Urotrexin 50 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet (60 adet)

Tüm ilaçlar gibi UROTREXİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (Eldeki verilerden tahmin
edilemez.). Her sıklık grubu içinde, advers olaylar azalan ciddiyet derecesine göre ifade
edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, UROTREXİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En ciddi yan etki düzensiz kalp atımıdır (atriyal fibrilasyon). Bu, yaygın olmayan bir yan
etkidir. Bu çok ciddi bir yan etkidir.
Seyrek:
Yüz dil veya boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilen veya solunum
güçlüğüne neden olabilen sıvının birikmesine neden olduğu cildin derin katmanlarının
şişmesi (anjiyoödem)
Çok seyrek:
Hipertansif kriz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UROTREXİN®’e karşı alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
İdrarı taşıyan yapıların enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonları)
Bulantı
Kabızlık (konstipasyon)
Baş ağrısı
İshal (diyare)
Baş dönmesi
Kalp hızında artış (taşikardi)
Yaygın olmayan:
Mesane enfeksiyonu (sistit)
Kalp atışının hissedilmesi (çarpıntı)
Vajinal enfeksiyon
Hazımsızlık (dispepsi)
Mide enfeksiyonu (gastrit)
Eklemlerde şişme
Vajinada veya vulvada kaşıntı (vulvovajinal kaşıntı)
Yüksek kan basıncı
Karaciğer enzimlerinin artışı (GGT, AST ve ALT)
Kaşıntı, döküntü veya kurdeşen (ürtiker, döküntü, makula döküntü, papüler döküntü,
pruritus)
Seyrek:
Göz kapağının şişmesi (göz kapağı ödemi)
Dudakların şişmesi (dudak ödemi)
Deride küçük mor lekeler (purpura)
Esasen deriyi etkileyen küçük kan damarlarının enflamasyonu (lökositoklastik
vaskülit)
Mesaneyi tam boşaltamama (Üriner retansiyon)
Bilinmeyen:
Uykusuzluk
Zihin bulanıklığı
Bunlar UROTREXİN®’in hafif yan etkileridir.
Eğer mesane çıkım obstüksiyonunuz (darlığınız) varsa, ya da aşırı aktif mesane tedavisi için
başka ilaçlar alıyorsanız, UROTREXİN® mesanenizi boşaltamama ihtimalinizi arttırır. Böyle
bir durum yaşamanız halinde, doktorunuzla mutlaka iletişime geçiniz ve aşağıda belirtilen
adrese raporlayınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

In vitro veriler
Mirabegron, birden çok yolla taşınır ve metabolize olur. Mirabegron, sitokrom P450 (CYP)
3A4, CYP2D6, butirilkolinesteraz, üridin difosfo-glukuronosiltransferazlar (UGT), efluks taşıyıcı
P-glikoprotein (P-gp) ve influks organik katyon taşıyıcıları (OCT) OCT1, OCT2 ve OCT3 için bir
substrattır. İnsan karaciğer mikrozomları ve rekombinant insan CYP enzimleri kullanılarak yapılan
mirabegron çalışmaları, mirabegronun CYP2D6’nın orta derecede ve zamana bağlı ve CYP3A’nın
zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. Mirabegron, yüksek konsantrasyonlarda P-gp aracılığı
ile yapılan ilaç taşınmasını inhibe eder.
In vivo veriler
CYP2D6 polimorfizm
CYP2D6 genetik polimorfizmin, mirabegrona olan ortalama plazma maruz kalımı üzerine minimal
etkisi bulunmaktadır (bkz. Bölüm 5.2). Mirabegronun bilinen bir CYP2D6 inhibitörü ile etkileşimi
beklenmemektedir ve çalışılmamıştır. CYP2D6 inhibitörleri ile uygulandığında
veya CYP2D6 zayıf metabolizörleri olan hastalarda mirabegron için doz ayarlaması
gerekmemektedir.
İlaç-ilaç etkileşimleri
Birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin mirabegronun farmakokinetiği üzerine olan etkisi ve
mirabegronun diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerine olan etkisi, tekli ve çoklu doz
çalışmalarında incelenmiştir. En fazla ilaç-ilaç etkileşimleri, oral kontrollü emilim sistemi (OKES)
tabletleri olarak verilen 100 mg mirabegron’luk dozu kullanılarak incelenmiştir. Mirabegronun
metoprolol ve metformin ile etkileşim çalışmalarında, 160 mg mirabegron hemen salımlı (HS)
tabletler kullanılmıştır.
Mirabegronun, CYP2D6 substratlarının metabolizması üzerine inhibe edici etkisinin dışında, CYP
izoenzimlerini veya taşıyıcılarını inhibe eden, indükleyen veya CYP izoenzimlerden veya
taşıyıcılardan biri için bir substrat olan tıbbi ürünler ile mirabegron arasında klinik olarak
ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Enzim inhibitörlerinin etkisi
Mirabegron maruz kalımı (EAA), sağlıklı gönüllülerde CYP3A/P-gp’in güçlü inhibitörü olan
ketokonazolün varlığında, 1,8 kat artmıştır. UROTREXİN®’in CYP3A ve/veya P-gp inhibitörleri
ile kombine edildiğinde doz ayarlaması gerekmemektedir. Bununla birlikte, beraberinde
itrakonazol, ketokonazol, ritonavir ve…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı