BEVROLİX 9 MCG/4.8 MCG AEROSOL İNHALASYONU, SÜSPANSİYON Kullanma Talimatı

BEVROLİX, bir antikolinerjik olan glikopironyum bromür ve bir uzun etkili beta agonist olan
formoterol fumarat içermektedir. BEVROLİX; 1 adet inhaler içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır. Her bir inhaler 120 doz içerir.
 Antikolinerjik ve uzun etkili beta agonist ilaçları hırıltı, öksürük, göğüste sıkışma ve nefes
darlığı gibi semptomların önlenmesi için akciğerlerinizdeki havayollarının etrafında bulunan
1 / 10
kasların gevşemesine yardımcı olur. Bu semptomlar, havayollarının etrafındaki kasların
gerilmesinden kaynaklanabilir. Bu durum solunumu güçleştirir.
 BEVROLİX, KOAH tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır. KOAH, kronik bronşiti,
amfizemi veya her ikisini de içeren bir kronik akciğer hastalığıdır.
 BEVROLİX, daha iyi nefes almak için KOAH semptomlarını hafifletmek üzere sabahları ve
akşamları günde 2 kez 2 inhalasyon olarak uzun süreli kullanılır.
 BEVROLİX, ani KOAH semptomlarını tedavi etmek için kullanılmaz. Ani
semptomların tedavisi için, daima yanınızda bir kurtarıcı inhaler (kısa etkili inhale bir
bronkodilatör) ilaç bulundurun. Kurtarıcı inhalerinizin olmaması durumunda, reçete etmesi
için doktorunuzu arayın.
 BEVROLİX astım tedavisinde kullanılmaz. BEVROLİX’in astımlı kişilerde güvenli ve
etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
 BEVROLİX çocuklarda kullanılmamalıdır. BEVROLİX’in çocuklarda güvenli ve etkili
olup olmadığı bilinmemektedir.

BEVROLİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Glikopironyum bromür, formoterol fumarat veya BEVROLİX’in içindeki maddelerden
herhangi birine alerjiniz varsa. Yardımcı maddelerin tam listesi için “Yardımcı madde(ler)”
bölümüne bakınız.
BEVROLİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BEVROLİX, KOAH'ın uzun süreli tedavisi için düzenli olarak kullanılmaktadır. Bu ilacı, ani
bir nefes darlığı veya hırıltılı solunum atağını tedavi etmek için kullanmayın.
Anında nefes almada zorluk
BEVROLİX kullandıktan hemen sonra göğsünüzde sıkışma, öksürme, hırıltılı solunum veya
nefes darlığı yaşarsanız:
Paradoksal bronkospazm denen ciddi bir rahatsızlığınız olabilmesi durumunda, bu ilacı
kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.
Aşağıdaki durumlarda BEVROLİX’i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla
konuşun:
 Astımınız varsa. Bu ilaç astım için kullanılmamalıdır.
 Kalp problemleriniz varsa,
 Şeker hastası iseniz,
 Kandaki potasyum seviyeniz düşükse,
 Tiroid bezi problemleriniz varsa ("tirotoksikoz" olarak adlandırılır),
 Dar açılı glokom adı verilen göz problemleriniz (açı kapanması glokomu da denilir) varsa,
 Prostat problemleriniz veya idrar yapma problemleriniz varsa,
 Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
2 / 10
Daima doktorunuza diğer sağlık sorunları hakkında bilgi verin.
BEVROLİX astımlı hastalarda tek başına tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.
Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi
ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
BEVROLİX astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan
en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında doktorunuz mümkünse
kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontrol edici bir tedaviyle sürekliliğini
sağlayacaktır.
İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili beta
agonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilaca
uyumu garanti altına almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid,
flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) içeren
bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.
Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım
şikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviye
başlanmamalıdır.
Salmeterol, formoterol gibi uzun etkili β agonistleri kullanılırken, özellikle astım ile ilgili
2
advers olaylar bakımından, bu ilaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip
edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda, BEVROLİX’in etken maddeleri ile yapılmış yeterli ve iyi kontrollü bir
çalışma bulunmamaktadır. BEVROLİX gebelik sırasında yalnızca yararın bebek açısından
riske ağır basması halinde kullanılmalıdır.
BEVROLİX kullandığınız sırada hamile kalmanız halinde doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3 / 10
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEVROLİX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda, yalnızca
yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
BEVROLİX’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir. Ancak baş dönmesi ve mide bulantısı oluşabilecek yaygın yan etkilerdir. Bu
meydana gelirse, araç veya makine kullanmayın.
BEVROLİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BEVROLİX’in içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Bazı ilaçlar bu ilacın çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etkilere sahip olma olasılığınızı
artırabilir. Bunlar şunları içerir:
 BEVROLİX ile aynı şekilde çalışan herhangi bir ilaç alıyorsanız; tiotropium, ipratropium,
aklidinyum, umeklidinyum, salmeterol, vilanterol, olodaterol veya indakaterol gibi aktif
maddeler içeren ilaçlar gibi. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
BEVROLİX’in bu ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez;
 Kanınızdaki potasyumu düşüren ilaçlar. Bunlar şunları içerir:
o Ağızdan aldığınız kortikosteroidler (prednizolon gibi),
o Yüksek tansiyon için kullanılan diüretikler (furosemid veya hidroklorotiyazid gibi),
o Metilksantinler adı verilen solunum rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan bazı
ilaçlar (teofilin gibi);
 Yüksek tansiyonu veya diğer kalp problemlerini (atenolol veya propranolol gibi) tedavi
etmek veya glokomu (timolol gibi) tedavi etmek için kullanılabilen beta bloker adı verilen
ilaçlar
 'QT aralığını' uzatabilen ilaçlar (kalbin elektriksel aktivitesindeki bir değişiklik). Bunlar,
aşağıdakilerin tedavisi için ilaçları içerir:
o depresyon (monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar gibi),
o bakteriyel enfeksiyonlar (eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibi),
o alerjik reaksiyonlar (anti-histaminler).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, BEVROLİX’i
kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4 / 10
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sadece oral inhalasyon yoluyla uygulanır.
BEVROLİX, daha iyi nefes almak için KOAH belirtilerini hafifletmek üzere sabahları ve
akşamları günde iki kez 2 inhalasyon olarak uzun süreli kullanılır.
Doktorunuz size inhaleri nasıl kullanacağınızı öğretmedikçe ve siz doğru şekilde kullanmayı
anlamadıkça, BEVROLİX kullanmayın.
BEVROLİX’i yalnızca doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. BEVROLİX’i reçete
edildiğinden daha sık kullanmayın.
BEVROLİX’i gözlerinize püskürtmeyin. BEVROLİX gözlerinize gelirse, suyla iyice
durulayın. Kızarıklık devam ederse, doktorunuzu arayın.
Semptomlarınızın tekrarlama ihtimali olduğu için doktorunuz söylemedikçe, BEVROLİX
kullanmayı bırakmayın. Doktorunuz gerekirse ilaçlarınızı değiştirecektir.
BEVROLİX ani semptomları hafifletmez. Ani semptomların tedavisi için, daima yanınızda bir
kurtarıcı inhaler ilacı bulundurun. Kurtarıcı inhalerinizin olmaması durumunda, reçete etmesi
için doktorunuzu arayın.
Uygulama yolu ve metodu:
Cihazın kullanımına ait bilgilendirme, Kullanma Talimatının en son kısmında yer almaktadır.
Değişik yaş grupları
 Çocuklarda kullanımı:
BEVROLİX, çocuklarda kullanılmamalıdır. BEVROLİX’in çocuklarla kullanımının
güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.
 Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. 65 yaş ve üstü hastalar ile daha genç hastalar
arasında güvenlilik veya etkililikte herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
 Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda glikopironyum bromür/formoterol fumarat ile klinik
çalışma yapılmamıştır. Karaciğer fonksiyonunun bozulması, formoterol fumaratın birikmesine
neden olabilir. Bu nedenle karaciğer hastalığı olan hastalar yakından izlenmelidir.
5 / 10
 Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda glikopironyum bromür/formoterol fumarat ile klinik çalışma
yapılmamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı
olan hastalarda, BEVROLİX ancak, beklenen faydanın potansiyel riskten daha fazla olması
halinde kullanılmalıdır.
Eğer BEVROLİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEVROLİX kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEVROLİX kullandıysanız, derhal bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz. Tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını,
titrediğinizi, görme bozukluklarınız olduğunu, ağız kuruluğunuz olduğunu veya baş ağrınız
veya mide bulantısı olduğunu fark edebilirsiniz.
BEVROLİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BEVROLİX’i kullanmayı unutursanız
BEVROLİX dozunu uygulamayı unutursanız, bir sonraki dozu normalde aldığınız zamanda
uygulayın. BEVROLİX’i reçete edilen dozdan daha fazla uygulamayın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
BEVROLİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilaç uzun süreli kullanım içindir. Yalnızca kullandığınız sürece etkili olacaktır.
Semptomlarınızın tekrarlama ihtimali olduğu için doktorunuz söylemedikçe, BEVROLİX
kullanmayı bırakmayın. Doktorunuz gerekirse ilaçlarınızı değiştirecektir.

Tüm ilaçlar gibi BEVROLİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BEVROLİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın olmayan:
 Özellikle ağzınızın çevresinde olmak üzere yüzünüzün şişmesi (dilinizin veya boğazınızın
şişmesi yutmayı zorlaştırabilir),
 Nefes almada güçlükle birlikte kızarıklık veya kurdeşen,
 Aniden baygınlık hissi.
Bu semptomlar, ciddi hale gelebilecek bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
6 / 10
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEVROLİX'e karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
 Baş ağrısı
 Ağız kuruluğu
 Hasta hissetme (mide bulantısı)
 Ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu belirtileri olabilir)
 Kas krampları
 Göğüs ağrısı
 Kaygı
 Baş dönmesi
Yaygın olmayan
 Sarsılma veya tremor (hareket bozukluğu)
 Yüksek kan şekeri seviyeleri
 Ajitasyon (huzursuzluk)
 Huzursuz hissetmek
 Uyumakta zorluk
 Hızlı veya düzensiz kalp atışı
 İdrara çıkma zorluğu (idrar retansiyonu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7 / 10

BEVROLİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Saşeler açıldıktan sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BEVROLİX’i kullanmayınız.
Metal tüp basınçlı sıvı içermektedir. Boş olduğunu düşünseniz bile tüpü delmeyiniz,
kırmayınız veya yakmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEVROLİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 29/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 10
BEVROLİX’in Kullanımına Yönelik Bilgiler:
 İnhaler ilk kez kullanılıyorsa, çalışıp çalışmadığı test edilmelidir.
Ağızlık kapağı başparmak ve işaret parmağı arasında tutup hafifçe
sıkılmalı ve çekerek çıkarılmalıdır.
 Çalıştığından emin olmak için iyice çalkalanmalıdır, ağızlık
kısmını hastadan uzak tutulmalı ve havaya bir inhalasyon
püskürtmek üzere tüpe bastırılmalıdır. İnhaler bir haftadan veya
daha uzun süreden beri kullanılmadıysa, havaya iki kez
püskürtülmelidir. İnhaleri kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş şekilde
nefes almaya başlamanız önemlidir.
1) İnhaleri kullanırken ayağa kalkınız veya dik
konumda oturunuz.
2) Ağızlık kapağını çıkartınız. Ağızlığın temiz
olduğundan ve üzerinde herhangi bir yabancı
cisim olmadığından emin olmak için iç ve dış
kısmını kontrol ediniz.
3) Gevşek yabancı cisimleri gidermek ve
inhalerin içeriğinin eşit şekilde karışmasını
sağlamak üzere inhaler 4-5 kez çalkalayınız
(resim 1).
4) İnhaler başparmak altta, ağızlık kısmının altına
gelecek şekilde dik konumda tutunuz.
Mümkün olduğunca uzun süreli şekilde nefes
veriniz (resim 2).
5) Ağızlığı, ağzınızda dişlerinizin arasına
yerleştiriniz. Dudaklarınızla ağızlığın etrafı
kapatınız. Ağızlığı ısırmayınız (resim 3).
6) Ağzınızdan nefes alınız. Nefes almaya
başladıktan hemen sonra bir doz ilaç
püskürtmek üzere tüpün üstüne sıkıca
bastırınız. Bu sakin ve derin bir şekilde nefes
alırken yapınız (resim 4).
7) Nefesinizi tutunuz, inhaleri ağızdan çıkarınız ve parmağınızı inhalerin üst kısmından
çekiniz. Birkaç saniye kadar, rahat edebildiği süre boyunca nefesinizi tutmaya devam
ediniz (resim 5).
8) Her bir ilaç dozu püskürtmenin arasında yaklaşık otuz saniye kadar bekleyiniz ve 3’ten
7’ye kadar olan adımları uygulayınız.
9) Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayın ve tükürün. Bu ağzınızda ve boğazınızda aft
olmasını ve sesinizin kısılmasını engellemeye yardımcı olabilir.
9 / 10
10) Kullandıktan hemen sonra ilacı tozdan korumak için daima ağızlık kapağı takınız.
Ağızlık kapağı doğru şekilde takıldığında bir tık sesi ile yerine oturacaktır. Bu şekilde
yerine oturmazsa hasta, ağızlık başlığını geri doğru çevirip tekrar denemelidir. Çok fazla
kuvvet uygulanmamalıdır.
ÖNEMLİ:
5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar
yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir. İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez
ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını
görürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.
Eğer doktorunuz inhalerinizi farklı şekilde kullanmanızı tavsiye ettiyse dikkatle bu talimatlara
uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danışınız.
Temizleme:
İnhalerinizin haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir.
1. Ağızlığın kapağını çıkarınız.
2. Aerosol tüpü plastik kısımdan çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya mendil ile ağızlığın içini ve dışını siliniz.
4. Ağızlık kapağını yerleştiriniz.
10 / 10