BERIPLEX P/N 500 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET Kullanma Talimatı

 BERİPLEX insan protrombin kompleksi içeren enjeksiyonluk çözelti tozu ve
çözücüsü olarak sunulmuştur.
 BERİPLEX kutusunda liyofilize toz halinde ilaç ürünü içeren flakonla enjeksiyonluk
suyun bulunduğu ayrı bir çözücü flakonu vardır. Kutuda ayrıca damar içine enjekte
edilecek çözeltinin hazırlanmasında kullanılan bir transfer cihazı da bulunur.
 BERİPLEX‘in etkin maddesi İnsan Protrombin Kompleksi konsantresidir ve bu
kompleks insan kanı plazmasından elde edilen özel proteinleri içerir. Bu proteinler,
kanamanın durmasını sağlayan pıhtılaşma (koagülasyon) faktörleri II, VII, IX ve X ile
Protein C ve Protein S’dir. Bunlar karaciğerde K vitamini yardımı ile sentezlenir.
Pıhtılaşma faktörlerden birinin doğuştan yetmezliği ya da trombozun (damar içinde
pıhtı oluşması) önlenmesi için kullanılan K vitamini antagonistleri (doğal vücut
tepkimesini engelleyen bileşik) ile tedavi sırasında, genellikle bu ilaçların aşırı dozuna
bağlı olarak gelişen kazanılmış yetmezlik, doğal pıhtılaşma seyrinin bozulmasına ve
kanamanın durdurulamamasına neden olur. Örneğin Faktör VII yetmezliği, kanda
pıhtılaşmayı başlatan trombin oluşumunun azalmasına ve neticede bozulmuş fibrin
(kanın pıhtılaşmasını sağlayan esas protein) oluşumu ve bozulmuş primer hemostaza
(kanamanın durmaması) ve sonuçta kanama eğiliminde artışa neden olur. Kalıtsal
olarak faktör IX yetmezliği klasik hemofililerden bir tanesidir (Hemofili B). Faktör II
ya da faktör X yetmezliği ise çok nadirdir, ancak ağır formda klasik hemofilide
görülenle benzer bir kanama eğilimine neden olur. Protein C yetmezliği ise tromboz
(damar içinde kan pıhtısının oluşması) riski artışı ile ilişkilidir.
İnsan protrombin kompleksi uygulaması, K vitaminine bağımlı koagülasyon
faktörlerinin plazma düzeylerinde artış sağlar ve bu faktörlerden biri ya da birkaçında
yetmezlik olan hastalardaki pıhtılaşma bozukluğunu geçici olarak düzeltir.
BERİPREX sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:
 Protrombin kompleksi koagülasyon faktörlerinin kazanılmış yetmezliğinde
ameliyat öncesi kanamaların önlenmesi ve tedavisinde, ya da K vitamini
antagonistlerinin doz aşımında yetmezliğin hızla düzeltilmesi gerekiyorsa.
 Saflaştırılmış spesifik pıhtılaşma faktör ürünlerinin mevcut olmadığı durumlarda
K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinden herhangi birinin doğuştan
yetmezliğinde meydana gelen kanamaların tedavisi ve ameliyat öncesi
korumada.
2

Virüslere ilişkin güvenlik bilgileri
BERİPLEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık
nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan
kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve
plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma
havuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu
ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri
arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan
kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV viriisü, karaciger
hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirfis B19
gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld- Jacobs
hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için geçerlidir.
Bu nedenle i1eride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu
kayıtları saklayınız.
Bu nedenle:
 Düzenli ve tekrarlanan sürelerle BERİPLEX kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz,
hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A
ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.
 BERİPLEX’in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri
numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
□ Lütfen bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz. Verilen bilgiler, siz ve doktorunuz
tarafından BERİPLEX kullanımından önce değerlendirilmelidir.
BERİPLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
► Ürün bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
► Sizde tromboz veya anjina pektoris (göğüs ağrısı) riski olduğu bildirilmişse, ya da yakın
bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz.
► Sizde “Dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) (yaygın damar içi pıhtılaşması)”
olduğu bildirilmişse (Doktorunuz bu durumda BERİPLEX’i ancak tüketim aşaması
tamamlandıktan sonra kullanacaktır).
3
► Sizde daha önce Heparine bağlı olarak trombositopeni (kanınızdaki pıhtılaşma hücreleri,
trombositlerin azalması) gelişmişse
BERİPLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Pıhtılaşmayla ilgili hastalıklarının tedavisi için mutlaka deneyimli bir uzmana danışınız.
► Aşağıdaki durumlarda BERİPLEX uygulaması kullanmadan önce mutlaka doktorunuza
veya eczacınıza danışınız:
● Kazanılmış K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörü eksikliğiniz varsa:
Bu durum K vitamini etkisini engelleyen ilaçlarla tedavi sırasında da ortaya
çıkabilir. BERİPLEX, sadece majör kanama veya acil ameliyat gibi protrombin
kompleks düzeylerinin hızlıca düzeltilmesi gereken durumlarda gerektikçe
kullanılmasına izin verilir.
● K vitaminine bağlı faktörlerden herhangi birinin doğumsal olarak eksikliği
varsa:
Bu durumda mevcut olan belirli pıhtılaşma faktörü kullanınız.
● Allerjik veya anafilaksi (solumada zorluk veya baş dönmesine yol açan ciddi
alerjik reaksiyon) benzeri reaksiyonlar varsa.
► Aşağıdaki durumlarda BERİPLEX uygulaması derhal durdurulmalıdır:
● Kan damarında kan pıhtısı oluşma riskinin artması (tromboz), özellikle:
- daha evvel kalp krizi geçirdiyseniz (koroner kalp hastalıı veya miyokard
enfarktüsü geçmişiniz varsa)
- karaciğer hastalığınız varsa
- ameliyat olduysanız (amaliyet öncesi veya sonrası)
- yeni doğanlarda
- kan pıhtısına karşı normalden daha fazla yatkınsanız (tromboembolik fenomen
veya dissemine intravasküler koagülasyon veya simültane inhibitör eksikliği riski
olan hastalar)
● Kan pulcukları veya kan pıhtılaşma faktörlerinin fazla tüketilmesi nedeniyle artmış
pıhtılaşma riski. BERİPLEX tedavisine, sadece altta yatan nedenin tedavi
edilmesinden sonra başlanılmalıdır.
● Heparin nedeniyle kan pulcuklarının azalması (heparinin neden olduğu
trombositopeni, HIT Tip II). Heparin, kan pıhtısı çözme etkisi olan bir proteindir
ve BERİPLEX’te bulunur. Kan pulcuklarının ciddi bir şekilde azalması şunlarla
ilişkili olabilir:
- damar veya bacakta kan pıhtısı,
- artmış kan pıhtısı,
- enjeksiyon yapılan yerde cilt kızarklığına neden olan bazı vakalarda,
- tenis topu büyüklüğündeki kanamalar ve
- kanlı dışkı.
Böyle durumlarda, heparinin etkisi azalabilir (heparin duyarlılığı). Bu belirtiler
oluşursa, ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Gelecekte, heparin içeren ürünler kullanmayınız.
● Faktör IX inhibitörleri olan hemofili B hastalığı olan hastaların tedavisinden sonra,
özel bir böbrek iltihabı durumu gözlenmiştir. Bu tip hastaların alerjik reaksiyon
geçmişi de olduğu bilinmektedir.
4
Doktorunuz BERİPLEX tedavisinin faydalarını, yukarıda belirtilen durumların risklerine
karşı değerlendirmesini dikkatlice yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse
lütfen doktorunuza danışınız.
BERİPLEX’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamileyseniz, veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, veya hamile kalmayı
planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamilelik sırasında BERİPLEX’i sadece kesinlikle gerekli ise kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Emzirme sırasında BERİPLEX’i sadece kesinlikle gerekli ise kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
BERİPLEX’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum:
BERİPLEX her bir flakonda (20 ml’de) yaklaşık 3 mmol (68,6 mg) kadar sodyum ihtiva eder.
Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Heparin;
Alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında
düşmelere neden olabilir.
Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden
ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BERİPLEX, K vitamini antagonistleriyle tedavinin etkisini nötralize eder (engeller); ancak
diğer tıbbi
ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
► BERİPLEX genellikle doktorunuz veya sağlık uzmanınız tarafından uygulanır.
► Ne kadar BERİPLEX alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Miktarı, hastalığınıza,
mevcut durumunuza ve kilonuza bağlıdır.
Eğer BERİPLEX’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
• Uygulama yolu ve metodu: BERİPLEX yalnızca damar içine (intravenöz) enjeksiyon
amacıyla tasarlanmıştır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BERİPLEX’nin çocuklarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekli değildir, doz ve uygulama genel önerilere uyar.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir, doz ve uygulama genel önerilere uyar.
Eğer BERİPLEX’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERİPLEX kullandıysanız:
BERİPLEX sıklıkla yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanır. Bu nedenle aşırı doz olasılığı
çok düşüktür. Ancak yüksek dozlarda Protrombin kompleks konsantresi kullanılmasına bağlı
olarak miyokard enfarktüsü (kalp krizi), dissemine intravasküler koagülasyon (yaygın damar
içi pıhtılaşma), toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu (ven trombozu) ve akciğer
damarlarında tıkanıklık (pulmoner emboli) meydana gelebileceğinden, doz aşımından
kaçınılması için doktorunuz koagülasyon (pıhtılaşma) durumunuzu tedavi süresince çok
yakından izleyecektir.
Tromboembolik (pıhtının damarı tıkaması) komplikasyonlar veya (yaygın damar içi
pıhtılaşma), doz aşımı durumunda özellikle ilgili risk grubu hastalarında artmıştır.
BERİPLEX’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BERİPLEX’i kullanmayı unutursanız
BERİPLEX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BERİPLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BERİPLEX ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.
6

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BERİPLEX yan etkilere sebep olabilir, ancak bu etkiler herkeste
görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BERİPLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli anafilaktik (aniden başlayan ve ölüme gidebilen) reaksiyonlar dahil alerjik veya
anafilaksi benzeri reaksiyonlar (şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Aşağıdaki diğer yan etkiler yaygın olarak (10 hastanın birinden az, fakat 100
hastanın birinden fazla görülebilir) gözlemlenmiştir:
Diğer yan etkiler:
 Kan pıhtısı oluşma riski (bkz bölüm 2)
 Başağrısı
 Artmış vücut ısısı
Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayan şekilde (100 hastanın birinden az, fakat 1000
hastanın birinden fazla görülebilir) gözlemlenmiştir:
 Aşırı duyarlılık veya allerjik reaksiyonlar (bkz bölüm 2)
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
 Ciddi kanamaya neden olan aşırı pıhtılaşma
 Şoka gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (bkz bölüm 2)
 Bir veya daha fazla pıhtılaşma faktörünü engelleyen dolaşımda oluşan antikorlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7

BERİPLEX' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutusunun içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERİPLEX’i kullanmayınız / son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret
Anonim Şirketi
Levent Esentepe mah., Büyükdere Cad.
Apa Giz Plaza, No:191 K:14
Levent 34394, Şişli-İstanbul
Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH
35041 Marburg/Almanya
Bu kullanma talimatı 15.05.2019 tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
BERİPLEX ambalaj içerisindeki çözücü ile çözündürüldükten sonra intravenöz enjeksiyon ile
uygulanır (dakikada 3 IU/kg’dan fazla değil, maksimum 210 IU/dk, yaklaşık 8 ml/dk).
Hazırlama talimatları:
 Hazırlanan çözelti berrak ve hafif opak olmalıdır. Enjektöre çekilmiş ürün kullanılmadan
önce partikül ve renk değişikliği için gözle kontrol edilmeli, bulanık veya tortu görülen
çözeltiler kullanılmamalıdır.
 Çözündürme ve enjektöre çekme aseptik şartlarda yapılmalıdır.
Çözündürme
Çözücüyü oda sıcaklığına getirin. Mix2vial paketini açmadan önce ürün ve çözücü flako-
nunun koruma kapağını çıkartın ve tıpaları aseptik bir çözelti ile yıkayın, kurutun.
1. Mix2vial paketini, kapak kısmını soyarak
açın.
1
2. Çözücü flakonunu düz, temiz bir yüzeye
yerleştirin ve flakonu sıkıca tutun.
Mix2Vial’i paketiyle alın ve mavi ucunu
çözücü tıpasından geçecek şekilde,
aşağıya doğru itin.
2
3. Paketi Mix2Vial setinden dikkatle çıkartın.
Sadece paketi, Mix2Vial setini değil,
yukarıya doğru çekin.
3
4. Ürün flakonunu düz ve sağlam bir yüzeye
yerleştirin. Mix2Vial seti takılmış çözücü
flakonunu ters çevirin ve şeffaf adaptörü
ürün flakon tıpasından geçecek şekilde,
aşağıya doğru itin.Çözücü otomatik olarak
ürün flakonu içine girecektir.
4
9
5. Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün-tarafını,
diğer elinizle çözücü tarafını tutun ve seti
çevirerek iki parçaya ayırın.
Mavi parçalı çözücü flakonunu atın.
5
6. Ürün flakonunu içindeki madde tamamen
çözününceye kadar hafifçe döndürerek
çevirin. Çalkalamayın.
6
7. Boş, steril bir şırıngaya hava çekin. Ürün
flakonu dik pozisyondayken şırıngayı
Mix2Vial'in Luer kilit somununa takın.
Havayı ürün flakonuna enjekte edin.
7
Enjektöre çekme ve uygulama
8. Şırınga pistonunu basılı tutarken, sistemi
ters çevirin ve pistonu yavaşça geri çekerek
konsantre ürünü şırıngaya çekin.
8
9.Şimdi konsantre ürün şırıngaya
aktarılmıştır, şırınga haznesini sıkıca tutun
(şırınga pistonunu aşağıya doğru tutarak ) ve
Mix2Vial setini şırıngadan çıkartın.
9
Ürün doldurulmuş şırıngaya kan girmemesine dikkat edilmelidir, çünkü kanın şırınga içinde
pıhtılaşma riski vardır ve bu şekilde hastaya fibrin pıhtıları enjekte edilebilir.
Hazırlanan çözelti ayrı bir infüzyon hızı ile uygulanmalıdır.
10