BERIPLEX P/N 500 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET
BERIPLEX P/N 500 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET; insan protrombin kompleksi (insan plazma koagülasyon faktörleri ıı, vıı, ıx ve x ile protein c ve protein s) içeren, enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. ATC sınıflamasında kan ve kan yapıcı organlar grubunda, B02BD01 kodu ile yer alır. Ruhsat sahibi Csl Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş.'dir. Turuncu reçete ile satılan bu ilaç, yalnızca hekim tarafından uygun görüldüğünde kullanılmalıdır.
BERİPREX sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: Protrombin kompleksi koagülasyon faktörlerinin kazanılmış yetmezliğinde ameliyat öncesi kanamaların önlenmesi ve tedavisinde, ya da K vitamini antagonistlerinin doz aşımında yetmezliğin hızla düzeltilmesi gerekiyorsa.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | insan protrombin kompleksi (insan plazma koagülasyon faktörleri ıı, vıı, ıx ve x ile protein c ve protein s) |
|---|---|
| İlaç firması | CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | B02BD01 |
| Reçete durumu | Turuncu reçete ile satılır. |
| Barkod | 8681624980194 |
| Ruhsat sahibi | CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2019/262 |
| Ruhsat tarihi | 15.05.2019 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
insan protrombin kompleksi (insan plazma koagülasyon faktörleri ıı, vıı, ıx ve x ile protein c ve protein s) hakkında
Farmakoterapötik grup: Antihemorojikler, kombine kan koagülasyon faktörleri II,VII, IX ve X
Karaciğerde K vitamini yardımı ile sentezlenen koagülasyon faktörleri II, VII, IX ve X yaygın olarak protrombin kompleksi olarak isimlendirilir. BERİPLEX koagülasyon faktörlerine ek olarak K vitaminine bağımlı koagülasyon inhibitörleri Protein C ve Protein S de içermektedir. Faktör VII, ekstrinsik kan koagülasyon yolağını başlatan aktif serin proteaz faktör VIIa’nın zimojenidir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BERİPLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli anafilaktik (aniden başlayan ve ölüme gidebilen) reaksiyonlar dahil alerjik veya
anafilaksi benzeri reaksiyonlar (şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Aşağıdaki diğer yan etkiler yaygın olarak (10 hastanın birinden az, fakat 100
hastanın birinden fazla görülebilir) gözlemlenmiştir:
Diğer yan etkiler:
Kan pıhtısı oluşma riski (bkz bölüm 2)
Başağrısı
Artmış vücut ısısı
Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayan şekilde (100 hastanın birinden az, fakat 1000
hastanın birinden fazla görülebilir) gözlemlenmiştir:
Aşırı duyarlılık veya allerjik reaksiyonlar (bkz bölüm 2)
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
Ciddi kanamaya neden olan aşırı pıhtılaşma
Şoka gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (bkz bölüm 2)
Bir veya daha fazla pıhtılaşma faktörünü engelleyen dolaşımda oluşan antikorlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
eder, ancak diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.
Yüksek dozda insan protrombin kompleksi alan hastalarda heparine duyarlı pıhtılaşma testleri
yapılırken, heparinin alınan ürünün bir bileşeni olduğu dikkate alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon :
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 1
insan protrombin kompleksi (insan plazma koagülasyon faktörleri ıı, vıı, ıx ve x ile protein c ve protein s) etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.