AZITRO 500 MG I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

AZİTRO, gri renkli, kauçuk çentikli tıpa ve mavi flip-off kapak ile kapatılmış şeffaf, renksiz,
cam flakon içerisinde gözle görünür partikül içermeyen, beyaz veya beyazımsı liyofilize tozdur.
 AZİTRO, makrolidler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubuna ait olan azitromisin etkin
maddesini içerir. Azitromisin, enfeksiyona neden olan bakterilerin üremesini durdurarak ya
da bunları öldürerek etkisini gösterir. Azitromisin soğuk algınlığı veya grip gibi virüslerin
yol açtığı enfeksiyonları tedavi etmeyecektir.
 AZİTRO, göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları [bronşit, zatürre, bademcik iltihabı, boğaz
ağrısı (farenjit) ve sinüzit], kulak enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
(abse, çıban) ile klamidya adlı bir bakterinin sebep olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıkların
ve pelvik inflamatuar hastalığı (rahim ve yumurtalık iltihabı) tedavisinde kullanılır.
1/11

AZİTRO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Azitromisine, eritromisine, herhangi bir makrolid (eritromisin veya klaritromisin gibi) ya
da ketolid (makrolid türevleri) antibiyotiklerine veya belirtilen yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
AZİTRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Kalp problemleri (örneğin kalp ritminizde problemler veya kalp yetmezliği) veya kanınızda
düşük potasyum ya da magnezyum seviyeleri: Bu durumlar azitromisinin ciddi kardiyak
(kalp ile ilgili) yan etkilerine katkıda bulunabilir.
 Karaciğer problemleriniz varsa (doktorunuzun karaciğer fonksiyonunuzu izlemesi veya
tedaviyi durdurması gerekebilir.),
 Başka bir antibiyotik kullanımından sonra şiddetli ishal,
 Lokalize kas güçsüzlüğü (miyastenia gravis); bu hastalığın belirtileri tedavi sırasında
kötüleşebilir.
 Ergotamin (migren tedavisinde kullanılır) gibi herhangi bir ergot türevi alıyorsanız, çünkü
bu ilaçlar AZİTRO ile birlikte kullanılmamalıdır.
Bu ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz (ayrıca Bölüm 4’teki
“Aşağıdakilerden biri olursa, AZİTRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz” bölümüne bakınız):
 Alerjik reaksiyon yaşadığınızı düşünüyorsanız (örneğin nefes almada zorluk, yüz veya
boğazda şişme, döküntü, kabarcıklar)
 Azitromisin tedavisiyle ilişkili olarak bildirilen Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz, Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu (DRESS) ve akut
generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonlarıyla
ilgili 4. bölümde açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz
 AZİTRO kullanırken anormal kalp atış hızı veya çarpıntı hissediyorsanız, başınız
dönüyorsa veya bayılıyorsanız
 Karaciğer sorunları belirtileri geliştirirseniz (örneğin koyu renkli idrar, iştahsızlık veya
ciltte ya da göz aklarında sararma)
 Tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli ishal geçirirseniz. Doktorunuza danışmadan
ishalinizi tedavi etmek için herhangi bir ilaç almayınız. İshaliniz tedaviden sonraki ilk
haftalarda devam ederse veya tekrarlarsa, lütfen doktorunuzu da bilgilendiriniz.
Süperenfeksiyon
Doktorunuz, AZİTRO ile tedavi edilemeyen ek bakteriyel veya fungal (mantar) enfeksiyon
belirtileri açısından sizi gözlemleyebilir (süperenfeksiyon).
2/11
Cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar
Doktorunuz, ilerleyip geç teşhis edilebilen cinsel yolla bulaşan bir hastalık olan sifiliz ile olası
bir enfeksiyonu test edebilir ve bu ihtimali dışlayabilir. Ayrıca, cinsel yolla bulaşan bakteriyel
enfeksiyonlarda, doktorunuz tedavinin başarısını izlemek için laboratuvar takip testleri
başlatacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
AZİTRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, faydalarının potansiyel risklerden daha ağır bastığından emin olduktan sonra, bu
ilacı hamilelik sırasında alıp almayacağınıza karar verecektir.
.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Azitromisin anne sütüne geçer. Azitromisinin emzirilen bebek üzerinde olumsuz etkileri olup
olmadığı bilinmediğinden, azitromisin tedavisi sırasında emzirmeye ara verilmelidir. Emzirilen
bebekte ishal, mukoza zarında (vücudun iç yüzeylerini kaplayan ince, nemli ve koruyucu
dokuda) mantar enfeksiyonu ve hassasiyet gibi durumlar da görülebilir. Tedavi sırasında ve
tedavinin kesilmesinden sonraki 2 güne kadar sütün atılması önerilir. Daha sonra emzirmeye
devam edilebilir.
Araç ve makine kullanımı
AZİTRO’nun araç ve makine kullanma becerisi üzerinde orta düzeyde etkisi vardır.
Azitromisinin bazı kişilerde baş dönmesi, uyuşukluk ve nöbetlerin yanı sıra görme ve işitme
sorunlarına neden olduğu bildirilmiştir. Bu olası yan etkiler, araç ve makine kullanma becerinizi
etkileyebilir.
AZİTRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her bir flakon başına 101,55 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu,
erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %5,08’ine eş değerdir.
3/11
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AZİTRO’yu başka ilaçlarla aynı anda kullanmak yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle,
aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildirmeniz özellikle
önemlidir:
 Atorvastatin ve statin grubundan diğer ilaçlar (kan kolesterolünü düşürmek ve kalp krizi ve
felç dahil kalp hastalıklarını önlemek için)
 Siklosporin (organ nakillerinin vücut tarafından reddedilmesini önlemek için kullanılır)
 Kolşisin (gut ve ailesel Akdeniz ateşi için kullanılır)
 Dabigatran (kan pıhtısı oluşumunu önlemek ve tedavi etmek için (antikoagülan))
 Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
 Kan pıhtılaşmasını önlemek için varfarin veya benzeri bir ilaç (antikoagülan)
 Aşağıdakiler gibi kalp kasının normalden daha uzun sürede kasılıp gevşemesine neden
olabilecek ilaçlar (QT uzaması):
- Kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron ve sotalol (aşırı hızlı veya çok yavaş kalp
atışı da dahil olmak üzere düzensiz kalp atışını tedavi etmek için - kalp aritmisi).
- Pimozid (zihinsel hastalıkları tedavi etmek için).
- Sitalopram (depresyonu tedavi etmek için).
- Moksifloksasin ve levofloksasin (antibiyotikler).
- Sisaprid (gastrointestinal sistemdeki bozuklukları tedavi etmek için).
- Hidroksiklorokin veya klorokin (romatoid artrit dahil olmak üzere otoimmün
hastalıkları tedavi etmek veya sıtmayı tedavi etmek ya da önlemek için)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Ne miktarda ve ne kadar süre ile AZİTRO’ya ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecek
ve size uygulayacaktır.
AZİTRO’nun enjeksiyon dozu genellikle 2–5 gün boyunca, damardan 500 mg’dır. Daha sonra,
7–10 günlük bir tedavi kürünü tamamlamak üzere günde 1 adet 500 mg oral doz olarak
uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
AZİTRO uygun bir solüsyonla sulandırıldıktan sonra sadece damar içine uygulanır.
4/11
İntravenöz uygulama için çözelti aşağıdaki gibi hazırlanır:
Sulandırma
AZİTRO’nun başlangıç çözeltisi, 500 mg flakona 4,8 mL steril enjeksiyonluk su ilave edilip,
ilacın tümü eriyinceye kadar flakon çalkalanarak hazırlanır. AZİTRO vakum altında
hazırlandığından, tam olarak 4,8 mL’lik steril enjeksiyonluk su kullanılmasını sağlamak için
standart bir 5 mL’lik (otomatik olmayan) şırınga kullanılması önerilir. Sulandırılan çözeltinin
her mL’sinde 100 mg azitromisin vardır.
Sulandırılan AZİTRO, uygulamadan önce görsel kontrol yapılmalıdır. Çözelti içerisinde
partikül görülürse, kullanılmamalıdır.
Uygulamadan önce çözelti aşağıdaki şekilde daha fazla seyreltilir:
Seyreltme
1–2 mg/mL’lik bir konsantrasyon aralığında AZİTRO elde etmek için, 100 mg/mL azitromisin
çözeltisinden 5 mL, aşağıdaki seyrelticilerden herhangi birinin uygun miktarına ilave edilir:
- %0,9 Sodyum Klorür Çözeltisi
- %0,45 Sodyum Klorür Çözeltisi
- %5 Dekstroz Çözeltisi
- Laktatlı Ringer Çözeltisi
- %0,45 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz ile 20m Eq KCI Çözeltisi
- Laktatlı Ringer Çözeltisi içinde %5 Dekstroz
- %0,3 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz Çözeltisi
- %0,45 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz Çözeltisi
Final İnfüzyon Çözeltisi Konsantrasyonu (mg/mL) Seyreltici Miktarı (mL)
1 mg/mL 500 mL
2 mg/mL 250 mL
Yukarıdaki gibi seyreltilen AZİTRO’nun 500 mg’lık dozu, 60 dakikadan kısa olmayacak
şekilde, infüzyon olarak uygulanmalıdır.
AZİTRO çözeltisi içerisine başka ilaçlar ilave edilmemeli ve aynı intravenöz hattan eş zamanlı
infüzyon uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
SADECE ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
5/11
Çocuklarda kullanımı:
Kontrollü klinik çalışmalarda azitromisin, 6 ay–16 yaş arası çocuklarda, ağız yoluyla
verilmiştir. 16 yaşından küçük çocuklarda damar yoluyla azitromisin kullanımının güvenliliği
ve yararlılığı değerlendirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak ileri düzeyde
böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
İleri düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer AZİTRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZİTRO kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç
uygulanması olası değildir.
Doktorunuz, tedaviyi durdurma ve yan etki belirtilerini izleme de dahil olmak üzere sizi nasıl
tedavi edeceğine karar verecektir. Gerekenden fazla azitromisin almanın en yaygın yan etkileri
kusma, ishal, mide ağrısı ve mide bulantısıdır.
AZİTRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AZİTRO’yu kullanmayı unutursanız:
AZİTRO uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması
için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
AZİTRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırdığınızda, enfeksiyona sebep olan bakterilerin
tümü ölmeyebilir. Böylece enfeksiyon tam olarak temizlenmez veya tekrarlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi AZİTRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
6/11
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastada birden az fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZİTRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani hırıltıya, nefes almada zorluğa, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesine,
döküntüye veya kaşıntıya (özellikle tüm vücudu etkileyen) neden olabilen reaksiyonlar
(anafilaktik reaksiyonlar, sıklığı bilinmiyor)
 Hızlı veya düzensiz kalp atışı (kalp aritmisi veya torsades de pointes taşikardisi, sıklığı
bilinmiyor)
 Koyu renkli idrar, iştahsızlık veya ciltte ya da göz aklarında sararma, bunlar karaciğer
bozukluklarının belirtileridir (karaciğer yetmezliği veya karaciğer nekrozu (sıklığı
bilinmiyor), hepatit (karaciğer iltihabı) (yaygın olmayan))
 Karın krampları, kanlı dışkı ve/veya ateşle birlikte görülen şiddetli ishal, kalın bağırsakta
enfeksiyon (antibiyotik ilişkili kolit, sıklığı bilinmiyor) olabileceği anlamına gelebilir.
Bağırsak hareketlerini engelleyen ishal ilaçları (antiperistaltikler) kullanmayınız.
 Gövdede genellikle ortasında kabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge
ve gözlerde ülserler bulunan, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel
lekeler. Bu ciddi deri döküntüleri ateş ve grip benzeri belirtilerle (Stevens-Johnson
sendromu veya toksik epidermal nekroliz, sıklığı bilinmiyor) birlikte görülebilir.
 Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu
veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu, seyrek)
 Ateşle birlikte cilt altında şişlikler ve kabarcıklar bulunan, kırmızı, pullu, yaygın bir
döküntü. Belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (Akut Genel
Ekzantematöz Püstüloz, seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZİTRO’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
 İshal
 Mide rahatsızlığı
Yaygın:
 Baş ağrısı
7/11
 Kusma (hasta olmak), mide ağrısı, bulantı (hasta hissetmek)
 Kan testi sonuçlarında değişiklikler (lenfosit sayısında azalma, eozinofil sayında artış,
bazofil sayısında artış, monosit sayısında artış, nötrofil sayısında artış, kan bikarbonatında
azalma)
 Enjeksiyon bölgesinde ağrı
 Enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma
Yaygın olmayan:
 Pamukçuk (kandidiyazis)-ağız ve vajinanın mantar enfeksiyonu, diğer mantar
enfeksiyonları
 Zatürre (pnömoni), boğazın bakteriyel enfeksiyonu, gastrointestinal sistem iltihabı,
solunum yolu rahatsızlığı, burun içindeki mukoza zarının iltihabı, vajinal enfeksiyon
 Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklikler (lökopeni, nötropeni, eozinofili)
 Trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücreleri) sayısında artış
 Toplam kan hacmindeki tüm kan hücrelerinin oranında azalma (hematokrit azalması)
 Alerjik reaksiyonlar, ellerde, ayaklarda ve yüzde şişme (anjiyoödem)
 İştahsızlık
 Sinirlilik, uyku güçlüğü (uykusuzluk)
 Baş dönmesi, uyuşukluk hissi (somnolans), tat alma duygusunda değişiklik (disgeuzi),
karıncalanma veya uyuşma (parestezi)
 Görme bozukluğu
 Kulak rahatsızlığı
 Dönme hissi (vertigo)
 Kalp atışını hissetme (çarpıntı)
 Sıcak basması
 Ani hırıltı, burun kanaması
 Kabızlık, gaz, sindirim bozukluğu (dispepsi), mide zarının iltihaplanması, (gastrit), yutma
güçlüğü (disfaji), şişmiş karın, ağız kuruluğu, geğirme (erüktasyon), ağız ülseri, tükürük
artışı
 Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), dermatit, kuru cilt, anormal derecede artan terleme
(hiperhidroz)
 Eklemlerde şişlik ve ağrı (osteoartrit), kas ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı
 Ağrılı idrara çıkma (dizüri), böbrek ağrısı
 Düzensiz aralıklarla adet kanaması (metroraji), testis rahatsızlığı
 Özellikle yüz, ayak bilekleri ve ayaklarda sıvı tutulmasına bağlı şişlik (ödem, yüz ödemi,
periferik ödem)
 Halsizlik, yorgunluk, genel olarak kendini iyi hissetmeme, ateş
 Göğüs ağrısı, ağrı
 Anormal laboratuvar test değerleri (örn. kan veya karaciğer testleri)
 İşlem sonrası komplikasyon
8/11
Seyrek:
 Sinirli hissetmek
 Karaciğer sorunları, ciltte veya gözlerde sararma
 Güneş ışığına karşı artan hassasiyet
Bilinmiyor:
 Yorgunluk ve soluk cilde neden olabilen artan hücre yıkımı nedeniyle kırmızı kan
hücrelerinin sayısının azalması (hemolitik anemi)
 Kanamaya ve morarmaya yol açabilen kan trombositlerinin sayısında azalma
(trombositopeni)
 Öfkeli, agresif hissetme, korku ve endişe hissi (anksiyete), akut konfüzyonel durum
(deliryum)
 Halüsinasyon
 Bayılma (senkop)
 Nöbetler
 Dokunma, ağrı ve sıcaklık hissinde azalma (hipoestezi)
 Hiperaktif hissetmek
 Koku alma duyusunun değişmesi (anosmi, parosmi)
 Tat alma duyusunda tamamen kayıp (ageuzi)
 Kas güçsüzlüğü (miyasteni gravis)
 Anormal elektrokardiyogram (EKG) izlemi (QT uzaması)
 Sağırlık, işitme kaybı veya kulaklarınızda çınlama (tinnitus)
 Düşük tansiyon
 Pankreas iltihabı sonucu karın ve sırtta şiddetli ağrı (pankreatit)
 Dil renginde değişiklik
 Eklem ağrısı (artralji)
 Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit) ve böbrek yetmezliği
Bunlar AZİTRO’nun hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9/11

AZİTRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce flakonu, 30ºC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında
saklayınız.
AZİTRO 500 mg I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz adlı ürünümüz IV
kullanım için aşağıda belirtilen infüzyon çözeltileri ile talimatlara göre seyreltildikten sonra
(1 mg/mL veya 2 mg/mL) 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 24 saat, 2 -
8°C arasında saklanmak koşuluyla 7 gün içerisinde kullanılmalıdır.
- %0,9 Sodyum Klorür Çözeltisi
- %0,45 Sodyum Klorür Çözeltisi
- %5 Dekstroz Çözeltisi
- Laktatlı Ringer Çözeltisi
- %0,45 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz ile 20m Eq KCI Çözeltisi
- Laktatlı Ringer Çözeltisi içinde %5 Dekstroz
- %0,3 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz Çözeltisi
- %0,45 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz Çözeltisi
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZİTRO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZİTRO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail:[email protected]
Üretim Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
10/11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
AZİTRO bolus enjeksiyon ya da intramüsküler enjeksiyon olarak verilmemelidir.
İntravenöz uygulama için çözelti aşağıdaki gibi hazırlanır:
Sulandırma
AZİTRO’nun başlangıç çözeltisi, 500 mg flakona 4,8 mL steril enjeksiyonluk su ilave edilip,
ilacın tümü eriyinceye kadar flakon çalkalanarak hazırlanır. AZİTRO vakum altında
hazırlandığından, tam olarak 4,8 mL’lik steril enjeksiyonluk su kullanılmasını sağlamak için
standart bir 5 mL’lik (otomatik olmayan) şırınga kullanılması önerilir. Sulandırılan çözeltinin
her mL’sinde 100 mg azitromisin vardır.
Sulandırılan AZİTRO, uygulamadan önce görsel kontrol yapılmalıdır. Çözelti içerisinde
partikül görülürse, kullanılmamalıdır.
Uygulamadan önce çözelti aşağıdaki şekilde daha fazla seyreltilir:
Seyreltme
1–2 mg/mL’lik bir konsantrasyon aralığında AZİTRO elde etmek için, 100 mg/mL azitromisin
çözeltisinden 5 mL, aşağıdaki seyrelticilerden herhangi birinin uygun miktarına ilave edilir:
- %0,9 Sodyum Klorür Çözeltisi
- %0,45 Sodyum Klorür Çözeltisi
- %5 Dekstroz Çözeltisi
- Laktatlı Ringer Çözeltisi
- %0,45 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz ile 20m Eq KCI Çözeltisi
- Laktatlı Ringer Çözeltisi içinde %5 Dekstroz
- %0,3 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz Çözeltisi
- %0,45 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz Çözeltisi
Final İnfüzyon Çözeltisi Konsantrasyonu (mg/mL) Seyreltici Miktarı (mL)
1 mg/mL 500 mL
2 mg/mL 250 mL
Yukarıdaki gibi seyreltilen AZİTRO’nun 500 mg’lık dozu, 60 dakikadan kısa olmayacak
şekilde, infüzyon olarak uygulanmalıdır.
AZİTRO çözeltisi içerisine başka ilaçlar ilave edilmemeli ve aynı intravenöz hattan eş zamanlı
infüzyon uygulanmamalıdır.
11/11