BUDENOFALK 3 MG ENTERIK KAPLI MIKROPELLET ICEREN 50 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi BUDENOFALK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Enfeksiyon
- Baş ağrısı
- Depresyon, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği
(irritabilite), neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (öfori),
huzursuzluk, endişe (anksiyete) veya saldırganlık (agresyon) gibi davranış değişiklikleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın: (Tedavi edilen 10 hastanın 1’inden fazla, 100 hastanın 1’inden az)
Yaygın: (Tedavi edilen 10 hastanın 1’inden az ama 100 hastanın 1’inden fazla)
Yaygın olmayan: (Tedavi edilen 100 hastanın 1’inden az ama 1.000 hastanın 1’inden fazla)
Seyrek: (Tedavi edilen 1.000 hastanın 1’inden az ama 10.000 hastanın 1’inden fazla)
Çok seyrek: (Tedavi edilen 10.000 hastanın 1’inden az)
Bilinmiyor: (Tedavi edilen hastalarda eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın:
- Cushing sendromu - örn. yüzün yuvarlaklaşması ile kilo alımı, glikoz toleransında
azalma, yüksek kan şekeri, yüksek kan basıncı, dokularda sıvı tutulumu (örneğin
şişmiş bacaklar), potasyum atılımının artması (hipokalemi), kadınlarda düzensiz
periyotlar, kadınlarda istenmeyen tüylenme, cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık (impotans),
anormal laboratuvar bulguları (adrenal işlevin azalması), ciltte kırmızı çizgiler, akne.
- Hazımsızlık, sindirim güçlüğü (dispepsi), karın ağrısı
- Enfeksiyon riskinde artışı
- Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, kas seğirmesi
- Kırılgan kemikler (osteoporoz)
- Baş ağrısı
- Depresyon, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, sinirlilik (irritabilite) veya öfori
(neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması) gibi ruh hali
değişiklikleri
- Aşırı duyarlılık reaksiyonlarından kızarıklıklar, deride kanamadan kaynaklanan kırmızı
lekeler, yara iyileşmesinde gecikme, kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri
hastalığı) gibi lokal deri reaksiyonları
Yaygın olmayan:
- Mide veya ince bağırsak ülserleri
- Artan fiziksel aktivite ile huzursuzluk, endişe
Seyrek:
- Bulanık görme
- Pankreas iltihabı
- Kan dolaşımının kötü olması nedeniyle kemik kaybı (osteonekroz)
- Agresif olma durumu
- Morarma
Çok seyrek:
- Çocuklarda büyümenin yavaşlaması
- Kabızlık
- Ergenlerde, gözde basınç artışı (optik diskin şişmesi) ile beyinde basınç artışı olması
- Kan pıhtılaşma riskinde artış, kan damarlarının iltihabı (uzun süreli tedavi sonrası
kor…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşmeler
Kardiyak glikozidleri:
Potasyum eksikliğine bağlı olarak glikozidlerin etkileri artabilir.
Salüretikler:
Potasyum atılımı artabilir.
Farmakokinetik etkileşmeler
Sitokrom P450:
-CYP3A4 inhibitörleri:
Kobisistat içeren ürünler dahil CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulanması, sistemik yan etki
riskini artırması beklenir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan etkilerin riskinde artıştan daha ağır
basmadıkça, kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda, hastalar sistemik kortikosteroid yan
etkileri açısından izlenmelidir.
Günde tek seferde 200 mg ketokonazolün oral olarak, budesonid (3 mg tek doz) ile birlikte
alınması, budesonidin plazma konsantrasyonunu yaklaşık 6 kat artırır. Ketokonazol,
budesonidden 12 saat sonra alındığında; plazma konsantrasyonu yaklaşık 3 kat artar. Doz
tavsiyeleri için yeterli veri olmadığı için kombinasyon yapılmamalıdır.
Ritonavir, itrakonazol, klaritromisin ve greyfurt suyu gibi diğer kuvvetli CYP3A4
inhibitörlerinin de budesonidin plazma konsantrasyonunu belirgin şekilde yükseltmesi olasıdır.
Bu nedenle budesonidin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Ayrıca greyfurt suyuyla beraber
alınımından da kaçınılmalıdır.
-CYP3A4 indükleyicileri:
Karbamazepin ve rifampisin gibi CYP3A4’ü indükleyen ilaçlar, gastrointestinal bölge
mukozasında budesonidin sistemik ve lokal etkilerini azaltabilir. Budesonidin dozunda
ayarlama yapmak gerekebilir.
-CYP3A4 substratları:
CYP3A4 ile metabolize olan ilaçlar, budesonid ile yarışma halindedir. Yarışma halinde olduğu
ilacın CYP3A4’e afinitesi daha fazla ise, bu durum budesonidin plazma konsantrasyonunun
yükselmesine yol açabilir. Eğer, budesonid CYP3A4’e daha güçlü bağlanırsa, rekabet halinde
olduğu ilacın konsantrasyonu plazmada yükselebilir ve bu ilacın doz ayarlaması/ azaltılması
gerekebilir.
Östrojen veya oral kontraseptif alan kadınlarda budesonidin plazma konsantrasyonlarında artış
ve glukokortikosteroidlerin etkilerinde artış raporlanmıştır ancak bu durum düşük doz oral
kontraseptif kombinasyonları ile gözlenmemiştir.
Simetidinin önerilen dozlarında budesonid ile kombinasyonu, budesonidin farmakokinetiği
üzerine az, fakat önemsiz bir etkiye sahiptir. Omeprazolün, budesonidi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı