BETMIGA 25 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM TABLET , 10 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, BETMİGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen(Eldeki verilerden tahmin
edilemez.). Her sıklık grubu içinde, advers olaylar azalan ciddiyet derecesine göre ifade
edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BETMİGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En ciddi yan etki düzensiz kalp atımıdır (atriyal fibrilasyon). Bu, yaygın olmayan bir yan
etkidir. Bu çok ciddi bir yan etkidir.
Seyrek :
-Yüz dil veya boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilen veya solunum
güçlüğüne neden olabilen sıvının birikmesine neden olduğu cildin derin katmanlarının şişmesi
(anjiyoödem)
Çok seyrek :
-Hipertansif kriz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Betmiga’ya karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın :
- İdrarı taşıyan yapıların enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonları)
- Bulantı
- Kabızlık (konstipasyon)
- Baş ağrısı
- İshal (diyare)
- Baş dönmesi
- Kalp hızında artış (Taşikardi)
Yaygın olmayan :
- Mesane enfeksiyonu (sistit)
- Kalp atışının hissedilmesi (çarpıntı)
- Vajinal enfeksiyon
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Mide enfeksiyonu (gastrit)
- Eklemlerde şişme
- Vajinada veya vulvada kaşıntı (vulvovajinal kaşıntı)
- Yüksek kan basıncı
- Karaciğer enzimlerinin artışı (GGT,AST ve ALT)
- Kaşıntı, döküntü veya kurdeşen (ürtiker, döküntü, makula döküntü, papüler döküntü,
pruritus)
Seyrek :
- Göz kapağının şişmesi (göz kapağı ödemi)
- Dudakların şişmesi (dudak ödemi)
- Deride küçük mor lekeler (purpura)
- Esasen deriyi etkileyen küçük kan damarlarının enflamasyonu (lökositoklastik vaskülit)
- Mesaneyi tam boşaltamama (Üriner retansiyon)
Bilinmeyen :
- Uykusuzluk
- Zihin bulanıklığı
Bunlar BETMİGA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer mesane çıkım obstüksiyonunuz (darlığınız) varsa, ya da aşırı aktif mesane tedavisi için
başka ilaçlar alıyorsanız, BETMİGA mesanenizi boşaltamama ihtimalinizi arttırır. Böyle bir
durum yaşamanız halinde, doktorunuzla mutlaka iletişime geçiniz ve aşağıda belirtilen adrese
raporlayınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

In vitro veriler
Mirabegron, birden çok yolla taşınır ve metabolize olur. Mirabegron, sitokrom P450 (CYP)
3A4, CYP2D6, butirilkolinesteraz, üridin difosfo-glukuronosiltransferazlar (UGT), efluks
taşıyıcı P-glikoprotein (P-gp) ve influks organik katyon taşıyıcıları (OCT) OCT1, OCT2 ve
OCT3 için bir substrattır. İnsan karaciğer mikrozomları ve rekombinant insan CYP enzimleri
kullanılarak yapılan mirabegron çalışmaları, mirabegronun CYP2D6’nın orta derecede ve
zamana bağlı ve CYP3A’nın zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. Mirabegron, yüksek
konsantrasyonlarda P-gp aracılığı ile yapılan ilaç taşınmasını inhibe eder.
In vivo veriler
CYP2D6 polimorfizm
CYP2D6 genetik polimorfizmin, mirabegrona olan ortalama plazma maruz kalımı üzerine
minimal etkisi bulunmaktadır (bkz. Bölüm 5.2). Mirabegronun bilinen bir CYP2D6 inhibitörü
ile etkileşimi beklenmemektedir ve çalışılmamıştır. CYP2D6 inhibitörleri ile uygulandığında
veya CYP2D6 zayıf metabolizörleri olan hastalarda mirabegron için doz ayarlaması
gerekmemektedir.
İlaç-ilaç etkileşimleri
Birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin mirabegronun farmakokinetiği üzerine olan etkisi ve
mirabegronun diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerine olan etkisi, tekli ve çoklu doz
çalışmalarında incelenmiştir. En fazla ilaç-ilaç etkileşimleri, oral kontrollü emilim sistemi
(OKES) tabletleri olarak verilen 100 mg mirabegron’luk dozu kullanılarak incelenmiştir.
Mirabegronun metoprolol ve metformin ile etkileşim çalışmalarında, 160 mg mirabegron
hemen salımlı (HS) tabletler kullanılmıştır.
Mirabegronun, CYP2D6 substratlarının metabolizması üzerine inhibe edici etkisinin dışında,
CYP izoenzimlerini veya taşıyıcılarını inhibe eden, indükleyen veya CYP izoenzimlerden
veya taşıyıcılardan biri için bir substrat olan tıbbi ürünler ile mirabegron arasında klinik
olarak ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Enzim inhibitörlerinin etkisi
Mirabegron maruz kalımı (EAA), sağlıklı gönüllülerde CYP3A/P-gp’in güçlü inhibitörü olan
ketokonazolün varlığında, 1,8 kat artmıştır. BETMİGA’nın CYP3A ve/veya P-gp inhibitörleri
ile kombine edildiğinde doz ayarlaması gerekmemektedir. Bununla birlikte, beraberinde
itrakonazol, ketokonazol, ritonavir ve k…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı