ARYOSEVEN 1,2 MG (60KIU) IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON + 1 COZUCU FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi ARYOSEVEN®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARYOSEVEN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan
• Akciğerlerde, bacaklarda, karaciğer, böbrekler veya enjeksiyon bölgesindeki
toplardamarlarda kan pıhtıları. Belirtileri; nefes almada zorluk, bacakta kırmızı ve ağrılı
şişlik ve karın ağrısı şeklinde olabilir.
• Tedavinin etkinliğinde eksiklik veya tedaviye verilen yanıtta azalma
Seyrek
• Alerjik, aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonlar. Belirtileri; ciltte döküntü, kaşıntı,
kızarıklık ve ürtiker; hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk; güçsüz hissetme veya baş
dönmesi; dudaklarda, boğazda veya enjeksiyon bölgesinde ciddi şekilde şişlik şeklinde
olabilir.
• Kalpteki damarlarda kan pıhtıları (kalp krizi veya anjina (göğüs ağrısı) yol açar),
beyindeki damarlarda kan pıhtıları (inmeye yol açar), bağırsak ve böbreklerde kan
pıhtıları. Belirtileri; göğüste ciddi ağrı, nefessizlik, konfüzyon (zihin karışıklığı), konuşma
veya hareket etmede zorluk (paralizi) veya karın ağrısı şeklinde olabilir.
Eğer bu ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz, acilen tıbbi yardım alınız.
ARYOSEVEN® kullandığınızı belirtiniz.
Daha dikkatle izlenmeniz gerekebileceğinden, geçmişinizde alerjik reaksiyon öyküsü varsa,
doktorunuza hatırlatınız. Kan pıhtısı vakalarının çoğunda, hastalarda daha önceden kan
pıhtılaşma bozukluklarına yatkınlık bulunmaktadır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARYOSEVEN®’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
DİĞER İSTENMEYEN YAN ETKİLER:
Yaygın olmayan
• Kaşıntı, döküntü, ürtiker dahil alerjik cilt reaksiyonları
• Ateş
Seyrek
• Bulantı (kendini hasta hissetme)
• Baş ağrısı
• Bazı karaciğer ve kan testlerinde değişiklikler
• Enjeksiyon bölgesinde ağrıyı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, alkal…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ARYOSEVEN® ve pıhtılaşma faktörü konsantreleri arasında potansiyel bir etkileşim riski
bilinmemektedir. Aktifleştirilmiş veya aktifleştirilmemiş protrombin kompleks konsantreleri ile
aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.
Antifibrinolitiklerin, hemofilik hastalarda cerrahi ile beraber kullanıldığında, özellikle de oral
kavite gibi fibrinolitik aktiviteden zengin bölgelerdeki cerrahide ve ortopedik cerrahide, kan
kaybını azalttığı bildirilmiştir. Bununla birlikte, antifibrinolitikler ve rFVIIa tedavisinin birlikte
kullanılması ile ilgili deneyimler sınırlıdır.
Klinik olmayan bir çalışmaya göre (bkz.bölüm 5.3) rFVIIa ve rFXIII’ün kombine edilmesi
önerilmemektedir. rFVIIa ve rFXIII arasındaki etkileşime ait klinik veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı