AVALCEPT 50 MG / ML ORAL ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 100 ML
AVALCEPT 50 MG / ML ORAL ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 100 ML; valgansiklovir hidroklorür içeren, toz / granül formunda bir ilaçtır. Terapötik olarak sistemik antienfektifler grubunda değerlendirilir (ATC: J05AB14). Ali Raif İlaç San. A.Ş. tarafından ruhsatlandırılmıştır. Eczaneden Beyaz reçete ile temin edilir; doz ve süreyi hekiminiz belirler.
Sulandırıldıktan sonra 100 ml hacminde bir çözelti elde edilir ve bu da 88 ml kullanılabilir hacim sağlar. 1 AVALCEPT® aşağıdaki durumlarda kullanılır; Edinilmiş bağışıklık yetmezliği sendromu (AIDS) olan erişkin hastaların göz retinasındaki CMV enfeksiyonlarının tedavisinde.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | valgansiklovir hidroklorür |
|---|---|
| İlaç firması | ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. |
| ATC kodu | J05AB14 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699543590073 |
| Ruhsat sahibi | ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2019/535 |
| Ruhsat tarihi | 14.10.2019 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
valgansiklovir hidroklorür hakkında
Farmakoterapötik grubu: Sistemik kullanım için antiviraller, nükleositler ve nükleotidler (ters transkriptaz inhibitörleri hariç) Etki mekanizması: Valgansiklovir, gansiklovirin bir L-valin esteridir (ön-ilaç); oral uygulamadan sonra bağırsaklar 17 ve karaciğerde bulunan esterazlar tarafından hızla gansiklovire metabolize edilir. Gansiklovir, in vitro ve in vivo ortamlarda Herpes virüslerin replikasyonunu inhibe eden 2'- deoksiguanozinin sentetik bir analoğudur. Duyarlı insan virüsleri arasında insan sitomegalovirüsü (HCMV), Herpes simpleks virüs-1 ve -2 (HSV-1 ve HSV-2), insan Herpes virüsü -6, -7 ve -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virüsü (EBV), Varisella-zoster virüsü (VZV) ve hepatit B virüsü (HBV) bulunmaktadır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
Alerjik reaksiyonlar
Her 1.000 insandan 1’inde valgansiklovire karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AVALCEPT®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;
• Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker, kurdeşen)
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme
• Eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AVALCEPT®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
9
Valgansiklovir veya gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda
verilmiştir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Kandaki akyuvar sayısında düşüş (nötropeni); Belirtiler boğaz tahrişi, ağız ülseri ya da ateş
gibi enfeksiyon belirtileri
• Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında düşüş (anemi); nefessiz kalma yada yorgun hissetme,
çarpıntı yada soluk ten
Yaygın
• Kanda enfeksiyon (sepsis); ateş, titreme, çarpıntı, konfüzyon ve konuşma bozukluğu
• Kandaki trombosit sayısında düşüş; normalden daha kolay kanama veya morarma, idrarda
veya dışkıda kan veya diş eti kanaması, kanama şiddetli olabilir
• Kan hücresi sayısında şiddetli düşüş (pansitopeni); beyaz kan hücrelerinde ani ve şiddetli
düşüş (lökopeni)
• Pankreas iltihabı (pankreatit): sırtınıza kadar yayılan şiddetli mide ağrısı
• Nöbetler
Yaygın olmayan
• Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
• Halüsinasyonlar; gerçek olmayan şeyleri duymak veya görmek
• Anormal düşünceler veya duygular, gerçeklikle temasın kaybolması
• Böbrek yetmezliği
Seyrek
• Ani ve şidettli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyonlar)
• Kan hücrelerinin üretimi için gerekli olan kök hücrelerin yetersizliği (aplastik anemi)
• Ani ve sık gelişebilen, tehlikeli olan kanda akyuvar hücre sayısında düşüş (granülositopeni)
• Ani ve sık …
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Valgansiklovir ile in-vivo ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.
AVALCEPT®, gansiklovire metabolize olduğundan; gansiklovir ile ilişkili sistemik ilaç
etkileşimleri AVALCEPT® için de beklenebilir.
Gansiklovir ile görülen ilaç etkileşmeleri:
Farmakokinetik etkileşimler
Probenesid
Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovirin renal klerensinde istatistiksel olarak
anlamlı (% 20) bir azalma ile sonuçlanmış; bu ise gansiklovirin vücutta kalış süresinde
istatistiksel olarak anlamlı (% 40) bir artışa yol açmıştır. Bu değişiklikler, böbrek tübüllerinden
sekresyonda yarışmalı bir etkileşim mekanizması ile uyumludur. Bu nedenle probenesid ve
valgansiklovir almakta olan hastalar, gansiklovir toksisitesi yönünden yakından izlenmelidirler.
Didanozin
Gansiklovir (hem intravenöz hem oral) ile birlikte verildiğinde, didanozin plazma
konsantrasyonları sürekli olarak yüksek bulunmuştur. 5 ve 10 mg/kg/gün intravenöz dozlarda
didanozin EAA değerlerinde % 38 ile % 67 aralığında değişen artışlar gözlenmiştir, dolayısıyla
bu ilaçların aynı anda kullanılmasının farmakokinetik etkileşimi konfirme edilmiştir. Gansiklovir
konsantrasyonları üzerinde klinik olarak belirgin bir etki bulunmamaktadır. Hastalar didanozin
toksisitesi (örn. pankreatit) için yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer antiretroviraller
Sitokrom P450 izoenzimleri gansiklovir farmakokinetiğinde herhangi bir rol oynamamaktadır.
Bunun sonucu olarak, proteaz inhibitörleri ve non nükleozid ters (revers) transkriptaz
inhibitörleri (NNRTI) ile farmakokinetik etkileşim mümkün gözükmemektedir.
Farmakodinamik etkileşimler
İmipenem-silastatin
Gansiklovir ile eş-zamanlı olarak imipenem-silastatin alan hastalarda konvülsiyonlar
bildirilmiştir. Beklenen yararlar olası risklere karşı ağır basmadığı sürece bu ilaçlar eş zamanlı
olarak kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
10
Zidovudin
Hem zidovudinin hem de gansiklovirin nötropeni ve anemiye neden olma potansiyeli
bulunmaktadır. Bu iki ilaç birlikte verdiğinde farmakodinamik etkileşim oluşabilmektedir. Bazı
hastalar tam dozda eş zamanlı tedaviyi tolere edemeyebilirler (bkz. Bölüm 4.4).
Potansiyel ilaç etkileşimleri
Gansik…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 6
valgansiklovir hidroklorür etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
