MVASI 100 MG/4 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi MVASİ®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler, MVASİ® kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu
durum bu yan etkilere kesinlikle MVASİ®’nin neden olduğu anlamına gelmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MVASİ® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber
veriniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı.
Ayrıca kızarıklık ya da deri döküntü, ürperme ve titreme, bulantı veya kusma, şişlik, baş
dönmesi, kalp atışının hızlanması ve bilinç kaybı meydana gelebilir.
7
Çok yaygın:
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Eller veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma hissi (periferal duyusal nöropati)
• Enfeksiyonlara karşı savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücreleri (birlikte yüksek ateş
de görülebilir) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler dahil kan hücrelerinin
sayısında azalma (febril nötropeni, lökopeni, nötropeni, trombositopeni)
• Güçsüzlük ve halsizlik
• Yorgunluk
• Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı
Yaygın:
• Bağırsak delinmesi (bağırsak perforasyonu)
• Küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında karşılaşılan akciğer kanamaları da dahil
olmak üzere kanama (hemoraji ve pulmoner hemoraji), kan tükürme (hemoptizi)
• Atardamarların kan pıhtısıyla tıkanması (tromboembolizm (arteriyel))
• Toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması (tromboembolizm (venöz))
• Akciğerlerdeki damarların kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner embolizm)
• Bacak damarların kan pıhtısıyla tıkanması (derin ven trombozu)
• Kalp yetmezliği
• Cerrahi sonrası yara iyileşmesiyle ilgili sorunlar
• Parmak veya ayaklarda kızarıklık, soyulma, hassasiyet, ağrı veya kabarıklık (palmar-
plantar eritrodisestezi sendromu)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), kanda lenfosit sayısının azalması
(lenfopeni)
• Enerji eksikliği (letarji)
• Mide ve bağırsak bozukluğu (gastrointestinal bozukluk)
• Kas ağrısı (miyalji) ve eklem ağrısı (artralji), kas güçsüzlüğü
• Ağız …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Antineoplastik ajanların bevacizumab farmakokinetiği üzerine etkisi
Bir popülasyon farmakokinetiği analizi sonuçlarına göre, birlikte uygulanan kemoterapinin
bevacizumab farmakokinetiği üzerine klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimi
gözlenmemiştir. Monoterapi olarak bevacizumab ile tedavi edilen hastalar, bevacizumab ile
kombine olarak interferon alfa-2a veya diğer kemoterapötikler (IFL, 5-FU/LV,
karboplatin/paklitaksel, kapesitabin, doksorubisin veya sisplatin/gemsitabin) uygulanan
hastalarla karşılaştırıldığında, bevacizumab klerensinde hem istatistiksel olarak anlamlı, hem
de klinik olarak ilgili fark bulunmamaktadır.
Bevacizumabın diğer antineoplastik ajanların farmakokinetiği üzerine etkisi
Birlikte uygulanan interferon alfa-2a, erlotinib (ve aktif metaboliti OSI-420) veya irinotekan
(ve aktif metaboliti SN38), kapesitabin, oksaliplatin (serbest ve total platinin ölçümüne göre
belirlenen) ve sisplatin gibi kemoterapilerin farmakokinetiği üzerinde bevacizumabın anlamlı
hiçbir etkisi ortaya çıkmamıştır.
Bevacizumabın gemsitabin farmakokinetiği üzerindeki etkileri üzerine sonuç
çıkarılamamaktadır.
8
Bevacizumab ve sunitinib malatın kombinasyonu
İki metastatik renal hücreli kanser klinik çalışmasında, bevacizumab (iki haftada bir
10 mg/kg) ve sunitinib malat (günde 50 mg) kombinasyonu ile tedavi edilen 19 hastanın
7’sinde mikroanjiyopatik hemolitik anemi (MAHA) rapor edilmiştir.
MAHA eritrosit fragmantasyonu, anemi ve trombositopeni görülebilen bir hemolitik
bozukluktur. İlave olarak, hastaların bazılarında hipertansiyon (hipertansif kriz içeren),
yükselmiş kreatinin ve nörolojik semptomlar gözlenmiştir. Tüm bu bulgular, bevacizumab ve
sunitinib malat tedavisinin kesilmesi üzerine geri dönüşümlüdür (bkz. Bölüm 4.4;
Hipertansiyon, Proteinüri, PRES).
Platin veya taksan bazlı tedavilerle kombinasyon (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)
Şiddetli nötropeni, ateşli nötropeni veya şiddetli nötropeninin eşlik ettiği veya etmediği
enfeksiyonlar (bazı ölümler dahil), esas olarak, küçük hücreli dışı akciğer kanseri ve
metastatik meme kanserinin platin veya taksan bazlı tedavisinde görülmüştür.
Radyoterapi
Bevacizumab ve radyoterapinin eş zamanlı uygulanmasının güvenliliği ve…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı