BEVAX 400 MG/16 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi BEVAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler, BEVAX kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu
6
durum bu yan etkilere kesinlikle BEVAX'ın neden olduğu anlamına gelmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEVAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber
veriniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı.
Ayrıca kızarıklık ya da deri döküntüsü, ürperme ve titreme, bulantı veya kusma, şişlik, baş
dönmesi, kalp atışının hızlanması ve bilinç kaybı meydana gelebilir.
Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BEVAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
• Yüksek tansiyon
• Eller veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma hissi
• Enfeksiyonlara karşı savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücreleri (birlikte yüksek ateş de
görülebilir) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında
azalma
• Güçsüzlük ve halsizlik
• Yorgunluk
• Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı
Yaygın:
• Bağırsak delinmesi
• Küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında karşılaşılan akciğer kanamaları da dahil
olmak üzere kanama
• Atardamarların kan pıhtısıyla tıkanması
• Toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması
• Akciğerlerdeki toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması
• Bacak damarlarının kan pıhtısıyla tıkanması
• Kalp yetmezliği
• Cerrahi sonrası yara iyileşmesiyle ilgili sorunlar
• Parmak veya ayaklarda kızarıklık, soyulma, hassaslık, ağrı veya kabarıklık
7
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
• Enerji eksikliği
• Mide ve bağırsak bozukluğu
• Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü
• Ağız kuruluğuyla birlikte susama ve/veya azalmış veya koyu idrar
• Ağız ve bağırsak, akciğer, havayolları, üreme sistemi ve idrar yolları mukozasının
enflamasyonu
• Ağız içerisinde ve yemek bor…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Antineoplastik ajanların bevacizumab farmakokinetiği üzerine etkisi
Bir popülasyon farmakokinetiği analizi sonuçlarına göre, birlikte uygulanan kemoterapinin
bevacizumab farmakokinetiği üzerine klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimi
gözlenmemiştir. Monoterapi olarak bevacizumab ile tedavi edilen hastalar, bevacizumab ile
kombine olarak interferon alfa-2a veya diğer kemoterapötikler (IFL, 5-FU/LV,
karboplatin/paklitaksel, kapesitabin, doksorubisin veya sisplatin/gemsitabin) uygulanan
7
hastalarla karşılaştırıldığında, bevacizumab klerensinde hem istatistiksel olarak anlamlı, hem
de klinik olarak ilgili fark bulunmamaktadır.
Bevacizumabın diğer antineoplastik ajanların farmakokinetiği üzerine etkisi
Birlikte uygulanan interferon alfa 2a, erlotinib (ve aktif metaboliti OSI-420) veya irinotekan
(ve aktif metaboliti SN38), kapesitabin, oksaliplatin (serbest ve total platinin ölçümüne göre
belirlenen) ve sisplatin gibi kemoterapilerin farmakokinetiği üzerinde bevacizumabın anlamlı
hiçbir etkisi ortaya çıkmamıştır.
Bevacizumabın gemsitabin farmakokinetiği üzerindeki etkileri üzerine sonuç çıkarılamamıştır.
Bevacizumab ve sunitinib malatın kombinasyonu
İki metastatik renal hücreli kanser klinik çalışmasında, bevacizumab (iki haftada bir 10 mg/kg)
ve sunitinib malat (günde 50 mg) kombinasyonu ile tedavi edilen 19 hastanın 7'sinde
mikroanjiyopatik hemolitik anemi (MAHA) rapor edilmiştir.
MAHA eritrosit fragmantasyonu, anemi ve trombositopeni görülebilen bir hemolitik
bozukluktur. İlave olarak, hastaların bazılarında hipertansiyon (hipertansif kriz içeren),
yükselmiş kreatinin ve nörolojik semptomlar gözlenmiştir. Tüm bu bulgular, bevacizumab ve
sunitinib malat tedavisinin kesilmesi üzerine geri dönüşümlüdür (bkz. bölüm 4.4;
Hipertansiyon, Preteinüri, PRES).
Platin veya taksan bazlı tedavilerle kombinasyon (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8)
Şiddetli nötropeni, ateşli nötropeni veya şiddetli nötropeninin eşlik ettiği veya etmediği
enfeksiyonlar (bazı ölümler dahil), esas olarak, küçük hücreli dışı akciğer kanseri ve
metastatik meme kanserinin platin veya taksan bazlı tedavisinde görülmüştür.
Radyoterapi
BEVAX ve radyoterapinin eş zamanlı uygulanmasının güvenliliği ve etkilil…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı