AVSOLA 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET Kullanma Talimatı

AVSOLA®; infüzyon çözeltisi hazırlamak için gri renkli 20 mm floropolimer lamine
elastomerik tıpalı ve mavi laklı plastik geçmeli kapak ve açık mavi düğmeli 20 mm
alüminyum contalı 20 mL tip 1 cam flakon içinde toz şeklinde sunulur.
AVSOLA®, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi
hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık),
ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık),
ülseratif kolit (Kalın barsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık),
1/16
psoriatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psoriazis (Sedef;
derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde inflamatuvar (iltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla
kullanılmaktadır.
Etkin maddesi olan infliximab, bir insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir.
İnfliximab vücutta özel bir proteini bağlar; inflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör
nekroz faktörü alfa ya da TNFα adı verilmektedir. Onun için AVSOLA®’ya TNFα blokörü de
denir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit ya da psoriazis gibi
inflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır.
Romatoid artrit:
Romatoid artrit eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa,
size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve
belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (Bağışıklık sistem
baskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde AVSOLA® verilecektir:
• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması,
• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.
Crohn hastalığı:
Crohn hastalığı, barsakların inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en
az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başka
ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa,
size aşağıdaki amaçlar için AVSOLA® verilecektir:
• Bir kortikosteroid (iltihabi olayları ve bağışıklık sistemini baskılayıcı) ve/veya bir
immünosupresan (bağışıklık sistemi baskılayıcı) ile kontrol edilemeyen, orta derecede ve
şiddetli aktif hastalığın tedavisi için veya eğer bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz,
• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akıntılı enterokütanöz fistüllerin
(barsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.
• 6 yaş altında kullanılmaz.
Ülseratif kolit:
Ülseratif kolit, inflamatuvar bir barsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce
başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın
tedavisi için AVSOLA® verilecektir.
Ankilozan spondilit:
Ankilozan spondilit, omurganın inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz
varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz,
size aşağıdaki amaçlar için AVSOLA® verilecektir:
• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.
Psoriatik artrit:
Psoriatik artrit, genellikle psoriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin inflamatuvar bir
hastalığıdır. Eğer aktif bir psoriatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer
bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için AVSOLA®
verilecektir:
• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
2/16
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.
• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması
Psoriazis:
Psoriazis (sedef hastalığı), derinin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak
(psoriazisin bir tipi) psoriazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi
verilecektir. Eğer bu tedavi yöntemlerine yeterince iyi yanıt vermezseniz, sizdeki psoriazisin
bulgu ve belirtilerini azaltmak için AVSOLA® verilecektir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi AVSOLA® için de potansiyel immunojenesite
riski söz konusudur.
65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş
altındakilere göre daha yüksektir.
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.
TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral,
parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem
ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.
AVSOLA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İnfliximab veya AVSOLA® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz.
• Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden
ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon
geçirmekteyseniz.
• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, AVSOLA® almayınız. AVSOLA®
almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.
AVSOLA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse AVSOLA® almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Daha önce AVSOLA® tedavisi aldıysanız
• Geçmişte infliximab tedavisi aldıysanız ve şu anda AVSOLA® tedavisine tekrar
başlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. On altı haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar
tedavi uygulanması durumunda, alerjik reaksiyonların riski artmaktadır.
Enfeksiyonlar
• AVSOLA® almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu
3/16
doktorunuza söyleyiniz.
• Histoplazmozis, koksidioidomikozis veya blastomikozis adı verilen enfeksiyonların
yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat ettiyseniz
AVSOLA® almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerlerinizi veya
vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır.
• AVSOLA® ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65 yaşında
veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.
• Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz, virüs, bakteri veya mantar kaynaklı
enfeksiyonlar ya da diğer fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit
edebilir.
AVSOLA® tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza
söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük,
deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz AVSOLA®
tedavinize geçici bir süre ara verilmesini önerebilir.
Tüberküloz
• Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz
geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son
derecede önemlidir.
• AVSOLA®’ya başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz
için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, infliximab ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz
vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.
• Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size AVSOLA® verilmeden
önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.
Eğer AVSOLA® tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri farkedersiniz derhal doktorunuzu
haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve gece
terlemeleridir.
Hepatit B virüsü (HBV)
• Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV
geçirdiyseniz AVSOLA® almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.
• AVSOLA® da dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlarda
HBV’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV’nin tekrar aktif
hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.
