AVSOLA 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi AVSOLA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler
yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler AVSOLA® tedaviniz durdurulduktan sonra da
görülebilirler.
Asağıdakilerden biri olursa, AVSOLA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya
boğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü,
ürtiker, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya
daha sonra bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına
kadar meydana gelebilecek diğer alerjik reaksiyon belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem
veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı olabilir.
• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kol ağrısı, mide ağrısı, nefes
darlığı, kaygı, sersemlik hissi, baş dönmesi, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüste
sıkışma veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve/veya ayaklarınızda şişlik.
• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı),
nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar,
barsakta veya anüs etrafında irin toplanması (apse), diş sorunları veya idrar sırasında
yanma.
• Kanserin muhtemel belirtileri: lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışı
cilt nodülleri, benlerde veya cilt renginde değişiklikler ya da olağandışı vajinal kanamayı
içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.
• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma
hissi.
• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. inme belirtileri (yüzünüzde,
kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında ani uyuşma veya
güçsüzlük; ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; bir veya iki gözde görme
güçlüğü, yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı ya da şiddetli
baş ağrısı), nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma, uyuşukluk veya
kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler veya başka göz
sorunları.
• Karaciğer sorunu belirtileri (geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonu
dahil): Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ
üst tarafında ağrı veya şişme, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateş.
• Bağışıklık sistemi bozukluğunun belirti…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve Crohn hastalarında infliximabın metotreksat ve diğer
immünomodülatörler ile birlikte kullanımının, infliximaba karşı antikor gelişmesini azalttığı
ve infliximabın plazma konsantrasyonunu arttırdığına dair kanıtlar vardır. Fakat serum
infliximab ve infliximab antikoru analiz metodlarındaki bazı sınırlamalar nedeniyle sonuçlar
kesin değildir.
Kortikosteroidler infliximabın farmakokinetiğine klinik olarak anlamlı derecede etki etmiyor
gözükmektedir.
AVSOLA® ile aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer biyolojik tedavi ajanlarıyla
(anakinra ve abatasept) AVSOLA®’nın kombine edilmesi önerilmemektedir (bkz. Bölüm
4.4).
Canlı aşıların, AVSOLA® ile aynı zamanda uygulanmaması önerilir. Ayrıca infliximaba
rahim içindeyken maruz kalan bebeklere doğumdan sonraki 12 ay boyunca canlı
aşıuygulanmaması tavsiye edilir. Bebeğin infliximab serum seviyeleri saptanamıyorsa veya
infliximab uygulaması gebeliğin ilk üç aylık dönemiyle sınırlıysa, bebek için net bir klinik
yarar varsa canlı aşının uygulanması daha erken bir zaman noktasında düşünülebilir (bkz.
Bölüm 4.4). Anne infliximab kullanırken emzirilen bir bebeğe canlı aşı uygulanması, bebeğin
infliximab serum seviyeleri saptanılamayacak seviyelerde olmadıkça önerilmez (bkz. Bölüm
4.4 ve 4.6).
Terapötik enfeksiyon ajanlarının AVSOLA® ile eş zamanlı verilmesi önerilmez (bkz. Bölüm
4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı