BENDUSTINE 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

BENDUSTİNE içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin maddeyi içeren
flakondur. 26 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.
Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya
TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup
eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli
tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati
nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrı
kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği
kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.
1 / 11
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli
non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.

BENDUSTİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Etkin madde bendamustin hidroklorüre veya BENDUSTİNE içeriğinde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,
 Emziriyorsanız,
 Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
 Karaciğer veya kanınızla ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya gözlerinizin beyaz
kısımlarında sarılık/sararma varsa,
 Kemik iliği işlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan beyaz kan hücreleri ile
trombositlerin (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) miktarında önemli değişiklikler
(beyaz kan hücresi ve/veya trombosit değerleri sırasıyla <3000/mikroL veya
<75000/mikroL’nin altına düşerse) varsa,
 Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde önemli/büyük bir cerrahi operasyon
geçirdiyseniz,
 Bir enfeksiyonunuz varsa, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hücre sayınızda düşüklük
(lökositopeni) eşlik ediyorsa,
 Sarı humma aşısı ile birlikte
BENDUSTİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düşmesi durumunda.
BENDUSTİNE ile tedaviye başlamadan, devam eden her tedavi siklüsünden önce ve
tedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir.
 Enfeksiyon durumunda. Ateş ve akciğer semptomları da dahil olmak üzere enfeksiyon
belirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz.
 BENDUSTİNE ile tedavi süresince cilt reaksiyonu gelişmesi durumunda. Reaksiyonların
şiddeti artabilir.
 Kalp hastalığı (örn. kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi) varlığı
durumunda.
 Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar miktarında azalma
durumunda. Hastalığınız şiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıkları
vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk
BENDUSTİNE dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yol
açabilir.
 Ciddi alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. İlk tedavi siklüsünden sonra
infüzyon reaksiyonlarına karşı dikkatli olunuz.
 Bulantı ve kusmanın tedavisi için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç) verebilir.
BENDUSTİNE tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay
boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite)
olasılığına karşı sperm koruma ile ilgili bilgi alın.
2 / 11
Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.
Kan damarı dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon),
enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardından
etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi
ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BENDUSTİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENDUSTİNE genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden
olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece
hamileliğiniz sırasında BENDUSTİNE kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuk
üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkanını
değerlendirin.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BENDUSTİNE tedavisinden hem önce hem
de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BENDUSTİNE tedavisi sırasında hamile
kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz BENDUSTİNE tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay
boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BENDUSTİNE tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol
açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa
ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
BENDUSTİNE emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BENDUSTİNE
tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
BENDUSTİNE’in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir
çalışma yoktur. Baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve
makine kullanmayın.
3 / 11
BENDUSTİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 BENDUSTİNE kemik iliğinde kan oluşumunu engelleyen ilaçlarla eş zamanlı kullanılırsa
kemik iliğindeki durum şiddetlenir.
 BENDUSTİNE bağışıklık yanıtınızı değiştiren ilaçlarla birlikte uygulanırsa, bu etki
şiddetlenebilir.
 Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canlı virüs
aşıları (viral aşılama) ile aşılanma sonrasında bir enfeksiyon gelişmesi riskini de artırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BENDUSTİNE vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan
dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.
Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000
hücre/mikroL altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.
Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.
Kronik lenfositik lösemi (bir çeşit kan kanseri)
BENDUSTİNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden
kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda 6 uygulamaya
kadar tekrarlanır.
Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemi
BENDUSTİNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden
kürlerde her metre kare vücut alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında ilerleme (progresyon) gelişmiş olan
non hodgkin lenfoma (bir lenf bezi hastalığı) olgularının tedavisinde: BENDUSTİNE 28
günde 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.
Multipl miyelomanın ikinci sıra tedavisinde
BENDUSTİNE her metre kare vücut yüzey alanı başına maksimum 100 mg dozunda 4
haftada bir 1. ve 2. günlerde tek başına veya kombine olarak kullanılır.
Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düşerse
tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı
>100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.
4 / 11
Uygulama yolu ve metodu:
BENDUSTİNE çeşitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte
edilmek suretiyle uygulanır.
BENDUSTİNE ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır.
Doktorunuz size gereken dozda BENDUSTİNE verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
BENDUSTİNE enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır:
1. Konsantrat hazırlanır:
- 25 mg BENDUSTİNE içine 10 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür.
2. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
- Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplam
BENDUSTİNE dozu %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile yaklaşık 500 mL’lik son hacme
seyreltilmesiyle elde edilir. BENDUSTİNE diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle
seyreltilememeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Uygulama süresi
BENDUSTİNE tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur.
Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.
BENDUSTİNE tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime
geçiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda BENDUSTİNE kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer veya böbrek işlevi bozuklukları
Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BENDUSTİNE
dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir.
Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar
verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
5 / 11
Eğer BENDUSTİNE’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENDUSTİNE kullandıysanız:
BENDUSTİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
BENDUSTİNE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BENDUSTİNE uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine
devam edecektir.
BENDUSTİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip
gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi BENDUSTİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar
kullanılır:
Çok yaygın : 10 hastadan 1’ini etkiler
Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Seyrek : 10000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Çok seyrek : 10000 hastada 1’den daha azını etkiler
Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek
olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı
dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt
hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.
BENDUSTİNE’in doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi
sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.
Çok yaygın:
 Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni)
 Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma
 Düşük sayıda trombosit (trombositopeni)
6 / 11
 Enfeksiyonlar
 Bulantı
 Kusma
 Mukozal enflamasyon (iltihap)
 Kreatinin kan değerlerinde yükselme
 Üre kan değerlerinde yükselme
 Ateş
 Yorgunluk
Yaygın:
 Kanama (hemoraji)
 Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan
metabolizmadaki bozulma
 Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında
düşüş (anemi)
 Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)
 Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Karaciğer enzimleri olan AST/ALT’de yükselme
 Alkalen fosfataz enziminde yükselme
 Safra pigmentinde yükselme
 Potasyum kan düzeylerinde düşme
 Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik)
 Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)
 Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)
 Akciğer işlevinde bozulma
 Diyare (ishal)
 Konstipasyon (kabızlık)
 Ağızda yara (stomatit)
 İştah kaybı
 Saç kaybı
 Ciltte değişiklikler
 Adet görememe (amenore)
 Ağrı
 Uykusuzluk
 Üşüme
 Sıvı kaybı (dehidrasyon)
Yaygın olmayan:
 Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)
Seyrek:
 Kanın enfeksiyonu (sepsis)
7 / 11
 Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)
 Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)
 Uyuşukluk
 Ses kaybı (afoni)
 Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş)
 Ciltte kızarma (eritema)
 Cilt enflamasyonu (dermatit)
 Kaşıntı
 Ciltte döküntü (maküler ekzantem)
 Aşırı terleme (hiperhidröz)
Çok seyrek:
 Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni)
 Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması
 Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş
(anafilaktik şok)
 Tat duyusunda bozulma
 Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)
 Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)
 Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)
 Nörolojik bozukluklar
 Koordinasyon kaybı (ataksi)
 Beyin enflamasyonu (ensefalit)
 Kalp hızında artış (taşikardi)
 Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)
 Kalp yetmezliği
 Venlerde enflamasyon (flebit)
 Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü)
 Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)
 Mide veya bağırsakta kanama
 Kısırlık (infertilite)
 Çoklu organ yetmezliği
BENDUSTİNE tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut
miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun
BENDUSTİNE ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.
Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal
nekroz) bildirilmiştir. Bunun BENDUSTİNE ile ilişkisi bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8 / 11
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BENDUSTİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENDUSTİNE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENDUSTİNE’i kullanmayınız.
BENDUSTİNE’in açıldıktan veya seyreltildikten sonra saklanması
Bu kullanma talimatının sonunda anlatılan şekilde sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra
hemen kullanılmalıdır. BENDUSTİNE koruyucu içermez. Bu nedenle çözelti belirtilen
sürelerden sonra kullanılmamalıdır.
BENDUSTİNE seyreltildikten sonra aseptik koşullar altında saklanmalıdır.
Kullanılmış olan ürün atık suya veya evsel atıklar içine atılmamalıdır.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
9 / 11
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
10 / 11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Tüm sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, genom hasarına yol açma potansiyeli ve kansere neden
olma etkisi olduğundan, sağlık personelini ilgilendiren katı güvenlilik önlemleri uygulanır.
BENDUSTİNE hazırlanırken, inhalasyonundan (solunmasından) ve cilt ve muköz membranla
temasından kaçınılmalıdır (eldiven ve koruyucu kıyafet giyilmeli ve yüz maskesi
takılmalıdır). Vücudun herhangi bir bölgesi kontamine olursa sabun ve suyla dikkatlice
temizlenmelidir ve gözler %0,9 (izotonik) salin çözeltisi ile durulanmalıdır. Mümkünse sıvı
geçirmez, kullan at emici örtülü özel çalışma alanlarında (laminar flow) çalışılmalıdır.
Kontamine tüm materyaller sitotoksik atıktır. Sitotoksik materyallerin atılması için ulusal
yönetmeliklere uyulmalıdır. Hamile personel sitotoksik ilaçların hazırlandığı alandan
uzaklaştırılmalıdır.
BENDUSTİNE enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır:
1. Konsantrat hazırlanır:
- 25 mg BENDUSTİNE içine 10 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür.
2. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
- Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplam
BENDUSTİNE dozu %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile yaklaşık 500 mL’lik son hacme
seyreltilmesiyle elde edilir. BENDUSTİNE diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle
seyreltilmemeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
11 / 11