Maralit 100 mg Film Kaplı Tablet, 14 ADET

Tüm ilaçlar gibi MARALİT®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların sitagliptini
bırakmalarına neden olmamıştır. Sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler, içinde
ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerle benzerdir.
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden fazla)
Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın 1’inden az ancak 100 hastanın 1’inden fazla)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az ancak 1.000 hastanın 1’inden fazla)
Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az ancak 10.000 hastanın 1’inden fazla)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)
Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)
Aşağıdakilerden biri olursa, MARALİT®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da
vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileri olabilir.
Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes
almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar
yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen MARALİT® almayı bırakınız ve doktorunuzu arayınız.
Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı
bir ilaç reçeteleyebilir.
Sitagliptin ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
• Bulantı
• Mide, bağırsak gazı
• Kusma
Yaygın olmayan:
• Mide ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Uyuşukluk
Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı
yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).
Sitagliptin ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın:
• Kabızlık
Sitagliptin ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Mide, bağırsak gazı
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
Sitagliptin ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
Sitagliptin ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin olmadan) birlikte kullanıldığında
aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Grip
Yaygın olmayan:
• Ağız kuruluğu
Aşağıdaki yan etkiler sitagliptin tek başına v…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin sitagliptin üzerine etkileri
Aşağıda belirtilen klinik veriler sitagliptin ile birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin klinik yönden
anlamlı etkileşime yol açma riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır.
In vitro çalışmalar sitagliptinin sınırlı metabolizmasından sorumlu olan primer enzimin
CYP3A4 olduğunu ve CYP2C8’in de bu metabolizmaya katkıda bulunduğunu göstermiştir.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda metabolizma (CYP3A4 yoluyla metabolizma
dahil), sitagliptin klerensinde küçük bir rol oynamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği veya son
evre böbrek hastalığı (SEBH) olan hastalarda metabolizma, sitagliptin eliminasyonunda daha
önemli bir rol oynayabilir. Bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı
olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn., ketokonazol, itrakonazol, ritonavir,
klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. CYP3A4 inhibitörlerinin
böbrek yetmezliği olan hastalardaki etkisi herhangi bir klinik çalışmada değerlendirilmemiştir.
In vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve organik anyon taşıyıcısı-3’ün
(OAT3) sübstratı olduğunu göstermiştir. Klinik yönden anlamlı etkileşim riskinin düşük
olmasına karşın, OAT3 aracılığıyla sitagliptin transportu probenesid tarafından in vitro olarak
inhibe edilmiştir. OAT3 inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı in vivo olarak incelenmemiştir.
Metformin: Günde iki defa birlikte verilen 50 mg sitagliptin ve 1000 mg metforminin çoklu
dozları, Tip II diyabetli hastalarda sitagliptinin farmakokinetiğini anlamlı şekilde
değiştirmemiştir.
Siklosporin: P-glikoproteinin güçlü bir inhibitörü olan siklosporinin sitagliptinin
farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek amacıyla bir çalışma yapılmıştır. Oral
yoldan tek doz 600 mg siklosporin ve yine oral yoldan tek doz 100 mg sitagliptinin birlikte
alınmasıyla sitagliptinin eğri altı alan (EAA) ve doruk ilaç konsantrasyonun (C ) değerlerini
maks
sırasıyla yaklaşık %29 ve %68 oranında artmıştır. Sitagliptinin farmakokinetik özelliklerinde
gözlenen bu değişikliklerin klinik yönden anlamlı olduğu düşünülmemektedir. Sitagliptinin
renal klerensi anlamlı olarak değişmemiştir. Bu …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı