BIMZELX 160 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 ADET) Kullanma Talimatı

BİMZELX’in içerdiği etkin madde olan bimekizumab, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir
ilaç grubuna dahildir. Bimekizumab iltihaplanmada rol oynayan IL-17A ve IL-17F adlı iki proteinin
aktivitesini azaltarak etki gösterir. Psoriazis (plak sedef hastalığı), psoriatik artrit, aksiyel
spondiloartrit [non-radyografik aksiyel spondilartrit ve ankilozan spondilit (radyografik aksiyel
1
spondilartrit) dahil] ve hidradenitis süpürativa gibi iltihaplı hastalıklarda bu proteinlerin düzeyi
yükselmektedir.
Plak psoriazis
Eğer sizde orta dereceli ila şiddetli plak psoriazis varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer
bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, plak psoriazisin işaret ve belirtilerini azaltmak için size BİMZELX
verilecektir. Plak psoriazis deriyi etkileyen inflamatuvar (iltihabi) bir hastalıktır ve saçlı deri veya
tırnakları da etkileyebilir. BİMZELX ağrı, kaşıntı ve derinin pullanması/soyulması gibi hastalığın
belirtilerini azaltmak ve hafifletmek için kullanılır.
Psoriatik artrit
BİMZELX, psoriatik artritli yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Psoriatik artrit, genellikle plak
psoriazis (plak sedef hastalığı) ile birlikte görülen ve eklemlerde iltihaplanmaya neden olan bir
hastalıktır. Eğer sizde aktif psoriatik artrit varsa, tedaviniz için öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu
ilaçların yeterince işe yaramaması ya da tolerans geliştirmeniz durumunda, BİMZELX size tek ilaç
olarak veya metotreksat adlı başka bir ilaçla birlikte verilecektir.
BİMZELX iltihabı azaltan bir ilaç olduğundan, eklemlerdeki ve çevresindeki ağrı, sertlik ve şişliği,
psoriatik deri döküntüsü ve psoriatik tırnak hasarını azaltmanın yanı sıra hastalığın etkilediği
eklemlerin kıkırdak ve kemiğindeki hasarı yavaşlatmaya da yardımcı olabilir. Bu etkiler hastalığın
bulgu ve belirtilerinin kontrol altına alınmasına, normal günlük aktivitelerinizin kolaylaşmasına,
yorgunluğunuzun azalmasına ve yaşam kalitenizin artmasına yardımcı olabilir.
Aksiyel spondiloartrit [non-radyografik aksiyel spondilartrit ve ankilozan spondilit (radyografik
aksiyel spondilartrit) dahil]
BİMZELX, aksiyel spondiloartrit adı verilen, omurga eklemlerinin iltihaplanmasına neden olan ve
esas olarak omurgayı etkileyen iltihaplı bir hastalığın görüldüğü yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.
Bu durum röntgen ile görülemiyorsa "nonradyografik aksiyel spondiloartrit" olarak adlandırılır;
röntgen ile görülebilen bulguları olan hastalarda ortaya çıktığında ise "ankilozan spondilit" veya
"radyografik aksiyel spondiloartrit" adını alır.
Eğer sizde aksiyel spondiloartrit varsa, tedaviniz için öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara
yeterince iyi bir yanıt vermemeniz durumunda, hastalığın bulgu ve belirtilerinin azaltılması, iltihabın
giderilmesi ve fiziksel fonksiyonun iyileştirilmesi için size BİMZELX verilecektir. BİMZELX sırt
ağrısını, tutukluğu ve yorgunluğu azaltmaya yardımcı olarak normal günlük aktivitelerinizi
kolaylaştırabilir ve yaşam kalitenizi artırabilir.
Hidradenitis süpürativa
BİMZELX yetişkinlerde hidradenitis süpürativa (bazen akne inversa veya Verneuil hastalığı olarak
da adlandırılır) adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Hidradenitis süpürativa, hassas
nodüller (yumrular) ve apseler (çıbanlar) gibi ağrılı lezyonlara ve irin sızdırabilen lezyonlara neden
olan kronik bir iltihaplı deri hastalığıdır. Genellikle meme altı, koltuk altı, uyluğun iç kısmı, kasık
ve kalça gibi derinin belirli bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara izi de oluşabilir. Size
2
öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi bir yanıt vermemeniz durumunda, size
BİMZELX verilecektir.
