AVALCEPT 50 MG / ML ORAL ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 100 ML Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. AVALCEPT® nedir ve ne için kullanılır?
• AVALCEPT® tozu beyaz renkte granüldür. 12 gr’lık toz, cam şişede temin edilir.
Sulandırıldıktan sonra 100 ml hacminde bir çözelti elde edilir ve bu da 88 ml kullanılabilir
hacim sağlar. Toz sulandırıldıktan sonra renksiz, berrak çözelti halindedir. AVALCEPT® oral
çözeltinin 1 ml’si 50 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda valgansiklovir hidroklorür içerir.
• AVALCEPT®, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç grubuna aittir.
Valgansiklovir, alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür. Gansiklovir,
sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila etmesini
önler. Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol
açabilir. Bu da yaşamı tehdit edebilir.
1
AVALCEPT® aşağıdaki durumlarda kullanılır;
• Edinilmiş bağışıklık yetmezliği sendromu (AIDS) olan erişkin hastaların göz retinasındaki
CMV enfeksiyonlarının tedavisinde. Gözün retina tabakasındaki CMV enfeksiyonu görme
problemlerine ve hatta körlüğe neden olabilir.
• CMV bulaşmamış olan ancak CMV bulaşmış birinden organ nakli alan erişkinler ve 4 aydan
büyük çocuklarda CMV enfeksiyonlarının önlenmesinde.
Sulandırıldıktan sonra 100 ml hacminde bir çözelti elde edilir ve bu da 88 ml kullanılabilir
hacim sağlar. Toz sulandırıldıktan sonra renksiz, berrak çözelti halindedir. AVALCEPT® oral
çözeltinin 1 ml’si 50 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda valgansiklovir hidroklorür içerir.
• AVALCEPT®, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç grubuna aittir.
Valgansiklovir, alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür. Gansiklovir,
sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila etmesini
önler. Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol
açabilir. Bu da yaşamı tehdit edebilir.
1
AVALCEPT® aşağıdaki durumlarda kullanılır;
• Edinilmiş bağışıklık yetmezliği sendromu (AIDS) olan erişkin hastaların göz retinasındaki
CMV enfeksiyonlarının tedavisinde. Gözün retina tabakasındaki CMV enfeksiyonu görme
problemlerine ve hatta körlüğe neden olabilir.
• CMV bulaşmamış olan ancak CMV bulaşmış birinden organ nakli alan erişkinler ve 4 aydan
büyük çocuklarda CMV enfeksiyonlarının önlenmesinde.
2. AVALCEPT®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AVALCEPT®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Valgansiklovire, gansiklovire veya AVALCEPT® içindeki diğer bileşenlerden herhangi
birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Emziriyorsanız.
• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse.
AVALCEPT®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
AVALCEPT® almadan önce doktorunuza yada eczacınıza danışınız:
• Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan asiklovir, pensiklovir, valasiklovir yada
famsiklovire karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
Eğer;
• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse,
doktorunuz, AVALCEPT® almaya başlamanızdan önce size kan testleri yapacaktır ve ilacı
aldığınız sürece de başka testler yapılacaktır.
• Radyoterapi tedavisi görüyorsanız,
• Böbreklerinizde bir sorununuz varsa, doktorunuzun size ilacınızın daha düşük bir dozunu
yazması ve tedavi boyunca sık sık kan testi kontrolü yapması gerekebilir. AVALCEPT® uzun
vadede karsinojenisite ve üreme toksisitesi yaratma potansiyeline sahip olduğu göz önünde
bulundurulmalıdır.
• AVALCEPT® imipenem-silastatin (bir antibiyotik türü) ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.
• Didanozin (bir antiviral türü), kemik iliği baskılayıcı ajanlar (örn. zidovudine) ya da böbrek
fonksiyonlarını etkileyen ajanlar ve AVALCEPT® ile aynı anda tedavi gören hastalar
eklenmiş toksisite için yakından dikkatle izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
AVALCEPT®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AVALCEPT®, yemekle birlikte alınmalıdır. Herhangi bir nedenle yemek yiyemeyecekseniz yine
de her zamanki gibi AVALCEPT® dozunuzu almalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz doktorunuz tavsiye etmedikçe, AVALCEPT® kullanmaktan kaçınmalısınız.
Hamileyken AVALCEPT® kullanmanız doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, eğer
hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Çocuk doğuracak yaştaki kadınlar AVALCEPT® alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalıdır ve tedavi bitikten sonra da minimum 30 gün boyunca doğum kontrol yöntemine
devam etmelidir.
• Eşleri hamile kalabilecek olan erkeklerin AVALCEPT® alırken prezervatif kullanmaları ve
tedavi bittikten sonraki 90 gün boyunca prezervatif kullanmayı sürdürmeleri gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız AVALCEPT® almamalısınız. Doktorunuz AVALCEPT® tedavisine
başlamanızı isterse, ilacınızı almaya başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı alırken kendinizi sersemlemiş, yorgun, dalgın veya zihninizi karışık hissediyorsanız araç
veya makine kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
AVALCEPT®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AVALCEPT® alırken aynı zamanda başka ilaçlar da alırsanız, bunların birleşimi kan dolaşımınıza
giren ilaç miktarını etkileyebilir veya zararlı etkilere yol açabilir. Eğer aşağıdaki maddelerden
herhangi birini içeren bir ilaç almaktaysanız doktorunuza söyleyiniz:
3
• İmipenem-silastatin (bir antibiyotik türü); bu ilacın AVALCEPT® ile birlikte alınması
kasılmalara (nöbetler) yol açabilir.
• Zidovudin, didanozin lamivudin, stavudin, tenofovir, abacavir, emtrisitabin veya AIDS
tedavisinde kullanılan benzer türde ilaçlar.
• Adefovir ya da Hepatit B’yi tedavi etmek için kullanılan herhangi bir ilaç
• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaç); AVALCEPT® ile probenesidi aynı anda almak
kan dolaşımındaki gansiklovir miktarını artırabilir.
• Mikofenolat mofetil, siklosporin veya takrolimus (organ nakillerinden sonra kullanılır)
• Vinkristin, vinblastin, doksorubisin, hidroksiüre veya kanser tedavisinde kullanılan benzer
türde ilaçlar.
• Trimetoprim, trimetoprim ve sulfa kombinasyonları ve dapson (bir antibiyotik türü)
• Pentamidin (parazit veya akciğer enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)
• Flusitozin, amfoterisin B (mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Valgansiklovire, gansiklovire veya AVALCEPT® içindeki diğer bileşenlerden herhangi
birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Emziriyorsanız.
• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse.
AVALCEPT®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
AVALCEPT® almadan önce doktorunuza yada eczacınıza danışınız:
• Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan asiklovir, pensiklovir, valasiklovir yada
famsiklovire karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
Eğer;
• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse,
doktorunuz, AVALCEPT® almaya başlamanızdan önce size kan testleri yapacaktır ve ilacı
aldığınız sürece de başka testler yapılacaktır.
• Radyoterapi tedavisi görüyorsanız,
• Böbreklerinizde bir sorununuz varsa, doktorunuzun size ilacınızın daha düşük bir dozunu
yazması ve tedavi boyunca sık sık kan testi kontrolü yapması gerekebilir. AVALCEPT® uzun
vadede karsinojenisite ve üreme toksisitesi yaratma potansiyeline sahip olduğu göz önünde
bulundurulmalıdır.
• AVALCEPT® imipenem-silastatin (bir antibiyotik türü) ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.
• Didanozin (bir antiviral türü), kemik iliği baskılayıcı ajanlar (örn. zidovudine) ya da böbrek
fonksiyonlarını etkileyen ajanlar ve AVALCEPT® ile aynı anda tedavi gören hastalar
eklenmiş toksisite için yakından dikkatle izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
AVALCEPT®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AVALCEPT®, yemekle birlikte alınmalıdır. Herhangi bir nedenle yemek yiyemeyecekseniz yine
de her zamanki gibi AVALCEPT® dozunuzu almalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz doktorunuz tavsiye etmedikçe, AVALCEPT® kullanmaktan kaçınmalısınız.
Hamileyken AVALCEPT® kullanmanız doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, eğer
hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Çocuk doğuracak yaştaki kadınlar AVALCEPT® alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalıdır ve tedavi bitikten sonra da minimum 30 gün boyunca doğum kontrol yöntemine
devam etmelidir.
• Eşleri hamile kalabilecek olan erkeklerin AVALCEPT® alırken prezervatif kullanmaları ve
tedavi bittikten sonraki 90 gün boyunca prezervatif kullanmayı sürdürmeleri gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız AVALCEPT® almamalısınız. Doktorunuz AVALCEPT® tedavisine
başlamanızı isterse, ilacınızı almaya başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı alırken kendinizi sersemlemiş, yorgun, dalgın veya zihninizi karışık hissediyorsanız araç
veya makine kullanmayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
AVALCEPT®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AVALCEPT® alırken aynı zamanda başka ilaçlar da alırsanız, bunların birleşimi kan dolaşımınıza
giren ilaç miktarını etkileyebilir veya zararlı etkilere yol açabilir. Eğer aşağıdaki maddelerden
herhangi birini içeren bir ilaç almaktaysanız doktorunuza söyleyiniz:
3
• İmipenem-silastatin (bir antibiyotik türü); bu ilacın AVALCEPT® ile birlikte alınması
kasılmalara (nöbetler) yol açabilir.
• Zidovudin, didanozin lamivudin, stavudin, tenofovir, abacavir, emtrisitabin veya AIDS
tedavisinde kullanılan benzer türde ilaçlar.
• Adefovir ya da Hepatit B’yi tedavi etmek için kullanılan herhangi bir ilaç
• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaç); AVALCEPT® ile probenesidi aynı anda almak
kan dolaşımındaki gansiklovir miktarını artırabilir.
• Mikofenolat mofetil, siklosporin veya takrolimus (organ nakillerinden sonra kullanılır)
• Vinkristin, vinblastin, doksorubisin, hidroksiüre veya kanser tedavisinde kullanılan benzer
türde ilaçlar.
• Trimetoprim, trimetoprim ve sulfa kombinasyonları ve dapson (bir antibiyotik türü)
• Pentamidin (parazit veya akciğer enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)
• Flusitozin, amfoterisin B (mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AVALCEPT® nasıl kullanılır?
AVALCEPT®’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. İlacınızın
kullanımı hakkında emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AVALCEPT®
çözeltisini kullanırken dikkatli olmalısınız. Çözeltinin cildinize veya gözlerinize temas
etmesinden kaçınmalısınız. Çözelti yanlışlıkla cildinize temas ederse, bölgeyi sabun ve suyla
iyice yıkayınız. Çözelti yanlışlıkla gözlerinize gelirse, gözlerinizi suyla iyice yıkayınız.
Doz aşımından kaçınmak için doktorunuzun talimatlarına uygun olarak oral çözeltinin
günlük dozuna uymalısınız.
AVALCEPT® oral çözeltisi mümkünse yemekle birlikte alınmalıdır.
AVALCEPT® çözeltisi dozunu ölçmek için ambalajda verilen dereceli oral doz pipetini
kullanmak önemlidir.
Dereceli oral doz pipetini her kullanımdan sonra iyice yıkayınız ve kurutunuz.
Eğer dereceli oral doz pipetiniz kaybolursa veya hasar görürse doktorunuza veya eczacınıza
başvurunuz, onlar ilacınızı kullanmaya nasıl devam edeceğiniz hakkında tavsiye verecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
• Organ nakli hastalarında CMV hastalığının önlenmesi:
4
Bu ilacı, organ naklinizden sonraki 10 gün içinde almaya başlamalısınız. Genel olarak verilen
doz, günde BİR KEZ alınan 900 mg AVALCEPT® çözeltisidir. Verilen dereceli oral doz
pipetini kullanarak ambalajdan iki kere 9 mL (450 mg) çözelti çekiniz ve kullanınız (yani 2
dereceli oral doz pipeti 9 mL (450 mg) çizgisine kadar doldurulmalıdır). Bu doza, organ
naklinizden sonraki 100. güne kadar devam etmelisiniz. Eğer böbrek nakli geçirdiyseniz
doktorunuz bu ilacı 200. güne kadar kullanmanızı isteyebilir.
• AIDS hastalarında etkin CMV retina tabakasının iltihabının tedavisi (indüksiyon yani
başlatım tedavisi adı verilir):
Genel olarak verilen doz, 21 gün (üç hafta) boyunca günde İKİ KERE alınan 900 mg
AVALCEPT® çözeltisidir. Verilen dereceli oral doz pipetini kullanarak ambalajdan iki kere 9
mL (450 mg) çözelti çekiniz ve kullanınız (yani 2 dereceli oral doz pipeti 9 mL (450 mg)
çizgisine kadar doldurulmalıdır, aynı şekilde akşam da iki kere 9 mL (450 mg) çözelti çekiniz
ve kullanınız (yani 2 dereceli oral doz pipeti 9 mL (450 mg) çizgisine kadar doldurulmalıdır).
Doktorunuz söylemedikçe bu dozu 21 günden fazla almayınız, aksi takdirde yan etki yaşama
riskiniz artabilir.
• CMV retina tabakası iltihabı olan AIDS hastalarında etkin iltihabın tekrarlamasını önlemek
için uzun dönemli tedavi (idame tedavisi adı verilir):
Genel olarak verilen doz, günde BİR KERE alınan 900 mg AVALCEPT® çözeltisidir. Verilen
dereceli oral doz pipetini kullanarak ambalajdan iki kere 9 mL (450 mg) çözelti çekiniz ve
kullanınız (yani 2 dereceli oral doz pipeti 9 mL (450 mg) çizgisine kadar doldurulmalıdır).
Çözeltiyi her gün aynı saatte almaya çalışmalısınız. Doktorunuz, ne kadar süre AVALCEPT®
almaya devam etmeniz gerektiğini size bildirecektir. Bu dozu almaya devam ederken hastalığınız
kötüleşirse, doktorunuz indüksiyon tedavisini tekrar etmenizi (yukarıda anlatıldığı gibi)
söyleyebilir veya CMV tedavisi için size farklı bir ilaç vermeye karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
AVALCEPT® solüsyonunun size verilmeden önce eczacınız tarafından hazırlanması tavsiye
edilmektedir.
Solüsyon hazırlandıktan sonra, ilacı çekmek ve kullanmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz.
5
Çocuk korumalı kapağı bastırarak ve saat Karton kutu içerisinde: şişe ile birlikte dereceli
yönünün tersine çevirerek şişeyi açınız (Her oral doz pipeti (A) ve adaptörü (B) ayrıca bir
kullanım sonrası şişeyi kapatacağınız için poşet içerisinde verilmektedir (Şekil 2).
kapağı atmayınız) (Şekil 1).
Adaptörü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil Dereceli oral doz pipetini alarak, adaptörün
1). İyice yerleştirilmiş olduğundan emin ağzına yerleştiriniz (Şekil 4).
olunuz.
6
Şişeyi ters çeviriniz. Şişeyi ters çeviriniz.
Dereceli oral doz pipetini, pistonu aşağı Dereceli oral doz pipetini, adaptörden
çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz ayırınız (Şekil 5B).
(Şekil 5A), sonra herhangi bir hava kabarcığı
kalmaması için pistonu yukarı doğru itiniz
(Şekil 5B).
Doktorun önerdiği doza (ml) karşılık gelen
şurup miktarını, doz pipeti üzerinde
işaretlenmiş dereceye kadar çekerek
doldurunuz (Şekil 5C).
Ölçülen dozdaki şurubu ağzınıza Her kullanmdan sonra, adaptörü yerine bırakıp, çocuk
doğrudan boşaltırken, korumalı kapağı saat yönüne çevirerek şişeyi kapatınız.
yutabileceğiniz hıza göre pistonu Dereceli oral doz pipetini çeşme suyu ile yıkayınız.
yavaşça itmeye dikkat ediniz (Şekil
7) (Arzu ederseniz ölçülen dozu,
bir kaşık yada bardağa boşaltarak
içebilirsiniz).
7
1. Her kullanımdan önce kapalı şişeyi yaklaşık 5 saniye iyice çalkalayınız.
2. Çocuk koruma kapağını açınız.
3. Adaptörü şişenin boynuna yerleştiriniz. Dereceli oral doz pipetini alarak, adaptörün ağzına
yerleştiriniz.
4. Şişeyi ters çeviriniz.
5. İstenen miktarda solüsyon, doz pipeti üzerinde işaretlenmiş dereceye kadar çekerek
doldurunuz (şekle bakınız).
6. Şişeyi ters çeviriniz ve dereceli oral doz pipetini adaptörden ayırınız.
7. Ölçülen dozdaki şurubu doğrudan ağzınıza boşaltınız ve yutunuz. Boşaltmadan önce herhangi
bir sıvı ile karıştırmayınız.
8. Her kullanımdan sonra çocuk korumalı kapağı kapatınız.
9. Kullanımdan hemen sonra;
Dereceli oral doz pipetini sökünüz, akan çeşme suyu ile durulayınız ve bir sonraki kullanımdan
önce kurumaya bırakınız.
Solüsyonun cildiniz ile temasını önlemek için dikkatli olmalısınız. Eğer temas gerçekleşirse,
hemen su ve sabun ile yıkayınız.
Solüsyonu, hazırlanma gününden itibaren 49 gün olan son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar nakilden sonra 10 gün içinde bu ilacı almaya başlamalıdır. Verilen doz çocuğun
boyutuna bağlı olacaktır ve GÜNDE BİR KEZ alınmalıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun boyu,
ağırlığı ve böbreklerinin işlevine dayalı olarak en uygun doza karar verecektir. Bu doz ile 100 güne
kadar devam etmelisiniz. Eğer çocuğunuz böbrek nakli geçirdiyse doktorunuz bu ilacın 200. güne
kadar kullanılmasını isteyebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda AVALCEPT® çalışması yapılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında, doktorunuz daha düşük bir günlük doz
AVALCEPT® çözeltisi almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz tarafından reçete edilen doza
uymanız çok önemlidir.
Eğer AVALCEPT®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
8
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVALCEPT® kullandıysanız:
Önerilen dozdan fazla aldıysanız veya aldığınızı düşünüyorsanız, doktorunuzla veya hastane ile
hemen irtibata geçiniz. Önerilen dozdan fazla almak, özellikle kan değerlerinizi ve böbreklerinizi
etkileyecek ciddi yan etkilere neden olabilir. Hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir.
AVALCEPT®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AVALCEPT® kullanmayı unutursanız:
AVALCEPT® dozunuzu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez atladığınız dozu alınız ve
sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AVALCEPT® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz söylemedikçe AVALCEPT® almayı bırakmamalısınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
kullanımı hakkında emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AVALCEPT®
çözeltisini kullanırken dikkatli olmalısınız. Çözeltinin cildinize veya gözlerinize temas
etmesinden kaçınmalısınız. Çözelti yanlışlıkla cildinize temas ederse, bölgeyi sabun ve suyla
iyice yıkayınız. Çözelti yanlışlıkla gözlerinize gelirse, gözlerinizi suyla iyice yıkayınız.
Doz aşımından kaçınmak için doktorunuzun talimatlarına uygun olarak oral çözeltinin
günlük dozuna uymalısınız.
AVALCEPT® oral çözeltisi mümkünse yemekle birlikte alınmalıdır.
AVALCEPT® çözeltisi dozunu ölçmek için ambalajda verilen dereceli oral doz pipetini
kullanmak önemlidir.
Dereceli oral doz pipetini her kullanımdan sonra iyice yıkayınız ve kurutunuz.
Eğer dereceli oral doz pipetiniz kaybolursa veya hasar görürse doktorunuza veya eczacınıza
başvurunuz, onlar ilacınızı kullanmaya nasıl devam edeceğiniz hakkında tavsiye verecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
• Organ nakli hastalarında CMV hastalığının önlenmesi:
4
Bu ilacı, organ naklinizden sonraki 10 gün içinde almaya başlamalısınız. Genel olarak verilen
doz, günde BİR KEZ alınan 900 mg AVALCEPT® çözeltisidir. Verilen dereceli oral doz
pipetini kullanarak ambalajdan iki kere 9 mL (450 mg) çözelti çekiniz ve kullanınız (yani 2
dereceli oral doz pipeti 9 mL (450 mg) çizgisine kadar doldurulmalıdır). Bu doza, organ
naklinizden sonraki 100. güne kadar devam etmelisiniz. Eğer böbrek nakli geçirdiyseniz
doktorunuz bu ilacı 200. güne kadar kullanmanızı isteyebilir.
• AIDS hastalarında etkin CMV retina tabakasının iltihabının tedavisi (indüksiyon yani
başlatım tedavisi adı verilir):
Genel olarak verilen doz, 21 gün (üç hafta) boyunca günde İKİ KERE alınan 900 mg
AVALCEPT® çözeltisidir. Verilen dereceli oral doz pipetini kullanarak ambalajdan iki kere 9
mL (450 mg) çözelti çekiniz ve kullanınız (yani 2 dereceli oral doz pipeti 9 mL (450 mg)
çizgisine kadar doldurulmalıdır, aynı şekilde akşam da iki kere 9 mL (450 mg) çözelti çekiniz
ve kullanınız (yani 2 dereceli oral doz pipeti 9 mL (450 mg) çizgisine kadar doldurulmalıdır).
Doktorunuz söylemedikçe bu dozu 21 günden fazla almayınız, aksi takdirde yan etki yaşama
riskiniz artabilir.
• CMV retina tabakası iltihabı olan AIDS hastalarında etkin iltihabın tekrarlamasını önlemek
için uzun dönemli tedavi (idame tedavisi adı verilir):
Genel olarak verilen doz, günde BİR KERE alınan 900 mg AVALCEPT® çözeltisidir. Verilen
dereceli oral doz pipetini kullanarak ambalajdan iki kere 9 mL (450 mg) çözelti çekiniz ve
kullanınız (yani 2 dereceli oral doz pipeti 9 mL (450 mg) çizgisine kadar doldurulmalıdır).
Çözeltiyi her gün aynı saatte almaya çalışmalısınız. Doktorunuz, ne kadar süre AVALCEPT®
almaya devam etmeniz gerektiğini size bildirecektir. Bu dozu almaya devam ederken hastalığınız
kötüleşirse, doktorunuz indüksiyon tedavisini tekrar etmenizi (yukarıda anlatıldığı gibi)
söyleyebilir veya CMV tedavisi için size farklı bir ilaç vermeye karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
AVALCEPT® solüsyonunun size verilmeden önce eczacınız tarafından hazırlanması tavsiye
edilmektedir.
Solüsyon hazırlandıktan sonra, ilacı çekmek ve kullanmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz.
5
Çocuk korumalı kapağı bastırarak ve saat Karton kutu içerisinde: şişe ile birlikte dereceli
yönünün tersine çevirerek şişeyi açınız (Her oral doz pipeti (A) ve adaptörü (B) ayrıca bir
kullanım sonrası şişeyi kapatacağınız için poşet içerisinde verilmektedir (Şekil 2).
kapağı atmayınız) (Şekil 1).
Adaptörü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil Dereceli oral doz pipetini alarak, adaptörün
1). İyice yerleştirilmiş olduğundan emin ağzına yerleştiriniz (Şekil 4).
olunuz.
6
Şişeyi ters çeviriniz. Şişeyi ters çeviriniz.
Dereceli oral doz pipetini, pistonu aşağı Dereceli oral doz pipetini, adaptörden
çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz ayırınız (Şekil 5B).
(Şekil 5A), sonra herhangi bir hava kabarcığı
kalmaması için pistonu yukarı doğru itiniz
(Şekil 5B).
Doktorun önerdiği doza (ml) karşılık gelen
şurup miktarını, doz pipeti üzerinde
işaretlenmiş dereceye kadar çekerek
doldurunuz (Şekil 5C).
Ölçülen dozdaki şurubu ağzınıza Her kullanmdan sonra, adaptörü yerine bırakıp, çocuk
doğrudan boşaltırken, korumalı kapağı saat yönüne çevirerek şişeyi kapatınız.
yutabileceğiniz hıza göre pistonu Dereceli oral doz pipetini çeşme suyu ile yıkayınız.
yavaşça itmeye dikkat ediniz (Şekil
7) (Arzu ederseniz ölçülen dozu,
bir kaşık yada bardağa boşaltarak
içebilirsiniz).
7
1. Her kullanımdan önce kapalı şişeyi yaklaşık 5 saniye iyice çalkalayınız.
2. Çocuk koruma kapağını açınız.
3. Adaptörü şişenin boynuna yerleştiriniz. Dereceli oral doz pipetini alarak, adaptörün ağzına
yerleştiriniz.
4. Şişeyi ters çeviriniz.
5. İstenen miktarda solüsyon, doz pipeti üzerinde işaretlenmiş dereceye kadar çekerek
doldurunuz (şekle bakınız).
6. Şişeyi ters çeviriniz ve dereceli oral doz pipetini adaptörden ayırınız.
7. Ölçülen dozdaki şurubu doğrudan ağzınıza boşaltınız ve yutunuz. Boşaltmadan önce herhangi
bir sıvı ile karıştırmayınız.
8. Her kullanımdan sonra çocuk korumalı kapağı kapatınız.
9. Kullanımdan hemen sonra;
Dereceli oral doz pipetini sökünüz, akan çeşme suyu ile durulayınız ve bir sonraki kullanımdan
önce kurumaya bırakınız.
Solüsyonun cildiniz ile temasını önlemek için dikkatli olmalısınız. Eğer temas gerçekleşirse,
hemen su ve sabun ile yıkayınız.
Solüsyonu, hazırlanma gününden itibaren 49 gün olan son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar nakilden sonra 10 gün içinde bu ilacı almaya başlamalıdır. Verilen doz çocuğun
boyutuna bağlı olacaktır ve GÜNDE BİR KEZ alınmalıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun boyu,
ağırlığı ve böbreklerinin işlevine dayalı olarak en uygun doza karar verecektir. Bu doz ile 100 güne
kadar devam etmelisiniz. Eğer çocuğunuz böbrek nakli geçirdiyse doktorunuz bu ilacın 200. güne
kadar kullanılmasını isteyebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda AVALCEPT® çalışması yapılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında, doktorunuz daha düşük bir günlük doz
AVALCEPT® çözeltisi almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz tarafından reçete edilen doza
uymanız çok önemlidir.
Eğer AVALCEPT®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
8
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVALCEPT® kullandıysanız:
Önerilen dozdan fazla aldıysanız veya aldığınızı düşünüyorsanız, doktorunuzla veya hastane ile
hemen irtibata geçiniz. Önerilen dozdan fazla almak, özellikle kan değerlerinizi ve böbreklerinizi
etkileyecek ciddi yan etkilere neden olabilir. Hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir.
AVALCEPT®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AVALCEPT® kullanmayı unutursanız:
AVALCEPT® dozunuzu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez atladığınız dozu alınız ve
sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AVALCEPT® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz söylemedikçe AVALCEPT® almayı bırakmamalısınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Herkeste görülmemesine rağmen, tüm ilaçlar gibi, AVALCEPT® de yan etkilere sebep olabilir.
Alerjik reaksiyonlar
Her 1.000 insandan 1’inde valgansiklovire karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AVALCEPT®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;
• Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker, kurdeşen)
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme
• Eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AVALCEPT®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
9
Valgansiklovir veya gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda
verilmiştir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Kandaki akyuvar sayısında düşüş (nötropeni); Belirtiler boğaz tahrişi, ağız ülseri ya da ateş
gibi enfeksiyon belirtileri
• Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında düşüş (anemi); nefessiz kalma yada yorgun hissetme,
çarpıntı yada soluk ten
Yaygın
• Kanda enfeksiyon (sepsis); ateş, titreme, çarpıntı, konfüzyon ve konuşma bozukluğu
• Kandaki trombosit sayısında düşüş; normalden daha kolay kanama veya morarma, idrarda
veya dışkıda kan veya diş eti kanaması, kanama şiddetli olabilir
• Kan hücresi sayısında şiddetli düşüş (pansitopeni); beyaz kan hücrelerinde ani ve şiddetli
düşüş (lökopeni)
• Pankreas iltihabı (pankreatit): sırtınıza kadar yayılan şiddetli mide ağrısı
• Nöbetler
Yaygın olmayan
• Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
• Halüsinasyonlar; gerçek olmayan şeyleri duymak veya görmek
• Anormal düşünceler veya duygular, gerçeklikle temasın kaybolması
• Böbrek yetmezliği
Seyrek
• Ani ve şidettli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyonlar)
• Kan hücrelerinin üretimi için gerekli olan kök hücrelerin yetersizliği (aplastik anemi)
• Ani ve sık gelişebilen, tehlikeli olan kanda akyuvar hücre sayısında düşüş (granülositopeni)
• Ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir akyuvar sayısının azalması (lökopeni-agranülositoz)
10
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz;
doktorunuz AVALCEPT® almayı bırakmanızı isteyebilir ve acil tıbbi müdahale gerekebilir:
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Valgansiklovir veya gansiklovir tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda
verilmiştir.
Diğer yan etkiler
Eğer aşağıdaki yan etkilerinden herhangi birini görüyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize söyleyiniz:
Çok yaygın
• Ağızda pamukçuk
• Üst solunum yolları enfeksiyonu (sinüzit, bademcik iltihabı)
• İştahsızlık
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Nefessiz kalma
• İshal
• Karın ağrısı
• Bulantı, kusma
• Cilt ve ciltin altındaki dokuların iltihabı (dermatit-egzema)
• Yorgunluk
• Yüksek ateş
Yaygın
• Grip
• İdrar yolları enfeksiyonu; belirtiler ateş, sık idrara çıkma, ağrılı idrar
• Aşırı duyarlılık
• Cilt yüzeyinde çukurlu-tümsekli portakal kabuğu benzeri bir görünüm (selülit)
• Uyku problemi
• Periferik sinirlerin zarar görmesi sonucu ellerinizi yada ayaklarınızı zayıf yada uyuşuk
hissetmek, bu durum dengenizi etkileyebilir
• Dokunma hissinde değişiklik, karıncalanma, gıdıklanma, iğneleyici yada yanma hissi
(hipoastezi, parestezi)
• Tat almada değişiklik
• Ağrı, halsizlik
• Titreme, ürperme
• Göz iltihabı (konjuktivitis), santral retinada sıvı ve proteinlerin birikimi sonucu ödem
meydana gelmesi (makular ödem), retina tabakasının yapışık olduğu göz küresinin iç
yüzeyinden ayrılması (retina dekolmanı), yaş ile birlikte oraya çıkan gözde uçuşmalar
şeklinde anlatılan vitröz bozukluğu, göz ağrısı ya da görme problemi
11
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), bu durum size baş dönmesi yada baygın hissetmenize
neden olabilir
• Yutma güçlüğü (disfaji)
• Kulak ağrısı
• Kabızlık, gaz, hazımsızlık (dispepsi), üst karın ağrısı, karın şişmesi
• Ağız ülserleri
• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik
• Karaciğer enzimlerin anormal yükselmesi (kan alkalin fosfataz, aspartat aminotransferaz,
alanin aminotransferaz)
• Böbrek fonksiyon bozukluğu, kreatinin böbrekler tarafından düzgün şekilde filtrelenerek
idararla birlikte atılamaması ve kanda birikmesi
• Kaşıntı (pruritus), döküntü
• Gece terlemeleri
• Saç kaybı
• Sırt ağrısı, kaslarda (miyalji) veya eklemlerde ağrı (artralji) ve kas krampları. • Kilo kaybı.
• Baş dönmesi (sersemlik hali), enerji kaybı (asteni)
• Depresif, huzursuz ya da zihin karışıklığı hissetmek
Yaygın olmayan
• Tedirgin hissetmek, etrafa saldırmak (ajitasyon)
• Kişinin gerçeği değerlendirmesinin bozulması (psikotik bozukluklar)
• Titreme hastalığı (Tremor)
• Normal kalp atışında değişiklikler (aritmi)
• İşitme kaybı
• Kurdeşen (ürtiker), cilt kuruluğu
• İdrarda kan (hematüri)
• Erkeklerde kısırlık
• Göğüs ağrısı
Gözün iç astarının ayrılması (retina dekolmanı) sadece CMV enfeksiyonu için AVALCEPT®
tedavisi alan AİDS hastalarda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
12
Alerjik reaksiyonlar
Her 1.000 insandan 1’inde valgansiklovire karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AVALCEPT®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;
• Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker, kurdeşen)
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme
• Eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AVALCEPT®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
9
Valgansiklovir veya gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda
verilmiştir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Kandaki akyuvar sayısında düşüş (nötropeni); Belirtiler boğaz tahrişi, ağız ülseri ya da ateş
gibi enfeksiyon belirtileri
• Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında düşüş (anemi); nefessiz kalma yada yorgun hissetme,
çarpıntı yada soluk ten
Yaygın
• Kanda enfeksiyon (sepsis); ateş, titreme, çarpıntı, konfüzyon ve konuşma bozukluğu
• Kandaki trombosit sayısında düşüş; normalden daha kolay kanama veya morarma, idrarda
veya dışkıda kan veya diş eti kanaması, kanama şiddetli olabilir
• Kan hücresi sayısında şiddetli düşüş (pansitopeni); beyaz kan hücrelerinde ani ve şiddetli
düşüş (lökopeni)
• Pankreas iltihabı (pankreatit): sırtınıza kadar yayılan şiddetli mide ağrısı
• Nöbetler
Yaygın olmayan
• Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
• Halüsinasyonlar; gerçek olmayan şeyleri duymak veya görmek
• Anormal düşünceler veya duygular, gerçeklikle temasın kaybolması
• Böbrek yetmezliği
Seyrek
• Ani ve şidettli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyonlar)
• Kan hücrelerinin üretimi için gerekli olan kök hücrelerin yetersizliği (aplastik anemi)
• Ani ve sık gelişebilen, tehlikeli olan kanda akyuvar hücre sayısında düşüş (granülositopeni)
• Ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir akyuvar sayısının azalması (lökopeni-agranülositoz)
10
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz;
doktorunuz AVALCEPT® almayı bırakmanızı isteyebilir ve acil tıbbi müdahale gerekebilir:
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Valgansiklovir veya gansiklovir tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda
verilmiştir.
Diğer yan etkiler
Eğer aşağıdaki yan etkilerinden herhangi birini görüyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize söyleyiniz:
Çok yaygın
• Ağızda pamukçuk
• Üst solunum yolları enfeksiyonu (sinüzit, bademcik iltihabı)
• İştahsızlık
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Nefessiz kalma
• İshal
• Karın ağrısı
• Bulantı, kusma
• Cilt ve ciltin altındaki dokuların iltihabı (dermatit-egzema)
• Yorgunluk
• Yüksek ateş
Yaygın
• Grip
• İdrar yolları enfeksiyonu; belirtiler ateş, sık idrara çıkma, ağrılı idrar
• Aşırı duyarlılık
• Cilt yüzeyinde çukurlu-tümsekli portakal kabuğu benzeri bir görünüm (selülit)
• Uyku problemi
• Periferik sinirlerin zarar görmesi sonucu ellerinizi yada ayaklarınızı zayıf yada uyuşuk
hissetmek, bu durum dengenizi etkileyebilir
• Dokunma hissinde değişiklik, karıncalanma, gıdıklanma, iğneleyici yada yanma hissi
(hipoastezi, parestezi)
• Tat almada değişiklik
• Ağrı, halsizlik
• Titreme, ürperme
• Göz iltihabı (konjuktivitis), santral retinada sıvı ve proteinlerin birikimi sonucu ödem
meydana gelmesi (makular ödem), retina tabakasının yapışık olduğu göz küresinin iç
yüzeyinden ayrılması (retina dekolmanı), yaş ile birlikte oraya çıkan gözde uçuşmalar
şeklinde anlatılan vitröz bozukluğu, göz ağrısı ya da görme problemi
11
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), bu durum size baş dönmesi yada baygın hissetmenize
neden olabilir
• Yutma güçlüğü (disfaji)
• Kulak ağrısı
• Kabızlık, gaz, hazımsızlık (dispepsi), üst karın ağrısı, karın şişmesi
• Ağız ülserleri
• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik
• Karaciğer enzimlerin anormal yükselmesi (kan alkalin fosfataz, aspartat aminotransferaz,
alanin aminotransferaz)
• Böbrek fonksiyon bozukluğu, kreatinin böbrekler tarafından düzgün şekilde filtrelenerek
idararla birlikte atılamaması ve kanda birikmesi
• Kaşıntı (pruritus), döküntü
• Gece terlemeleri
• Saç kaybı
• Sırt ağrısı, kaslarda (miyalji) veya eklemlerde ağrı (artralji) ve kas krampları. • Kilo kaybı.
• Baş dönmesi (sersemlik hali), enerji kaybı (asteni)
• Depresif, huzursuz ya da zihin karışıklığı hissetmek
Yaygın olmayan
• Tedirgin hissetmek, etrafa saldırmak (ajitasyon)
• Kişinin gerçeği değerlendirmesinin bozulması (psikotik bozukluklar)
• Titreme hastalığı (Tremor)
• Normal kalp atışında değişiklikler (aritmi)
• İşitme kaybı
• Kurdeşen (ürtiker), cilt kuruluğu
• İdrarda kan (hematüri)
• Erkeklerde kısırlık
• Göğüs ağrısı
Gözün iç astarının ayrılması (retina dekolmanı) sadece CMV enfeksiyonu için AVALCEPT®
tedavisi alan AİDS hastalarda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
12
5. AVALCEPT®’in saklanması
AVALCEPT®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVALCEPT®’i kullanmayınız.
• Oral çözelti için tozu: 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Sulandırıldıktan sonra: 2-8°C’de (buzdolabında) saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 49
günden daha fazla geçmişse kullanmayınız.
• AVALCEPT® oral çözelti’yi, eczacı tarafından tozun çözdürülmesinden sonra şişenin
üzerine yazılacak son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Orijinal şişesinde saklayınız.
• Şişeyi sıkıca kapalı bir şekilde tutunuz.
• Bozulmaya işaret eden herhangi bir durum fark ederseniz, AVALCEPT®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
13
-------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
AVALCEPT® solüsyonun eczacı tarafından aşağıdaki şekilde hazırlanması tavsiye
edilmektedir;
1- 91 mL su dereceli silindir (mezür) yardımıyla ölçülür.
2- Çocuk emniyetli kapak açılır, şişeye su eklenir sonra çocuk emniyetli kapak kapatılır. Toz
çözünüp, berrak renksiz bir çözelti formunu alana kadar kapalı şişe çalkalanır.
3- Çocuk emniyetli kapak açılır ve şişe adaptörü, şişenin boynuna doğru itilir.
4- Şişe, çocuk emniyetli kapak ile sıkıca kapatılır. Bu sayede şişe adaptörünün şişeye tam
oturduğundan ve çocuk emniyetinin sağlanıldığından emin olunur.
5- Sulandırıldıktan sonra son kullanma tarihi şişe etiketinin üzerine yazılır (Sulandırıldıktan
sonra raf ömrü 49 gündür). Sulandırılan çözelti buzdolabında (2° - 8°C) saklanmalıdır.
Sulandırma sırasında ve sulandırmadan sonra şişenin/ kapağın dış yüzeyini ve masayı silerken
tek kullanımlık eldiven kullanılması önerilir.
Tozun inhalasyonundan veya cilt ya da müköz membranlar ile doğrudan temas etmesinden ve
sulandırılmış çözelti ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır. Böyle bir temas oluşursa, su ve
sabunla iyice yıkamalıdır.
14
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVALCEPT®’i kullanmayınız.
• Oral çözelti için tozu: 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Sulandırıldıktan sonra: 2-8°C’de (buzdolabında) saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 49
günden daha fazla geçmişse kullanmayınız.
• AVALCEPT® oral çözelti’yi, eczacı tarafından tozun çözdürülmesinden sonra şişenin
üzerine yazılacak son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Orijinal şişesinde saklayınız.
• Şişeyi sıkıca kapalı bir şekilde tutunuz.
• Bozulmaya işaret eden herhangi bir durum fark ederseniz, AVALCEPT®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
13
-------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
AVALCEPT® solüsyonun eczacı tarafından aşağıdaki şekilde hazırlanması tavsiye
edilmektedir;
1- 91 mL su dereceli silindir (mezür) yardımıyla ölçülür.
2- Çocuk emniyetli kapak açılır, şişeye su eklenir sonra çocuk emniyetli kapak kapatılır. Toz
çözünüp, berrak renksiz bir çözelti formunu alana kadar kapalı şişe çalkalanır.
3- Çocuk emniyetli kapak açılır ve şişe adaptörü, şişenin boynuna doğru itilir.
4- Şişe, çocuk emniyetli kapak ile sıkıca kapatılır. Bu sayede şişe adaptörünün şişeye tam
oturduğundan ve çocuk emniyetinin sağlanıldığından emin olunur.
5- Sulandırıldıktan sonra son kullanma tarihi şişe etiketinin üzerine yazılır (Sulandırıldıktan
sonra raf ömrü 49 gündür). Sulandırılan çözelti buzdolabında (2° - 8°C) saklanmalıdır.
Sulandırma sırasında ve sulandırmadan sonra şişenin/ kapağın dış yüzeyini ve masayı silerken
tek kullanımlık eldiven kullanılması önerilir.
Tozun inhalasyonundan veya cilt ya da müköz membranlar ile doğrudan temas etmesinden ve
sulandırılmış çözelti ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır. Böyle bir temas oluşursa, su ve
sabunla iyice yıkamalıdır.
14
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 16.05.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.