Kalp sorunları
• Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği) varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz kalp fonksiyonunu yakından izlemek isteyecektir.
AVSOLA® ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da
ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza
söyleyiniz.
4/16
Kanser ve lenfoma
• Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmişte
geçirdiyseniz, AVSOLA® kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
• Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi
için ortalamadan daha yüksek risk altında olabilir.
• AVSOLA® alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski
daha yüksek olabilir.
• İnfliximab da dahil olmak üzere TNF-blokörü alan bazı hastalarda Hepatosplenik T-
hücreli lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn
hastalığı veya ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu
tip kanser genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hepsi TNF-blokörlerine ilave
olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin adı verilen ilaçları da almıştır.
• İnfliximab ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir.
Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri
üzerinde oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Romatoid artrit için infliximab ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzı
kanseri gelişmiştir. AVSOLA® kullanan 60 yaş üzeri kadınlara doktorları rahim ağzı
kanseri için düzenli taramaya devam etmelerini önerebilir.
Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı
• Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığınız varsa ya
da çok fazla sigara kullanıyorsanız AVSOLA® almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• KOAH’lı hastalar ve aşırı sigara içen hastaların AVSOLA® tedavisi sırasında kansere
yakalanma riski daha yüksek olabilir.
Sinir sistemi hastalığı
• AVSOLA® almadan önce doktorunuza şu anda veya geçmişte sinir sisteminizi etkileyen
bir sorun yaşayıp yaşamadığınızı söyleyiniz. Bu durum multipl skleroz (kas kontrolü veya
görme problemlerine neden olan hastalık), Guillain-Barre sendromu (immün sistemin
sinirlere atağı sonucu kaslarda zayıflık problemlerine veya nadiren felçe neden olan bir
hastalık), nöbet geçirip geçirmediğiniz veya size optik nörit (görme problemlerine neden
olan hastalık) tanısı konulup konulmadığı bilgilerini kapsar.
AVSOLA® tedavi sırasında bir sinir hastalığının semptomlarını yaşamaya başlarsanız bunu
hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; görmede değişiklikleri, kollarınızda ve/veya
bacaklarınızda güçsüzlüğü ve vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma veya karıncalanmayı
kapsar.
Anormal deri kanalları
• Fistülleriniz (deri ile barsak arasında normalde olmaması gereken bir bağlantı oluşması)
varsa, AVSOLA® almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Aşılamalar
• Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, doktorunuza söyleyiniz.
• AVSOLA® tedavisine başlamadan önce, önerilen aşıları yaptırmanız gerekmektedir.
AVSOLA® tedavisi sırasında bazı aşıları yaptırabilirsiniz ancak AVSOLA® kullanırken
canlı aşılar (canlı, fakat zayıflatılmış bir enfeksiyon etkeni içeren aşılar) yaptırmamalısınız
çünkü bu tip aşılar enfeksiyonlara neden olabilir.
5/16
• Gebe iken AVSOLA® aldıysanız, bebeğinizin yaşamının ilk yılında canlı aşı
uygulanmasının bir sonucu olarak bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek
olabilir. Bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine AVSOLA®
kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir; böylelikle onlar bebeğinize herhangi bir
aşının (BCG aşısı (veremi önlemek için uygulanır) gibi canlı aşılar dahil) ne zaman
yapılacağına karar verebilirler.
• Emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve
diğer sağlık profesyonellerine AVSOLA® kullanımınız hakkında bilgi vermeniz
önemlidir. Daha fazla bilgi için Hamilelik ve Emzirme bölümüne bakınız.
Terapötik enfeksiyöz ajanlar
• Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG
enjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa
doktorunuzla konuşunuz.
Operasyonlar veya diş prosedürleri
• Size herhangi bir cerahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza
söyleyiniz.
• Prosedürü uygulayan cerrahınıza veya dişçinize AVSOLA® tedavisi aldığınızı söyleyiniz.
Karaciğer sorunları
• İnfliximab alan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir.
AVSOLA® tedavisi sırasında karaciğer sorunlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen
doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler deride ve gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın
bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateşi içerir.
Düşük kan sayımları
• AVSOLA® alan bazı hastalarda vücut enfeksiyonlarla savaşan veya kanamanın
durdurulmasına yardımcı olan kan hücrelerini yeterli miktarda üretemeyebilir.
AVSOLA® tedavisi sırasında düşük kan sayımlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen
doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler devamlı ateş, daha kolay kanama veya morarma, cilt altında
kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya soluk cilt görünümünü içerir.
Bağışıklık sistemi bozukluğu
• İnfliximab alan bazı hastalarda lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığının
belirtileri gelişmiştir.
AVSOLA® tedavisi sırasında lupus belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Belirtiler eklem ağrısı veya yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerir.
Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası)
Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca:
• İnfliximab gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle
sonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir.
• İnfliximab alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir.
• AVSOLA® tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır.
AVSOLA® tedavisi sırasında çocuklara bazı aşılar yapılabilir ancak AVSOLA® kullanılan
çocuklara canlı aşılar uygulanmamalıdır.
6/16
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AVSOLA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerin AVSOLA®’yı etkilemesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız. Hamilelik döneminde
AVSOLA® yalnızca doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünürse kullanılmalıdır.
• Eğer AVSOLA® ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son AVSOLA®
infüzyonunu izleyen 6 ay süreyle doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan
sakınmalısınız.
• Gebelik sırasında AVSOLA® aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski daha
yüksek olabilir.
• Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık
uzmanlarına AVSOLA® kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Gebelik döneminde
AVSOLA® kullandıysanız, doğumdan sonra 12 ay içerisinde bebeğinize BCG aşısının
(tüberkülozu önlemede kullanılır) uygulanması ölüm dahil ciddi komplikasyonlara ve
enfeksiyona yol açabilir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, BCG aşısı gibi canlı
aşılar bebeğinize doğumdan sonraki 12 ay içerisinde uygulanmamalıdır. Daha fazla bilgi
için Aşılama bölümüne bakınız.
• Gebelik döneminde infliximab ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin beyaz kan
hücre sayısında ciddi azalmalar bildirilmiştir. Bebeğinizde devamlı ateş veya
enfeksiyonlar varsa derhal bebeğinizin doktoruyla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• AVSOLA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve
diğer sağlık profesyonellerine AVSOLA® kullanımınız hakkında bilgi vermeniz
önemlidir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, emzirirken bebeğinize canlı aşı
uygulanmamalıdır.
• Emzirirken AVSOLA® yalnızca doktorunuz sizin için geçerli olduğunu düşünürse
kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
AVSOLA®’nın alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır.
AVSOLA® aldıktan sonra eğer yorgunluk veya baş dönmesi yaşarsanız veya kendinizi iyi
hissetmezseniz alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız.
AVSOLA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
7/16
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç kullanmaktadır. Bu
ilaçlar yan etkilere neden olabilir. AVSOLA® alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya
devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya
psoriazisin tedavisinde kullanılan diğer herhangi ilaçlar ve vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi
reçetesiz satılan ilaçlar dahil kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları
doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz:
• Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar.
• Kineret (anakinra). AVSOLA® ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır.
• Orencia (abatasept). AVSOLA® ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.
AVSOLA® kullanırken canlı aşılar yaptırmamalısınız. Gebelik döneminde AVSOLA®
kullandıysanız veya emzirirken AVSOLA® kullanıyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı
yapılmadan önce, bebeğinizin doktoruna ve bebeğinizin bakımından sorumlu diğer sağlık
profesyonellerine AVSOLA® kullanımınız hakkında bilgi veriniz. Mümkünse, AVSOLA® ile
tedaviye başlamadan önce tüm aşılarınızı yaptırmalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla AVSOLA®
uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve
AVSOLA®’ya verdiğiniz yanıta bağlıdır.
Aşağıdaki tablo ne kadar sıklıkla AVSOLA® verileceğini göstermektedir.
1. tedavi 0 hafta
2. tedavi 1. tedavinizden sonra 2 hafta
3. tedavi 1. tedavinizden sonra 6 hafta
Sonraki tedaviler Hastalığınıza bağlı olarak her 6-8 haftada bir
Romatoid artrit:
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliximabdır.
Crohn hastalığı:
Orta ve şiddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına
5 mg infliximabdır.
Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına
5 mg infliximabdır.
8/16
Ankilozan spondilit:
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.
Psoriatik artrit:
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.
Ülseratif kolit:
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.
Psoriazis:
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.
Uygulama yolu ve metodu:
AVSOLA® size doktorunuz veya hemşireniz tarafından, bir hastanede veya klinikte
verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonluk AVSOLA® çözeltisini
hazırlayacaktır. AVSOLA® çözeltisi damarlarınızdan birine yavaşça enjekte edilecektir (2
saat süreyle), Bu işlem genellikle kolunuzdan yapılacaktır. Buna "intravenöz infüzyon" veya
damlatma adı verilir. Eğer romatoid artriti olan bir hasta iseniz, üçüncü infüzyondan (ilaç
uygulaması) sonra doktorunuz size AVSOLA®’yı 1 saatlik bir süre içinde uygulamaya karar
verebilir. Üçüncü tedaviden sonra, doktorunuz size 1 saat süreyle AVSOLA® vermeye karar
verebilir. Doktorunuz ya da asistanı, AVSOLA® dozunuzu alırken ve uygulamadan sonraki 1-
2 saat süresince sizi izliyor olacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda AVSOLA® sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta
ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda infliximab ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle
sonuçlanabilecek ciddi infeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Bazılarının
sonucu ölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken infeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer AVSOLA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVSOLA® kullandıysanız:
Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla AVSOLA®
kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla infliximab alımının bilinen hiçbir yan etkisi
yoktur.
AVSOLA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
9/16
AVSOLA®’yı kullanmayı unutursanız
İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir
randevu için başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AVSOLA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi AVSOLA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler
yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler AVSOLA® tedaviniz durdurulduktan sonra da
görülebilirler.
Asağıdakilerden biri olursa, AVSOLA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya
boğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü,
ürtiker, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya
daha sonra bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına
kadar meydana gelebilecek diğer alerjik reaksiyon belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem
veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı olabilir.
• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kol ağrısı, mide ağrısı, nefes
darlığı, kaygı, sersemlik hissi, baş dönmesi, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüste
sıkışma veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve/veya ayaklarınızda şişlik.
• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı),
nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar,
barsakta veya anüs etrafında irin toplanması (apse), diş sorunları veya idrar sırasında
yanma.
• Kanserin muhtemel belirtileri: lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışı
cilt nodülleri, benlerde veya cilt renginde değişiklikler ya da olağandışı vajinal kanamayı
içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.
• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma
hissi.
• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. inme belirtileri (yüzünüzde,
kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında ani uyuşma veya
güçsüzlük; ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; bir veya iki gözde görme
güçlüğü, yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı ya da şiddetli
baş ağrısı), nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma, uyuşukluk veya
kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler veya başka göz
sorunları.
• Karaciğer sorunu belirtileri (geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonu
dahil): Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ
üst tarafında ağrı veya şişme, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateş.
10/16
• Bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri: Örn. eklem ağrısı veya yanaklar ya da
kollarda güneşe duyarlı döküntü (lupus) veya öksürük, nefes darlığı, ateş veya deri
döküntüsü (sarkoidoz).
• Düşük kan sayımı belirtileri: Örn. inatçı ateş, daha kolay kanama veya morarma, cilt
altında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya solgun görünüm.
• Ciddi cilt problemleri belirtileri: Örn. Vücutta genellikle kabarcıklar ile kırmızımsı-
noktalar veya dairesel lekeler, geniş alanların soyulması ve ciltte dökülme, ağız, boğaz,
burun, genital bölge ve gözlerde ülserler veya vücut üzerine yayılabilen irin dolu küçük
kabarcıklar. Bu cilt reaksiyonlarına ateş eşlik edebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
AVSOLA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Karın ağrısı, hasta hissetme,
• Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar,
• Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Baş ağrısı,
• İnfüzyonan kaynaklanan yan etki,
• Ağrı.
Yaygın
• Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler, karaciğer enzimlerinde artış (kan
testleriyle saptanır),
• Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları,
• Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı,
• Mide veya barsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık,
• Barsak tıkanması, mide ağrısı veya kramplar,
• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu,
• Denge sorunları veya baş dönmesi,
• Ateş, fazla terleme,
• Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları,
• Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma),
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi,
• Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar,
• Bir mantardan kaynaklanan enfeksiyon
• Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları,
• Şişmiş lenf düğümleri,
• Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları,
11/16
• Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları,
• Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan bir
kalp atışı anormalliğidir),
• Eklemlerde, kaslarda veya sırtta ağrı,
• İdrar yolu enfeksiyonu,
• Psoriyazis, egzema (cildin bir çok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı hale gelmesiyle
ya da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı ve alerjik bir
deri hastalığıdır.) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları,
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar,
• Ürperme, deri altında sıvı birikip şişmeye neden olması,
• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi.
Yaygın olmayan
• Kan akımında azalma (periferik iskemi), bir damarın şişmesi (tromboflebit),
• Kan damarlarının dışında kan toplanması (hematom) veya morarma
• Cilt problemleri: İçi sıvı dolu kabarcıklar, siğiller, anormal deri rengi veya pigmentasyon
veya dudaklarda şişme veya ciltte kalınlaşma ya da kırmızı, pul pul veya kepeklenme
gibi deri sorunları,
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaksi), lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi
bozukluğu (belirtileri inatçı kızarıklık, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı veya yanaklar ya da
kollarda güneşe duyarlı döküntü), yabancı proteinlere alerjik reaksiyonlar,
• İyileşmesi uzun süren yaralar,
• Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi iltihabı, karaciğer hasarı (belirtileri deride
veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında
ağrı, ateş şeklindedir, karaciğer fonksiyon testlerinde belli olur),
• Unutkanlık, hırçınlık, kafa karışıklığı, sinirlilik,
• Bulanık görme veya görme fonksiyonunda azalma, gözlerde şişlik veya arpacık dahil göz
sorunları,
• Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği, yavaş kalp atım hızı,
• Bayılma,
• Konvülsiyonlar, sinir sorunları,
• Barsakta delinme veya tıkanma, mide ağrısı veya krampları,
• Pankreas iltihabı (pankreatit) (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemlerini
içerir; ayrıca laboratuvar bulguları ve radyolojik incelemelerle desteklenir),
• Mantar enfeksiyonları(örn. maya enfeksiyonu veya tırnaklarda mantar enfeksiyonu),
• Akciğer sorunları (örn. ödem, şişlik veya aniden sıkışma),
• Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon),
• Akciğerlerdeki hava yollarında daralma ve buna bağlı solunum güçlüğü,
• Akciğeri kaplayan tabakanın iltihaplanması ve buna bağlı olarak solunumla kötüleşen
keskin göğüs ağrıları (plörezi),
• Tüberküloz
• Böbrek enfeksiyonları,
• Düşük kan pulcukları sayısı, çok fazla sayıda beyaz kan hücresi,
• Vajina enfeksiyonları,
• Kendi vücudunuzla savaşan “antikorları” gösteren kan testi sonucu,
• Kandaki kolesterol ve yağ seviyelerinde değişiklikler.
Seyrek
• Bir kan kanseri tipi (lösemi),
• Lenf bezlerindeki bir kanser tipi (lenfoma),
12/16
• Kanınızın vücudunuza yeterli oksijen sağlayamaması, bir kan damarında daralma gibi
dolaşım sorunları,
• Beyin zarında enflamasyon (menenjit),
• Bağışıklık sisteminin zayıflamasından dolayı görülen enfeksiyonlar,
• Geçmişte hepatit B olduysanız, hepatit B enfeksiyonu,
• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin
iltihaplanması),
• Cildin veya gözlerin sarılaşmasına sebep olan karaciğer problemi (sarılık)
• Dokuda anormal şişlik veya büyüme,
• Bilinç kaybına neden olabilen ve yaşamı tehdit edebilen şiddetli alerjik reaksiyon
(anaflaktik şok),
• Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit),
• Akciğerler, deri veya lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (örn.
sarkoidoz),
• İltihabi bir yanıt sonucunda bağışıklık hücrelerinin kümeleşmesi (granülomatöz
lezyonlar),
• İlgi veya duygu eksikliği,
• Ciddi deri problemleri: Örn. toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu ve
akut jeneralize eksantematöz püstüloz (içi su dolu kabarcıklarla ya da kabarcıklar
olmadan, acı veren, kırmızı veya morumsu yayılan döküntü veya derinin soyulması ve
genellikle ateşin de eşlik ettiği belirtileri gösterebilir)
• Diğer cilt problemleri: Örn. eritema multiforme, likenoid reaksiyonları (kaşıntılı
kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarında iplik benzeri beyaz-gri
çizgiler), derinin soyulması ve içi sıvı dolu kabartılar veya çıban gibi deri sorunları,
• Kas kontrolünde sorunlar, kas zayıflığı veya görme problemleri (transvers miyelit,
multipl skleroz benzeri hastalık, optik nörit ve Guillain-Barré sendromu) gibi ciddi sinir
sistemi bozuklukları,
• Görme değişikliklerine neden olabilen göz iltihabı körlük dahil,
• Kalbi kaplayan zarda sıvı (perikardiyal efüzyon),
• Deri veya mukoza zarlarının görünümünün mavi veya mor renk alması (siyanoz),
• Ciddi akciğer sorunları (interstisyel akciğer hastalığı gibi),
• Melanoma (bir cilt kanseri tipi),
• Rahim ağzı kanseri
• Düşük kan sayımları (beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma dahil).
• Deride lezyon (bozukluk, hasar) (granülomatöz lezyon),
• Cilt altındaki kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler,
• Mikropları ve hasar görmüş hücreleri temizlemeye yardım eden “Kompleman faktörü”
adı verilen ve bağışıklık sisteminin bir parçası olan bir kan proteininin anormal değerleri.
Bilinmiyor
• Çocuklarda ve yetişkinlerde kanser,
• Çoğunlukla gençleri etkileyen seyrek görülen bir kan kanseri tipi (hepatosplenik T
hücreli lenfoma),
• Karaciğer yetmezliği,
• Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi),
• Dermatomiyozit adı verilen bir bozuklukta kötüleşme (kas güçsüzlüğü eşliğinde deri
döküntüsü şeklinde kendini gösterir),
• İnme
• Bir “canlı” aşının kullanımı, aşının içerisinde bulunan canlı virüsler veya bakterilerden
kaynaklanan bir enfeksiyona yol açabilir (bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa).
13/16
• Tedavi sırasında veya sonraki 2 saat içinde geçici görme kaybı,
• Kalp kasına düşük kan akımı nedeni ile tedavi sırasında veya sonrasında 2 saat içinde
tıkanıklıklar/göğüs ağrısı/kap krizi görülebilir.
• Kaposi Sarkomu, insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.
Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.
Çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer yan etkiler
Crohn hastalığı için infliximab alan çocuklarda Crohn hastalığı için infliximab alan
yetişkinlere kıyasla yan etkilerde bazı farklar görülmüştür. Çocuklarda daha fazla görülen yan
etkiler şunlar olmuştur: düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi), dışkıda kan, beyaz kan hücre
sayısında azalma (lökopeni), kızarıklık veya kızarma (sıcak basması), viral enfeksiyonlar,
nötrofillerin (enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri) sayısının azlığı, kemik kırığı, bakteri
enfeksiyonu ve solunum yolunda alerjik reaksiyonlar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AVSOLA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Renk değişikliği olan ve içinde partikül bulunan çözeltileri kullanmayınız.
Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).
AVSOLA®, buzdolabı dışında orijinal karton kutusunun içinde bir kereye mahsus olmak
üzere orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde 6 aya kadar maksimum 30°C’de
saklanabilir. Bu durumda ürünü saklamak üzere tekrar buzdolabına koymayınız. Yeni son
kullanma tarihini karton kutunun üzerine gün/ay/yıl olarak yazınız. Yeni son kullanma
tarihine ya da kutu üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar kullanılmazsa (hangi tarih daha
önce ise) bu ürünü atınız. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, AVSOLA®’yı saklanmak üzere
buzdolabına tekrar koymayınız.
Sulandırılarak ve seyreltilerek hazırlanan infüzyon çözeltisinin bakteriyolojik nedenlerle
mümkün olduğunca çabuk kullanılması önerilmektedir. İnfüzyon, sulandırma ve seyreltme
işleminden sonraki 3 saat içerisinde yapılmalıdır. AVSOLA® infüzyon çözeltisi 2°C - 8°C’de
veya 25°C’de saklanılarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Doktorunuz veya diğer sağlık görevlileri, AVSOLA®’nın kullanılması ve saklanması
konusunda size gerekli bilgileri verecektir.
14/16
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVSOLA®’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 25,
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri:
Baxter Oncology GmbH
33790 Halle/Westfalen, Almanya
Bu kullanma talimatı 19.03.2023 tarihinde onaylanmıştır.
SAĞLIK GÖREVLİLERİ İÇİN DOĞRU KULLANIM TALİMATLARI
Hazırlama ve Kullanım – saklama koşulları
Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).
AVSOLA®, orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde orijinal karton kutusunun
içinde 6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere maksimum 30°C’ye kadar olan
sıcaklıklarda saklanabilir. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır.
Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, AVSOLA® saklanmak üzere buzdolabına tekrar
koyulmamalıdır.
