BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE COZUCUSU Kullanma Talimatı

 BERIATE, enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz içeren 1 adet flakondan ve 10 mL
enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakondan oluşmaktadır. Damar yoluyla
enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde uygulanır.
 BERIATE insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilen bir kan ürünüdür. 10 mL
çözelti içinde 1000 ünite insan pıhtılaşma faktör VIII içermektedir. Faktör VIII’ in
eksikliğinde hasta kanamaya eğilimli hale gelir. BERIATE ile faktör VIII’in hastalara
dışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.
 BERIATE, Hemofili A hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hemofili A, kanın
pıhtılaşması için gerekli pıhtılaşma faktörlerinden faktör VIII seviyesinin düşmesiyle
gelişen, yaşa bağlı olan, kalıtsal bir hastalık olabileceği gibi doğuştan faktör VIII
eksikliğinde de görülmektedir. Bu durum eklem yerlerinde kaslarda ya da iç
organlarda kendiliğinden olarak ya da bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda
durdurulamayan aşırı kanamaya neden olur. BERIATE kanın pıhtılaşması için gerekli
olan faktör VIII’i dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur ve kan pıhtılaşması
mekanizmasını düzenler.

Virüs güvenirliliği
BERIATE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek
çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar
insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek
için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini
saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli
bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon
belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın
işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da
dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
2
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
BERIATE kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını
önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
BERIATE’in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve
enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
BERIATE’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 BERIATE bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız
(hipersensitivite) var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup
olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının
neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları).
BERIATE’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 BERIATE kullandığınızda alerjik (hipersensitivite) ve anafilaktik tip reaksiyonlar
görülebilir. Alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik,
yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi,
yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme,
uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma ve hırıltılı
soluma’dır. Bu nedenle alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirtilerine karşı dikkatli
olmalısınız ve yukarıda belirtilen herhangi bir yan etkinin siz de görülmesi halinde
derhal doktorunuza başvurmalısınız.
3
 İnhibitör (antikor) oluşumu, tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydana
gelebilen, bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde,
tedavinin düzgün işlemesini önler ve sizin veya çocuğunuzun bu inhibitörlerin
gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edilmeniz gerekir. Eğer sizin veya
çocuğunuzun kanaması BERIATE ile kontrol altına alınamıyorsa, bu durumu derhal
doktorunuza bildirin.
Bu risklere karşı ilacın size sağlayacağı yarar/zarar değerlendirilmesi doktorunuz tarafından
yapılacak ve ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BERIATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BERIATE’in gebelik dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş
değildir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından
değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BERIATE’in emzirme dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş
değildir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktor tarafından
değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
BERIATE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaki önemli bilgiler
4
Bu tıbbi ürün her 1000 IU de 1 mmol ya da daha fazla sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BERIATE’i diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız ve ilacın infüzyonunu ayrı bir damardan
yapınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun BERIATE dozu hesaplandıktan
sonra uygulanacaktır.
Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
BERIATE yalnızca damara enjeksiyon ya da infüzyon amacıyla kullanılmaktadır.
Hastalığınız konusunda uzman doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BERIATE’in çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu
nedenle BERIATE’in çocuklarda kullanımında tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/
zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
BERIATE’in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle
BERIATE’in yaşlı hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/ zarar
değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
5
BERIATE’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik
çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE’in bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve
hasta açısından ürünün hastaya sağlayacağı yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra
kullanılmalıdır.
Eğer BERIATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERIATE kullandıysanız:
Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir. Bununla birlikte büyük
miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde veya kalpte pıhtılaşma riski
unutulmamalıdır.
BERIATE’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BERIATE’ i kullanmayı unutursanız
BERIATE uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
BERIATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BERIATE ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki oluşması beklenmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerde biri olursa BERIATE’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
6
 Dilde, yüzde, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı yutmada zorluk, soluk
alıp vermede güçlük, kurdeşen (ürtiker)
Bu yan etkiler çok seyrek gözlenmiştir (10.000 hastanın birinde görülebilir) ve bazı vakalarda
şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) yol açabilir.
İlacın etkisini kaybetmesi (kanamanın durmaması): Faktör VIII ilaçları ile daha önce tedavi
edilmemiş çocuklar için, inhibitör antikorlar (bkz. bölüm 2) çok yaygın olarak meydana
gelebilir (10 hastanın en az 1’inde); fakat Faktör VIII ile daha önce tedavi edilmiş hastalarda
(150 günden fazla tedavi) bu risk “yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az)” sıklıktadır.
Eğer sizde veya çocuğunuzda bu durum meydana gelirse, ilacınız etkililiğini kaybedebilir ve
siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
 Daha önce tedavi görmemiş hastalarda FVIII inhibisyonu
Yaygın olmayan:
 Daha önce tedavi görmüş hastalarda FVIII inhibisyonu
Çok seyrek:
 Uygulama yerinde yanma, batma
 Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü, kabarıklıklar
 Baş ağrısı
 Tansiyonda düşme
 Huzursuzluk
 Kalpte çarpıntı
 Göğüste sıkışma hissi
 Hırıltılı soluma
 Yorgunluk (letarji)
 Bulantı, kusma
 Karıncalanma
 Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BERIATE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BERIATE’i +2 OC-+8 OC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Isı ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERIATE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERIATE’ ı kullanmayınız.
Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Flakonu direk ısıdan koruyunuz.
Flakon vücut sıcaklığından (37°C) daha fazla ısıtılmamalıdır. Sulandırılan ürün
dondurulmamalıdır. Ürün açıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25 ºC’ de 8 saat
korur. Ürünün mikrobiyolojik kontaminasyona karşı korunması için hemen kullanılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmayacaksa ürün oda sıcaklığında 8 saatten fazla tutulmamalıdır.
BERIATE 36 aylık raf ömrü içinde toplamda 1 aylık saklama periyodunu aşmamak kaydıyla
+25 º’C de saklanabilir. +25 º’C’deki saklama süreleri, toplamda 1 aylık saklama periyodunu
aşmamak için tek tek not edilmelidir.
Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç
Dış Ticaret Anonim Şirketi
8
Büyükdere Cad. Apa Giz Plaza
No:191 K:14
Levent 34394, İstanbul
Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041
Marburg –Almanya
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Genel talimatlar:
Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Hazırlanan ürünler filtre/çekme işleminden sonra
(aşağıya bakınız) ve uygulama öncesinde herhangi bir partikül varlığı veya renk değişimi
açısından görsel olarak incelenmelidir. Bulanık veya kalıntılar (birikinti/partikül) içeren
çözeltileri kullanmayınız.
Hazırlama:
Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından
ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce
kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.
1.Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız.
Mix2Vial’ i blister paketinden çıkarmayınız.
1
2. Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzey üzerine
yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Blister paketi ile
birlikte aldığınız Mix2Vial setinin mavi adaptör ucunun
tepe noktasını çözücü flakonun stoperinin üzerine doğru
itiniz.
2
3. Kenarından tutarak ve dikey şekilde yukarıya doğru
çekerek, blister paketini Mix2Vial setinden dikkatlice
çıkarınız. Sadece blister paketini çekerek çıkardığınızdan
ve Mix2Vial setini çıkarmadığınızdan emin olun.
10
4. Toz flakonunu düz ve sağlam bir zemin üzerine
yerleştiriniz. Çözücü flakonunu takılı olan Mix2Vial
setiyle birlikte ters çevirin ve saydam adaptör ucunun
tepe noktasını, toz flakonun stoperinden aşağıya doğru
bastırınız. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine
akacaktır.
5. Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün tarafını, diğer
elinizle de çözücü tarafını tutunuz ve ürünün çözülmesi
sırasında aşırı köpük oluşmasını önlemek için seti
dikkatli bir şekilde iki parçaya ayırınız. Çözücü
flakonunu mavi Mix2Vial adaptörü takılı şekilde atınız.
5
6. Tozun tamamen çözündüğünden emin oluncaya kadar
ürün flakonunu saydam adaptör takılı şekilde hafifçe
sağa sola çeviriniz. Çalkalamayınız.
7. Boş, steril bir şırıngaya hava çekiniz. Ürün flakonu
yukarıya doğru iken, şırıngayı Mix2Vial'ın Luer Lock
bağlantı parçasına bağlayınız. Ürün flakonuna hava
enjekte ediniz.
8. Şırınganın pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı
çeviriniz ve konsantreyi, pistonu yavaşça geriye çekerek
şırıngaya alınız.
8
9. Çözelti şırıngaya aktarıldıktan sonra, şırınganın
gövdesini sıkıca tutunuz (şırınganın sapını aşağıya
bakacak şekilde tutarak) ve saydam Mix2Vial
adaptörünü şırıngadan ayırınız.
9
11
Solüsyonu hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız
Ürünle dolu şırıngaya kan girmemesine son derece dikkat edilmelidir.
Uygulama şekli:
BERIATE intravenöz yolla uygulanır.
Enjeksiyon:
Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Hastanın
rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. İnfüzyonun
verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 2 mL’ yi geçmemelidir.
Herhangi bir acil müdahale için hasta sürekli gözlem altında tutulmalıdır. BERIATE
uygulanması ile ilgili herhangi bir reaksiyon oluşursa, hastanın gerekli klinik koşullara
gelebilmesi için infüzyon oranı azaltılabilir ya da tamamen kesilebilir. (Ayrıca bakınız
Bölüm 3)
12