BORTIREL 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, BORTİREL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkilerden bazıları ciddi olabilir.
BORTİREL size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Kas krampları, kas güçsüzlüğü
- Konfüzyon (şuur bulanıklığı), görme kaybı ya da bozuklukları, körlük, nöbetler, baş ağrıları
- Nefes darlığı, ayaklarda şişlik veya kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı, yorgunluk,
bayılma
- Öksürük ve solunum güçlükleri ya da göğüs sıkışması
BORTİREL ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan
hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu
nedenle BORTİREL uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının
normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Aşağıdakilerin sayısında düşüş yaşayabilirsiniz:
• Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) sayısında azalma: vücudunuz çürüme,
morarma ve belli yara olmaksızın kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişeti
kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.
• Kırmızı kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve
ciltte solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale
getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa BORTİREL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar): Belirtileri arasında soluk alıp vermenin
zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin
şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya
yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik
reaksiyonlar (anafilaktik şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

In vitro çalışmalar bortezomibin sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri olan 1A2, 2C9, 2C19,
2D6 ve 3A4'ün zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermektedir. CYP2D6'nın bortezomibin
metabolizmasına olan katılımının sınırlı (%7) olmasına dayanarak, CYP2D6 zayıf metabolize
edici fenotipinin bortezomibin genel dispozisyonunu etkilemesi beklenmemektedir.
13
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte
edilen) farmakokinetikleri üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç-ilaç etkileşimi
çalışması 12 hastadan elde edilen veriler temelinde bortezomibin EAA değerinde %35'1ik bir
ortalama artış meydana geldiğini ortaya koymuştur (GA [1,032-1,772]). Dolayısıyla,
%90
bortezomib güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin ketokonazol ve ritonavir) kombinasyon
halinde verildiğinde hastalar yakından izlenmelidir.
Güçlü bir CYP2C19 inhibitörü olan omeprazolün, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte
edilen) farmakokinetikleri üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç-ilaç etkileşimi
çalışmasında, 17 hastadan elde edilen veriler temelinde, bortezomibin farmakokinetiği
üzerinde hiçbir anlamlı etki söz konusu değildi.
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinin, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte
edilen) farmakokinetikleri üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç-ilaç etkileşimi
çalışmasında, 6 hastadan elde edilen veriler temelinde bortezomibin EAA değerinde %45'lik
bir azalma meydana geldiği gösterilmiştir. Bu nedenle BORTİREL ile güçlü CYP3A4
indükleyicilerin birlikte kullanımı, etkililikte azalmaya neden olabileceğinden
önerilmemektedir. CYP3A4 indükleyicilere örnek olarak rifampisin, karbamazepin, fenitoin,
fenobarbital ve St. John's Wort (sarı kantaron) gösterilebilir.
Aynı ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, daha zayıf bir CYP3A4 indükleyicisi olan
deksametazonun etkisi de değerlendirilmiştir. 7 hastadan elde edilen veriler temelinde,
bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte edilen) farmakokinetiği üzerinde hiçbir anlamlı etki
söz konusu değildi.
Melfalan-prednizonun, bortezomibin (intravenöz yoldan enjekte edilen) farmakokinetikleri
üzerindeki etkisinin değerlendirildiği bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması 21 hastadan e…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı