Asugar 50 mg Film Kaplı Tablet (28 Adet)

Tüm ilaçlar gibi, ASUGAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Çalışmalarda genellikle hafif şiddette yan etkiler görülmüş ve hastaların ASUGAR’yı
bırakmalarına neden olmamıştır. ASUGAR ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler,
içinde ilaç bulunmayan bir tablet (plasebo) ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkilerle
benzerdir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın
olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
5
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ASUGAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde
sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit)
belirtileri olabilir.
Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın
nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik
reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen ASUGAR almayı bırakınız ve doktorunuzu
arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz
için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.
ASUGAR ile metformine birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
• Bulantı
• Mide, bağırsak gazı
• Kusma
Yaygın olmayan:
• Mide ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Uyuşukluk
Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında mide rahatsızlığı
yaşamışlardır (sıklığı yaygındır).
ASUGAR ile bir sülfonilüre ve metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Kan şekeri düşüklüğü
Yaygın:
• Kabızlık
ASUGAR ile pioglitazona birlikte başlandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Mide, bağırsak gazı
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
ASUGAR ile birlikte metformin ve pioglitazon kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın:
• Ellerde veya bacaklarda şişlik
6
ASUGAR ile insülin (metformin ile birlikte veya metformin kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Yaygın:
• Grip
Yaygın olmayan:
• Ağız kuruluğu
Aşağıdaki yan etkiler ASUGAR tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla bir…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin sitagliptin üzerine etkileri
Aşağıda belirtilen klinik veriler sitagliptin ile birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin klinik yönden
anlamlı etkileşime yol açma riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır.
İn vitro çalışmalar sitagliptinin sınırlı metabolizmasından sorumlu olan primer enzimin CYP3A4
olduğunu ve CYP2C8’in de bu metabolizmaya katkıda bulunduğunu göstermiştir. Böbrek
fonksiyonları normal olan hastalarda metabolizma (CYP3A4 yoluyla metabolizma dahil),
sitagliptin klerensinde küçük bir rol oynamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği veya son evre
böbrek hastalığı (SEBH) olan hastalarda metabolizma, sitagliptin eliminasyonunda daha önemli
bir rol oynayabilir. Bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı olan
hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn., ketokonazol, itrakonazol, ritonavir,
klaritromisin) sitagliptin farmakokinetiğini değiştirme olasılığı vardır. CYP3A4 inhibitörlerinin
böbrek yetmezliği olan hastalardaki etkisi herhangi bir klinik çalışmada değerlendirilmemiştir.
4
İn vitro transport çalışmaları sitagliptinin p-glikoprotein ve organik anyon taşıyıcısı-3’ün
(OAT3) sübstratı olduğunu göstermiştir. Klinik yönden anlamlı etkileşim riskinin düşük
olmasına karşın, OAT3 aracılığıyla sitagliptin transportu probenesid tarafından in vitro olarak
inhibe edilmiştir. OAT3 inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı in vivo olarak incelenmemiştir.
Metformin: Günde iki defa birlikte verilen 50 mg sitagliptin ve 1000 mg metforminin çoklu
dozları, Tip II diyabetli hastalarda sitagliptinin farmakokinetiğini anlamlı şekilde
değiştirmemiştir.
Siklosporin: P-glikoproteinin güçlü bir inhibitörü olan siklosporinin sitagliptinin farmakokinetiği
üzerindeki etkisini değerlendirmek amacıyla bir çalışma yapılmıştır. Oral yoldan tek doz 600 mg
siklosporin ve yine oral yoldan tek doz 100 mg sitagliptinin birlikte alınmasıyla sitagliptinin eğri
altı alan (EAA) ve doruk ilaç konsantrasyonun (C ) değerlerini sırasıyla yaklaşık %29 ve %68
maks
oranında artmıştır. Sitagliptinin farmakokinetik özelliklerinde gözlenen bu değişikliklerin klinik
yönden anlamlı olduğu düşünülmemektedir.
Sitagliptinin renal klerensi anlamlı olarak değişmemiştir. B…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı