BIEMIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. BİEMİB nedir ve ne için kullanılır?
• BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg bortezomib içeren 10
ml'lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
• BİEMİB, gri renkli bromobütil kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP flip-off kapak ile
kapatılmış, bir adet renksiz 10 ml’lik tip I cam flakon içeren karton kutuda takdim
edilmektedir.
1/21
• BİEMİB “kemoterapi”(antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
• BİEMİB “proteozom inhibitörü” olarak da bilinen bortezomib etkin maddesini içerir.
Proteozomlar hücre fonksiyonu ve büyümesinin kontrolünde önemli rol oynarlar.
Bortezomib, hücresel fonksiyonlarını engelleyerek kanser hücrelerini öldürebilmektedir.
BİEMİB 18 yaşından büyük erişkinlerde multipl myelom(bir çeşit kemik iliği kanseri)
tedavisinde kullanılır.
− Daha önce en az bir tedavi gördükten sonra hastalığı kötüleşen (progresif) ve kan kök
hücre nakli başarısız olan veya buna uygun olmayan hastalarda tek başına
(monoterapi) veya pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları ile
birlikte,
− Daha önce tedavi görmeyen ve yüksek doz kemoterapi ile kan kök hücre nakli için
uygun olmayan hastalarda melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde,
− Daha önce tedavi görmeyen hastalarda ve kan kök hücre nakliyle yüksek doz
kemoterapiden önce başlangıç tedavisi olarak deksametazon ile veya deksametazon
ve talidomid ile kombinasyon halinde (başlangıç tedavisi) kullanılır.
• BİEMİB daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin
rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre
almış ve buna rağmen tekrar eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (lenf
bezlerini etkileyen bir kanser türü) hastalarının tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz BİEMİB’i damar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkütan) uygulayabilir.
ml'lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
• BİEMİB, gri renkli bromobütil kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP flip-off kapak ile
kapatılmış, bir adet renksiz 10 ml’lik tip I cam flakon içeren karton kutuda takdim
edilmektedir.
1/21
• BİEMİB “kemoterapi”(antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
• BİEMİB “proteozom inhibitörü” olarak da bilinen bortezomib etkin maddesini içerir.
Proteozomlar hücre fonksiyonu ve büyümesinin kontrolünde önemli rol oynarlar.
Bortezomib, hücresel fonksiyonlarını engelleyerek kanser hücrelerini öldürebilmektedir.
BİEMİB 18 yaşından büyük erişkinlerde multipl myelom(bir çeşit kemik iliği kanseri)
tedavisinde kullanılır.
− Daha önce en az bir tedavi gördükten sonra hastalığı kötüleşen (progresif) ve kan kök
hücre nakli başarısız olan veya buna uygun olmayan hastalarda tek başına
(monoterapi) veya pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları ile
birlikte,
− Daha önce tedavi görmeyen ve yüksek doz kemoterapi ile kan kök hücre nakli için
uygun olmayan hastalarda melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde,
− Daha önce tedavi görmeyen hastalarda ve kan kök hücre nakliyle yüksek doz
kemoterapiden önce başlangıç tedavisi olarak deksametazon ile veya deksametazon
ve talidomid ile kombinasyon halinde (başlangıç tedavisi) kullanılır.
• BİEMİB daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin
rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre
almış ve buna rağmen tekrar eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (lenf
bezlerini etkileyen bir kanser türü) hastalarının tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz BİEMİB’i damar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkütan) uygulayabilir.
2. BİEMİB 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİEMİB 'in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi hikâyenizi alacaktır. BİEMİB ile tedaviden önce veya
tedavi sırasında kan örnekleri vermeniz gerekecektir.
BİEMİB 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bortezomib, boron veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa
BİEMİB 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse
• Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizin
düzeyi düşükse
• İshal, kabızlık, bulantı veya kusmadan şikayetçi iseniz
• Geçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsa
2/21
• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa
• Orta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)
• Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile ilgili herhangi
bir sorununuz olmuşsa
• Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa
• Soluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa
• Nöbet geçirme (sara benzeri) öykünüz varsa,
• Zona (Herpes zoster) (göz çevresi dahil yerleşik ya da bütün vücuda yayılmış) tedavisi
gördüyseniz veya görüyorsanız
• Kaslarda kramp, zayıflık, karmaşıklık, görme kaybı ya da bozukluğu ve nefes darlığı gibi
tümör lizis sendromu (kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın, kanser hücrelerinin
hızlı yıkımı sonucu kanda olağandışı kimyasal seviyelerinin gözlemlenmesi) belirtileriniz varsa
• Hafıza kaybı, düşünme ve yürümede güçlük çekme veya görüş kaybınız varsa. Bu belirtiler
ciddi bir beyin enfeksiyonuna işaret edebilir ve doktorunuz başka testler ve takip önerebilir.
Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BİEMİB ile tedaviniz
öncesinde ve tedaviniz sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Mantle hücreli lenfomanız varsa ve size BİEMİB ile birlikte rituksimab ilacı da verildiyse
doktorunuza söyleyiniz:
• Eğer hepatit (sarılık) enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya geçmişte
geçirdiyseniz. Birkaç vakada, hepatit B geçirmiş hastalarda, hepatit B’nin ölümcül
olabilen yinelenen atağı olabilmektedir. Eğer hepatit B enfeksiyonu geçmişiniz varsa,
doktorunuz tarafından aktif hepatit B belirtileri için dikkatlice kontrol edileceksiniz.
BİEMİB ile tedaviye başlamadan önce, BİEMİB ile kombinasyon halinde alınacak tüm tıbbi
ürünler hakkında bilgi sahibi olmak için, bu ürünlerin kullanma talimatlarını okumanız
gerekmektedir. Talidomid kullanıldığında, gebelik testi ve gebelik önleme gereklerine özellikle
dikkat edilmesi gerekmektedir (bkz. Hamilelik ve emzirme).
Çocuklar ve ergenlerde kullanım
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki kişiler ile ilgili deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla, BİEMİB bu
yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BİEMİB 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3/21
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse
BİEMİB'i kullanmayınız. BİEMİB'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.
BİEMİB'i kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar
doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen
hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Talidomid doğum kusurlarına ve cenin ölümüne neden olur. BİEMİB talidomid ile birlikte
verildiğinde, talidomid için öngörülen gebelik önleme programına uymanız gerekir (bkz.
talidomid kullanma talimatı).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİEMİB'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BİEMİB tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi
arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmalısınız; o size emzirmeye başlamanın ne
zaman güvenli olacağını söyleyecektir.
Araç ve makine kullanımı
BİEMİB yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu gibi yan
etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir araç gereci veya makineyi kullanmayınız.
Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.
BİEMİB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Ketokonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Ritonavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmede kullanılan bir ilaç),
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
• Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan
ilaçlar),
• Sarı kantaron (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu ilaç depresyon ya da benzer ruhsal
hastalıklarda kullanılır),
• Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar)
4/21
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi hikâyenizi alacaktır. BİEMİB ile tedaviden önce veya
tedavi sırasında kan örnekleri vermeniz gerekecektir.
BİEMİB 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bortezomib, boron veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa
BİEMİB 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse
• Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizin
düzeyi düşükse
• İshal, kabızlık, bulantı veya kusmadan şikayetçi iseniz
• Geçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsa
2/21
• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa
• Orta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)
• Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile ilgili herhangi
bir sorununuz olmuşsa
• Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa
• Soluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa
• Nöbet geçirme (sara benzeri) öykünüz varsa,
• Zona (Herpes zoster) (göz çevresi dahil yerleşik ya da bütün vücuda yayılmış) tedavisi
gördüyseniz veya görüyorsanız
• Kaslarda kramp, zayıflık, karmaşıklık, görme kaybı ya da bozukluğu ve nefes darlığı gibi
tümör lizis sendromu (kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın, kanser hücrelerinin
hızlı yıkımı sonucu kanda olağandışı kimyasal seviyelerinin gözlemlenmesi) belirtileriniz varsa
• Hafıza kaybı, düşünme ve yürümede güçlük çekme veya görüş kaybınız varsa. Bu belirtiler
ciddi bir beyin enfeksiyonuna işaret edebilir ve doktorunuz başka testler ve takip önerebilir.
Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BİEMİB ile tedaviniz
öncesinde ve tedaviniz sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Mantle hücreli lenfomanız varsa ve size BİEMİB ile birlikte rituksimab ilacı da verildiyse
doktorunuza söyleyiniz:
• Eğer hepatit (sarılık) enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya geçmişte
geçirdiyseniz. Birkaç vakada, hepatit B geçirmiş hastalarda, hepatit B’nin ölümcül
olabilen yinelenen atağı olabilmektedir. Eğer hepatit B enfeksiyonu geçmişiniz varsa,
doktorunuz tarafından aktif hepatit B belirtileri için dikkatlice kontrol edileceksiniz.
BİEMİB ile tedaviye başlamadan önce, BİEMİB ile kombinasyon halinde alınacak tüm tıbbi
ürünler hakkında bilgi sahibi olmak için, bu ürünlerin kullanma talimatlarını okumanız
gerekmektedir. Talidomid kullanıldığında, gebelik testi ve gebelik önleme gereklerine özellikle
dikkat edilmesi gerekmektedir (bkz. Hamilelik ve emzirme).
Çocuklar ve ergenlerde kullanım
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki kişiler ile ilgili deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla, BİEMİB bu
yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BİEMİB 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3/21
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse
BİEMİB'i kullanmayınız. BİEMİB'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.
BİEMİB'i kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar
doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen
hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Talidomid doğum kusurlarına ve cenin ölümüne neden olur. BİEMİB talidomid ile birlikte
verildiğinde, talidomid için öngörülen gebelik önleme programına uymanız gerekir (bkz.
talidomid kullanma talimatı).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİEMİB'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BİEMİB tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi
arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmalısınız; o size emzirmeye başlamanın ne
zaman güvenli olacağını söyleyecektir.
Araç ve makine kullanımı
BİEMİB yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu gibi yan
etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir araç gereci veya makineyi kullanmayınız.
Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.
BİEMİB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Ketokonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Ritonavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmede kullanılan bir ilaç),
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
• Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan
ilaçlar),
• Sarı kantaron (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu ilaç depresyon ya da benzer ruhsal
hastalıklarda kullanılır),
• Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar)
4/21
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİEMİB nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doz boyunuz ve kilonuza göre (vücut yüzey alanı) hesaplanacaktır.
Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3
miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz
etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi
dönemi (kür) sayısını değiştirebilir. Progresif (ilerleyen-kötüleşen) multipl miyelom
BİEMİB tek başına kullanıldığında, bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve
11. günlerde damar içine veya cilt altına verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ‘dinlenme
dönemi’ izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi (döngüsü) 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır. En
fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.
BİEMİB ile birlikte pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları da verilebilir.
BİEMİB, pegile lipozomal doksorubisin ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü
olarak, BİEMİB damar içine veya cilt altına uygulanır ve 30 mg/m2 pegile lipozomal
doksorubisin BİEMİB’in 21 günlük tedavi döngüsünün 4. gününde, BİEMİB enjeksiyonundan
sonra damar içine uygulanır. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.
BİEMİB deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BİEMİB
damar içine veya cilt altına uygulanır ve 20 mg deksametazon BİEMİB’in 21 günlük tedavi
döngüsünün 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ve 12. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla 8 dönem (24
hafta) alabilirsiniz.
Önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom
Sizde multipl miyeloma hastalığı varsa ve bu hastalığınız için daha önceden tedavi
görmemişseniz ve kök hücre transplantına (kemik iliği nakli) uygun değilseniz, BİEMİB size,
melfalan ve prednizon içeren iki ilaçla birlikte verilecektir.
Bu durumda bir tedavi döngüsünün süresi 42 gündür (6 hafta). BİEMİB, melfalan ve prednizon
ile beraber kullanıldığında tedavi 9 döngüden (54 hafta) oluşmaktadır.
• Döngü 1-4’te BİEMİB haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).
• Döngü 5-9’da BİEMİB haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).
Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan melfalan (9 mg/m2) ve prednizon (60 mg/m2) ise her
tedavi dönemindeki (döngü=siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir.
5/21
Daha önce multipl miyelom tedavisi görmediyseniz ve kan kök hücre nakline uygun iseniz,
BİEMİB başlangıç (indüksiyon) tedavisi olarak deksametazon veya deksametazon ve
talidomid ilaçlarıyla birlikte damar içine veya deri altına uygulanır.
BİEMİB deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BİEMİB
damar içine veya cilt altına uygulanır ve 40 mg deksametazon BİEMİB’in 21 günlük tedavi
döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla 4 dönem (12
hafta) alabilirsiniz.
BİEMİB talidomid ve deksametazon ile birlikte uygulandığında bir tedavi döngüsünün süresi
28 gündür (4 hafta).
Deksametazon 40 mg, BİEMİB’in 28 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11.
günlerinde ağız yolundan verilir ve talidomid ilk döngünün 14. gününe kadar günlük 50 mg
doza kadar ağız yolundan verilir, eğer tolere edilebilirse talidomid dozu 15-28. günler arasında
100 mg’a çıkarılır ve ikinci döngüden itibaren günlük 200 mg’a kadar arttırılabilir. En fazla 6
dönem (24 hafta) alabilirsiniz.
Daha önceden tedavi almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli
lenfoma (MCL) hastalarında pozoloji
28 günlük bir tedavi döngüsünde iki hafta süreyle, haftada iki kez 1, 4, 8 ve 11. günlerde olmak
üzere intravenöz veya subkütan yoldan 1,3 mg/m2 vücut yüzey alanı dozunda uygulanır.
Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem
sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BİEMİB ile tedaviniz
özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli
gözetiminde yapılacaktır.
BİEMİB flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi
bir sağlık görevlisince yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan
ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar
hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya karın cildinizin altına yapılacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
BİEMİB'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. BİEMİB bu yaş
grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Multipl miyelomlu veya mantle hücre lenfomalı 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz
ayarlamasının gerekli olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
6/21
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen
doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Böbrek yetmezliği:
Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden
etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin
farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda
etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BİEMİB konsantrasyonlarını
azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır.
Eğer BİEMİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİEMİB kullandıysanız:
BİEMİB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız
gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Çok olası olmayan doz aşımı durumunda,
doktorunuz yan etkiler için sizi gözlemleyecektir.
BİEMİB’i kullanmayı unutursanız:
BİEMİB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı
unutma ihtimaliniz yoktur.
BİEMİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavinizden maksimum yararı elde etmek için, BİEMİB’i doktorunuz size reçete ettiği sürece
kullanmanız önemlidir. Tedavinizi sonlandırmayı düşünmeden önce doktorunuza danışınız.
BİEMİB kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doz boyunuz ve kilonuza göre (vücut yüzey alanı) hesaplanacaktır.
Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3
miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz
etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi
dönemi (kür) sayısını değiştirebilir. Progresif (ilerleyen-kötüleşen) multipl miyelom
BİEMİB tek başına kullanıldığında, bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve
11. günlerde damar içine veya cilt altına verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ‘dinlenme
dönemi’ izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi (döngüsü) 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır. En
fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.
BİEMİB ile birlikte pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları da verilebilir.
BİEMİB, pegile lipozomal doksorubisin ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü
olarak, BİEMİB damar içine veya cilt altına uygulanır ve 30 mg/m2 pegile lipozomal
doksorubisin BİEMİB’in 21 günlük tedavi döngüsünün 4. gününde, BİEMİB enjeksiyonundan
sonra damar içine uygulanır. En fazla 8 dönem (24 hafta) alabilirsiniz.
BİEMİB deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BİEMİB
damar içine veya cilt altına uygulanır ve 20 mg deksametazon BİEMİB’in 21 günlük tedavi
döngüsünün 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ve 12. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla 8 dönem (24
hafta) alabilirsiniz.
Önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom
Sizde multipl miyeloma hastalığı varsa ve bu hastalığınız için daha önceden tedavi
görmemişseniz ve kök hücre transplantına (kemik iliği nakli) uygun değilseniz, BİEMİB size,
melfalan ve prednizon içeren iki ilaçla birlikte verilecektir.
Bu durumda bir tedavi döngüsünün süresi 42 gündür (6 hafta). BİEMİB, melfalan ve prednizon
ile beraber kullanıldığında tedavi 9 döngüden (54 hafta) oluşmaktadır.
• Döngü 1-4’te BİEMİB haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).
• Döngü 5-9’da BİEMİB haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).
Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan melfalan (9 mg/m2) ve prednizon (60 mg/m2) ise her
tedavi dönemindeki (döngü=siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir.
5/21
Daha önce multipl miyelom tedavisi görmediyseniz ve kan kök hücre nakline uygun iseniz,
BİEMİB başlangıç (indüksiyon) tedavisi olarak deksametazon veya deksametazon ve
talidomid ilaçlarıyla birlikte damar içine veya deri altına uygulanır.
BİEMİB deksametazon ile birlikte uygulandığında, 21 günlük tedavi döngüsü olarak, BİEMİB
damar içine veya cilt altına uygulanır ve 40 mg deksametazon BİEMİB’in 21 günlük tedavi
döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11. günlerinde ağız yolundan verilir. En fazla 4 dönem (12
hafta) alabilirsiniz.
BİEMİB talidomid ve deksametazon ile birlikte uygulandığında bir tedavi döngüsünün süresi
28 gündür (4 hafta).
Deksametazon 40 mg, BİEMİB’in 28 günlük tedavi döngüsünün 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ve 11.
günlerinde ağız yolundan verilir ve talidomid ilk döngünün 14. gününe kadar günlük 50 mg
doza kadar ağız yolundan verilir, eğer tolere edilebilirse talidomid dozu 15-28. günler arasında
100 mg’a çıkarılır ve ikinci döngüden itibaren günlük 200 mg’a kadar arttırılabilir. En fazla 6
dönem (24 hafta) alabilirsiniz.
Daha önceden tedavi almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli
lenfoma (MCL) hastalarında pozoloji
28 günlük bir tedavi döngüsünde iki hafta süreyle, haftada iki kez 1, 4, 8 ve 11. günlerde olmak
üzere intravenöz veya subkütan yoldan 1,3 mg/m2 vücut yüzey alanı dozunda uygulanır.
Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem
sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BİEMİB ile tedaviniz
özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli
gözetiminde yapılacaktır.
BİEMİB flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi
bir sağlık görevlisince yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan
ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar
hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya karın cildinizin altına yapılacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
BİEMİB'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. BİEMİB bu yaş
grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Multipl miyelomlu veya mantle hücre lenfomalı 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz
ayarlamasının gerekli olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
6/21
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen
doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Böbrek yetmezliği:
Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden
etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin
farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda
etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BİEMİB konsantrasyonlarını
azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır.
Eğer BİEMİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİEMİB kullandıysanız:
BİEMİB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız
gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Çok olası olmayan doz aşımı durumunda,
doktorunuz yan etkiler için sizi gözlemleyecektir.
BİEMİB’i kullanmayı unutursanız:
BİEMİB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı
unutma ihtimaliniz yoktur.
BİEMİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavinizden maksimum yararı elde etmek için, BİEMİB’i doktorunuz size reçete ettiği sürece
kullanmanız önemlidir. Tedavinizi sonlandırmayı düşünmeden önce doktorunuza danışınız.
BİEMİB kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİEMİB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkilerden bazıları ciddi olabilir.
BİEMİB size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
− Kas krampları, kas güçsüzlüğü
− Konfüzyon (şuur bulanıklığı), görme kaybı ya da bozuklukları, körlük, nöbetler, baş
ağrıları
− Nefes darlığı, ayaklarda şişlik veya kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı,
yorgunluk, bayılma
− Öksürük ve solunum güçlükleri ya da göğüs sıkışması
BİEMİB ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan
hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu
7/21
nedenle BİEMİB uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının
normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Aşağıdakilerin sayısında düşüş yaşayabilirsiniz:
• Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) sayısında azalma: vücudunuz çürüme,
morarma ve belli yara olmaksızın kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişeti
kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.
• Kırmızı kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte
solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale
getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa BİEMİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık reaksiyonları(alerjik reaksiyonlar): Belirtileri arasında soluk alıp vermenin
zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin
şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya
yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik
reaksiyonlar (anafilaktik şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİEMİB’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
BİEMİB size multipl miyelom tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
Çok yaygın
• Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma
veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)
• Ateş
• İyi hissetmeme (mide bulantısı) veya kusma, iştah kaybı
• Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)
8/21
• İshal: eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz
ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaç da verebilir.
• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
• Kas ağrısı, kemik ağrısı
Yaygın
• Kan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında
ani düşme
• Kan basıncının yükselmesi
• Böbreklerinizin fonksiyonunda azalma
• Baş ağrısı
• Genel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin
yitirilmesi hissi
• Titreme
• Pnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantar
enfeksiyonları, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık
• Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
• Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı
• Farklı tiplerde ürtiker
• Ciltte kaşıntı, ciltte şişlikler veya kuru cilt
• Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları
• Ciltte kızarıklık
• Dehidratasyon (su kaybı)
• Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma, mide ağrısı, bağırsak ya da mide
kanamaları
• Karaciğerinizin fonksiyonlarında değişiklik
• Ağız veya dudaklarda yara, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı
• Kilo kaybı, tat kaybı
• Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya sırtta ağrı
• Görme bulanıklığı
9/21
• Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)
• Burun kanamaları
• Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerinde
duramama veya ajitasyon, ruhsal durumda değişiklikler, çevresini tanımama
(dezoryantasyon)
• Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler
Yaygın olmayan
• Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının
artması veya azalması
• Böbrek fonksiyon bozukluğu
• Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu
• Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar
• Yetersiz dolaşım
• Kalbi dıştan saran zarın veya sıvının iltihaplanması
• İdrar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virüs enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, selülit dahil
enfeksiyonlar
• Kanlı dışkı, ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanama
• Serebrovasküler bozukluklar
• Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma,
koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titreme, seyirme
• El-ayak parmakları ve çenede iltihap dahil artrit (eklem iltihabı)
• Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan
bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk
kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hırıltılı nefes alma yer alır
• Hıçkırık, konuşma bozukluğu
• Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar
oluşturma (böbrek hasarına bağlı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/protein, vücutta
sıvı birikimi
• Bilinç düzeyinde değişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı
• Aşırı duyarlılık
• Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi
10/21
• Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri
• Tiroid bezinin aşırı çalışması
• Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
• Gözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşırı nemli gözler, gözlerde ağrı, gözde kuruluk, göz
enfeksiyonları, göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları, gözlerde
akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama
• Lenf bezlerinde şişme
• Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı
• Saç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesi
• Alerjik reaksiyonlar
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık veya ağrı
• Ağızda ağrı
• Ağız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanın da eşlik edebildiği
yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, barsak hareketlerinde azalma (tıkanma
dahil), karında ya da yemek borusunda rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsak
hareketlerinin zayıflaması, kan kusma
• Cilt enfeksiyonları
• Bakterilere veya virüslere bağlı enfeksiyonlar
• Diş enfeksiyonu
• Pankreasın iltihaplanması, safra kanalının tıkanması
• Üreme organlarında ağrı, sertleşmede sorunlar
• Kilo artışı
• Susama
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit)
• Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklar
• Cilt reaksiyonları ve hastalıkları (ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek hastalıklar), cilt
ülserleri
• Çürümeler, düşmeler ve yaralanmalar
• Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt
altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya
da kanaması
11/21
• İyi huylu kistler
• Nöbet, yüksek kan basıncı, baş ağrısı, yorgunluk, konfüzyon, körlük ve diğer görme
sorunlarını içeren ciddi, geri dönüşümlü beyin hastalığı
Seyrek
• Ölüm
• Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası
• Yüzde ve boyunda ani kızarıklık
• Toplardamarların renginde açılma
• Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması
• Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama
• Tiroid bezinin normalden az çalışması
• Budd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkan
klinik belirtiler kümesi)
• Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşme
• Beyin kanaması
• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma
ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların
oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi,
şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
• Meme ile ilgili hastalıklar
• Vajina yırtıkları
• Genital şişkinlik
• Alkol almaya tahammülsüzlük
• Zayıflama ya da vücut kütlesinin kaybı
• İştah artışı
• Fistüller (cilde açılan içinden sıvı gelen kanallar)
• Eklemlerde sıvı birikmesi
• Eklemlerin çevresinde kistleri oluşması
12/21
• Kırıklar
• Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması
• Karaciğerin şişmesi, karaciğerden kanama
• Böbreklerin kanseri
• Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı
• Cilt kanseri
• Ciltte solgunluk
• Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması
• Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)
• Kan verildiğinde anormal reaksiyon
• Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi
• Cinsel istekte azalma
• Salya artışı
• Gözlerin dışarı fırlaması
• Işığa hassasiyet
• Hızlı solunum
• Rektal bölgede ağrı
• Safra taşları
• Fıtık
• Yaralanmalar
• Kolay kırılan veya zayıf tırnaklar
• Hayati organlarda anormal protein birikimi
• Koma
• Bağırsak ülseri
• Çoklu organ yetmezliği
BİEMİB size diğer ilaçlar ile birlikte mantle hücreli lenfoma tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki
yan etkileri yaşayabilirsiniz:
13/21
Çok yaygın
• Zatürre
• İştah kaybı
• Sinirlerinizin hasar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma
veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
• Mide bulantısı veya kusma
• İshal
• Ağız ülseri
• Kabızlık
• Kas ağrısı, kemik ağrısı
• Saç dökülmesi ve saçının yapısının değişmesi
• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
• Ateş
Yaygın
• Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
• Herpes virüs (uçuk) enfeksiyonu
• Bakterilere ve virüslere bağlı enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık
• Mantar enfeksiyonları
• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
• Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
• Vücutta sıvı tutulumu
• Uyumada güçlük veya uyku problemleri
• Bilincin yitirilmesi hissi
• Bilinç düzeyinde değişiklik, kafa karışıklığı
• Baş dönmesi
• Kalp atışında artış, yüksek kan basıncı, terleme
14/21
• Görmede anormallik, bulanık görme
• Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması
veya azalması
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme
• Egzersiz ile soluk kesilmesi
• Öksürük
• Hıçkırık
• Kulaklarda çınlama, kulaklarda rahatsızlık hissi
• Bağırsak ya da mide kanamaları
• Mide yanması
• Mide ağrısı, şişkinlik
• Yutmada güçlük
• Mide ve bağırsaklarda enfeksiyon veya iltihaplanma
• Mide ağrısı
• Ağızda veya dudaklarda yara, boğaz ağrısı
• Karaciğer fonksiyonlarında değişiklik
• Ciltte kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
• Ürtiker (döküntü)
• Kas spazmları
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler
• Titreme
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
• Genel olarak hasta hissetme
• Kilo kaybı
15/21
• Kilo artışı
Yaygın olmayan
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit yani sarılık)
• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya
baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu
(kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok
durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon)
• Hareket bozuklukları, felç, seyirme
• Vertigo (baş dönmesi)
• Duyma kaybı, sağırlık
• Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan
bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmaksızın soluk
kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hışıltılı nefes alma yer alır
• Akciğerlerde kan pıhtısı
• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
• Göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları
Seyrek:
• Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir. Bu etkilerden bazıları ciddi olabilir.
BİEMİB size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
− Kas krampları, kas güçsüzlüğü
− Konfüzyon (şuur bulanıklığı), görme kaybı ya da bozuklukları, körlük, nöbetler, baş
ağrıları
− Nefes darlığı, ayaklarda şişlik veya kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı,
yorgunluk, bayılma
− Öksürük ve solunum güçlükleri ya da göğüs sıkışması
BİEMİB ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan
hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu
7/21
nedenle BİEMİB uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının
normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Aşağıdakilerin sayısında düşüş yaşayabilirsiniz:
• Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) sayısında azalma: vücudunuz çürüme,
morarma ve belli yara olmaksızın kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişeti
kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.
• Kırmızı kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte
solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale
getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa BİEMİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık reaksiyonları(alerjik reaksiyonlar): Belirtileri arasında soluk alıp vermenin
zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin
şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya
yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik
reaksiyonlar (anafilaktik şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİEMİB’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
BİEMİB size multipl miyelom tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
Çok yaygın
• Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma
veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)
• Ateş
• İyi hissetmeme (mide bulantısı) veya kusma, iştah kaybı
• Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)
8/21
• İshal: eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz
ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaç da verebilir.
• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
• Kas ağrısı, kemik ağrısı
Yaygın
• Kan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında
ani düşme
• Kan basıncının yükselmesi
• Böbreklerinizin fonksiyonunda azalma
• Baş ağrısı
• Genel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin
yitirilmesi hissi
• Titreme
• Pnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantar
enfeksiyonları, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık
• Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
• Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı
• Farklı tiplerde ürtiker
• Ciltte kaşıntı, ciltte şişlikler veya kuru cilt
• Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları
• Ciltte kızarıklık
• Dehidratasyon (su kaybı)
• Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma, mide ağrısı, bağırsak ya da mide
kanamaları
• Karaciğerinizin fonksiyonlarında değişiklik
• Ağız veya dudaklarda yara, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı
• Kilo kaybı, tat kaybı
• Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya sırtta ağrı
• Görme bulanıklığı
9/21
• Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)
• Burun kanamaları
• Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerinde
duramama veya ajitasyon, ruhsal durumda değişiklikler, çevresini tanımama
(dezoryantasyon)
• Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler
Yaygın olmayan
• Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının
artması veya azalması
• Böbrek fonksiyon bozukluğu
• Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu
• Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar
• Yetersiz dolaşım
• Kalbi dıştan saran zarın veya sıvının iltihaplanması
• İdrar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virüs enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, selülit dahil
enfeksiyonlar
• Kanlı dışkı, ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanama
• Serebrovasküler bozukluklar
• Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma,
koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titreme, seyirme
• El-ayak parmakları ve çenede iltihap dahil artrit (eklem iltihabı)
• Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan
bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk
kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hırıltılı nefes alma yer alır
• Hıçkırık, konuşma bozukluğu
• Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar
oluşturma (böbrek hasarına bağlı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/protein, vücutta
sıvı birikimi
• Bilinç düzeyinde değişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı
• Aşırı duyarlılık
• Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi
10/21
• Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri
• Tiroid bezinin aşırı çalışması
• Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
• Gözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşırı nemli gözler, gözlerde ağrı, gözde kuruluk, göz
enfeksiyonları, göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları, gözlerde
akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama
• Lenf bezlerinde şişme
• Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı
• Saç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesi
• Alerjik reaksiyonlar
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık veya ağrı
• Ağızda ağrı
• Ağız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanın da eşlik edebildiği
yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, barsak hareketlerinde azalma (tıkanma
dahil), karında ya da yemek borusunda rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsak
hareketlerinin zayıflaması, kan kusma
• Cilt enfeksiyonları
• Bakterilere veya virüslere bağlı enfeksiyonlar
• Diş enfeksiyonu
• Pankreasın iltihaplanması, safra kanalının tıkanması
• Üreme organlarında ağrı, sertleşmede sorunlar
• Kilo artışı
• Susama
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit)
• Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklar
• Cilt reaksiyonları ve hastalıkları (ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek hastalıklar), cilt
ülserleri
• Çürümeler, düşmeler ve yaralanmalar
• Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt
altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya
da kanaması
11/21
• İyi huylu kistler
• Nöbet, yüksek kan basıncı, baş ağrısı, yorgunluk, konfüzyon, körlük ve diğer görme
sorunlarını içeren ciddi, geri dönüşümlü beyin hastalığı
Seyrek
• Ölüm
• Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası
• Yüzde ve boyunda ani kızarıklık
• Toplardamarların renginde açılma
• Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması
• Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama
• Tiroid bezinin normalden az çalışması
• Budd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkan
klinik belirtiler kümesi)
• Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşme
• Beyin kanaması
• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma
ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların
oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi,
şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
• Meme ile ilgili hastalıklar
• Vajina yırtıkları
• Genital şişkinlik
• Alkol almaya tahammülsüzlük
• Zayıflama ya da vücut kütlesinin kaybı
• İştah artışı
• Fistüller (cilde açılan içinden sıvı gelen kanallar)
• Eklemlerde sıvı birikmesi
• Eklemlerin çevresinde kistleri oluşması
12/21
• Kırıklar
• Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması
• Karaciğerin şişmesi, karaciğerden kanama
• Böbreklerin kanseri
• Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı
• Cilt kanseri
• Ciltte solgunluk
• Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması
• Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)
• Kan verildiğinde anormal reaksiyon
• Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi
• Cinsel istekte azalma
• Salya artışı
• Gözlerin dışarı fırlaması
• Işığa hassasiyet
• Hızlı solunum
• Rektal bölgede ağrı
• Safra taşları
• Fıtık
• Yaralanmalar
• Kolay kırılan veya zayıf tırnaklar
• Hayati organlarda anormal protein birikimi
• Koma
• Bağırsak ülseri
• Çoklu organ yetmezliği
BİEMİB size diğer ilaçlar ile birlikte mantle hücreli lenfoma tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki
yan etkileri yaşayabilirsiniz:
13/21
Çok yaygın
• Zatürre
• İştah kaybı
• Sinirlerinizin hasar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma
veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
• Mide bulantısı veya kusma
• İshal
• Ağız ülseri
• Kabızlık
• Kas ağrısı, kemik ağrısı
• Saç dökülmesi ve saçının yapısının değişmesi
• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
• Ateş
Yaygın
• Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
• Herpes virüs (uçuk) enfeksiyonu
• Bakterilere ve virüslere bağlı enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık
• Mantar enfeksiyonları
• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
• Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
• Vücutta sıvı tutulumu
• Uyumada güçlük veya uyku problemleri
• Bilincin yitirilmesi hissi
• Bilinç düzeyinde değişiklik, kafa karışıklığı
• Baş dönmesi
• Kalp atışında artış, yüksek kan basıncı, terleme
14/21
• Görmede anormallik, bulanık görme
• Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması
veya azalması
• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme
• Egzersiz ile soluk kesilmesi
• Öksürük
• Hıçkırık
• Kulaklarda çınlama, kulaklarda rahatsızlık hissi
• Bağırsak ya da mide kanamaları
• Mide yanması
• Mide ağrısı, şişkinlik
• Yutmada güçlük
• Mide ve bağırsaklarda enfeksiyon veya iltihaplanma
• Mide ağrısı
• Ağızda veya dudaklarda yara, boğaz ağrısı
• Karaciğer fonksiyonlarında değişiklik
• Ciltte kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
• Ürtiker (döküntü)
• Kas spazmları
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler
• Titreme
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
• Genel olarak hasta hissetme
• Kilo kaybı
15/21
• Kilo artışı
Yaygın olmayan
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit yani sarılık)
• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya
baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu
(kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok
durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon)
• Hareket bozuklukları, felç, seyirme
• Vertigo (baş dönmesi)
• Duyma kaybı, sağırlık
• Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan
bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmaksızın soluk
kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hışıltılı nefes alma yer alır
• Akciğerlerde kan pıhtısı
• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
• Göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları
Seyrek:
• Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BİEMİB’in saklanması
BİEMİB'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakon etiketinin ve dış kartonun üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra bu ilacı
kullanmayınız.
16/21
BİEMİB'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış karton
ambalajı içinde saklayınız. %0.9 sodyum klorür ile sulandırıldığında elde edilen çözelti
25°C'de orijinal flakonunda ve/veya uygulamadan önce bir şırıngada 8 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİEMİB'i kullanmayınız.
Sulandırılarak elde edilen çözelti hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer
sulandırılarak elde edilen çözelti hemen kullanılmayacaksa, kullanım sırasındaki saklama
zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Fakat tozun %0.9 sodyum klorür ile
sulandırılmasıyla elde edilen çözelti 25°C'de orijinal flakonunda ve/veya uygulamadan önce
bir şırıngada 8 saat saklanabilir.
Flakon sadece tek kullanımlıktır; kullanılmamış kalan veya artan çözelti yerel gerekliliklere
uygun şekilde atılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİEMİB'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan-Çankaya / Ankara
Üretim Yeri:
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1700 Sokak, No:1703 Gebze- Kocaeli/ Türkiye
Bu kullanma talimatı 04/05/2020 tarihinde onaylanmıştır.
17/21
YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:
1. İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA
Not: BİEMİB, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat
edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması
önerilmektedir.
İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BİEMİB'İN
KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.
1.1. 3,5 mg flakonun hazırlanması: BİEMİB tozunu içeren flakona 3,5 ml steril,
enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.
Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz
olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz
gerekmez.
1.2. Uygulamadan önce çözeltiyi partiküler madde ve renk bozukluğu bakımından görsel
olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partiküler madde gözlenirse, çözelti
atılmalıdır. İntravenöz uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (1
mg/ml).
1.3. Sulandırılmış çözelti koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal
kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25 °C'de 8 saat
kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için
toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti
derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır.
Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.
2. UYGULAMA
• Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun
miktarda sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekin.
• Kullanmadan önce enjektördeki, dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün
intravenöz uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).
• Çözeltiyi periferik veya merkezi intravenöz kateter yoluyla damara 3-5 saniyelik bolus
intravenöz enjeksiyon olarak enjekte edin.
• Periferik veya intravenöz kateteri steril, 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözelti ile yıkayın.
BİEMİB 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ
KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. İntratekal uygulama ölümle
sonuçlanmıştır.
3. ATMA
Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.
18/21
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
19/21
YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:
Yalnızca 3,5 mg flakon aşağıda açıklandığı gibi subkütan yolla uygulanabilir.
1. SUBKÜTAN ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA
Not: BİEMİB, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat
edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması
önerilmektedir.
İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BİEMİB'İN
KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.
1.1. 3,5 mg flakonun hazırlanması: BİEMİB tozunu içeren flakona 1,4 ml steril,
enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.
Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz
olacaktır ve nihai pH 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.
1.2. Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel
olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya parçacık şeklinde maddeler
gözlenirse, çözelti atılmalıdır. Subkütan uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden
emin olun (2,5mg/ml).
1.3. Sulandırılmış ürün koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal
kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25°C'de 8 saat
kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için
toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti
derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır.
Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.
2. UYGULAMA
• Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun
miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.
• Kullanmadan önce şırıngadaki dozu ve konsantrasyonu doğrulayın. (enjektörün subkütan
uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).
• Çözeltiyi, 45-90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.
• Sulandırılmış çözelti, uyluklara (sağ veya sol) veya karna (sağ veya sol) subkütan yolla
uygulanır.
• Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.
• Subkütan yolla BİEMİB enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
ortaya çıkarsa, daha az konsantre BİEMİB çözeltisi (2,5 mg/ml/yerine 1 mg/ml) subkütan
olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.
BİEMİB 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ
KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. İntratekal uygulama ölümle
sonuçlanmıştır.
20/21
3. ATMA
Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
21/21
Flakon etiketinin ve dış kartonun üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra bu ilacı
kullanmayınız.
16/21
BİEMİB'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış karton
ambalajı içinde saklayınız. %0.9 sodyum klorür ile sulandırıldığında elde edilen çözelti
25°C'de orijinal flakonunda ve/veya uygulamadan önce bir şırıngada 8 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİEMİB'i kullanmayınız.
Sulandırılarak elde edilen çözelti hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer
sulandırılarak elde edilen çözelti hemen kullanılmayacaksa, kullanım sırasındaki saklama
zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Fakat tozun %0.9 sodyum klorür ile
sulandırılmasıyla elde edilen çözelti 25°C'de orijinal flakonunda ve/veya uygulamadan önce
bir şırıngada 8 saat saklanabilir.
Flakon sadece tek kullanımlıktır; kullanılmamış kalan veya artan çözelti yerel gerekliliklere
uygun şekilde atılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİEMİB'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan-Çankaya / Ankara
Üretim Yeri:
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1700 Sokak, No:1703 Gebze- Kocaeli/ Türkiye
Bu kullanma talimatı 04/05/2020 tarihinde onaylanmıştır.
17/21
YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:
1. İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA
Not: BİEMİB, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat
edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması
önerilmektedir.
İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BİEMİB'İN
KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.
1.1. 3,5 mg flakonun hazırlanması: BİEMİB tozunu içeren flakona 3,5 ml steril,
enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.
Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz
olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz
gerekmez.
1.2. Uygulamadan önce çözeltiyi partiküler madde ve renk bozukluğu bakımından görsel
olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partiküler madde gözlenirse, çözelti
atılmalıdır. İntravenöz uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (1
mg/ml).
1.3. Sulandırılmış çözelti koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal
kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25 °C'de 8 saat
kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için
toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti
derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır.
Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.
2. UYGULAMA
• Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun
miktarda sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekin.
• Kullanmadan önce enjektördeki, dozu ve konsantrasyonu doğrulayın (enjektörün
intravenöz uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).
• Çözeltiyi periferik veya merkezi intravenöz kateter yoluyla damara 3-5 saniyelik bolus
intravenöz enjeksiyon olarak enjekte edin.
• Periferik veya intravenöz kateteri steril, 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözelti ile yıkayın.
BİEMİB 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ
KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. İntratekal uygulama ölümle
sonuçlanmıştır.
3. ATMA
Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.
18/21
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
19/21
YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:
Yalnızca 3,5 mg flakon aşağıda açıklandığı gibi subkütan yolla uygulanabilir.
1. SUBKÜTAN ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA
Not: BİEMİB, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat
edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması
önerilmektedir.
İÇİNDE HİÇBİR KORUYUCU MADDE BULUNMADIĞINDAN, BİEMİB'İN
KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.
1.1. 3,5 mg flakonun hazırlanması: BİEMİB tozunu içeren flakona 1,4 ml steril,
enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.
Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz
olacaktır ve nihai pH 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.
1.2. Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel
olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya parçacık şeklinde maddeler
gözlenirse, çözelti atılmalıdır. Subkütan uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden
emin olun (2,5mg/ml).
1.3. Sulandırılmış ürün koruyucu madde içermez ve hazırlandıktan sonra derhal
kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25°C'de 8 saat
kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için
toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti
derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır.
Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.
2. UYGULAMA
• Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun
miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.
• Kullanmadan önce şırıngadaki dozu ve konsantrasyonu doğrulayın. (enjektörün subkütan
uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).
• Çözeltiyi, 45-90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.
• Sulandırılmış çözelti, uyluklara (sağ veya sol) veya karna (sağ veya sol) subkütan yolla
uygulanır.
• Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.
• Subkütan yolla BİEMİB enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
ortaya çıkarsa, daha az konsantre BİEMİB çözeltisi (2,5 mg/ml/yerine 1 mg/ml) subkütan
olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.
BİEMİB 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA İNTRAVENÖZ
KULLANIM İÇİNDİR. Diğer yollarla vermeyin. İntratekal uygulama ölümle
sonuçlanmıştır.
20/21
3. ATMA
Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
21/21
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 04.05.2020). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.