BEVESPİ AEROSPHERE® 7.2 MCG/5.0 MCG BASINÇLI İNHALASYON SÜSPANSİYONU ,120 DOZ

Tüm ilaçlar gibi, BEVESPİ AEROSPHERE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir
Aşağıdakilerden biri olursa, BEVESPİ AEROSPHERE’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Özellikle ağız çevresi olmak üzere (dil ve/veya boğaz ve/veya yutkunma güçlüğü) yüzde
şişme, solunum güçlüğü ile birlikte deri döküntüsü ya da kurdeşen (anjiyoödem) ve/veya
ani bayılma hissi. Bunlar alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
• Ani göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı ya da nefes darlığı. Bunlar, “paradoksal
bronkospazm” olarak adlandırılan bir tıbbi durumun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
BEVESPİ AEROSPHERE’nin diğer olası yan etkileri şunlardır:
Yaygın
• Baş ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• Ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu belirtileri olabilir)
• Kas krampları
• Göğüs ağrısı
• Endişelilik hali
Sayfa 5 / 16
• Sersemlik
Yaygın olmayan
• Yüksek kan şekeri düzeyleri
• Gerginlik
• Huzursuzluk
• Uykusuzluk
• Kalp atımının hızlanması, çarpıntı, kalp atım hızında düzensizlikler
• Aşırı duyarlılık
• Titreme
• İdrara çıkmada zorlanma
Bilinmiyor
• İnhalasyondan hemen sonra göğüs sıkışması ile birlikte, öksürük, hırıltılı solunum veya
nefes alamama (bronkospazm)
• Işıkların etrafında ışık halkaları veya kırmızı gözle ilişkili renkli şekiller görmek (glokom)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildirini…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

BEVESPİ AEROSPHERE® ile klinik ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir; ancak
in vitro çalışmalara dayalı olarak metabolik etkileşim potansiyelinin düşük olduğu
düşünülmektedir (bkz. Bölüm 5.2).
KOAH tıbbi ürünleri
BEVESPİ AEROSPHERE®’in diğer antikolinerjik ve/veya uzun etkili beta-2adrenerjik
agonistleri içeren tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak uygulanması çalışılmamıştır ve bu tıbbi
ürünlerle eşzamanlı olarak uygulanması önerilmemektedir. Herhangi bir uygulama yoluyla
ilave adrenerjik ilaçlar uygulanacak olduğu takdirde bunlar dikkatli şekilde kullanılmalıdır,
çünkü BEVESPI AEROSPHERE®’in bir bileşeni olan formoterolün sempatik etkileri
güçlenebilir.
Metabolik Etkileşimler
Formoterol CYP450 enzimlerini ilgili konsantrasyonlarda terapötik olarak inhibe etmez.
Glikopironyum CYP450 enzimlerini ilgili konsantrasyonlarda terapötik olarak inhibe edemez
veya indirgemez.
Sayfa 5 / 17
BEVESPİ AEROSPHERE® ile resmi in vivo ilaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiş olsa
da, yapılan çalışmalar, kısa etkili beta-2adrenerjik bronkodilatörler, metilksantinler ve oral ve
inhale steroidler dahil olmak üzere, diğer KOAH tıbbi ürünleri ile eşzamanlı kullanım
durumunda etkileşime dair klinik kanıt olmadığına işaret etmektedir.
Antikolinerjikler
Eşzamanlı kullanılan antikolinerjik ilaçların ilave etkileşime girme potansiyeli mevcuttur. Bu
nedenle, antikolinerjik advers etkilerde bir artışa neden olabileceğinden, BEVESPI
AEROSPHERE®’in antikolinerjik içeren diğer ilaçlarla eşzamanlı şekilde uygulanmasından
kaçınılmalıdır.
İlaçla indüklenen hipokalemi
Metilksantin türevleri, steroidler veya potasyum tutucu özellikte olmayan diüretikler ile
eşzamanlı tedavi, beta-2-adrenerjik agonistlerin başlangıçtaki olası hipokalemik etkisini
kuvvetlendirebileceğinden eşzamanlı kullanım sırasında dikkatli olunması önerilmektedir (bkz.
Bölüm 4.4).
Beta-2-adrenerjik blokerler
Beta-adrenerjik reseptör antagonistleri (beta-blokerler) ve BEVESPI AEROSPHERE®
eşzamanlı olarak uygulandığında birbirleri ile etkileşime girebilir. Beta-blokerler yalnızca beta-
2-agonistlerinin terapötik etkilerini bloke etmez, aynı zamanda KOAH hastalarında şiddetli
bronkospazma da neden olabilir. Bu nedenle KO…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı