BITERAL 500 MG/ 3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi BİTERAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın olmayan:
Kusma,
İshal,
Üst karında rahatsızlık,
Ağız kuruluğu ve iştahsızlık
Seyrek:
Kafa karışıklığı durumu
Uyku hali,
Baş ağrısı,
Baş dönmesi,
Tremor (titreme),
Rijidite (kas sertliği),
Hareketleri koordine etmede zorluk,
Nöbet,
Yorgunluk,
Geçici bilinç kaybı ve periferal nöropati (sinir hasarı),
Ataksi (kol ve bacaklardaki kas kontrolünü kaybetmeye neden olan koordinasyon eksikliği),
Vertigo (baş dönmesini içeren sersemlik hali),
Tat alma bozukluğu,
Mide bulantısı,
Üst karın ağrısı
Kaşıntı,
Döküntü ve cilt reaksiyonları
Çok seyrek:
Karaciğer iltihabı (hepatit)
Bilinmiyor:
Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni, yüksek doz veya uzun süreli tedavi
durumunda görülebilir)
İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP,
GGT), kolestatik veya karma tip hepatit (karaciğer iltihabı), hepatoselüler karaciğer hasarı,
sarılık ve pankreasın iltihabı (pankreatit) bildirilmiştir.
Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli
gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Alkol
ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır: antabus etkisi (sıcaklık, kızarma, kusma, taşikardi).
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar
Florourasil (ve ekstrapolasyon yoluyla tegafur ve kapesitabin)
Azalmış klirens nedeniyle florourasil toksisitesinde artış.
INR dengesizliğinin spesifik sorunları
Antibiyotik alan hastalarda oral antikoagülanların aktivitesinin arttığı çok sayıda vaka
bildirilmiştir. Enfeksiyöz veya enflamatuvar durumlar, hastanın yaşı ve genel durumu risk
faktörleri olarak görünmektedir. Bu koşullarda, INR dengesizliğinin ortaya çıkmasında
enfeksiyöz patoloji ile tedavisi arasında ayrım yapmak zordur. Bununla birlikte, bazı antibiyotik
sınıfları daha fazla etkilidir: bunlar arasında florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol
ve bazı sefalosporinler bulunur.
Ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu
bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte
kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı