BUDOLER-NS 32 MCG/DOZ BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (120 DOZ)

Tüm ilaçlar gibi BUDOLER-NS içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Budesonid kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• ateş veya titreme
• mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Genellikle BUDOLER-NS kullanırken herhangi bir yan etki hissetmezsiniz. Oluşan yan
etkiler genellikle hafiftir ve kısa sürer. Ancak, aşağıdaki yan etkiler sizi rahatsız ederse veya
devamlı olursa doktorunuzu bilgilendirdiğinizden emin olunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz BUDOLER-NS’i kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonların ani belirtileri (döküntü, kaşıntı, kurdeşen, deri kızarıklığı, yüz ve
dudaklar, ağız, dil, vücudun diğer bölümlerinin şişliği, nefes darlığı, hırıltı, yutkunma ve
nefes alma güçlüğü, baygın hissetmek.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BUDOLER-NS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Burun kanaması
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Burun içinde yaralar
Bunlar BUDOLER-NS’in hafif yan etkileridir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Nazal tahriş (Hapşırmak, kuru burun, burun sızlaması) Bunlar, bu burun spreyini
kullandıktan hemen sonra olabilir.
• Burun kanamaları
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
Yaygın olmayan
• Kas krampları
Seyrek
• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında yavaşlama. Kortikosteroidler, özellikle uzun süre
yüksek dozlarda kullanıyorsanız, vücudunuzdaki normal steroid hormon üretimini
etkileyebilir. Bu, inhale kortikosteroidlerle, kortikosteroid tabletlerden çok daha az olasıdır.
• Burun deliklerini ayıran …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bu ilacın, rinit tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaçla etkileşime girdiği gözlenmemiştir.
Budesonidin metabolizmasına esas olarak CYP3A enzimleri aracılık eder. CYP3A inhibitörleri ile
birlikte tedavi, örn.itrakonazol, ketokonazol, klaritromisin, HIV proteaz inhibitörleri ör. atazanavir,
indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir, ve kobisistat içeren ürünlerin sistemik yan etki riskini
artırması beklenmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Bu ilacın güçlü CYP3A inhibitörleri ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin artan
riskine karşı faydası ağır basmadıkça kaçınılmalıdır, bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan
etkileri açısından izlenmelidir.
Bu, itrakonazol veya ketokonazol veya diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile kısa süreli (1-2 hafta)
tedavi için sınırlı öneme sahiptir, ancak uzun süreli tedavi sırasında dikkate alınmalıdır. Eğer bu ilaç,
antifungaller (itrakonazol ve ketokonazol gibi) ile birlikte uygulanırsa tedaviler arasındaki süre
mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Östrojen ve kontraseptif steroidler ile tedavi edilen kadınlarda kortikosteroidlerin plazmada
konsantrasyonlarının ve etkilerinin arttığı gözlenmiştir, ama bu ilaçla ve birlikte düşük doz
kombinasyon oral kontraseptiflerin alımıyla hiçbir etki gözlenmemiştir.
Adrenal fonksiyon baskılanabileceğinden, hipofiz yetmezliğini teşhis etmek için bir ACTH uyarım
testi yanlış sonuçlar (düşük değerler) gösterebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı