AVONOMIDE 14 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM TABLET)

Tüm ilaçlar gibi TEFLİMES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, TEFLİMES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
6 | 9
Yaygın
• Karın bölgesinde ağrı, mide bulantısı veya kusma semptomlarını içerebilen pankreas
iltihabı (sıklık pediatrik hastalarda yaygın ve yetişkin hastalarda yaygın olmayandır).
Yaygın olmayan
• Döküntü, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi veya aniden gelişen nefes
almada zorluk gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonlar
• Deri döküntüsü, deride kabarcıklar, ateş veya ağızda yaralar gibi belirtileri içeren şiddetli
cilt reaksiyonları
• Yüksek ateş, titreme, üşüme, idrar akışında azalma veya zihin bulanıklığı gibi belirtileri
içeren şiddetli enfeksiyonlar veya sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir
enfeksiyon çeşidi)
• Nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileri içeren akciğerlerde iltihaplanma
Bilinmiyor
• Cildinizin veya göz akınızın sararması, normalden koyu idrar, açıklanamayan bulantı ve
kusma veya karın ağrısı gibi belirtileri içeren şiddetli karaciğer hastalığı (sıklığı bilinmiyor)
Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
− Baş ağrısı
− İshal, bulantı
− Testlerde ALT'de artış (belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeyindeki artışı)
− Saç incelmesi
Yaygın
− Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bronşit (bronş iltihabı),
sinüzit (sinüs iltihabı), boğaz ağrısı ve yutkunmada güçlük, sistit (idrar kesesi iltihabı),
gastroenterit viral (virüslerin neden olduğu, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve
bağırsak enfeksiyonu), oral herpes (ağız bölgesinde uçuk), diş enfeksiyonu, larenjit
(gırtlak iltihabı), ayak mantarı enf…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer maddelerin teriflunomid üzerine farmakokinetik etkileşimleri
Teriflunomid için primer biyotransformasyon yolu hidrolizdir ve oksidasyon minör bir yoldur.
Güçlü sitokrom P450 (CYP) ve taşıyıcı indükleyicileri:
P-glikoprotein [P-gp] ve meme kanseri direnç proteini [BCRP] gibi eflüks taşıyıcılarının
indükleyicisi olan rifampisinin (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A indükleyici) tekrarlayan
dozlarının (22 gün boyunca günde bir kez 600 mg) teriflunomid (70 mg tek doz) ile birlikte
uygulanması, teriflunomid maruziyetinde yaklaşık %40 düşüşe neden olmuştur. Rifampisin ile
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ve St. John Wort gibi diğer bilinen güçlü CYP ve taşıyıcı
indükleyicileri, teriflunomid tedavisi sırasında dikkatli kullanılmalıdır.
Kolestiramin veya aktif kömür
Teriflunomid alan hastaların, farklı bir nedenden dolayı kolestiramin veya aktif kömür
kullanmaları önerilmemektedir, çünkü hızlandırılmış eliminasyon istenmemesi durumunda bu
tedavi, plazma konsantrasyonlarında hızlı ve anlamlı bir azalmaya neden olur. Mekanizmanın
teriflunomidin enterohepatik geri kazanımının kesilmesi ve/veya gastrointestinal diyalizi
olduğu düşünülmektedir.
Teriflunomidin diğer maddeler üzerine farmakokinetik etkileşimleri
Teriflunomidin CYP2C8 substratı repaglinid üzerindeki etkisi:
Teriflunomidin tekrarlayan dozları sonrasında ortalama repaglinid C ve EAA değerlerinde
maks
bir artış (sırasıyla 1,7 ve 2,4 kat) olmuştur; bu da teriflunomidin in vivo olarak CYP2C8'in
inhibitörü olduğunu göstermektedir. Bu nedenle repaglinid, paklitaksel, pioglitazon veya
rosiglitazon gibi CYP2C8 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler, teriflunomid tedavisi
sırasında dikkatli kullanılmalıdır.
7 |25
Teriflunomidin oral kontraseptif üzerine etkisi: 0,03 mg etinilestradiol ve 0,15 mg
levonorgestrel
Teriflunomidin tekrarlayan dozları sonrasında ortalama etinilestradiol C ve EAA
maks 0-24
değerlerinde (sırasıyla 1,58 ve 1,54 kat) ve levonorgestrel C ve EAA değerlerinde
maks 0-24
(sırasıyla 1,33 ve 1,41 kat) artış olmuştur. Teriflunomidin bu etkileşiminin, oral
kontraseptiflerin etkililiğini advers olarak etkilemesi beklenmese de teriflunomid ile kullanılan
oral kontraseptif ilaçların türü ve dozu göz önü…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı