BERIPLAST-P COMBI SET 1 ML TROMBIN COZELTISI VE 1 ML FIBRINOJEN COZ. ICEREN FIBRIN YAPISTIRICI

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BERİPLAST P COMBİ SET’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak (1.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) gözlenmiştir:
8
• Ani alerjik reaksiyon (yüzde, ağızda, cinsel organlarda, seyrek olarak üst solunum
yollarında şişme, çözeltinin uygulandığı yerde yanma ve batma, bronkospazm, üşüme,
kızarma, tüm vücutta deri döküntüsü, baş ağrısı, kurdeşen, tansiyon düşmesi,
yorgunluk, mide bulantısı, huzursuzluk, daha hızlı kalp atışı, göğüste sıkışma hissi,
karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum gibi). İzole vakalarda bu yan etkiler şiddetli
alerjik reaksiyona (anafilaksi) ilerleyebilir. Bu tür reaksiyonlar, özellikle hazırlanan
çözelti tekrarlı uygulandığında veya aprotinine (bkz. Bölüm 2) veya ürünün diğer
bileşenlerine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulandığında görülebilir.
• Fibrin örtücü/hemostatik ürünlerin bileşenlerine karşı antikor oluşumu.
Gastrointestinal kanamanın endoskopik tedavisinde uygulanması, intramural
hematomoluşumuna yol açabilen doku hasarına neden olabilir (“AŞAĞIDAKİ BİLGİLER
BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.” bölümüne bakınız).
Yanlışlıkla intravasküler enjeksiyon yapılması pıhtılaşmada değişikliklere (örn. damarlarda
pıhtı oluşumu veya şiddetli kanamayla sonuçlanan aşırı pıhtılaşma) yol açabilir ve ayrıca
anafilaktik reaksiyon riski de vardır (bkz. Bölüm 2).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin BERİPLAST P COMBİ SET’e karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Herhangi resmi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Benzer ürünler veya trombin çözeltileri
ile benzer olarak ürün içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan
çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. Ürünü uygulanmadan önce bu
gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır.
5
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı