BEMATORIN %0,03 GOZ DAMLASI Kullanma Talimatı

BEMATORİN, 3 mL’lik plastik şişede kullanıma sunulan bir göz damlasıdır.
BEMATORİN etkin madde olarak bimatoprost içerir, bimatoprost prostamidler adı verilen ilaç
grubunun bir üyesidir.
BEMATORİN bir antiglokom preparatıdır.
BEMATORİN, gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Tek başına ya da beta
blokerler adı verilen ve gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılan başka ilaçlar ile
birlikte kullanılabilir.
Gözünüz, gözün iç tarafını besleyen berrak, su gibi bir sıvı içermektedir. Bu sıvı sürekli olarak
gözün dışına boşaltılmakta ve bunun yerini yeni yapılan sıvı almaktadır. Sıvı dışarıya yeterince
1 / 9
hızlı olarak boşaltılmaz ise, gözün iç tarafındaki basınç artar. BEMATORİN, boşaltılan sıvı
miktarını artırarak etki gösterir. Bu durum göz içindeki basıncı azaltır.
Eğer yüksek basınç azaltılamazsa, glokom adı verilen bir hastalığa yol açabilir ve bu durum
görmenizi bozabilir.

BEMATORİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Bimatoprosta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassas
iseniz) varsa,
 Geçmişte damlanın içindeki koruyucu madde benzalkonyum klorürün yan etkisi nedeniyle
göz damlası uygulamasını bıraktıysanız.
BEMATORİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Solunum problemleriniz varsa,
 Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa,
 Daha önceden katarakt ameliyatı geçirdiyseniz,
 Kontakt lens kullanıyorsanız, (bkz. “BEMATORİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı
maddeler hakkında önemli bilgiler”)
 Geçmişte tansiyonunuz veya kalp atışlarınız düşük idiyse ya da hala düşükse,
 Gözünüzde virüse bağlı bir enfeksiyon ya da iltihaplanma olduysa,
 Göz kuruluğunuz varsa,
 Korneanızda (gözün ön tarafında bulunan şeffaf yapı) sorunlar varsa veya geçmişte
olduysa.
Tedavi sırasında, BEMATORİN göz çevresinde yağ kaybına neden olabilir; bu da göz kapağı
kıvrımınızın derinleşmesine, gözünüzün çökük görünmesine (enoftalmi), üst göz kapağınızın
sarkmasına (pitozis), göz çevresindeki derinin sıkılaşmasına (dermatokalazis involüsyonu) ve
gözünüzün alt beyaz kısmının daha görünür hale gelmesine (inferior skleral görünüm) neden
olabilir. Değişiklikler genellikle hafiftir ancak belirginse görüş alanınızı etkileyebilir.
BEMATORİN almayı bırakırsanız değişiklikler kaybolabilir.
BEMATORİN, kirpiklerinizin uzamasına ve renginin koyulaşmasına sebep olabilir. Ayrıca göz
kapağınızın etrafındaki derinin de koyulaşmasına sebep olabilir. Zamanla göz bebeğinizin
etrafındaki renkli kısmın (iris) rengi de koyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir. Yalnızca
tek gözü tedavi ediyorsanız değişiklikler daha belirgin olabilir.
BEMATORİN, 18 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmadığından 18 yaşın altındaki hastalarda
kullanılmaz.
Çok dozlu göz damlası kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır.
2 / 9
Bu ürünler, çoğunlukla aynı zamanda başka bir göz hastalığı olan hastalar tarafından kazara
kontamine edilmiştir. Gözün epitel yüzeyinde bozulma olan hastalar bakteriyel keratit gelişimi
açısından daha büyük risk altındadır.
BEMATORİN’in cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli
bulunmaktadır. Bu nedenle BEMATORİN’in tavsiye edildiği şekilde uygulanması ve yanak
veya diğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir.
BEMATORİN tedavisini takiben yaygın olmayan sıklıkta (≥1/1.000 ila ≤1/100) kistoid
maküler ödem bildirilmiştir. Bu nedenle maküler ödem riski olduğu bilinen hastalarda (örn:
afakik hastalar, yırtık posteriör lens kapsülü olan psödofakik hastalar) BEMATORİN dikkatli
kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BEMATORİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BEMATORİN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEMATORİN, doktorunuz tarafından önerilmediği sürece hamilelik esnasında
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEMATORİN anne sütüne geçebilir, bu nedenle BEMATORİN kullanırken emzirmemeniz
gerekir.
Araç ve makine kullanımı
BEMATORİN kullandıktan kısa bir süre sonra geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olabilir.
Görüşünüz tekrar netleşene kadar araç veya makine kullanmamanız gerekir.
BEMATORİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BEMATORİN’in içinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden yumuşak
kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin renginin bozulmasına yol açabilir.
Gözlerinizde lens varken kullanmayınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi
takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
3 / 9
Benzalkonyum klorür, özellikle gözlerinizde kuruluk varsa veya kornea (gözün önündeki
saydam tabaka) bozukluklarınız varsa, göz tahrişine neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra
gözünüzde anormal bir his, batma veya ağrı hissederseniz doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız, önce BEMATORİN’i damlatınız ve diğer damlayı en
az 5 dakika ara ile uygulayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BEMATORİN, yalnızca göze uygulanır. BEMATORİN’i her zaman doktorunuzun tavsiyesi
doğrultusunda kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız. Normal doz, hasta göze akşamları günde bir kez tek damladır.
Günde bir kereden fazla kullanmayınız, tedavinin etkisi azalabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız.
Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.
 Şişenin kapağını açınız.
 Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. Resim 3 ve Resim 4).
 Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu
delecektir (bkz. Resim 5).
4 / 9
1. Ellerinizi yıkayın. Başınızı arkaya doğru eğin ve tavana bakın.
2. Alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaşça aşağı doğru çekin.
3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi gereken göze bir damla düşene kadar
şişeyi sıkın.
4. Alt göz kapağınızı bırakın ve gözünüzü 30 saniye boyunca kapayın.
Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyin. İlacın
yanağınıza akan kısmını silin.
İltihaplanmaların önlenmesine yardımcı olmak için, şişenin ucunun gözünüze ya da herhangi
bir başka yüzeye temas etmesine izin vermeyiniz. Şişeyi kullandıktan hemen sonra kapağını
kapatınız.
Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız önce BEMATORİN’i damlatınız ve diğer damlayı en
az 5 dakika ara ile uygulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındakilerde BEMATORİN kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiştir. Bu rahatsızlıklar sizde var ise
doktorunuza söyleyiniz ve BEMATORİN’i dikkatli kullanınız.
Eğer BEMATORİN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMATORİN kullandıysanız:
BEMATORİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5 / 9
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMATORİN kullandıysanız, bu durumun size herhangi
ciddi bir zarar vermesi olası değildir. Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde damlatınız.
BEMATORİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEMATORİN kullanmayı unutursanız, hatırladığınız an tek bir damla damlatınız ve daha sonra
normal damlatma seyrinize dönünüz.
BEMATORİN, tam etki göstermesi için her gün düzenli kullanılmalıdır. BEMATORİN’i
bıraktığınız taktirde göz içi basıncınız artabilir, o nedenle BEMATORİN’i kesmeden önce
doktorunuzla görüşünüz.
BEMATORİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BEMATORİN sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi BEMATORİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste gözlenmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEMATORİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya
nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEMATORİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen
Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan: 1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek: 10.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Çok seyrek: 10.000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen
Çok yaygın yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
- Kirpiklerde uzama (%45’e kadar)
- Hafif kızarıklık (%44’e kadar)
- Kaşıntı (%14’e kadar)
- Göz bölgesindeki yağ kaybı nedeniyle, göz kapağı kıvrımınızın derinleşmesi, gözünüzün
çökmesi (enoftalmi), göz kapağınızın düşmesi (pitozis), göz çevresindeki derinin
6 / 9
sıkılaşması (dermatokalazis involüsyonu) ve gözünüzün alt beyaz kısmının daha görünür
hale gelmesi yol açabilecek göz bölgesinde yağ kaybı gözün daha görünür hale gelmesi
(inferior skleral görünüm)
Yaygın yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
- Gözde alerjik reaksiyon
- Göz yorgunluğu
- Işığa karşı hassasiyet
- Gözün çevresindeki derinin renginin koyulaşması
- Kirpik renginin koyulaşması
- Ağrı
- Gözde yabancı cisim hissi
- Gözlerde yapışkanlık
- İris renginin koyulaşması
- Net görmede zorluk
- Tahriş
- Yanma
- Göz kapağında iltihap, kızarıklık ve kaşıntı
- Göz yaşarması
- Kuruluk
- Görünüşün kötüleşmesi
- Görünüşün bulanıklaşması
- Göz yüzeyini kaplayan görmeye yardımcı tabakada şişkinlik
- Göz yüzeyinde iltihaplı ya da iltihapsız küçük çatlaklar
Vücuttaki etkiler:
- Baş ağrısı
- Karaciğerinize ait kan testlerinin sonuçlarında artış
- Kan basıncında artış
Yaygın olmayan yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
- Kistoid makula ödemi (gözün içindeki retinanın görüşün kötüleşmesine neden olan
şişmesi)
- Göz içinde iltihap
- Retinada kanama
- Göz kapağının şişmesi
- Göz kapağının seğirmesi
- Göz kapağının küçülmesi, göz yüzeyinden uzaklaşması
- Gözün çevresindeki deride kızarıklık
Vücuttaki etkiler:
- Bulantı
7 / 9
- Baş dönmesi
- Güçsüzlük
- Gözün etrafında kıllanma
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
- Göz rahatsızlıkları
Vücuttaki etkiler:
- Astım
- Astımın kötüleşmesi
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) isimli akciğer hastalığının kötüleşmesi
- Nefes darlığı
- Alerjik reaksiyon belirtileri (şişme, gözde kızarıklık ve ciltte isilik)
Ciltte renk değişikliği (göz çevresi)
Fosfat içeren diğer göz damlaları ile görülen yan etkiler:
Bazı hastalarda çok seyrek olarak, tedavi sırasındaki kalsiyum birikmesi nedeniyle gözün ön
kısmındaki şeffaf tabakada (kornea) bulanık alanlar gelişmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BEMATORİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişeyi ilk açıldığından 28 gün sonra, içinde birkaç damla kalmış olsa dahi atmalısınız. Bu
iltihaplanmayı önleyecektir. Şişeyi açtığınız tarihi hatırlamanıza yardımcı olması için şişenin
ilk açıldığı tarihi kutunun üzerindeki boş alana yazınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEMATORİN’i kullanmayınız.
8 / 9
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:[email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş
Kartepe / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9