BRIVIACT 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI, 10 ADET FLAKON Kullanma Talimatı

 BRİVİACT, brivarasetam adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve antiepileptik ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar, kişilerin tekrarlayan nöbetler (krizler) gösterdiği, epilepsi
(sara) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç size hekiminiz tarafından, nöbet sayısını azaltma
amacıyla verilmiştir.
 BRİVİACT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği (‘kısmi nöbet’
adı verilir) 16 yaş ve üzeri ergen ve yetişkin hastalarda, epilepsinin belirli bir şeklini
tedavi etmede kullanılır. Bu kısmi nöbetler beynin her iki tarafında daha büyük alanlara
yayılabilir (‘ikincil yayılma’) veya yayılmayabilir. BRİVİACT, diğer antiepileptik
ilaçlara ek olarak kullanılır.
1
 BRİVİACT berrak, renksiz ve steril bir çözelti olup, 5 ml’lik 10 flakon içeren karton
kutularda takdim edilmektedir.

BRİVİACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Brivarasetama veya diğer pirolidon (bir çeşit kimyasal yapı) türevlerine ya da
BRİVİACT’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı
duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz BRİVİACT almadan
önce lütfen doktorunuza danışınız.
BRİVİACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşünceleriniz varsa hemen
doktorunuzla konuşunuz. BRİVİACT gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda bir
grup insan kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncelerine sahip olmuştur.
Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza
danışınız.
 Eğer karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlaması
gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BRİVİACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BRİVİACT’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
 BRİVİACT’ın alkol ile birlikte alınması önerilmez.
 BRİVİACT’ı alkol ile birlikte alırsanız alkolün negatif etkileri artabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRİVİACT’ın hamilelik ve doğmamış bebekler veya yeni doğmuş çocuklar üzerine olan
etkisi bilinmediğinden hamilelik esnasında kullanılması önerilmez. Hamileyseniz, hamile
olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz,
doktorunuz BRİVİACT alıp almayacağınıza karar verecektir. Doktorunuza danışmadan
tedaviyi bırakmayınız çünkü bu nöbetlerinizi artırabilir ve hastalığınızın kötüleşmesi
bebeğinize zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRİVİACT’ın yeni doğmuş bebekler üzerine olan etkisi bilinmediğinden emzirirken
kullanılması önerilmez. BRİVİACT’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
2
Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz BRİVİACT kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
 BRİVİACT kullanırken uykulu, sersem gibi ya da yorgun hissedebilirsiniz.
 Bu durum tedavinin başında veya dozun artırılmasından sonra daha olasıdır.
 İlacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya herhangi bir araç ya da makine
kullanmamalı, bisiklete binmemelisiniz.
BRİVİACT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 0,83 mmol (19,14 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, doktorunuzun BRİVİACT’ın dozunu
ayarlaması gerekebilir:
 Rifampisin, bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
 St. John’s Wort (Hypericum perforatum, bilinen adı sarı kantarondur), anksiyete,
depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaçtır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BRİVİACT’ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRİVİACT diğer epilepsi ilaçları ile birlikte kullanılır. BRİVİACT sabah bir kez, akşam bir
kez olmak üzere günde iki kez eşit bölünmüş dozlarda her gün aynı zamanda olacak şekilde
alınmalıdır.
 BRİVİACT tedavisi ağızdan (tablet veya oral çözelti) veya enjeksiyon veya infüzyon
uygulama şeklinde başlatılabilir.
 BRİVİACT enjeksiyonluk çözelti, kendi başınıza ağızdan ilaç alamadığınız zamanlarda
kısa süreli bir tedavi sunar.
 Doğrudan oral uygulamadan enjeksiyona veya enjeksiyondan oral uygulamaya geçmek
mümkündür.
 BRİVİACT’ın önerilen dozu, günde iki kez 25 mg ila 100 mg arasındadır. Doktorunuz
ilacınızın dozunu önerilen bu doz aralığı içinde size en uygun olacak şekilde
ayarlayabilir.
Eğer karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa kullanacağınız günlük maksimum doz, günde iki
kez 75 mg’dır. Doktorunuz size kaç gün süreyle enjeksiyon yapılacağına karar verecektir. Uzun
süreli tedavi için BRİVİACT tabletler ve oral çözelti mevcuttur.
3
 Uygulama yolu ve metodu:
BRİVİACT hekiminiz veya bir hemşire tarafından damara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde
uygulanır. İlaç damarınıza yavaşça enjekte edilir ya da 15 dakikalık süre boyunca infüzyon
yoluyla verilir.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BRİVİACT’ın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği
kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda doktorunuz tarafından dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.
65 yaş ve üzeri yaşlı hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Mevcut veri
bulunmadığından, son dönem böbrek hastalığı olan ve diyalize giren hastalarda BRİVİACT
önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa, alacağınız maksimum doz günde iki kez 75
mg’dır.
Eğer BRİVİACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİVİACT kullandıysanız:
BRİVİACT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BRİVİACT’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BRİVİACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:.
 Eğer doktorunuz BRİVİACT ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuz ilacınızın
dozunu kademe kademe azaltacaktır. Bu nöbetlerinizin tekrar geri dönmesi veya
kötüleşmesini önlemek içindir.

Tüm ilaçlar gibi BRİVİACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa, BRİVİACT’I kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular
aşırı duyarlılık belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BRİVİACT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Uyku hali
 Sersemlik hissi
Yaygın:
 Grip
 Yorgunluk
 Konvülsiyon, dönme hissi (vertigo)
 Bulantı
 Kusma
 Kabızlık
 Enjeksiyon yerinde ağrı veya rahatsızlık hissi
 Depresyon
 Endişe
 Uykusuzluk (İnsomni)
 Sinirlilik
 Üst solunum yolu enfeksiyonları
 Öksürük
 İştahta azalma
Yaygın olmayan:
 Alerjik reaksiyonlar
 Anormal düşünce ve/veya gerçeklik ile bağlantıyı koparma (psikotik rahatsızlık)
 Saldırganlık
5
 Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)
 Kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi veya girişimi: hemen doktorunuza
haber veriniz.
 Nötropeni: Nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma – kan testlerinde görülür
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BRİVİACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj veya etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra BRİVİACT’ı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
BRİVİACT doktorunuz veya hemşireniz tarafından enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. Bu
gibi bir durumda ürün, seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Her BRİVİACT enjeksiyonluk çözelti flakonu sadece bir kez kullanılmalıdır (tek kullanımlık).
Kullanılmamış çözelti varsa atılmalıdır.
Sadece partikül içermeyen ve renk değişimi gözlemlenmemiş berrak çözelti kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRİVİACT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: UCB Pharma A.Ş.
Palladium Tower Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80
34746 Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri: UCB Pharma SA
Braine-l’Alleud – Walloon Brabant/BELÇİKA
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:
BRİVİACT enjeksiyonluk çözelti bolus enjeksiyonu veya infüzyon şeklinde uygulanabilir.
6
 İntravenöz bolus: BRİVİACT seyreltilmeden direkt intravenöz bolus şeklinde
uygulanabilir.
 İntravenöz infüzyon: BRİVİACT geçimli bir seyreltici ile seyreltilebilir ve 15 dakikalık
intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir.
BRİVİACT şu çözeltiler ile seyreltilebilir: sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk
çözelti, glukoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti, laktatlı Ringer enjeksiyonluk çözelti.
BRİVİACT enjeksiyonluk çözeltinin her flakonu sadece bir kez kullanılmalıdır (tek
kullanımlık). Kullanılmamış çözelti atılmalıdır (bkz. Bölüm 3).
7