AZIPAR 0.5 MG TABLET, 30 ADET

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, AZİPAR®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı
olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Anormal hareketler (diskinezi)
Baş ağrısı
Yaygın:
Karın ağrısı
Düşme
Alerjik reaksiyon
Ateş
Grip (influenza)
Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)
Boyun ağrısı
Göğüs ağrısı (anjina pektorisis)
Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı
(ortostatik hipotansiyon)
İştah azalması
Kabızlık
Ağız kuruluğu
Bulantı ve kusma
Gaz
Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)
Eklem ağrısı (artralji)
Kas iskelet ağrıları
Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)
Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)
Kilo kaybı
Anormal rüyalar
Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)
Depresyon
Baş dönmesi (vertigo)
Uzun süreli kas kasılması (distoni)
Rinit (nezle)
Deride tahriş (dermatit)
Döküntü
Gözlerde kanlanma (konjunktivit)
Ani idrar sıkışması
Yaygın Olmayan:
İnme (serebrovasküler olay)
Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)
Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)
Ayrıca, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde deri kanseri
bildirilmiştir. Bununla beraber, bilimsel veriler, belli bir ilacın değil, Parkinson hastalığının
yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir.
Herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz doktorunuzla görüşmelisiniz.
Parkinson hastalığı, halisünasyon ve konfüzyon belirtileri ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası
deneyimde, AZİPAR® ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da bu belirtiler
gözlemlenmiştir.
Parkinson hastalığının tedavisi için bir veya birden fazla ilaç kullanan hastalarda bildirilen,
dürtülere karşı koyamama, kendilerine veya başkalarına zarar verebilecekleri bir davranışı
yapma veya yapmaya şiddetli istek duyma ile ilişkili vakalar mevcuttur. Bunlar dürtüsel
kontrol bozukluğu olarak adlandırılırlar. Rasajilin ve/veya Parkinson hastalığı tedavisi için
diğer ilaçları kullanan hastalarda aşağıdaki…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Selektif olmayan MAO inhibitörleri ve diğer ilaçlar ile rasajilin arasında bilinen birçok
etkileşim bulunmaktadır.
Hipertansif krizlere yol açabilecek selektif olmayan MAO inhibisyonu riski olabileceğinden,
rasajilin diğer MAO inhibitörleri (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John’s
Wort) ile birlikte verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.3).
Diğer selektif MAO-B inhibitörleri dahil MAO inhibitörleri ve petidinin eş zamanlı
kullanımında ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Rasajilin ve petidinin eş zamanlı kullanımı
kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
MAO inhibitörleri ile sempatomimetik ilaçların eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşim
bildirimleri olmuştur. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle, rasajilin ve
sempatomimetiklerin (efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları ile nazal ve oral
dekonjestanların içeriğinde yer alan sempatomimetikler gibi) eş zamanlı verilmesi tavsiye
edilmez (bkz. Bölüm 4.4).
Dekstrometorfan ve selektif olmayan MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımında ilaç
etkileşim bildirimleri olmuştur. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle, rasajilin ve
dekstrometorfanın eş zamanlı verilmesi tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.4).
Rasajilin ile fluoksetin veya fluvoksaminin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz.
Bölüm 4.4).
Klinik çalışmalarda, rasajilin ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar)/selektif
serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (SNRI’lar) eş zamanlı kullanımı için bölüm
4.8’e bakınız.
SSRI’lar, SNRI’lar, trisiklik, tetrasiklik antidepresanlar ile MAO inhibitörlerinin eş zamanlı
kullanımında ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle,
antidepresanlar dikkatle kullanılmalıdır.
Adjuvan tedavi olarak kronik levodopa tedavisi almakta olan Parkinson hastalarında, levodopa
tedavisinin rasajilin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı etkisine rastlanmamıştır.
İn vitro metobolizma çalışmaları, rasajilinin metabolizmasından sorumlu olan ana enzimin
P4501A2 (CYP1A2) olduğunu göstermiştir. Rasajilin ve siprofloksasinin (CYP1A2’nin bir
inhibitörü) birlikte uygulanması rasajilinin EAA (eğri altındaki alan) değerini %83 artırmıştır.
Rasajilin ve te…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı