BOCOUTURE 100 U ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ ( 1 ADET) Kullanma Talimatı

• BOCOUTURE, etkin madde olarak kas gevşetici ilaçlar grubunda olan Clostridium
botulinum (Hall suşu)’dan elde edilen Botulinum toksini tip A içermektedir.
• BOCOUTURE, kutu içerisinde beyaz toz halinde 100 unite Botulinum toksini tip A içeren
flakonlarda sunulmaktadır. Sulandırıldıktan sonra berrak, renksiz ve partikül içermeyen bir
çözelti halini alır.
• BOCOUTURE, üst yüz çizgilerinin şiddetinin hasta üzerinde önemli bir psikolojik etkiye
sahip olduğu 65 yaş altı yetişkinlerde, bu çizgilerin geçici olarak düzeltilmesi için kullanılır:
- Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki orta ila şiddetli dikey
çizgiler ve/veya
- Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki orta ila şiddetli çizgiler (kaz
ayağı çizgileri) ve/veya
- Maksimum kasılmada görülen orta ila şiddetli yatay alın çizgileri

BOCOUTURE insan kanının sıvı olan kısmında (plazmasında) bulanan bir protein olan
albümin içerir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların
plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara
geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler,
hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin
olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve
plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu
ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da
etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
BOCOUTURE kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size
bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
BOCOUTURE’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Botulinum nörotoksin tip A’ya veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm
6’da listelenmiştir) alerjiniz varsa,
• Yaygın bir kas aktivitesi bozukluğunuz varsa (örn. miyastenia gravis, Lambert-Eaton
sendromu),
• Önerilen enjeksiyon yerinde bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) veya iltihap
varsa.
BOCOUTURE’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Botulinum nörotoksin tip A’nın yanlış enjeksiyonlarından, yakındaki kas gruplarını geçici
olarak felç eden yan etkiler kaynaklanabilir. Toksinin enjeksiyon bölgesinden uzağa
yayılmasıyla ilişkili olabilecek, Botulinum toksini tip A etkilerine benzer belirtilere (örn. aşırı
kas zayıflığı, yutma güçlüğü veya yiyecek veya içeceğin yanlışlıkla solunum yoluna yutulması)
yol açan çok seyrek yan etkiler bildirilmiştir. Önerilen dozları alan hastalar aşırı kas zayıflığı
yaşayabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz ve tıbbi yardım
alınız:
• nefes almada, yutkunmada veya konuşmada zorluk,
• kurdeşen, yüzün veya boğazın şişmesi dahil şişme, hırıltı, baygınlık hissi ve nefes darlığı
(şiddetli alerjik reaksiyonların olası semptomları) (bkz. bölüm 4).
Doz çok yüksekse veya enjeksiyonlar çok sıksa, antikor (vücuda yabancı bir maddeye karşı
vücudun ürettiği savunma proteini) oluşumu riski artabilir. Antikor oluşumu, kullanım nedeni
ne olursa olsun, Botulinum toksini tip A ile tedavinin başarısız olmasına neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda BOCOUTURE kullanılmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Eğer;
• herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa,
• kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler alıyorsanız (örn. kumarin, heparin, asetilsalisilik asit,
klopidogrel),
• enjeksiyonu alacağınız kasta belirgin bir zayıflık veya kas hacminde azalma varsa,
• genel kas azalmasına yol açabilen amiyotrofik lateral sklerozunuz (ALS) varsa,
• sinirler ve iskelet kasları arasındaki etkileşimi bozan herhangi bir hastalığınız varsa
(periferik nöromusküler disfonksiyon),
• yutma güçlüğünüz varsa veya daha önce olduysa,
• geçmişte Botulinum toksini tip A enjeksiyonları ile ilgili sorun yaşadıysanız,
• ameliyat olacaksanız.
BOCOUTURE ile tekrarlanan enjeksiyonlar
BOCOUTURE ile tekrarlanan enjeksiyonlarınız varsa, etki artabilir veya azalabilir. Bunun
olası nedenleri şunlardır:
• enjeksiyon için çözeltiyi hazırlarken doktorunuz farklı bir prosedür izleyebilir
• farklı tedavi aralıkları
• başka bir kasa yapılan enjeksiyonlar
• tedavi süresince yanıtsızlık/tedavi başarısızlığı
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BOCOUTURE’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Kas içine uygulandığı için BOCOUTURE’ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız bu tedavi uygulamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz tedavinin gerekliliği ve potansiyel yararının bebek üzerindeki olası riskleri ağır
bastığına karar vermediği sürece BOCOUTURE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• BOCOUTURE’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir. Bu nedenle BOCOUTURE
emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Göz kapaklarının sarkması, halsizlik (asteni), kas zayıflığı, sersemlik hali veya görme
bozuklukları ortaya çıkarsa, araç kullanmamalı veya potansiyel olarak tehlikeli diğer
faaliyetlerde bulunmamalısınız.
Şüphelendiğinizde, tavsiye için doktorunuza danışınız.
BOCOUTURE’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BOCOUTURE’ün içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BOCOUTURE’ün etkisi aşağıdaki hallerde artabilir:
• belirli bulaşıcı hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (spektinomisin veya
aminoglikozit antibiyotikler [örn. neomisin, kanamisin, tobramisin])
• kasları gevşeten diğer ilaçlar (örn. tubokurarin tipi kas gevşeticiler). Bu tür ilaçlar örneğin
genel anestezide kullanılır. Ameliyat olmadan önce anestezistinize BOCOUTURE alıp
almadığınızı söyleyiniz.
Bu durumlarda BOCOUTURE dikkatli kullanılmalıdır.
BOCOUTURE’ün etkisi, sıtma ve romatizma için bazı ilaçlar (aminokinolinler olarak bilinir)
ile azaltılabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BOCOUTURE, yalnızca Botulinum nörotoksini tip A ile tedavi konusunda uygun uzmanlık
bilgisine sahip doktorlar tarafından uygulanabilir.
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgiler
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar
çizgiler) tedavi edilirken olağan toplam doz 20 unitedir. Doktorunuz 5 enjeksiyon bölgesinin
her birine 4 unite enjekte edecektir. Toplam doz, tedaviler arasında en az “3 ay” arayla, hastanın
bireysel ihtiyaçlarına göre hekim tarafından 30 uniteye kadar artırılabilir.
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgilerde azalma
genellikle 2 ila 3 gün içinde gerçekleşir ve maksimum etki 30. günde görülür. Etki
enjeksiyondan sonra 4 aya kadar sürer.
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgiler (kaz ayağı çizgileri)
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgilerin (kaz ayağı çizgileri) tedavisi
için doktorunuz standart doz olarak 24 unite (göz başına 12 unite) enjekte edecektir. 3
enjeksiyon bölgesinin her birine iki taraflı olarak 4 unite uygulanacaktır.
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgilerde azalma çoğunlukla 6 gün
içinde ortaya çıkar ve maksimum etki 30. günde gözlenir. Etki enjeksiyondan sonra 4 aya kadar
sürer.
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgileri
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgileri tedavi edilirken, doktorunuz hastanın bireysel
ihtiyaçlarına göre 10 ila 20 unite aralığında bir doz kullanacaktır. Toplam 10 ila 20 unitelik
önerilen doz, yatay olarak hizalanmış beş enjeksiyon bölgesine enjekte edilecektir (enjeksiyon
noktası başına sırasıyla 2 unite, 3 unite veya 4 unite).
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgilerinde azalma genellikle 7 gün içinde gerçekleşir
ve maksimum etki 30. günde görülür. Etki enjeksiyondan sonra 4 aya kadar sürer.
Uygulama yolu ve metodu:
Çözünmüş BOCOUTURE kas içine enjeksiyon için tasarlanmıştır (kas içi kullanım; bu
kullanma talimatının sonundaki sağlık uzmanları için bilgilere bakınız).
İki tedavi arasındaki ara 3 aydan az olmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BOCOUTURE’ün çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmediğinden, bu ilacı 18 yaşın
altındaki çocuk ve ergenlere vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üstü hastaların tedavisine ilişkin bilgiler sınırlıdır. Bu nedenle BOCOUTURE 65 yaş
üstü hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğine ilişkin herhangi bir özel veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğine ilişkin herhangi bir özel veri bulunmamaktadır.
Eğer BOCOUTURE’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BOCOUTURE kullandıysanız:
Doz aşımı belirtileri
Doz aşımı belirtileri enjeksiyondan hemen sonra göze çarpmaz ve genel halsizlik, sarkık göz
kapağı, çift görme, nefes alma güçlükleri, konuşma güçlükleri ve zatürreye neden olabilecek
solunum kaslarının felci veya yutma güçlüklerini içerebilir.
Doz aşımı durumunda önlemler
Doz aşımı belirtileri hissederseniz, lütfen hemen tıbbi acil servise başvurunuz veya
akrabalarınızdan bunu yapmasını isteyiniz ve hastaneye yatırılmanızı sağlayınız. Birkaç gün
için tıbbi gözetim ve solunum desteği gerekli olabilir.
BOCOUTURE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı
ile konuşunuz.
BOCOUTURE’ü kullanmayı unutursanız:
BOCOUTURE doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BOCOUTURE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz karar vereceği için geçerli değildir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi BOCOUTURE’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
BOCOUTURE ile alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Üründeki seruma karşı, örneğin nefes
almada güçlük (dispne), kurdeşen (ürtiker) veya yumuşak dokunun şişmesine (ödem) neden
olan ciddi ve/veya ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) veya alerjik reaksiyonlar (serum
hastalığı) seyrek sıklıkla rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları, geleneksel Botulinum
toksini tip A kompleksinin kullanılmasının ardından gözlemlenmiştir. Toksin tek başına veya
benzer reaksiyonlara neden olduğu bilinen diğer ürünlerle kombinasyon halinde verildiğinde
meydana gelmişlerdir. BOCOUTURE kullanırken bu etkilerin olasılığı dışlanamaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, BOCOUTURE’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon aşağıdaki belirtilerden herhangi birine neden olabilir:
• yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın şişmesi nedeniyle nefes alma, yutkunma veya
konuşma güçlüğü
• ellerin, ayakların veya ayak bileklerinin şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkar ve geçici yapıdadır.
Yan etkiler ilaca, enjeksiyon tekniğine veya her ikisine birden bağlı olabilir. Enjeksiyon
bölgelerinde, Botulinum toksini tip A’nın etkisi, lokalize kas zayıflığına neden olur. Göz
kapaklarının sarkması enjeksiyon tekniğinden ve ilacın etkisinden kaynaklanabilir.
Enjeksiyon bölgesi çevresinde aşağıdaki reaksiyonlar meydana gelebilir:
• Bölgesel ağrı
• İltihap
• Karıncalanma
• Azalan cilt hissi
• Hassasiyet
• Kaşıntı
• Şişlik (genel)
• Yumuşak dokunun şişmesi (ödem)
• Cilt kızarıklığı (eritem)
• Bölgesel enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
• Bölgesel kan birikmesi (hematom)
• Kanama
• Morarma
Enjeksiyon veya iğneye bağlı ağrı korkusu olan hastalarda, örneğin aşağıdakiler gibi geçici
genel reaksiyonlar görülebilir.
• Bayılma
• Dolaşım sorunları
• Mide bulantısı
• Kulaklarda sesler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Diğer olası yan etkiler
BOCOUTURE ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgiler
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Mefisto işareti (kaşların dış kısmının yukarı doğru kalkması)
Yaygın olmayan:
• Yutak iltihabı (nazofarenjit)
• Bronş iltihabı (bronş)
• Grip benzeri hastalık
• Düşük kaş (kaş pitozisi)
• Düşük göz kapakları (göz kapağı pitozisi)
• Göz kapaklarında sıvı birikmesi (göz kapağı ödemi)
• Rahatsızlık (göz kapağında/kaşta ağırlık hissi)
• Bulanık görme
• Kas seğirmesi (kas spazmı)
• Kaş asimetrisi
• Enjeksiyon bölgesinde gerginlik hissi
• Yorgunluk
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya morarma
• Kaşıntı
• Çürük
• Deri nodülü
• Uykusuzluk
• Bölgesel kan birikmesi (hematom)
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgiler (kaz ayağı çizgileri)
Yaygın:
• Göz kapağında şişme
• Göz kuruluğu
• Enjeksiyon bölgesinde morarma
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgileri (üst yüz çizgileri)
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Uyuşma
• Enjeksiyon bölgesinde morarma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Enjeksiyon bölgesi çevresinde cilt kızarması
• Rahatsızlık (ön bölgede ağırlık hissi)
• Düşük göz kapakları (göz kapağı pitozisi)
• Göz kuruluğu
• Düşük kaş (kaş pitozisi)
• Yüz asimetrisi
• Mefisto işareti (kaşların dış kısmının yukarı doğru kalkması)
• Mide bulantısı
Pazarlama sonrası deneyim
Tedavi alanından bağımsız olarak, pazara sunulmasından bu yana BOCOUTURE kullanımıyla
ilgili bilinmeyen sıklıkta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Grip benzeri semptomlar, enjekte edilen kasın büzülmesi ve enjeksiyon bölgesinden uzak da
olabilen şişme ve yumuşak doku şişmesi (ödem), kızarıklık, kaşıntı, döküntü (lokal ve genel)
ve nefes darlığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Üst yüz çizgileri dışındaki durumların Botulinum toksini tip A tedavisi sırasında aşağıdaki çok
seyrek yan etkiler gözlenmiştir (bkz. Bölüm 2):
• Aşırı kas zayıflığı
• Yutma güçlüğü
• Akciğer iltihabı ve bazı durumlarda ölümle sonuçlanan yabancı cisimlerin solunmasına
neden olan yutma güçlükleri
Bu tür yan etkiler, enjeksiyon bölgesinden uzaktaki kasların gevşemesinden kaynaklanır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BOCOUTURE’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Flakonun ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BOCOUTURE’ü
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
Açılmamış flakon: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış çözelti: Kullanım sırasında kimyasal ve fiziksel stabilite, 2 °C ila 8 °C’de 24 saat
boyunca gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki
saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma işlemi, kontrollü
ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece normalde 2 °C ila 8 °C’de 24 saatten
uzun olmamalıdır.
Çözelti bulanık bir görünüme sahipse veya görünür partiküller içeriyorsa, doktorunuz BOCOUTURE’ü
kullanmamalıdır.
Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız BOCOUTURE’ü şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Royal MD Estetik San. Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mahallesi
İstoç Toptancılar Çarşısı 2427 Sok. No: 80
Bağcılar, İstanbul
Üretim yeri:
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark/Dessau-Roßlau/Almanya
Bu kullanma talimatı 01/07/2024 tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA
İÇİNDİR:
Enjeksiyonluk çözeltinin kullanıma hazırlanması için talimatlar
BOCOUTURE, kullanılmadan önce sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile
sulandırılarak hazırlanır. Sulandırma ve seyreltme, özellikle asepsi konusunda iyi klinik
uygulama kılavuzlarına uygun olarak yapılmalıdır.
Flakon içeriğini sulandırmak ve olası bir dökülmeyi önlemek için enjektörü plastik astarlı kağıt
havlular üzerinde hazırlamak iyi bir uygulamadır. Uygun miktarda sodyum klorür çözeltisi bir
enjektöre çekilir. Sulandırma için 20-27 gauge kısa kesik iğne önerilir. İğnenin kauçuk tıpadan
dikey olarak sokulmasından sonra, köpük oluşumunu önlemek için çözücü şişeye yavaşça
enjekte edilir. Vakum, çözücüyü flakon içine çekmiyorsa flakon atılmalıdır. Enjektörü
flakondan çıkarın ve flakonu dikkatlice döndürerek ve ters çevirerek BOCOUTURE’ü
çözücüyle karıştırın – kuvvetlice çalkalamayın. Gerekirse kullanıma hazırlama için kullanılan
iğne flakon içinde kalmalı ve gerekli miktarda çözelti, enjeksiyona uygun yeni bir steril
enjektöre çekilmelidir.
Sulandırılmış BOCOUTURE berrak, renksiz bir çözeltidir.
Sulandırılmış çözelti bulanık bir görünüme sahipse veya topak veya partikül madde içeriyorsa
BOCOUTURE kullanılmamalıdır.
BOCOUTURE 100 unite için olası seyreltmeler aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:
Eklenecek çözücü
Elde edilen doz
(sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözelti)
(0,1 ml başına unite
olarak) 100 unite içeren flakon
5 unite 2 ml
4 unite 2,5 ml
İmha için talimatlar
24 saatten daha uzun süre saklanan enjeksiyonluk çözeltiler ve kullanılmayan enjeksiyonluk
çözeltiler atılmalıdır.
Kullanılan flakonların, enjektörlerin ve malzemelerin güvenli bir şekilde atılması için izlenecek
prosedür
Kullanılmayan flakonlar veya flakon ve/veya enjektörlerde kalan çözelti otoklavlanmalıdır.
Alternatif olarak, kalan BOCOUTURE aşağıdaki çözeltilerden biri eklenerek inaktive
edilebilir: %70 etanol, %50 izopropanol, %0,1 SDS (aniyonik deterjan), seyreltilmiş sodyum
hidroksit çözeltisi (0,1 N NaOH) veya seyreltilmiş sodyum hipoklorit çözeltisi (en az %0,1
NaOCl).
İnaktivasyondan sonra kullanılmış flakonlar, enjektörler ve malzemeler boşaltılmamalı ve
uygun kaplara atılmalı ve yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.
Botulinum toksini tip A’nın elleçlenmesi sırasında herhangi bir olayın meydana gelmesi
durumunda öneriler
• Üründen dökülen kısım olursa silinmelidir: toz olması halinde yukarıda listelenen
çözeltilerden herhangi biri eklenen emici malzeme kullanılarak veya kullanıma hazırlanmış
ürün olması durumunda kuru, emici malzeme kullanılarak.
• Ürünün bulaştığı yüzeyler, yukarıda listelenen çözeltilerden herhangi biri eklenen emici
malzeme kullanılarak temizlenmeli ve ardından kurutulmalıdır.
• Bir flakon kırılırsa, kırık cam parçalarını dikkatlice toplayarak ve deride herhangi bir kesik
oluşmasını önleyerek ürünü silerek yukarıda belirtildiği gibi ilerleyiniz.
• Ürün cilt ile temas ederse etkilenen bölgeyi bol su ile yıkayınız.
• Ürün göze kaçarsa, bol su veya oftalmik göz yıkama çözeltisi ile iyice yıkayınız.
• Ürün bir yara, kesik veya parçalanmış cilt ile temas ederse, bol su ile iyice yıkayınız ve
enjekte edilen doza göre uygun tıbbi adımları uygulayınız.
Bu kullanım, elleçleme ve imha talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır.