AVAXIM 0,5ML IM ENJ. İÇİN SÜSP. 1 KULL. HAZ. ENJEKTÖR Kullanma Talimatı

AVAXIM 160 U, kullanıma hazır iğneli enjektör içinde 0,5 mL’lik etkisizleştirilmiş (inaktif) Hepatit
A virüsü içeren enjeksiyonluk süspansiyondur.
Bu aşı, yetişkinlerde ve 16 yaşından büyük ergenlerde Hepatit A virüsünün yol açtığı enfeksiyonların
önlenmesi için kullanılır.
Hepatit A enfeksiyonu, karaciğerde hastalığa neden olan bir virüs tarafından oluşur. Bu virüsü içeren
yiyecek veya içeceklerin tüketilmesiyle hastalığa yakalanılabilir. Belirtileri genellikle cildin sararması
ve kişinin kendini iyi hissetmemesi şeklindedir.
Diğer hepatit virüslerine veya bilinen karaciğer hastalığı etkenlerine karşı korumaz.

AVAXIM 160 U’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
- Aşının içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı alerji veya bu aşının önceki bir
enjeksiyonunu takiben gösterilmiş aşırı duyarlılık varsa,
- Ateş, akut enfeksiyon veya ilerleyen uzun süreli hastalık varsa,
Bu tip durumlarda aşılamanın ertelenmesi tercih edilir.
AVAXIM 160 U’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdakilerden birisi mevcutsa doktorunuzu bilgilendirin:
- Bağışıklık baskılayıcı tedavi veya bağışıklık yetersizliği durumu (aşıya karşı zayıf bağışıklık
cevabına neden olabilir),
- Hastalığın kuluçka döneminde uygulanması halinde (aşılamanın Hepatit A gelişimi üzerinde
etkisi olmayabilir),
- Karaciğer hastalığı olanlarda,
- Aşının her dozunda neomisin kalıntısı bulunması nedeniyle neomisine karşı hassasiyeti
(hipersensitivite) olan hastalarda.
Bu aşı hiçbir zaman intravasküler (damar içi) yoldan veya intradermal (deri içi) yoldan
uygulanmamalıdır.
Bu aşı, kalçanın anatomik yapısı nedeniyle (değişken miktarda yağlı doku) kesinlikle kalçadan
uygulanmamalıdır.
Deri içi uygulamada ise bağışıklık yanıtını zayıflatabileceği için hiçbir zaman intradermal
yapılmamalıdır.
2
Bazı istisnai durumlarda, örneğin kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) veya kanama riski
olan hastalarda cilt altı (subkütan) yoldan uygulanabilir.
Bu aşı aynı enjektörde diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışınız.
AVAXIM 160 U’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşının uygulanma yoluna göre yiyecek veya içecekle etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araçları sürme ve makineleri kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmez.
AVAXIM 160 U’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AVAXIM 160 U potasyum ve sodyum içermektedir.
AVAXIM 160 U 0.5 mL’lik tek dozda 23 mg’dan daha az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı
herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
AVAXIM 160 U 0.5 mL’lik tek dozda 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında
“potasyum içermez”.
Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile AVAXIM 160 U’nun birlikte kullanımı
Bu aşı farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılması şartıyla immünoglobülinlerle birlikte eşzamanlı olarak
uygulanabilir.
3
Bu aşı etkisizleştirilmiş (inaktif) olduğu için, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanan diğer etkisiz
(inaktif) aşılarla birlikte kullanımı genellikle herhangi bir etkileşime neden olmaz.
Bu aşı, tifo aşısı veya Hepatit B aşısı ile aynı zamanda, farklı bölgelere olmak üzere uygulanabilir.
Ayrıca, sarıhumma aşısı ile de aynı zamanda, farklı bölgelere olmak üzere uygulanabilir.
Bu aşı, başka bir etkisizleştirilmiş (inaktif) Hepatit A aşısı ile birincil aşılaması yapılan hastalarda
tekrar doz olarak kullanılabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza
veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
16 yaşından büyükler için önerilen doz her bir enjeksiyon için 0,5 mL’dir.
Koruma ilk tek dozluk enjeksiyondan sonra başlar.
16 yaş üstü ergenlerde ve yetişkinlerde Hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı uzun
dönem koruma sağlamak için, ilk doz aşılamayı takip eden 36. aya kadar tercihen 6 ila 12 aylar arasında
tekrar doz uygulanması önerilir. Tekrar dozdan sonra Hepatit A virüsüne karşı oluşan antikorların
birkaç yıl (en az 10 yıl) kalıcı olduğu tahmin edilmektedir.
Bu aşı, Tifo aşısı ile kombine etkisiz (inaktif) Hepatit A aşısı ile ilk aşılaması gerçekleşmiş 16 yaşından
büyük kişilere 6 ila 36 aya kadar tekrar olarak uygulanabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Lokal reaksiyonları en aza indirmek için kas içi (intramüskülar ) yoldan üst koldaki kasa uygulanır.
Enjeksiyondan önce homojen süspansiyon elde edinceye kadar çalkalayınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
AVAXIM 160U, yetişkinlerde ve 16 yaşından büyük ergenlerde Hepatit A virüsünün yol açtığı
enfeksiyonların önlenmesi için tavsiye edilir. 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ait veri
bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde AVAXIM 160 U’nun kullanımında dikkatli
olunmalıdır.
Eğer AVAXIM 160 U’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVAXIM 160 U kullandıysanız:
AVAXIM 160 U’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AVAXIM 160 U’yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, AVAXIM 160 U’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Çok yaygın:
Halsizlik,
Aşının uygulandığı yerde ağrı,
Hafif ateş.
Yaygın olmayan:
Enjeksiyon yerinde kızarıklık
Seyrek:
Enjeksiyon yerinde ufak şişlik (nodül)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı.
5
İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları
Yaygın:
Kas veya eklem ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Karın ağrısı,
İshal,
Bulantı,
Kusma.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
İştah azalması.
Araştırmalar
Seyrek:
Serum transaminaz yükselmesi (hafif ve tersinir)
Tepkiler, tekrar (rapel) dozdan sonra ilk doza kıyasla daha az bildirilmiştir.
Hepatit A virüsü için sero-pozitif olan bireylerde, sero-negatif olanlar kadar iyi tolere edilir.
Pazarlama sonrası deneyim
Kendiliğinden (spontan) raporlamaya dayanan aşağıda verilmiş olan ilave yan etkiler AVAXIM 160
U’nun ticari kullanımı süresince rapor edilmiştir. Bu yan etkiler seyrek rapor edilmiştir, ancak kesin
sıklık oranları bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir).
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları
Döküntü ve ürtiker
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

AVAXIM 160 U’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC – 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle
dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız, (aşı donmuş ise) atınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşı
kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AVAXIM 160 U’yu
kullanmayınız.
6
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AVAXIM 160 U’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3
Levent 34394 Şişli- İstanbul,Türkiye
Tel: 0 212 339 10 11
Fax: 0 212 339 13 80
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur SA
2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa
Bu kullanma talimatı 12/10/2010’da onaylanmıştır.
(cid:1)
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Enjeksiyondan önce, homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar dikkatlice çalkalayınız.
0,5 mL ‘lik bir doz için enjektörün tüm içeriğini kas içine enjekte ediniz.
Kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır.
Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama
sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.
Aşı, renklenme durumunda ya da süspansiyonda yabancı partiküllerin olması durumunda
kullanılmamalıdır.
Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
Bu aşı kesinlikle intravasküler (damar içi) olarak uygulanmamalıdır.
Bu aşı kullanıma hazır şekilde piyasada bulunduğundan dilüsyona ya da yeniden hazırlamaya gerek
yoktur.
7