Hazırlama ve Kullanım – sulandırma, seyreltme ve uygulama talimatları
1. İhtiyaç duyulan dozu ve AVSOLA® flakon sayısını hesaplayınız. Her AVSOLA®
flakonu 100 mg infliximab içermektedir. Gerekli olan hazırlanmış AVSOLA®
çözeltisinin toplam hacmini hesaplayınız.
2. Aseptik koşullar altında, 21-gauge (0,8 mm) veya daha küçük iğnesi olan bir enjektör
kullanarak, her AVSOLA® flakonunu 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırınız.
Flakonun üzerindeki flip-off kapağı çıkarınız ve tıpanın üzerini %70’lik alkollü tampon
ile siliniz. Enjektörün iğnesini kauçuk tıpanın ortasından batırarak flakonun içine
daldırınız ve enjeksiyonluk su akış yönünü, flakonun cam duvarına yönlendiriniz.
Flakonu hafif hareketlerle döndürerek, liyofilize tozun çözünmesini sağlayınız. Bu
işlemi uzun süreyle ya da hızlı hareketlerle yapmayınız. FLAKONU
ÇALKALAMAYINIZ. Hazırlanan çözeltinin köpüklenmesi olağandır. Hazırlanmış
çözeltiyi 5 dakika süreyle dinlenmeye bırakınız. Çözeltinin renksiz ile açık sarı arasında
ve “yanar döner” olduğunu kontrol ediniz. İnfliximab bir protein olduğu için çözeltide
birkaç ince yarı şeffaf partikül oluşabilir. Eğer içinde opak partiküller veya başka
yabancı partiküller varsa ya da renk değişikliği oluşmuş ise kullanmayınız.
3. Hazırlanmış AVSOLA® çözeltisinin tamamını, sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9)
15/16
infüzyon çözeltisi ile 250 mL’ye seyreltiniz. AVSOLA® çözeltisini başka bir çözücü ile
seyreltmeyiniz. Bu işlem, 250 mL’lik cam şişe ya da infüzyon torbasından, hazırlanmış
AVSOLA® çözeltisinin hacmine eşit hacimde sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyon
çözeltisi çekilerek yapılabilir. Hazırlanmış AVSOLA® çözeltisinin tamamını
250 mL’lik infüzyon şişesi ya da torbasına yavaşça ekleyiniz. Hafif hareketlerle
karıştırınız. 250 mL’den yüksek hacimler için, daha büyük bir infüzyon torbası (örn.
500 mL, 1000 mL) veya birkaç adet 250 mL infüzyon torbası kullanınız ve infüzyon
çözeltisinin konsantrasyonunun 4 mg/mL’yi aşmadığından emin olunuz. İnfüzyon
çözeltisi sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra buzdolabında saklanırsa çözeltinin
4.adıma (infüzyon) geçmeden önce oda sıcaklığına veya 25°C’ye ulaşması için 3 saat
beklenmesi gerekir.
4. İnfüzyon çözeltisini spesifik endikasyonlar için tavsiye edilen infüzyon zamanından az
olmayan bir süre boyunca uygulayınız. Sadece içinde steril, non-pirojen, protein
bağlayıcı özelliği düşük bir filtresi bulunan (por çapı 1,2 mikrometre ya da daha küçük)
infüzyon setlerini kullanınız. İçerisinde koruyucu madde bulunmadığı için, infüzyon
çözeltisi uygulamasının mümkün olduğunca çabuk ve sulandırma ve seyreltme
işleminden sonraki 3 saat içerisinde yapılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanım
sırasındaki ve kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır ve 2°C - 8°C’de veya 25°C’de saklanılarak 24 saati geçmemelidir.
İnfüzyon çözeltisinin kullanılmadan kalan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak
üzere saklamayınız.
5. AVSOLA®’nın diğer ajanlar ile birlikte uygulanmasının değerlendirildiği, fiziksel-
biyokimyasal geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. AVSOLA®’yı diğer ajanlar ile
birlikte aynı yoldan eş zamanlı olarak infüze etmeyiniz.
6. Uygulamadan önce AVSOLA®’yı partiküllü maddeler ve renk değişikliği yönünden
gözle kontrol ediniz. Eğer görülebilir opak partiküller veya başka yabancı partiküller ya
da renk değişikliği varsa kullanmayınız.
7. Kullanılmamış herhangi bir ürün ya da atık madde; yerel yönetmeliklere uygun olarak
imha edilmelidir.
16/16