BIEMIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, BİEMİB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkilerden bazıları ciddi olabilir.
BİEMİB size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
− Kas krampları, kas güçsüzlüğü
− Konfüzyon (şuur bulanıklığı), görme kaybı ya da bozuklukları, körlük, nöbetler, baş
ağrıları
− Nefes darlığı, ayaklarda şişlik veya kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı,
yorgunluk, bayılma
− Öksürük ve solunum güçlükleri ya da göğüs sıkışması
BİEMİB ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan
hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu
nedenle BİEMİB uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının
normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Aşağıdakilerin sayısında düşüş yaşayabilirsiniz:
• Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) sayısında azalma: vücudunuz çürüme,
morarma ve belli yara olmaksızın kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişeti
kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.
• Kırmızı kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte
solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale
getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa BİEMİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık reaksiyonları(alerjik reaksiyonlar): Belirtileri arasında soluk alıp vermenin
zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin
şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya
yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik
reaksiyonlar (anafilaktik şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

In vitro çalışmalar bortezomibin sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ve
3A4'ün zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermektedir. CYP2D6'nın bortezomibin metabolizmasına
olan katılımının sınırlı (%7) olmasına dayanarak, CYP2D6 zayıf metabolize edici fenotipinin
bortezomibin genel dispozisyonunu etkilemesi beklenmemektedir.
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte
edilen) farmakokinetikleri üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması
12 hastadan elde edilen veriler temelinde bortezomibin EAA değerinde %35'lik bir ortalama artış
meydana geldiğini ortaya koymuştur (GA [1,032-1,772]). Dolayısıyla, bortezomib güçlü
%90
CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin ketokonazol ve ritonavir) kombinasyon halinde verildiğinde
hastalar yakından izlenmelidir.
Güçlü bir CYP2C19 inhibitörü olan omeprazolün, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte
edilen) farmakokinetikleri üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç-ilaç etkileşimi
çalışmasında, 17 hastadan elde edilen veriler temelinde, bortezomibin farmakokinetiği üzerinde
hiçbir anlamlı etki söz konusu değildi.
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinin, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte
edilen) farmakokinetikleri üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç-ilaç etkileşimi
çalışmasında, 6 hastadan elde edilen veriler temelinde bortezomibin EAA değerinde %45'lik bir
azalma meydana geldiği gösterilmiştir. Bu nedenle bortezomib ile güçlü CYP3A4 indükleyicilerin
birlikte kullanımı, etkililikte azalmaya neden olabileceğinden önerilmemektedir. CYP3A4
indükleyicilere örnek olarak rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ve St. John's Wort
(sarı kantaron) gösterilebilir.
Aynı ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, daha zayıf bir CYP3A4 indükleyicisi olan deksametazonun
etkisi de değerlendirilmiştir. 7 hastadan elde edilen veriler temelinde, bortezomibin (intravenöz
yoldan enjekte edilen) farmakokinetiği üzerinde hiçbir anlamlı etki söz konusu değildi.
Melfalan-prednizonun bortezomib (intravenöz yoldan enjekte edilen) farmakokinetikleri
üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması 21 hastadan elde …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı