Breztri Aerosphere 5 mcg/9 mcg/160 mcg Basınçlı İnhalasyon, Süspansiyon (120 Doz)

Tüm ilaçlar gibi, BREZTRI AEROSPHERE in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BREZTRI AEROSPHERE’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• BREZTRI AEROSPHERE’i kullandıktan hemen sonra göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı
solunum veya nefes darlığı gibi nefes alma güçlükleri yaşarsanız,
• özellikle ağzınızın çevresinde olmak üzere yüzünüzde şişme (dilinizin veya boğazınızın
şişmesi yutmayı zorlaştırabilir),
• solunum güçlüğü ile birlikte döküntü veya kurdeşen
• aniden bayılma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BREZTRI AEROSPHERE’e karşı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• ağızda pamukçuk (mantar enfeksiyonu). BREZTRI AEROSPHERE kullandıktan hemen
sonra ağzınızı suyla çalkalamak bunu önlemeye yardımcı olabilir.
• endişeli hissetme
• uyku zorluğu
• kusacak gibi hissetmek (bulantı)
• baş ağrısı
• öksürük veya ses kısılması
• kas krampları
• kalp atışınızı hissetme (çarpıntı)
• yüksek kan şekeri seviyeleri (testlerde görülür)
• ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu belirtileri olabilir)
• zatürre (akciğer enfeksiyonu).
BREZTRI AEROSPHERE kullanırken sizde aşağıdakilerden herhangi biri olursa, doktorunuza
söyleyiniz; bunlar akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• ateş veya titreme,
• balgam üretiminde artış, balgam renginde değişiklik,
• artan öksürük veya artan solunum güçlükleri.
Yaygın olmayan:
• titreme, sarsılma veya sersemlik hissi
• ağız kuruluğu veya boğazda hafif tahriş
• ciltte morarma
• huzursuz, gergin veya heyecanlı hissetmek
• depresyon
• hızlı kalp atışı veya düzensiz kalp atışı
• göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma (angina pektoris)
Çok seyrek:
• davranış değişiklikleri
• böbrek üstü bez üzerinde bir etki
Bilinmiyor:
• bulanık görme
• …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
Bu tıbbi ürünle klinik ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır, ancak in vitro çalışmalara
göre metabolik etkileşim potansiyelinin düşük olduğu düşünülmektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Formoterol, terapötik olarak ilgili konsantrasyonlarda CYP450 enzimlerini inhibe etmez (bkz.
Bölüm 5.2). Budesonid ve glikopironyum, terapötik olarak ilgili konsantrasyonlarda CYP450
enzimlerini inhibe etmez veya indüklemez.
Budesonid metabolizmasına öncelikle CYP3A4 aracılık eder (bkz. Bölüm 5.2). Güçlü CYP3A
inhibitörleri, örn. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobisistat içeren
ürünler ile birlikte tedavinin, sistemik yan etki riskini artırması beklenir ve yararı, artan sistemik
kortikosteroid advers reaksiyon riskinden ağır basmadığı sürece kullanılmamalıdır; kullanıldığı
takdirde hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Bu durum, kısa
süreli (1-2 hafta) tedavi için sınırlı klinik öneme sahiptir.
Yüksek doz inhale budesonid için bu etkileşime ilişkin sınırlı veriler, günde bir kez 200 mg
itrakonazolün inhale budesonid (1000 mikrogram tek doz) ile birlikte uygulanması durumunda
plazma düzeylerinde (ortalama dört kat) belirgin artışların meydana gelebileceğini
göstermektedir.
Glikopironyum esas olarak böbrek yolu ile elimine edildiğinden, böbrek atılım
mekanizmalarını etkileyen tıbbi ürünlerle potansiyel olarak ilaç etkileşimi meydana gelebilir.
In vitro olarak, glikopironyum, renal taşıyıcılar OCT2 ve MATE1/2K için bir substrattır. OCT2
ve MATE1’in bir prob inhibitörü olan simetidinin, inhale glikopironyum dispozisyonu
üzerindeki etkisi, simetidinin birlikte uygulanması nedeniyle toplam sistemik maruziyetinde
%22 oranında sınırlı bir artış (EAA ) ve renal klerensinde %23’lük hafif bir azalma
0-t
göstermiştir.
Farmakodinamik etkileşimler
Diğer antimuskarinikler ve sempatomimetikler
Bu tıbbi ürünün diğer antikolinerjik ve/veya uzun etkili β2-adrenerjik agonist içeren tıbbi
ürünlerle eş zamanlı uygulanması araştırılmamıştır ve bilinen inhale muskarinik antagonist
veya β2-adrenerjik agonist advers reaksiyonlarını güçlendirebileceğinden önerilmemektedir
(bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.9).
Diğer beta-adrenerjik …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı