Barycela 0,5 ml SC Enjeksiyonluk Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü, 10 adet toz içeren flakon + 10 adet çözücü içeren flakon Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. BARYCELA nedir ve ne için kullanılır?
BARYCELA, 12 aylıktan itibaren 12 yaşına kadar çocuklarda suçiçeğine karşı aşılama için
kullanılmaktadır.
BARYCELA, renksiz ve şeffaf bir flakon içinde bulunan, enjeksiyon için beyaz liyofilize bir
formülasyondur ve verilen çözücü ile sulandırıldığında renksiz veya açık sarı görünür.
BARYCELA ambalajı, tek dozluk (0.5 mL) liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon
içerir.
1
BARYCELA 1 veya 10’luk ambalajlardadır.
kullanılmaktadır.
BARYCELA, renksiz ve şeffaf bir flakon içinde bulunan, enjeksiyon için beyaz liyofilize bir
formülasyondur ve verilen çözücü ile sulandırıldığında renksiz veya açık sarı görünür.
BARYCELA ambalajı, tek dozluk (0.5 mL) liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon
içerir.
1
BARYCELA 1 veya 10’luk ambalajlardadır.
2. BARYCELA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşı olacak çocuğun evebeynleri veya velileri kullanma talimatında yer alan bilgileri çocukları
adına değerlendirmeli ve kullanma talimatında yer alan içeriğe uyulması konusunda sağlık
çalışanlarına yardımcı olmalıdır.
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulandıktan sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik
reaksiyon için uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, sadece aşının etkin maddesine değil, aynı zamanda aşının içerdiği
6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı da aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişme ihtimali
vardır (eser miktarda mevcut olabilir, bkz bölüm 2 ve 4.3).
Kan veya plazma transfüzyonunun ve herhangi bir immünoglobulin ya da varisella zoster
immünoglobulin uygulamasının ardından uygulamanın tipi ve dozuna bağlı olarak 3 ila 11 ay
boyunca aşı uygulanmamalıdır.
BARYCELA, varicella-zoster immünoglobulinler dahil olmak üzere immünoglobulinlerle
birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca, varicella-zoster immünoglobulinleri de dahil tüm
immünoglobulinlerin uygulanmasının yararları aşının yararlarından daha fazla olmadıkça, bu
aşıdan sonra 2 ay boyunca immünoglobulinler uygulanmamalıdır.
Doğal suçiçeği enfeksiyonu sırasında salisilat kullanımı sonrasında Reye sendromu bildirildiği
için, aşılama sonrası 6 hafta boyunca salisilat kullanılmamalıdır.
BARYCELA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Herhangi bir suçiçeği aşısına, aşının herhangi bir bileşenine karşı, örneğin jelatin,
anafilaksi (aşırı alerjik reaksiyon) öyküsü varsa,
• Kemik iliği ve lenfatik sistemi etkileyen habis tümör, lenfoma, lösemi veya kan
hastalığınız varsa,
• Bağışıklık baskılayıcı ilaç (yüksek doz kortikosteroidler dahil) kullanıyorsanız,
• AIDS veya insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) enfeksiyonu ile ilişkili bağışıklık
azalması, hücresel bağışıklık yetmezliği, hipogamaglobülinemi, disgamaglobülinemi de
dâhil olmak üzere birincil kazanılmış bağışıklık yetmezliğiniz varsa,
• Ailede doğuştan veya kalıtsal bağışıklık yetmezliği öyküsü varsa (bağışıklık kanıtlanana
kadar aşılama yapılmaz.)
• Tedavi edilmemiş aktif tüberküloz hastalığınız varsa,
• Hamileyseniz veya gebelik ihtimaliniz varsa,
• 38°C’nin üzerinde ateşin eşlik ettiği herhangi bir hastalığınız varsa,
• Aşılama sonrası 2 gün içinde ateş ve yaygın döküntü, vb. alerjik reaksiyon öyküsü varsa,
2
• Uygulama öncesi 1 yıl içinde kasılma öyküsü varsa,
• 4 hafta içinde başka canlı aşıların uygulanmış olması durumunda (oral polio (çocuk felci
aşısı), kızamık, kızamıkçık, kabakulak, sarı humma ve verem (BCG) aşıları)
kullanılmamalıdır.
• Aşılama için klinik durumu uygun olmayan hastalarda aşı uygulaması öncesi
doktorunuza danışınız.
BARYCELA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Aşı içeriğinde jelatin bulunduğundan ve jelatin içeren bazı ürünlerin tüketilmesiyle
ilişkili ağır alerjik reaksiyon bildirildiğinden, gıda alerjisi olan hastaların hekime
danışarak kullanması önerilmektedir. Bu tür hastalarda detaylı bir gözlem yapılması
önerilir.
- Aşı olan çocuklar aşı sonrasında gözlem altında tutulmalı ve yüksek ateş, kasılma veya
benzeri hastalık belirtilerinde doktora başvurmaları önerilmelidir.
- Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari
ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
- Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BARYCELA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Cilt yoluyla uygulandığından herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
• BARYCELA hamile kadınlara uygulanmamalıdır. BARYCELA 12 yaş üstü
bireylerde kullanım için onaylı değildir
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız
aşılamadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Ayrıca, aşı olduktan
sonraki 3 ay içinde hamile kalmamanız önemlidir. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak
için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlar emzirme sırasında kullanıma dikkat etmelidir, zira suçiçeği virüsünün süte
geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bazı virüslerin geçtiği bilinmektedir.
Araç ve makine kullanımı
3
BARYCELA’nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi
bir bilgi bulunmamaktadır.
BARYCELA’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BARYCELA her ‘‘doz’’unda 1mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu
nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
BARYCELA her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle
herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan veya plazma transfüzyonunun ve herhangi bir immünoglobulin ya da varisella zoster
immünoglobulin uygulamasının ardından uygulamanın tipi ve dozuna bağlı olarak 3 ila 11 ay
boyunca aşı uygulanmamalıdır.
BARYCELA, varicella-zoster immünoglobulinler de dahil olmak üzere immünoglobulinlerle
birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca, varicella-zoster immünoglobulinleri de dahil tüm
immünoglobulinlerin uygulanmasının yararları aşının yararlarından daha fazla olmadıkça, bu
aşıdan sonra 2 ay boyunca immünoglobulinler uygulanmamalıdır.
Doğal suçiçeği enfeksiyonu sırasında salisilat kullanımını müteakip Reye sendromu bildirildiği
için, aşılama sonrasında 6 hafta boyunca salisilat kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
adına değerlendirmeli ve kullanma talimatında yer alan içeriğe uyulması konusunda sağlık
çalışanlarına yardımcı olmalıdır.
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulandıktan sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik
reaksiyon için uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, sadece aşının etkin maddesine değil, aynı zamanda aşının içerdiği
6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı da aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişme ihtimali
vardır (eser miktarda mevcut olabilir, bkz bölüm 2 ve 4.3).
Kan veya plazma transfüzyonunun ve herhangi bir immünoglobulin ya da varisella zoster
immünoglobulin uygulamasının ardından uygulamanın tipi ve dozuna bağlı olarak 3 ila 11 ay
boyunca aşı uygulanmamalıdır.
BARYCELA, varicella-zoster immünoglobulinler dahil olmak üzere immünoglobulinlerle
birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca, varicella-zoster immünoglobulinleri de dahil tüm
immünoglobulinlerin uygulanmasının yararları aşının yararlarından daha fazla olmadıkça, bu
aşıdan sonra 2 ay boyunca immünoglobulinler uygulanmamalıdır.
Doğal suçiçeği enfeksiyonu sırasında salisilat kullanımı sonrasında Reye sendromu bildirildiği
için, aşılama sonrası 6 hafta boyunca salisilat kullanılmamalıdır.
BARYCELA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Herhangi bir suçiçeği aşısına, aşının herhangi bir bileşenine karşı, örneğin jelatin,
anafilaksi (aşırı alerjik reaksiyon) öyküsü varsa,
• Kemik iliği ve lenfatik sistemi etkileyen habis tümör, lenfoma, lösemi veya kan
hastalığınız varsa,
• Bağışıklık baskılayıcı ilaç (yüksek doz kortikosteroidler dahil) kullanıyorsanız,
• AIDS veya insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) enfeksiyonu ile ilişkili bağışıklık
azalması, hücresel bağışıklık yetmezliği, hipogamaglobülinemi, disgamaglobülinemi de
dâhil olmak üzere birincil kazanılmış bağışıklık yetmezliğiniz varsa,
• Ailede doğuştan veya kalıtsal bağışıklık yetmezliği öyküsü varsa (bağışıklık kanıtlanana
kadar aşılama yapılmaz.)
• Tedavi edilmemiş aktif tüberküloz hastalığınız varsa,
• Hamileyseniz veya gebelik ihtimaliniz varsa,
• 38°C’nin üzerinde ateşin eşlik ettiği herhangi bir hastalığınız varsa,
• Aşılama sonrası 2 gün içinde ateş ve yaygın döküntü, vb. alerjik reaksiyon öyküsü varsa,
2
• Uygulama öncesi 1 yıl içinde kasılma öyküsü varsa,
• 4 hafta içinde başka canlı aşıların uygulanmış olması durumunda (oral polio (çocuk felci
aşısı), kızamık, kızamıkçık, kabakulak, sarı humma ve verem (BCG) aşıları)
kullanılmamalıdır.
• Aşılama için klinik durumu uygun olmayan hastalarda aşı uygulaması öncesi
doktorunuza danışınız.
BARYCELA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Aşı içeriğinde jelatin bulunduğundan ve jelatin içeren bazı ürünlerin tüketilmesiyle
ilişkili ağır alerjik reaksiyon bildirildiğinden, gıda alerjisi olan hastaların hekime
danışarak kullanması önerilmektedir. Bu tür hastalarda detaylı bir gözlem yapılması
önerilir.
- Aşı olan çocuklar aşı sonrasında gözlem altında tutulmalı ve yüksek ateş, kasılma veya
benzeri hastalık belirtilerinde doktora başvurmaları önerilmelidir.
- Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari
ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
- Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BARYCELA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Cilt yoluyla uygulandığından herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
• BARYCELA hamile kadınlara uygulanmamalıdır. BARYCELA 12 yaş üstü
bireylerde kullanım için onaylı değildir
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız
aşılamadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Ayrıca, aşı olduktan
sonraki 3 ay içinde hamile kalmamanız önemlidir. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak
için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlar emzirme sırasında kullanıma dikkat etmelidir, zira suçiçeği virüsünün süte
geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bazı virüslerin geçtiği bilinmektedir.
Araç ve makine kullanımı
3
BARYCELA’nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi
bir bilgi bulunmamaktadır.
BARYCELA’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BARYCELA her ‘‘doz’’unda 1mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu
nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
BARYCELA her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle
herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan veya plazma transfüzyonunun ve herhangi bir immünoglobulin ya da varisella zoster
immünoglobulin uygulamasının ardından uygulamanın tipi ve dozuna bağlı olarak 3 ila 11 ay
boyunca aşı uygulanmamalıdır.
BARYCELA, varicella-zoster immünoglobulinler de dahil olmak üzere immünoglobulinlerle
birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca, varicella-zoster immünoglobulinleri de dahil tüm
immünoglobulinlerin uygulanmasının yararları aşının yararlarından daha fazla olmadıkça, bu
aşıdan sonra 2 ay boyunca immünoglobulinler uygulanmamalıdır.
Doğal suçiçeği enfeksiyonu sırasında salisilat kullanımını müteakip Reye sendromu bildirildiği
için, aşılama sonrasında 6 hafta boyunca salisilat kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BARYCELA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BARYCELA doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
BARYCELA üst kolda deri altına enjekte edilir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız BARYCELA’nın damar içine veya kas içine enjekte
edilmemesini sağlayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
1 yaşın altındaki bebeklerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Dolayısıyla 1 yaşın
altındaki bebeklere aşılama tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
4
BARYCELA 12 yaş üstü bireylerde kullanım için onaylı değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer BARYCELA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BARYCELA kullandıysanız:
Aşı tek dozluk enjeksiyon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya sağlık uzmanı
tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir.
BARYCELA' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BARYCELA’yı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadığına ve dozun ne zaman uygulanacağına
karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BARYCELA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Suçiçeği aşısı sonrasında suçiçeği enfeksiyonundan korunma süresi bilinmemektedir. Suçiçeği
benzeri döküntü olmaksızın, aşılanan kişilerden aşı virüsünün geçtiği bildirilmiş, ancak teyit
edilmemiştir. Dolayısıyla, eğer mümkünse, aşı olan kişiler, aşılama sonrasında 6 haftaya kadar,
yüksek risk altındaki duyarlı bireylerle yakın temastan kaçınmalıdır.
BARYCELA doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
BARYCELA üst kolda deri altına enjekte edilir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız BARYCELA’nın damar içine veya kas içine enjekte
edilmemesini sağlayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
1 yaşın altındaki bebeklerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Dolayısıyla 1 yaşın
altındaki bebeklere aşılama tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
4
BARYCELA 12 yaş üstü bireylerde kullanım için onaylı değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer BARYCELA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BARYCELA kullandıysanız:
Aşı tek dozluk enjeksiyon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya sağlık uzmanı
tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir.
BARYCELA' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BARYCELA’yı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadığına ve dozun ne zaman uygulanacağına
karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BARYCELA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Suçiçeği aşısı sonrasında suçiçeği enfeksiyonundan korunma süresi bilinmemektedir. Suçiçeği
benzeri döküntü olmaksızın, aşılanan kişilerden aşı virüsünün geçtiği bildirilmiş, ancak teyit
edilmemiştir. Dolayısıyla, eğer mümkünse, aşı olan kişiler, aşılama sonrasında 6 haftaya kadar,
yüksek risk altındaki duyarlı bireylerle yakın temastan kaçınmalıdır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BARYCELA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BARYCELA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
5
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları; yüzde şişme, kan basıncının düşmesi, nefes almada zorluk
yaşanması vb. durumlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BARYCELA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın:
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
• Ağrı/hassasiyet/acı
• Ateş
Yaygın:
• Enjeksiyon bölgesinde sertleşme, şişlik
• Öksürük
• Anoreksi/İştah kaybı
Yaygın olmayan:
• Döküntü, kaşıntı (pruritus), ürtiker
• Baş ağrısı
• Kusma, bulantı
• Yorgunluk, alerji, aşırı duyarlılık (hipersensivite)
• Gözlerde akıntı ve kaşıntı ile göz kapaklarında kabuklanma (konjuktivit)
• Mide rahatsızlığı ile kusma, kramp, bir virüsün neden olduğu ishal
• Virüsün neden olduğu deride suçiçeği döküntüsü
• Bir virüsün neden olduğu hastalık, deri iltihabı, pişik, ciltte kızarıklık, ter döküntüsü veya
isilik, kurdeşen
• Bakteri nedenli bademcik iltihabı, üst solunum yolu enfeksiyonu, virüs kaynaklı boğaz
ağrısı ve iltihabı
• Burun kanaması
• Tansiyon yüksekliği
• İshal, kusma (gastroenterit-mide barsak iltihabı)
• Dokunulduğunda sıcaklık dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar
Seyrek:
• Nefes darlığı, solunum konjesyonu (akciğer ödemi)
• Kabızlık
• Karın ağrısı
6
Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan
etkiler ciddi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BARYCELA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
5
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları; yüzde şişme, kan basıncının düşmesi, nefes almada zorluk
yaşanması vb. durumlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BARYCELA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın:
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
• Ağrı/hassasiyet/acı
• Ateş
Yaygın:
• Enjeksiyon bölgesinde sertleşme, şişlik
• Öksürük
• Anoreksi/İştah kaybı
Yaygın olmayan:
• Döküntü, kaşıntı (pruritus), ürtiker
• Baş ağrısı
• Kusma, bulantı
• Yorgunluk, alerji, aşırı duyarlılık (hipersensivite)
• Gözlerde akıntı ve kaşıntı ile göz kapaklarında kabuklanma (konjuktivit)
• Mide rahatsızlığı ile kusma, kramp, bir virüsün neden olduğu ishal
• Virüsün neden olduğu deride suçiçeği döküntüsü
• Bir virüsün neden olduğu hastalık, deri iltihabı, pişik, ciltte kızarıklık, ter döküntüsü veya
isilik, kurdeşen
• Bakteri nedenli bademcik iltihabı, üst solunum yolu enfeksiyonu, virüs kaynaklı boğaz
ağrısı ve iltihabı
• Burun kanaması
• Tansiyon yüksekliği
• İshal, kusma (gastroenterit-mide barsak iltihabı)
• Dokunulduğunda sıcaklık dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar
Seyrek:
• Nefes darlığı, solunum konjesyonu (akciğer ödemi)
• Kabızlık
• Karın ağrısı
6
Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan
etkiler ciddi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BARYCELA’nın saklanması
BARYCELA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BARYCELA’yı kullanmayınız. Son kullanma
tarihi, üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
2°C-8°C arası sıcaklıkta buzdolabında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Aşıyı dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Sulandırıldıktan sonra 30 dakika içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BARYCELA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BARYCELA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BARYCELA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi :
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri :
GC Biopharma Corp.
Güney Kore
Bu kullanma talimatı 06.09.2024 tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
BARYCELA nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
− Bu aşı buzdolabında saklanmalıdır. Aşılamadan hemen önce buzdolabından alınarak
hazırlanmalı ve sulandırıldıktan sonra 30 dakika içinde kullanılmalıdır. Hazırlanan aşı
dondurulmamalıdır.
− Kullanım öncesinde, sıra dışı bulanıklık, renk değişikliği, çökelti açısından kontrol
edilmelidir. Belirtilen işaretlerden herhangi biri gözlenirse ürün kullanılmamalıdır.
− Bulaşıcı hastalıkların yayılmasını önlemek amacıyla her birey için ayrı steril iğne ve şırınga
kullanılacaktır. İğneler bir kez kullanıldıktan sonra tekrar kullanılmamalı ve uygun şekilde
atılmalıdır.
− Aşıyı hazırlarken, sadece verilen çözücünün kullanılması tavsiye edilir; çünkü bu çözücü
aşı virüsünü inaktive edebilecek koruyucu maddeler veya diğer antiviral maddeler içermez.
− Aşının farklı bir kaba konulması kazalara neden olabilir ve kalitenin korunması açısından
istenmeyen bir durumdur.
− Bu aşı, diğer virüs aşıları da dahil olmak üzere diğer ilaçlarla birlikte çözülerek veya
karıştırılarak kullanılmamalıdır.
− Rekonstitüsyon için, verilen çözücünün tüm miktarını bir şırıngaya doldurun ve liyofilize
toz içeren flakona enjekte edin. Ardından, tamamen karışması için flakonu çalkalayın. Bu
solüsyonun tüm miktarını bir şırıngaya doldurun ve ardından tüm miktarı (yaklaşık 0,5 ml)
subkütan olarak brakiyal laterale enjekte edin.
İNTRAVASKÜLER VEYA İNTRAMÜSKÜLER YOLLA ENJEKTE
EDİLMEMELİDİR.
8
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BARYCELA’yı kullanmayınız. Son kullanma
tarihi, üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
2°C-8°C arası sıcaklıkta buzdolabında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Aşıyı dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Sulandırıldıktan sonra 30 dakika içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BARYCELA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BARYCELA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BARYCELA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi :
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri :
GC Biopharma Corp.
Güney Kore
Bu kullanma talimatı 06.09.2024 tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
BARYCELA nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
− Bu aşı buzdolabında saklanmalıdır. Aşılamadan hemen önce buzdolabından alınarak
hazırlanmalı ve sulandırıldıktan sonra 30 dakika içinde kullanılmalıdır. Hazırlanan aşı
dondurulmamalıdır.
− Kullanım öncesinde, sıra dışı bulanıklık, renk değişikliği, çökelti açısından kontrol
edilmelidir. Belirtilen işaretlerden herhangi biri gözlenirse ürün kullanılmamalıdır.
− Bulaşıcı hastalıkların yayılmasını önlemek amacıyla her birey için ayrı steril iğne ve şırınga
kullanılacaktır. İğneler bir kez kullanıldıktan sonra tekrar kullanılmamalı ve uygun şekilde
atılmalıdır.
− Aşıyı hazırlarken, sadece verilen çözücünün kullanılması tavsiye edilir; çünkü bu çözücü
aşı virüsünü inaktive edebilecek koruyucu maddeler veya diğer antiviral maddeler içermez.
− Aşının farklı bir kaba konulması kazalara neden olabilir ve kalitenin korunması açısından
istenmeyen bir durumdur.
− Bu aşı, diğer virüs aşıları da dahil olmak üzere diğer ilaçlarla birlikte çözülerek veya
karıştırılarak kullanılmamalıdır.
− Rekonstitüsyon için, verilen çözücünün tüm miktarını bir şırıngaya doldurun ve liyofilize
toz içeren flakona enjekte edin. Ardından, tamamen karışması için flakonu çalkalayın. Bu
solüsyonun tüm miktarını bir şırıngaya doldurun ve ardından tüm miktarı (yaklaşık 0,5 ml)
subkütan olarak brakiyal laterale enjekte edin.
İNTRAVASKÜLER VEYA İNTRAMÜSKÜLER YOLLA ENJEKTE
EDİLMEMELİDİR.
8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 06.09.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.