BİMZELX, hidradenitis süpürativa kaynaklı ağrının yanı sıra iltihaplı nodülleri (yumruları), apseleri
(çıbanları) ve irin sızdırabilen lezyonları da azaltır.
BİMZELX steril, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila soluk kahverengimsi-sarı renkte
bimekizumab çözeltisidir. BİMZELX, 2 adet 1 mL’lik tek kullanımlık kullanıma hazır kalem ile
birlikte bir kutu içinde takdim edilmektedir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
BİMZELX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Etkin madde bimekizumaba veya BİMZELX’in içerdiği yardımcı maddelerden (bu kullanma
talimatının başında listelenmektedir.) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)
varsa,
- Tüberküloz da dahil olmak üzere, doktorunuzun önemli olduğunu belirttiği bir
enfeksiyonunuz varsa.
BİMZELX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, BİMZELX kullanmadan önce veya kullanımı
sırasında doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- Bir enfeksiyon durumunuz veya sürekli tekrar eden bir enfeksiyonunuz varsa,
- Yakın zamanda bir aşı olduysanız veya olmayı planlıyorsanız. BİMZELX kullanırken bazı aşı
türleri (canlı aşılar) yapılmamalıdır
- Herhangi bir zamanda tüberküloz geçirdiyseniz,
- Herhangi bir zamanda iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit)
olduysa.
İltihaplı bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit):
Dışkıda kan, karın krampları, ağrı, ishal veya kilo kaybı olması durumunda BİMZELX kullanmayı
bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız. Bu tip belirtiler, yeni veya kötüleşen iltihaplı bağırsak
hastalığının (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) bulguları olabilir.
3
Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar:
BİMZELX nadiren ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Ciddi bir enfeksiyona dair herhangi bir
belirti fark ettiğiniz takdirde derhal doktorunuza danışınız. İlgili belirtiler 4. bölümdeki “Ciddi yan
etkiler” başlığı altında sıralanmıştır.
BİMZELX potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Ciddi bir alerjik reaksiyona dair
herhangi bir belirti fark ettiğiniz takdirde derhal doktorunuza danışınız. İlgili belirtiler arasında
şunlar yer alabilir:
- Nefes alma veya yutma güçlüğü
- Baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilen düşük tansiyon
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
- Kırmızı döküntü ya da kabarıklarla birlikte deride şiddetli kaşıntı.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BİMZELX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİMZELX, deri altına uygulandığından yiyecek ve içecek BİMZELX alımını etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza
danışınız. Önlem amaçlı olarak, hamilelik sırasında BİMZELX’in kullanımından kaçınılması tercih
edilebilir; çünkü BİMZELX’in hamilelik ve doğmamış bebekler üzerindeki etkileri
bilinmemektedir.
Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız BİMZELX kullanırken ve BİMZELX’in son dozundan
itibaren en az 17 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz BİMZELX’i kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
BİMZELX’in araç ve makine kullanımını etkilemesi muhtemel değildir.
BİMZELX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİMZELX her 320 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum
içermez”.
4
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BİMZELX’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Plak psoriazis
Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz, aşağıdaki
gibidir:
- 0, 4, 8, 12 ve 16. haftalarda 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem)
- 16. haftadan itibaren, 8 haftada bir 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır
kalem) kullanılır. Eğer kilonuz 120 kg’dan fazlaysa, doktorunuz 16. haftadan sonra
enjeksiyonlarınızın 4 haftada bir olarak devam etmesine karar verebilir.
Psoriatik artrit
Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz aşağıdaki
gibidir:
- 4 haftada bir 160 mg (bir adet kullanıma hazır kalem).
- Orta ila şiddetli plak psoriazis ile birlikte psoriatik artritiniz varsa, önerilen doz rejimi plak
psoriazis için önerilenle aynıdır. İlk 16 haftadan sonra doktorunuz, eklemlerinizdeki belirtilere
bağlı olarak enjeksiyonları 4 haftada bir 160 mg olacak şekilde ayarlayabilir.
Aksiyel spondiloartrit [non-radyografik aksiyel spondilartrit ve ankilozan spondilit (radyografik
aksiyel spondilartrit) dahil]
Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz, 4 haftada bir
160 mg'dır (bir adet kullanıma hazır kalem).
Hidradenitis süpürativa
Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen dozlar aşağıdaki
gibidir:
- 16. Haftaya kadar 2 haftada bir 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem
uygulanır).
- 16. Haftadan itibaren alacağınız doz 4 haftada bir 320 mg'dır (her biri 160 mg içeren iki adet
kullanıma hazır kalem).
Uygulama yolu ve metodu:
Yeterli bir eğitimden sonra, doktorunuz kendi kendinize BİMZELX’i enjekte etmenize izin verebilir.
Bir sağlık mesleği mensubundan eğitim almadığınız sürece BİMZELX’i enjekte etmeyiniz. Gerekli
eğitimi aldıktan sonra, enjeksiyonlarınızı size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı da yapabilir.
5
BİMZELX kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce aşağıdaki talimatların tamamını
okuyun.
Bir bakışta BİMZELX kullanıma hazır kalem (bkz. Şekil A):
A
Kapak Görüntüleme penceresi
Tutma
İğne
yeri
koruması
Önemli bilgi:
- Doktorunuz, BİMZELX kullanıma hazır kalemin nasıl hazırlanacağını ve enjeksiyonun nasıl
yapılacağını size göstermelidir. BİMZELX’in doğru şekilde nasıl enjekte edileceği size
gösterilinceye kadar kendinize veya bir başkasına enjeksiyon yapmayınız.
- BİMZELX’in her kullanımından önce sizin ve/veya size bakmakla yükümlü kişinin/bakıcının
bu Kullanım Talimatlarını okuması gerekmektedir.
- BİMZELX’in doğru şekilde nasıl enjekte edileceği konusunda herhangi bir sorunuz veya size
bakmakla yükümlü kişinin/bakıcının herhangi bir sorusu olduğu takdirde, doktorunuza
danışınız.
- Reçete edilen dozunuza göre, 1 adet veya art arda 2 adet BİMZELX kullanıma hazır
kalem kullanmanız gerekecektir.
- Her bir kullanıma hazır kalem birer kullanımlıktır.
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı kullanmayınız ve eczaneye iade ediniz:
- Son kullanma tarihi (SKT) geçmişse.
- Kutu üzerindeki mühür kırılmışsa.
- Kullanıma hazır kalem düştüyse veya hasarlı görünüyorsa.
- İçerdiği sıvı herhangi bir zamanda dondurulmuş (veya çözülmüş) ise.
Enjeksiyonun daha rahat bir şekilde yapılabilmesi için: BİMZELX kullanıma hazır enjeksiyon
kalemlerini buzdolabından çıkarın ve düz bir yüzeye koyarak, enjeksiyondan önce 30 ila 45 dakika
kadar oda sıcaklığında bırakın.
- Başka hiçbir şekilde ısıtmayın, örneğin mikrodalga fırına veya sıcak suya koymayın.
- Kullanıma hazır kalemi çalkalamayın.
- Enjeksiyon için hazır hissedene kadar, kullanıma hazır kalemin kapağını çıkarmayın.
6
BİMZELX’in her kullanımında aşağıdaki adımları uygulayın.
1. Adım: Enjeksiyon için hazırlık
Reçete edilen dozunuza göre, aşağıdakileri bir masa gibi düz, temiz ve iyi aydınlatılmış bir
çalışma yüzeyine yerleştirin:
- 1 veya 2 adet BİMZELX kullanıma hazır kalem
Ayrıca aşağıdakilere de ihtiyacınız olacaktır (bunlar kutu içinde yer almaz):
- 1 veya 2 adet alkollü mendil
- 1 veya 2 adet temiz pamuk parçası
- Özel atık kabı
2. Adım: Enjeksiyon bölgesini seçin ve enjeksiyon için hazırlanın
2a: Enjeksiyon bölgenizi seçin
- Enjeksiyon için seçebileceğiniz alanlar şunlardır:
karın bölgesi (abdomen) veya uyluk (bkz. Şekil B).
o
enjeksiyonu size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı yapacaksa, kolun arka bölümü de
o
kullanılabilir (bkz. Şekil C). BİMZELX’i kolunuzun arkasına yalnızca bir doktor
veya size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı enjekte edebilir.
B C
Karın veya Kolun arka
uyluk bölümü
- Derinin hassas, çürük, kızarık, pullanmış, sert olduğu veya yara izi ya da çatlak izi olan alanlara
enjeksiyon yapılmamalıdır.
- Göbek deliğinin 5 cm’den yakınına enjeksiyon yapmayın.
- Reçete edilen dozunuza göre eğer ikinci bir enjeksiyon gerekliyse, ikinci enjeksiyon için farklı
bir alan seçilmelidir. Art arda iki kez aynı alana enjeksiyon yapmayın.
2b: Ellerinizi su ve sabun kullanarak iyice yıkayın ve temiz bir havluyla kurulayın
2c: Derinizi hazırlayın
- Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin. Bu alanın tamamen kurumasını bekleyin.
Enjeksiyondan önce, temizlemiş olduğunuz bu alana dokunmayın.
7
2d: Kullanıma hazır kalemi kontrol edin (bkz. Şekil D)
- Etikette BİMZELX yazdığından ve son kullanma tarihinin göründüğünden emin olun.
- Görüntüleme penceresinden bakarak, ilacı kontrol edin. İlaç, berrak ila hafif opalesan ve
partikül içermiyor olmalıdır. Rengi, renksiz ila soluk kahverengimsi-sarı arasında değişebilir.
Sıvı içinde hava kabarcıkları görebilirsiniz. Bu normaldir.
- İlaç bulanık görünüyorsa, rengi değişmişse veya partiküller içeriyorsa, BİMZELX kullanıma
hazır kalemi kullanmayın.
D
Görüntüleme Penceresi
Son Kullanma
Tarihi
3. Adım: BİMZELX’in enjekte edilmesi
3a: Kullanıma hazır kalemin kapağını çıkarın
- Kullanıma hazır kalemi tek elinizle, sapını sıkıca kavrayarak tutun. Kullanıma hazır kalemin
kapağını diğer elinizle çekerek tek harekette çıkarın (bkz. Şekil E). İğnenin ucunu göremiyor
olsanız da artık kapalı değildir.
- İğne korumasına dokunmayın veya kapağı tekrar takmayın. Bunu yaparsanız kullanıma hazır
kalem etkinleşebilir ve iğneyi kendinize batırmanıza yol açabilir.
E
8
3b: Kullanıma hazır kalemi, temizlemiş olduğunuz enjeksiyon bölgesine 90 derecelik bir açıyla
tutun (bkz. Şekil F)
F
90°
3c: Kullanıma hazır kalemi derinize düzgün bir şekilde yerleştirin ve ardından, kullanıma
hazır kalemi sıkıca derinize bastırın
- Bu aşamada, bir ‘tık’ sesi duyacaksınız. Bu ilk ‘tık’ sesini duyduğunuzda, enjeksiyon başlamış
olur (bkz. Şekil G).
Kullanıma hazır kalemi derinizden kaldırmayın.
G
‘Tık’
sesi
3d: Kullanıma hazır kalemi yerinde ve derinize sıkıca bastırılmış şekilde tutmaya devam edin
- İlk ‘tık’ sesinden yaklaşık 15 saniye sonra ikinci bir ‘tık’ sesi daha duyacaksınız.
- Bu ikinci ‘tık’ sesi, tüm ilacın enjekte edilmiş olduğu ve BİMZELX enjeksiyonunun
tamamlandığı anlamına gelir. Bu aşamada, görüntüleme penceresini dolduran sarı renk
göstergesini görmeniz beklenir (bkz. Şekil H).
H
15
saniye
‘Tık’
sesi
3e: Kullanıma hazır kalemi düzgün bir şekilde derinizden çekin. İğne koruması otomatik
olarak iğneyi kapatacaktır
- Enjeksiyon bölgesine bir parça kuru pamukla birkaç saniye bastırın. Enjeksiyon bölgesini
ovuşturmayın. Hafif bir kanama olabilir veya bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir. Eğer
gerekirse enjeksiyon bölgesine küçük bir yara bandı yapıştırabilirsiniz.
9
4. Adım: BİMZELX kullanıma hazır kalemin atılması
Kullanılmış olan kullanıma hazır kalemi, kullanımdan hemen sonra özel bir atık kabına atınız (bkz.
Şekil I). Kullanılmış enjeksiyon kalemlerini ev atıkları arasına atmayınız. Doktorunuz veya
eczacınız, dolmuş olan özel atık kabını nasıl bertaraf edeceğinizi anlatacaktır.
I
Doktorunuzun reçete ettiği doza göre ikinci bir enjeksiyon yapmanız gerekiyorsa, yeni bir
BİMZELX kullanıma hazır kalem kullanın ve 2-4. adımları tekrarlayın.
İkinci enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçtiğinizden emin olun.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde BİMZELX’in kullanımı önerilmez çünkü BİMZELX bu yaş
grubunda çalışılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BİMZELX, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli
görülmemektedir.
Aşırı kilolu hastalar:
Vücut ağırlığı 120 kg ve üzeri olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BİMZELX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
10
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİMZELX kullandıysanız:
Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verdiyse ve siz kullanmanız gerekenden
fazla BİMZELX kullandıysanız veya doz alınması gereken zamandan daha önce uyguladıysanız
doktorunuz ile konuşunuz.
BİMZELX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BİMZELX’i kullanmayı unutursanız:
Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verdiyse ve siz bir BİMZELX dozunu
enjekte etmeyi unuttuysanız doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİMZELX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ile konuşmadan BİMZELX kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız sedef
hastalığı belirtileriniz geri gelebilir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi BİMZELX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BİMZELX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Olası ciddi enfeksiyon belirtileri arasında aşağıdakiler yer alabilir:
- Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri
- Yorgunluk hissi veya nefes darlığı, geçmeyen öksürük
- Deride sıcak, kırmızı ve ağrılı bölgeler veya kabarcıklı, ağrılı döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
11
Çok yaygın:
- Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerin görüldüğü üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın:
- Beyaz veya sarı lekeler gibi belirtilerle ağızda veya boğazda ortaya çıkan pamukçuk; ağızda
kırmızılık veya ağrı ve yutkunurken ağrı
- Sporcu ayağı gibi, ayak parmakları arasında görülen deride mantar enfeksiyonları
- Kulak enfeksiyonları
- Uçuklar (herpes simpleks enfeksiyonları)
- Mide gribi (gastroenterit)
- Görünümü sivilceye benzeyen iltihaplı saç kökleri
- Baş ağrısı
- Deride kaşıntı ve kuruluk veya bazen şişmiş ve kızarık deri (dermatit) ile birlikte egzema
benzeri döküntü
- Akne
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı veya şişme ve morarma
- Yorgun hissetme
- Vulvovajinal bölgede mantar enfeksiyonu (vajinal pamukçuk)
Yaygın olmayan:
- Akyuvar sayısında azalma (nötropeni)
- Deride ve muköz membranlarda mantar enfeksiyonları (yemek borusunda kandida
enfeksiyonu dahil)
- Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte akıntı (konjonktivit)
- Dışkıda kan, karın krampları ve ağrı, ishal veya kilo kaybı (bağırsak problemlerinin bulguları)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için, kullanıma hazır enjeksiyon kalemlerini orijinal kutusunda saklayınız.
12
BİMZELX buzdolabından çıkarıldıktan sonra 30 güne kadar 25°C’ye kadar olan oda sıcaklığında
saklanabilir. Bu durumda, 25°C’nin üzerinde olmamak kaydıyla ve doğrudan ışığa maruz
kalmayacak şekilde orijinal kutusu içinde saklanmalıdır. Kullanıma hazır kalem, bu süreden sonra
kullanılmamalıdır. Kutunun üzerinde bir boşluk bırakılmıştır, buzdolabından çıkarıldığı tarihi
buraya yazabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kalem etiketi ve dış karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihi (SKT) geçtikten sonra
BİMZELX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: UCB Pharma A.Ş.
Palladium Tower Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80
34746 Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG,
Ravensburg, Baden-Württemberg/ALMANYA
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
13