BIMZELX 160 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 ADET)

Tüm ilaçlar gibi BİMZELX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BİMZELX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Olası ciddi enfeksiyon belirtileri arasında aşağıdakiler yer alabilir:
- Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri
- Yorgunluk hissi veya nefes darlığı, geçmeyen öksürük
- Deride sıcak, kırmızı ve ağrılı bölgeler veya kabarcıklı, ağrılı döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
11
Çok yaygın:
- Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerin görüldüğü üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın:
- Beyaz veya sarı lekeler gibi belirtilerle ağızda veya boğazda ortaya çıkan pamukçuk; ağızda
kırmızılık veya ağrı ve yutkunurken ağrı
- Sporcu ayağı gibi, ayak parmakları arasında görülen deride mantar enfeksiyonları
- Kulak enfeksiyonları
- Uçuklar (herpes simpleks enfeksiyonları)
- Mide gribi (gastroenterit)
- Görünümü sivilceye benzeyen iltihaplı saç kökleri
- Baş ağrısı
- Deride kaşıntı ve kuruluk veya bazen şişmiş ve kızarık deri (dermatit) ile birlikte egzema
benzeri döküntü
- Akne
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı veya şişme ve morarma
- Yorgun hissetme
- Vulvovajinal bölgede mantar enfeksiyonu (vajinal pamukçuk)
Yaygın olmayan:
- Akyuvar sayısında azalma (nötropeni)
- Deride ve muköz membranlarda mantar enfeksiyonları (yemek borusunda kandida
enfeksiyonu dahil)
- Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte akıntı (konjonktivit)
- Dışkıda kan, karın krampları ve ağrı, ishal veya kilo kaybı (bağırsak problemlerinin bulguları)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer ala…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
IL-17A veya IL-17F’nin CYP450 enzimlerinin ekspresyonundaki rolüne dair doğrudan bir kanıt
yoktur. Kronik inflamasyon sırasında artan sitokin düzeyleri bazı CYP450 enzimlerinin
oluşumunu baskılar. Dolayısıyla, IL-17A ve IL-17F inhibitörü bimekizumab gibi anti-
inflamatuvar tedaviler CYP450 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin maruziyetinde
azalmayla birlikte CYP450 düzeylerinin normalleşmesini sağlayabilir. Bu nedenle, dozun
bireysel olarak ayarlandığı dar terapötik indeksli CYP450 substratları (örn. varfarin) üzerinde
klinik açıdan önemli etki dışlanamaz. Bu tür tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda bimekizumab
ile tedaviye başlanırken terapötik izleme düşünülmelidir.
Popülasyon farmakokinetiği (FK) veri analizleri, metotreksat dahil konvansiyonel hastalık
modifiye edici antiromatizmal ilaçların (cDMARD) eşzamanlı uygulanmasının veya daha önce
biyolojik tedavi maruziyetinin bimekizumabın klirensi üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etkisi
olmadığını göstermiştir.
Canlı aşılar, bimekizumab ile eşzamanlı uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı