AUBAGIO 14 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi AUBAGIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
6
Aşağıdakilerden biri olursa, AUBAGIO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
• Üst karın bölgesinde (sırtınızda da hissedilebilen) şiddetli ağrı, bulantı veya kusma gibi
belirtileri içeren pankreas iltihabı
Yaygın olmayan
• Döküntü, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi veya aniden gelişen nefes almada
zorluk gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonlar
• Deri döküntüsü, deride kabarcıklar, ateş veya ağızda yaralar gibi belirtileri içeren şiddetli
cilt reaksiyonları
• Yüksek ateş, titreme, üşüme, idrar akışında azalma veya zihin bulanıklığı belirtilerini
içerebilen sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir enfeksiyon çeşidi) veya şiddetli
enfeksiyonlar
• Nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileri içeren akciğerlerde iltihaplanma
Bilinmiyor
• Cildinizin veya göz akınızın sararması, normalden koyu idrar, açıklanamayan bulantı ve
kusma veya karın ağrısı gibi belirtileri içeren şiddetli karaciğer hastalığı
Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
− Baş ağrısı
− İshal, bulantı
− Testlerde ALT'de artış (belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeyindeki artışı)
− Saç incelmesi
Yaygın
− Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bronşit (bronş iltihabı),
sinüzit (sinüs iltihabı), boğaz ağrısı ve yutkunmada güçlük, sistit (idrar kesesi (mesane)
iltihabı), gastroenterit viral (virüslerin neden olduğu, ishal ve kusma ile birlikte görülen
mide ve bağırsak enfeksiyonu), , diş enfeksiyonu, larenjit (gırtlak iltihabı), ayak mantarı
enfeksiyonu
− Tipik olarak üst vücudun veya yüzün bir tarafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı, uyuşma
veya cilt ağrısı gibi belirtiler ve ateş ve halsizli…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer maddelerin teriflunomid üzerine farmakokinetik etkileşimleri
Teriflunomid için primer biyotransformasyon yolu hidrolizdir ve oksidasyon minör bir yoldur.
Güçlü sitokrom P450 (CYP) ve taşıyıcı indükleyicileri:
Bir CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A indükleyicisi ve P-glikoprotein [P-gp] ve meme kanseri
direnç proteini [BCRP] gibi eflüks taşıyıcılarının indükleyicisi olan rifampisinin tekrarlayan
dozlarının (22 gün boyunca günde bir kez 600 mg) teriflunomid (70 mg tek doz) ile birlikte
uygulanması, teriflunomid maruziyetinde yaklaşık % 40 düşüşe neden olmuştur. Rifampisin
ile karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ve St. John Wort gibi diğer bilinen güçlü CYP ve
taşıyıcı indükleyicileri, teriflunomid tedavisi sırasında dikkatli kullanılmalıdır.
6
Kolestiramin veya aktif kömür
Teriflunomid alan hastaların, kolestiramin veya aktif kömür ile tedavi edilmesi
önerilmemektedir, çünkü hızlandırılmış eliminasyon istenmemesi durumunda bu tedavi,
plazma konsantrasyonlarında hızlı ve anlamlı bir azalmaya neden olur. Mekanizmanın
teriflunomidin enterohepatik geri kazanımının kesilmesi ve/veya gastrointestinal diyalizi
olduğu düşünülmektedir.
Teriflunomidin diğer maddeler üzerine farmakokinetik etkileşimleri
Teriflunomidin CYP2C8 substratı repaglinid üzerindeki etkisi
Teriflunomidin tekrarlayan dozları sonrasında ortalama repaglinid C ve EAA değerlerinde
maks
bir artış (sırasıyla 1,7 ve 2,4 kat) olmuştur; bu da teriflunomidin in vivo olarak CYP2C8'in
inhibitörü olduğunu göstermektedir. Bu nedenle repaglinid, paklitaksel, pioglitazon veya
rosiglitazon gibi CYP2C8 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler, teriflunomid tedavisi
sırasında dikkatli kullanılmalıdır.
Teriflunomidin oral kontraseptif üzerine etkisi: 0,03 mg etinilestradiol ve 0,15 mg
levonorgestrel
Teriflunomidin tekrarlayan dozları sonrasında ortalama etinilestradiol C ve EAA
maks 0-24
değerlerinde (sırasıyla 1,58 ve 1,54 kat) ve levonorgestrel C ve EAA değerlerinde
maks 0-24
(sırasıyla 1,33 ve 1,41 kat) artış olmuştur. Teriflunomidin bu etkileşiminin, oral
kontraseptiflerin etkililiğini advers olarak etkilemesi beklenmese de teriflunomid ile kullanılan
oral kontraseptif ilaçların türü ve dozu göz önünde bulundurulmal…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı