BEXGRATIN 75 MG 100 YUMUSAK KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, BEXGRATİN de yan etkilere neden olabilir, bu yan etkiler kullanan her
hastada ortaya çıkmayabilir. Eğer BEXGRATİN alırken durumunuzda herhangi bir bozulma
olduğunu hissediyorsanız en kısa zamanda doktorunuza bildirin. Bazen ilacınızın dozunu
ayarlamak ya da tedavi kesmek gereklidir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiği konusunda
size bilgi verecektir.
Aşağıdaki yan etkiler BEXGRATİN’in tavsiye edilen başlangıç dozu ile tedavi edilen
KTHL hastalarında rapor edilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden fazla ortaya çıkabilir
Yaygın : Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla
ortaya çıkabilir.
Yaygın olmayan : Tedavi edilen 100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazla
ortaya çıkabilir.
Seyrek : Tedavi edilen 1.000 hastanın 1’inden az ortaya çıkabilir
Çok seyrek : Tedavi edilen 10.000 hastanın 1’inden ortaya çıkabilir
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Düşük beyaz kan hücresi sayımı.
- Tiroid hormonlarının seviyesinin düşmesi.
- Kan yağlarının yükselmesi (trigliserid ve kolesterol).
- Deri reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık, tahriş, soyulma).
- Baş ağrısı, yorgunluk, ağrı.
Yaygın:
- Düşük kırmızı kan hücre sayımı, genişlemiş lenf bezleri, lenfomanın kötüleşmesi.
- Tiroid bozukluğu.
- Karaciğer enzimlerinin yükselmesi, bozulmuş böbrek fonksiyonları, kanda düşük
protein, kilo artışı.
- Uykusuzluk, baş dönmesi, azalmış cilt duyusu.
- Kuru göz, sağırlık, tahriş ve ağırlık dahil olmak üzere gözün anormal duyumları.
- Bacak ve kolların şişmesi.
- Mide bulantısı, ishal, ağız kuruluğu, kuru dudaklar, iştah kaybı, kabızlık, aşırı gaz,
anormal karaciğer fonksiyon testleri, kusma.
- Kuru cilt, cilt problemleri, saç kaybı, deri ülseri, akne, cilt kalınlaşması, deri nodülü,
terleme artışı
- Eklem ağrıları, kemik ağrısı, kas ağrıları.
- Titreme, karın ağrısı, alerjik reaksiyon, enfeksiyon.
Yaygın olmayan:
- Kan hastalıkları, eozinofili (kandaki hücre), lökositoz (kandaki hücre), lenfositoz
(kandaki hücre), purpura (deri döküntüsü), yükselmiş ve azalmış trombosit seviyeleri.
- Aşırı aktif tiroid.
- Kanda yükselmiş bilirubin, bozulmuş böbrek fonksiyonu, gut (eklemlerde şişlik),
düşmüş HDL kolesterol (iyi kolestrol).
- Ajitasyon, denge problemleri, depresyon, dokunmaya karşı artmış cilt hassasiyeti,
anormal sinir duyumları, vertigo (baş dönmesi).
- Anormal görme, bulanık görme, göz kapakları iltihabı, katarakt, gözün beyaz kısmının
inflamasyonu, korneanın lezyonu, kulak rahatsızlıkları, görme alanında bozuk…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer maddelerin beksaroten üzerinde etkileri:
Beksaroten ile etkileşimleri değerlendirmek için resmi bir çalışma yapılmamıştır.
Beksarotenin Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) oksidatif metabolizmasının dayanarak
ketokonazol, itrakonazol, proteaz inhibitörleri, klaritromisin ve eritromisin gibi diğer
CYP3A4 substratlarıyla birlikte uygulandığında teorik olarak plazma beksaroten
konsantrasyonlarında bir artışa sebep olabilir. Ayrıca, rifampisin, fenitoin, deksametazon veya
fenobarbital gibi CYP3A4 indükleyiciler ile birlikte uygulanması teorik olarak plazma
beksaroten konsantrasyonlarında bir azalmaya neden olabilir.
Terapötik aralığı dar olan CYP3A4 substratları (immünosüpresif ajanlar (siklosporin,
takrolimus, sirolimus)) ve CYP3A4 ile metabolize edilmiş sitotoksik ajanlar (örneğin,
siklofosfamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoksifen, vinka alkaloidleri) ile kombinasyon
halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
KTHL hastalarında plazma beksaroten konsantrasyonlarının bir popülasyon analizi
gemfibrozil ile birlikte uygulanması beksaroten plazma konsantrasyonlarında önemli artışlar
ile sonuçlandığını göstermiştir. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemektedir. Benzer koşullar
altında, beksaroten konsantrasyonları atorvastatin veya levotiroksin ile eş zamanlı
uygulanması sonucunda etkilenmemiştir. Beksaroten ile gemfibrozilin birlikte uygulanması
tavsiye edilmez.
Beksarotenin diğer maddeler üzerinde etkileri:
Beksarotenin CYP3A4'ü indükleyebileceği endikasyonlar bulunmaktadır. Bu nedenle,
beksarotenin tekrarlanan uygulaması kendi metabolizmasının otomatik indüksiyonuna neden
olabilir ve özellikle 300 mg/m2/gün'den daha büyük doz seviyeleri metabolizma hızını
artırabilir ve tamoksifen gibi sitokrom P450 3A4 ile metabolize olan diğer maddelerin plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir. Örneğin beksaroten (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6) oral kontraseptif
etkinliğini azaltabilir.
Beksaroten, insülin, insülin salgılanmasını artıran ajanlar (örn. sülfonilüreler) ya da insülin-
sensitizörleri (örn. tiazolidindionlar)’nin etkisini artırabilir, bu da hipoglisemi ile sonuçlanır
(bkz. Bölüm 4.4)
Laboratuvar testi etkileşimleri:
Yumurtalık kanseri hastalarında CA125 test değerleri be…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı