BRIVIACT 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI, 10 ADET FLAKON

Tüm ilaçlar gibi BRİVİACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa, BRİVİACT’I kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular
aşırı duyarlılık belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BRİVİACT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Uyku hali
Sersemlik hissi
Yaygın:
Grip
Yorgunluk
Konvülsiyon, dönme hissi (vertigo)
Bulantı
Kusma
Kabızlık
Enjeksiyon yerinde ağrı veya rahatsızlık hissi
Depresyon
Endişe
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik
Üst solunum yolu enfeksiyonları
Öksürük
İştahta azalma
Yaygın olmayan:
Alerjik reaksiyonlar
Anormal düşünce ve/veya gerçeklik ile bağlantıyı koparma (psikotik rahatsızlık)
Saldırganlık
5
Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)
Kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi veya girişimi: hemen doktorunuza
haber veriniz.
Nötropeni: Nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma – kan testlerinde görülür
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Farmakodinamik etkileşimler
Levetirasetam ile birlikte tedavi:
Klinik çalışmalarda her ne kadar sayı sınırlı olsa da, eşzamanlı levetirasetam alan hastalarda
plaseboya karşı brivarasetam için herhangi bir fayda gözlenmemiştir. Herhangi bir ilave
güvenlilik veya tolerabilite endişesi gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.1).
Alkol ile etkileşim:
Sağlıklı gönüllülerde 200 mg tek doz brivarasetam ile 0,6 g/L etanolün sürekli infüzyonu ile
gerçekleştirilen bir farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşim çalışmasında, herhangi bir
farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir, fakat brivarasetam alkolün psikomotor işlev, dikkat
ve hafıza üzerindeki etkisini neredeyse iki katına çıkarmıştır. Brivarasetamın alkol ile birlikte
alımı önerilmemektedir.
Farmakokinetik etkileşimler
Diğer ajanların brivarasetamın farmakokinetiği üzerindeki etkileri:
In vitro veriler brivarasetamın düşük etkileşim potansiyeli olduğunu göstermektedir.
Brivarasetamın ana dağılım yolağı CYP’ye bağımlı olmayan hidroliz aracılığıyladır. İkinci bir
dağılım yolağı, CYP2C19’un aracılık ettiği hidroksilasyon içermektedir (Bkz. Bölüm 5.2).
Brivarasetam plazma konsantrasyonları CYP2C19 güçlü inhibitörleri (ör. flukonazol,
fluvoksamin) ile eşzamanlı kullanıldığında artabilir, ancak klinik olarak ilişkili CYP2C19-
aracılı etkileşim riskinin düşük olduğu düşünülmektedir.
3
Rifampisin
Sağlıklı gönüllülerde, güçlü enzim indükleyicisi rifampisin ile birlikte uygulama (5 gün
boyunca 600 mg/gün), plazma konsantrasyon eğrisinin altında kalan brivarasetam alanını
(EAA) %45 oranında düşürmüştür. Hekimler rifampisin ile tedaviye başlayan veya tedaviyi
bitiren hastalarda brivarasetam dozunu ayarlamayı dikkate almalıdır.
Güçlü enzim indükleyici AEİ’ler
Güçlü enzim indükleyici AEİ’ler (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) ile birlikte
uygulandığında Brivarasetam plazma konsantrasyonları azalır, ancak doz ayarlamasına gerek
yoktur (Bkz. Tablo 1).
Diğer enzim indükleyiciler
Diğer güçlü enzim indükleyiciler de (St. John’s Wort (Hypericum perforatum, bilinen adı sarı
kantaron) gibi) brivarasetama sistemik maruziyeti azaltabilir. Bu yüzden, St. John’s Wort ile
tedaviye baş…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı