BOOSTRIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BOOSTRİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10.000 aşı dozunun 1’inden az). Bunlar şu
şekilde tanınır:
- El ve ayaklarda kaşıntılı veya kabarcıklı döküntü
- Gözler ve yüzde şişme
- Nefes alma ve yutkunmada zorluk
- Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya
çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Klinik çalışmalar sırasında 4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
• Çabuk öfkelenme
• Uyku hali
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
• Yorgunluk
Yaygın
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Kusma, ishal ve mide-bağırsak bozuklukları
• 37,5°C ve üzeri ateş (39°C üzeri ateş dahil)
• Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme (bazen eklemi de içeren)
Yaygın olmayan
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Dikkat dağınıklığı
• Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)
• Deri döküntüsü
• Ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik
5
Klinik çalışmalar sırasında yetişkin, ergen ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
• Yorgunluk
• Genel olarak iyi hissetmeme
Yaygın
• Sersemlik
• Bulantı
• Ateş (37,5°C ve üzerinde)
• Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse
Yaygın olmayan
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit)
• Boyundaki, koltuk altındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
• Bayılma (senkop)
• Öksürük
• İshal
• K…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer aşılarla veya immünoglobulinlerle kullanımı
BOOSTRIX, insan papilloma virüsü aşısı ile aynı anda uygulanabilir; her iki aşının
bileşenlerine karşı gelişen antikor yanıtında klinik olarak anlamlı bir etkileşim söz konusu
değildir.
BOOSTRIX, meningokokal serogrup A, C, W-135 ve Y (MenACWY) konjuge aşılarla
birlikte uygulanabilir. 9 ila 25 yaş arası katılımcılarla yürütülen klinik çalışmalarda tetanoz,
difteri antijenlerine ve meningokokal antijenlere karşı oluşan immün yanıtın etkilenmediği
gösterilmiştir. Boğmaca antijeni için daha düşük geometrik ortalama konsantrasyon (GMC)
gözlemlenmiştir; ancak, bu veriler klinik açıdan anlamlı etkileşim olduğuna işaret
etmemektedir.
BOOSTRIX, adjuvansız inaktif mevsimsel grip aşıları ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
BOOSTRIX, 19 ila 64 yaşları arasındaki gönüllülerde bir trivalan inaktif grip aşısı ile eş
zamanlı olarak uygulandığında, klinik veriler; tetanoz, difteri, boğmaca toksoidi (PT) ve grip
antijenlerine immün yanıtların etkilenmediğini göstermiştir. Boğmaca filamentöz
hemaglütinin (FHA) ve pertaktin (PRN) antijenleri için daha düşük GMC’ler gözlenmiştir;
ancak, bu veriler klinik açıdan anlamlı bir etkileşime işaret etmemektedir. Aşıların 65 yaş ve
üzerindeki gönüllülere eş zamanlı ya da ayrı ayrı uygulandığı önceden tanımlanmış bir
keşifsel kohortta farklılık gözlenmemiştir.
BOOSTRIX, canlı olmayan herpes zoster aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir. 50 yaş ve
üzeri gönüllülerden elde edilmiş klinik veriler; tetanoz, difteri, PT, FHA ve herpes zoster
antijenlerine verilerin immün yanıtların etkilenmediğini göstermiştir. PRN antijeni için daha
düşük GMC’ler gözlenmiştir; ancak, bu veriler klinik açıdan anlamlı bir etkileşime işaret
etmemektedir.
BOOSTRIX’in, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanması çalışılmamıştır.
Diğer inaktif aşılar veya immünoglobulinlerle eş zamanlı uygulamanın bağışıklık yanıtında
klinik açıdan anlamlı bir etkileşim ile sonuçlanması beklenmez.
Genel olarak kabul gören aşı uygulamaları ve tavsiyeler doğrultusunda, BOOSTRIX’in, diğer
enjektabl aşılar veya immünoglobulinler ile aynı anda uygulanması gerekli görülürse, ürünler
daima farklı bölgelerden uygulanmalıdı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı