BUDOLER-NS 32 MCG/DOZ BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (120 DOZ) Kullanma Talimatı

BUDOLER-NS, kortikosteroid olarak adlandırılan inflamasyonu (yangıyı) azaltmak ve
önlemek için kullanılan ilaçlardan biridir.
BUDOLER-NS 32 mcg/doz budesonid etkin maddesini içeren beyaz ya da beyazımsı
renkte, hafif gül kokulu homojen süspansiyon olan burun spreyidir. BUDOLER-NS beyaz
renkli plastik 50 mcl sprey pompası ve kapaklı nazal aplikatör ile kapatılan 10 ml’lik
amber (bal renkli) cam şişede ambalajlanır.
BUDOLER-NS mevsimsel ve uzun süreli alerjik rinit ve vazomotor rinit tedavisinde
kullanılmaktadır. BUDOLER-NS’i düzenli olarak doktorunuz tarafından tavsiye edilen
1 / 8
şekilde kullanmalısınız.
BUDOLER-NS burnun içindeki küçük büyümeleri önlenmesi (nazal poliplerin) tedavisi için
de kullanılabilir.

BUDOLER-NS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Budesonid veya BUDOLER-NS içeriğindeki maddelerin herhangi birine veya başka
herhangi bir ilaca karşı sıra dışı bir reaksiyon geliştirdiyseniz
• 18 yaşın altındaysanız
BUDOLER-NS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İnhale steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni (zatüre)
riski artabilmektedir.
• Yakın zamanda burun ülseri veya burun ameliyatı geçirdiyseniz ya da burnunda düzgün
iyileşmeyen yaralanma varsa,
• Sık ve yoğun burun kanamalarına sahipseniz,
• Vereminiz (tüberküloz), su çiçeği veya kızamık varsa ya da verem, suçiçeği, kızamık
olan biriyle temas etmişseniz,
• Glokom geçirdiyseniz (artmış gözdeki basınç) veya katarakt varsa
• Göz iltihabınız varsa
• Şeker hastalığınız varsa
• Karaciğer problemleriniz varsa
• Herhangi bir kortikosteroid ilaç alıyorsanız (egzama kremleri dahil, astım inhalerleri,
tabletleri, enjeksiyonları, burun spreyleri, göz veya burun damlaları)
Aşağıdakilerden herhangi birini deneyimlediyseniz doktorunuzla konuşunuz.
• Kalıcı ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa
• Bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlıklarınız varsa dikkatli olunuz.
BUDOLER-NS sadece sizin mevcut durumunuz için reçete edilmiştir. Doktorunuz
tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayız. Burun spreyinizi asla
başka birine vermeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile veya emzirmekteyseniz ilaç kullanımı konusunda her zaman dikkatli olmalısınız.
2 / 8
BUDOLER-NS’in hamile veya emziren kadınlarda kullanıldığında anne veya bebeğe zararlı
olacağına dair bir kanıt yoktur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Budesonid anne sütüne geçer. Ancak BUDOLER-NS’in normal tedavi dozlarında emzirilen
bebek üzerinde bir etkisi olması beklenmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç bulanık görmeye yol açabilir. Hastalar bu nedenle araba veya makine kullanma gibi
faaliyetlerde bulunmama konusunda uyarılmalıdır.
BUDOLER-NS içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Mantar enfeksiyonları için ilaç alıyorsanız (itrakonazol gibi veya ketokonazol)
- Antibiyotik alıyorsanız (örneğin klaritromisin).
- Kas ve romatizma hastalıkları için kullanılan kortikosteroidi henüz yeni bıraktıysanız
(prednizolon)
- HIV ilaçları alıyorsanız (örneğin atazanavir, indinavir, nelfinavir olarak, ritonavir,
sakinavir)
- Hormon replasman tedavisi veya gebeliği önleyici ilaç gibi östrojenleri alıyorsanız dikkatli
kullanınız.
-Diğer kortikosteroid ilaçları alıyorsanız (egzama kremleri, astım inhalerleri, tabletleri,
enjeksiyonları, burun spreyleri, göz veya burun damlaları) dikkatli kullanınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalık belirtilerinin kontrol altında tutulmasını sağlayan en düşük dozu
ayarlayacaktır. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bunlar bu talimattaki
bilgilerden farklı olabilir.
BUDOLER-NS’i ilk kez kullanmaya başlamadan önce “Kullanım Talimatları”nı okumanız
3 / 8
önemlidir. Bu size pompalı spreyi nasıl kullanacağınızı tarif edecektir. Talimatlara dikkatlice
uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Rinit (Yaşlılar dahil yetişkinler)
Önerilen doz Günde bir kez dozlama Günde iki kez dozlama
Günde 256 32 mikrogramlık dört uygulama Her bir burun deliğine 32
mikrogram her sabah her burun deliğine mikrogramlık iki uygulama
sabah ve akşam
İyi bir etki elde edilirse, her sabah her burun deliğine 32 mikrogramlık iki uygulama
Mevsimsel rinit tedavisi mümkünse alerjenlere maruz kalmadan önce başlamalıdır.
Tedaviye 3 aya kadar devam edilebilir.
Doz, semptomların etkili kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmelidir.
Nazal Polipler (Yaşlılar dahil yetişkinler)
Önerilen doz Günde bir kez dozlama Günde iki kez dozlama
Günde 256 Uygulanmaz Her bir burun deliğine 32
mikrogram mikrogramlık iki uygulama
sabah ve akşam.
Rinit ve Nazal Polipler
Hastaya, ilacın tam etkisinin birkaç günlük tedaviden sonra elde edilemeyeceği
bildirilmelidir. Hastalara bu ilacı düzenli olarak almanın önemi hatırlatılmalıdır.
Semptomlar kontrol altına alınmazsa veya 2 haftadan uzun süre devam ederse, tıbbi yardım
alınmalıdır.
BUDOLER-NS Burun Spreyi, Süspansiyon’u kullanmadan önce bilgileri okuyunuz.
Talimatlara dikkatlice uyunuz.
BUDOLER-NS Burun Spreyi, Süspansiyon’u ilk kez kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız ve
birkaç defa havaya pompalayınız (5-10 kez), böylece düzgün (tekdüze) bir püskürtme elde
edilmiş olur (bakınız resim). Günlük olarak kullanılmadığı takdirde, pompa tekrar
doldurulmalıdır. Bu durumda havaya sadece bir (1) kez püskürtmek yeterlidir.
4 / 8
1. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
Şişeyi çalkalayınız.
Koruyucu kapağı kaldırınız.
2. Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi resimlerde gösterildiği
gibi ve dik tutunuz.
3. Sağ el ile sol burun deliğine pompanın ucunu yerleştiriniz.
Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi
içeri çekerken parmaklarınızla reçete edilen kadar dozu
uygulayınız. Nefesinizi ağzınızdan veriniz.
4. Sol eliniz ile aynı şekilde sağ burun deliğinize de uygulayınız.
5. Koruyucu kapağı kapatınız. BUDOLER-NS’i reçete edilenden daha sık kullanmayınız.
Temizleme
Üst plastik kısımları düzenli olarak temizleyiniz. Koruyucu kapağı açınız ve beyaz nazal
aplikatörü kaldırınız. Plastik kısımları ılık suda yıkayınız. Plastik kısımları yerine
yerleştirmeden önce, havada tamamen kurumalarına izin veriniz.
Nazal aplikatörü iğne veya keskin bir nesne kullanarak temizlemeye çalışmayınız.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bu ilacın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda budesonid verisi bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer BUDOLER-NS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDOLER-NS kullandıysanız:
BUDOLER-NS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
5 / 8
BUDOLER-NS’in yüksek dozda tek defada kullanılması durumunda zararlı etkilerin
oluşması beklenmemektedir. Eğer yüksek dozlarda BUDOLER-NS uzun bir süre (aylar)
boyunca kullanılırsa yan etkilerin gelişmesi olasıdır.
Eğer BUDOLER-NS dozunu almayı unutursanız:
Eğer almanız gereken bir BUDOLER-NS dozunu almayı unutursanız unuttuğunuz dozu
telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUDOLER-NS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlk birkaç gün ilacın herhangi bir etkisini fark etmeyebilirsiniz. Bu ilacı kullanmayı
bırakmayın. İlacı size söylendiği gibi almaya devam edin. 14 gün sonra semptomlarınız
kontrol altına alınmazsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu ilacın kullanımıyla
ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz

Tüm ilaçlar gibi BUDOLER-NS içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Budesonid kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• ateş veya titreme
• mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Genellikle BUDOLER-NS kullanırken herhangi bir yan etki hissetmezsiniz. Oluşan yan
etkiler genellikle hafiftir ve kısa sürer. Ancak, aşağıdaki yan etkiler sizi rahatsız ederse veya
devamlı olursa doktorunuzu bilgilendirdiğinizden emin olunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz BUDOLER-NS’i kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonların ani belirtileri (döküntü, kaşıntı, kurdeşen, deri kızarıklığı, yüz ve
dudaklar, ağız, dil, vücudun diğer bölümlerinin şişliği, nefes darlığı, hırıltı, yutkunma ve
nefes alma güçlüğü, baygın hissetmek.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BUDOLER-NS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
6 / 8
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Burun kanaması
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Burun içinde yaralar
Bunlar BUDOLER-NS’in hafif yan etkileridir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Nazal tahriş (Hapşırmak, kuru burun, burun sızlaması) Bunlar, bu burun spreyini
kullandıktan hemen sonra olabilir.
• Burun kanamaları
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
Yaygın olmayan
• Kas krampları
Seyrek
• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında yavaşlama. Kortikosteroidler, özellikle uzun süre
yüksek dozlarda kullanıyorsanız, vücudunuzdaki normal steroid hormon üretimini
etkileyebilir. Bu, inhale kortikosteroidlerle, kortikosteroid tabletlerden çok daha az olasıdır.
• Burun deliklerini ayıran zarda delinme (nazal septum)
• Nazal yaralar
• Seste değişiklik
• Morarma
• Bulanık görme
7 / 8
Bilinmiyor
• Katarakt
• Glokom (Gözde yükselmiş basınç)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

BUDOLER-NS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Her kullanımdan sonra BUDOLER-NS’in koruyucu kapağını kapatınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUDOLER-NS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUDOLER-NS’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İSTANBUL
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 30/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8