AZEKAZ 137 MCG + 50 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON 23 GRAM (120 DOZ)

Tüm ilaçlar gibi AZEKAZ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZEKAZ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma ve nefes almayı güçleştirecek şişme, ciltte ani
döküntü başlaması,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZEKAZ’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Bu yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar, aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen
Çok yaygın:
• Burun kanaması
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Özellikle burun spreyini kullanırken başınızı arkaya eğmeniz durumunda, ağızda acı tat
oluşması. Bu ilacı kullandıktan birkaç dakika sonra gazsız bir içecek içerseniz, bu tat ortadan
kalkacaktır.
• Hoş olmayan koku
Yaygın olmayan:
• Burun içinde hafif iritasyon. Bu durum hafif batmaya, kaşıntıya veya hapşırmaya neden
olabilir.
• Burunda kuruma, öksürük, boğaz kuruluğu veya boğazda iritasyon
Seyrek:
• Ağız kuruluğu
Çok seyrek:
• Baş dönmesi veya sersemlik
Sayfa 7
• Katarakt, göz tansiyonu (glokom) veya görme kaybının ve/veya gözde kızarıklık ve ağrının
oluşabileceği, göz içi basıncında artış. Bu yan etkiler uzun süreli flutikazon propiyonat burun
spreyi tedavisini takiben rapor edilmiştir.
• Burun derisinde ve mukoz membranında hasar
• Hasta, yorgun, bitkin veya güçsüz hissetme
• Deri döküntüsü, deride kaşıntı veya kızarma, kaşıntılı kabartılar oluşması
• Bronkospazm (akciğerlerdeki hava yollarının daralması)
Bilinmiyor:
• Bulanık görme
• Burun içi yaralar
Bu ilacın uzun süre yüksek dozlarda kullanılması durumunda tüm vücudu etkileyen yan etkiler
oluşabilir. Vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer yapıdaki
ilaçlara kortikosteroidler denmektedir. Kortikosteroid içeren ilaçları burun spreyi şeklinde
kullandığınızda bu yan etkilerin oluşma olasılığı, ağız yoluyla kortikosteroid ilaç almanıza
kıyasla daha düşüktür. Bu etkiler her hastada ve farklı kort…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Flutikazon propiyonat
Normal koşullar altında, bağırsaklarda ve karaciğerde sitokrom P450 3A4 sisteminin etkisi
sonucu yüksek ilk geçiş metabolizasyonu ve yüksek sistemik klirens nedeni ile intranazal
uygulamadan sonra flutikazon propiyonat plazma konsantrasyonları düşük bulunmuştur. Bu
nedenle flutikazon propiyonata bağlı klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmez.
Yapılan bir ilaç etkileşim çalışması yüksek potense sahip bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan
ritonavirin, serum kortizol düzeylerinin belirgin olarak düşmesine yol açacak şekilde, flutikazon
propiyonat plazma düzeylerini çok yüksek oranda artırabildiğini göstermiştir. Pazarlama sonrası
kullanım esnasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte
kullanıldığı hastalarda sistemik kortikosteroid etkileri ile sonuçlanan klinik olarak anlamlı ilaç
etkileşimleri bildirilmiştir. Kobisistat içeren ilaçlar da dahil olmak üzere diğer CYP 3A4
inhibitörleri ile birlikte tedavinin, sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Fayda,
sistemik kortikosteroid yan etkilerin artma riskinden daha ağır basmadıkça, kombinasyon
tedavisinden kaçınılmalıdır. Kombinasyon tedavisinde hastalar, sistemik kortikosteroid yan
etkileri açısından izlenmelidir.
Sitokrom P450 3A4 sisteminin diğer inhibitörleri ile yapılan çalışmalarda, flutikazon
propiyonata sistemik maruziyette, serum kortizol düzeylerinde dikkate değer azalmaya yol
açmayan, ihmal edilebilir (eritromisin) ve minör (ketokonazol) artışlar gözlenmiştir. Bununla
birlikte, yüksek potense sahip sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol) birlikte
kullanımında flutikazon propiyonata sistemik maruziyette artış potansiyeli olduğu için dikkatli
olunması önerilmektedir.
Azelastin hidroklorür
Azelastin hidroklorür burun spreyi ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Yüksek oral
dozlarda etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Bununla birlikte, önerilen nazal dozlar çok daha
düşük sistemik maruziyete neden olduğundan, bu çalışmalar azelastin burun spreyi ile
ilişkilendirilmez.
Sayfa 4
Bununla birlikte eşzamanlı sedatif veya santral sinir sistemi üzerine etkili ilaç kullanan
hastalarda sedasyon etkisi artabileceği için …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı