BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE COZUCUSU

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerde biri olursa BERIATE’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
6
Dilde, yüzde, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı yutmada zorluk, soluk
alıp vermede güçlük, kurdeşen (ürtiker)
Bu yan etkiler çok seyrek gözlenmiştir (10.000 hastanın birinde görülebilir) ve bazı vakalarda
şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) yol açabilir.
İlacın etkisini kaybetmesi (kanamanın durmaması): Faktör VIII ilaçları ile daha önce tedavi
edilmemiş çocuklar için, inhibitör antikorlar (bkz. bölüm 2) çok yaygın olarak meydana
gelebilir (10 hastanın en az 1’inde); fakat Faktör VIII ile daha önce tedavi edilmiş hastalarda
(150 günden fazla tedavi) bu risk “yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az)” sıklıktadır.
Eğer sizde veya çocuğunuzda bu durum meydana gelirse, ilacınız etkililiğini kaybedebilir ve
siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
Daha önce tedavi görmemiş hastalarda FVIII inhibisyonu
Yaygın olmayan:
Daha önce tedavi görmüş hastalarda FVIII inhibisyonu
Çok seyrek:
Uygulama yerinde yanma, batma
Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü, kabarıklıklar
Baş ağrısı
Tansiyonda düşme
Huzursuzluk
Kalpte çarpıntı
Göğüste sıkışma hissi
Hırıltılı soluma
Yorgunluk (letarji)
Bulantı, kusma
Karıncalanma
Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnsan koagülasyon faktör VIII ile diğer tıbbi ürünler arasında bilinen bir etkileşim
bulunmamaktadır. Fakat yine de BERIATE diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
6
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı