BOOSTRIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanma Talimatı

BOOSTRIX, 0,5 mL’lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen
görünümü olan bir sıvıdır.
BOOSTRIX, 4 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinlerde 3 hastalığın, difteri, tetanoz ve
boğmacanın, önlenmesi için pekiştirici doz olarak kullanılan bir aşıdır.
BOOSTRIX sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım
eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.
1
• Difteri: Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen de deriyi etkiler. Genellikle solunum yolları
şişer, ciddi nefes alma sorunlarına ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıca sinir
harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilen bir zehir yayar.
• Tetanoz (kazıklı humma): Tetanoz bakterisi vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer.
Tetanoz enfeksiyonuna özellikle yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak,
toz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına,
nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilen bir zehir yayar. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol
açabilecek kadar kuvvetli olabilir.
• Boğmaca: Boğmaca çok bulaşıcı solunum yollarını tutan bir hastalıktır. Hastalık, normal nefes
almayı engelleyecek kadar ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün genelde “hırıltılı” bir sesi vardır.
Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun
sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), zatürreye (akciğer iltihabı), nöbetlere, beyin hasarına ve
hatta ölüme yol açabilir.
Aşının içeriğindeki hiçbir madde difteri, tetanoz veya boğmacaya neden olmaz.
BOOSTRIX’in hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizin birincil aşılamaya başlamadan önceki ilk
birkaç ayında boğmacaya karşı korunmasına yardımcı olacaktır.

BOOSTRIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Siz veya çocuğunuz BOOSTRIX’e veya BOOSTRIX içerisindeki herhangi bir bileşene karşı
alerjikseniz (aşırı duyarlılık). BOOSTRIX içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma
talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes
darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
• Siz veya çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz veya boğmaca hastalıkları için uygulanan herhangi
bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.
• Siz veya çocuğunuz boğmacaya karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamalar sonrasında 7 gün
içerisinde sinir sistemi problemleri (ensefalopati) yaşadıysanız.
• Siz veya çocuğunuz difteri ve/veya tetanoza karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamaların ardından
kan pulcukları sayısında geçici bir azalma (bu kanama veya morarma riskini artırır) ya da beyin
veya sinirler ile ilgili problemler yaşadıysanız.
• Siz veya çocuğunuz yüksek ateşli ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız (38°C üzeri). Bu durumda
aşılama iyileşene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem
olmayacaktır, ama önce doktorunuzla konuşunuz.
BOOSTRIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sizin veya çocuğunuzun daha önce BOOSTRIX veya boğmacaya karşı kullanılan başka bir aşı ile
aşılanmanızın ardından herhangi bir probleminiz olduysa, özellikle:
o Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (40°C’den fazla)
o Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum
o Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama
o Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler (havale geçirme)
• Çocuğunuzda tanı almamış veya ilerleyici bir beyin hastalığı veya kontrol edilemeyen sara
hastalığı varsa. Hastalığın kontrol altına alınması sonrasında aşı uygulanabilir.
• Sizde veya çocuğunuzda kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.
• Sizin veya çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığınız varsa veya aile öyküsünde bu varsa.
2
• Siz veya çocuğunuzda herhangi bir nedene bağlı (HIV enfeksiyonu dahil) uzun süreli bağışıklık
sistemi problemi varsa, BOOSTRIX ile aşılama yapılabilir. Ancak bu kişilerde BOOSTRIX’in
koruyuculuğu bağışıklık sistemi sağlam olan kişilerde olduğu kadar iyi olmayabilir.
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma (çoğunlukla ergenlerde) olabilir,
bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz.
Tüm diğer aşılarda olduğu gibi BOOSTRIX, aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BOOSTRIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız bu aşıyı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BOOSTRIX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme esnasında
BOOSTRIX kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.
Araç ve makine kullanımı
BOOSTRIX’in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.
BOOSTRIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BOOSTRIX her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer siz veya çocuğunuz bağışıklık sisteminin enfeksiyonlarla savaşmak için etkinliğini azaltacak
ilaçlar kullanıyorsanız BOOSTRIX etkili olmayabilir.
BOOSTRIX diğer bazı aşılarla aynı anda uygulanabilir. Diğer enjeksiyon yoluyla kullanılan aşılar ile
aynı anda uygulanacaksa, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Siz veya çocuğunuz önceden kararlaştırılmış bir tarihte, tek bir enjeksiyon (0,5 mL) alacaksınız.
BOOSTRIX kas içine enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Aşı asla damar içine verilmemelidir.
Siz veya çocuğunuz bir yara yüzünden tetanoz olma şüphesi taşıyorsanız, yaraya pansuman yapılması
ve/veya Tetanoz-anti-Toksini uygulanması gibi ilave önlemler alınmış olsa dahi, hastalığın görülme
riskini azaltmak için BOOSTRIX kullanılabilir.
Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce difteri, tetanoz ve/veya boğmaca enjeksiyonları olup
olmadığınızı doğrulayacaktır.
Difteri, tetanoz ve boğmaca için resmi öneriler doğrultusunda tekrar aşılama yapılabilir. Doktorunuz
sizi bilgilendirecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
BOOSTRIX derin kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BOOSTRIX’in 4 yaşından daha küçük çocuklar için güvenlilik ve etkililiğine dair veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
BOOSTRIX kullanımına ilişkin veriler için Bölüm 4’e bakınız.
• Özel kullanım durumları:
(böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb.)
BOOSTRIX kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur.
Eğer BOOSTRIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla BOOSTRIX kullandıysanız:
BOOSTRIX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BOOSTRIX’i kullanmayı unutursanız:
Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsanız, başka bir randevu almak için
doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BOOSTRIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
BOOSTRIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi bulunmamaktadır.
4

Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BOOSTRİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10.000 aşı dozunun 1’inden az). Bunlar şu
şekilde tanınır:
- El ve ayaklarda kaşıntılı veya kabarcıklı döküntü
- Gözler ve yüzde şişme
- Nefes alma ve yutkunmada zorluk
- Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya
çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Klinik çalışmalar sırasında 4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
• Çabuk öfkelenme
• Uyku hali
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
• Yorgunluk
Yaygın
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Kusma, ishal ve mide-bağırsak bozuklukları
• 37,5°C ve üzeri ateş (39°C üzeri ateş dahil)
• Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme (bazen eklemi de içeren)
Yaygın olmayan
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Dikkat dağınıklığı
• Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)
• Deri döküntüsü
• Ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik
5
Klinik çalışmalar sırasında yetişkin, ergen ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
• Yorgunluk
• Genel olarak iyi hissetmeme
Yaygın
• Sersemlik
• Bulantı
• Ateş (37,5°C ve üzerinde)
• Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse
Yaygın olmayan
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit)
• Boyundaki, koltuk altındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
• Bayılma (senkop)
• Öksürük
• İshal
• Kusma
• Aşırı terleme (hiperhidrozis)
• Kaşıntı
• Deri döküntüsü
• Eklem ve kas sertliği
• Eklem tutulması, eklem ve kas ağrısı
• Ateş (39°C’nin üzerinde)
• Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler
• Ağrı
Aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX’in rutin kullanımı sırasında ortaya çıkmış olup hiçbir yaş grubuna
özel olmamıştır:
• Yutkunma veya nefes almada zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya
boğazın şişmesi (anjiyoödem)
• Ani gelişen kas güçsüzlüğü (kollaps), dönemsel bilinç kaybı veya farkında olma durumunda
azalma
• Nöbetler (ateşli veya ateş olmaksızın)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Olağan dışı güçsüzlük (asteni)
Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10.000 aşı dozunda en fazla 1)
geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze
ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barré Sendromu).
Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BOOSTRIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız.
Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +37°C’de saklanmak koşuluyla 7 gün içerisinde
kullanılmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOOSTRIX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BOOSTRIX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
GlaxoSmithKline Biologicals,
Saint-Amand-Les-Eaux, Fransa
Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.
7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
BOOSTRIX, piston tıpa (bütil kauçuk) ve kauçuk uç kapaklı, kullanıma hazır dolu enjektör (Tip I
cam) içinde 0,5 mL süspansiyon şeklinde, enjektör iğnesi ile birlikte sunulmaktadır. Aşı
kullanılmadan önce, aşının oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalı ve homojen opak beyaz bir
süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Aşı uygulanmadan önce, aşının içinde yabancı
parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir.
Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı uygulamayınız.
Kullanıma hazır enjektör için talimatlar
Enjektörü pistondan değil gövdesinden
tutun.
Enjektör kapağını saat yönünün tersine
çevirerek çıkarın.
İğneyi takmak için yuvayı Luer Lock
Adaptörüne bağlayın ve kilitlendiğini
hissedene kadar saat yönünde çeyrek tur
döndürün.
Enjektör pistonunu gövdeden dışarı
çekmeyin. Eğer böyle bir şey olursa,
aşıyı uygulamayın.
Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +37°C’de 7 gün stabildir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj
Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
8