BULSEF 2 G I.V. İNFÜZYONLUK VE ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET Kullanma Talimatı

BULSEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı
verilen ilaç grubuna dahildir. BULSEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini
durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır. Seftriakson,
sefalosporin adı verilen ilaç grubuna dahildir.
BULSEF beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir.
Kutuda, ağzı bromobütil kauçuk tıpa üzerine Alüminyum metal kapüşon ile kapatılmış
şeffaf plastik Polipropilen flip-off kapaklı renksiz 25 ml’lik Tip III 1 adet cam flakon ve 10
ml’lik enjeksiyonluk su içeren Tip I 1 adet çözücü ampul ile birlikte piyasaya sunulur.
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 0.2 g seftriaksona eşdeğer 0.2386 g
seftriakson sodyum elde edilir.
1/9
• BULSEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır.
• BULSEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)
- Beyin zarı iltihabı (menenjit),
- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç
evrelerinde
- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak
sistemi enfeksiyonları)
- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonunda,
- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),
kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta
kulak iltihabı)
- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak
üzere genital enfeksiyonlar,
- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

BULSEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• BULSEF’in etkin maddesi olan seftriaksona veya bu tıbbi ürünün içerisinde bulunan
yardımcı maddelere karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
• BULSEF’in de dahil olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim
gibi etkin maddeler dahildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı (sefalosporinler, karbapenem
veya monobaktam) ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon
belirtileri arasında; boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes
almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla
gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
• Lidokaine alerjiniz varsa ve size BULSEF ile kas içine enjeksiyon yapılacak ise.
BULSEF aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:
• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).
• Bebek yeni doğmuşsa (28 günlükten küçükse) ve kanında bir problem veya sarılık
(derinin veya gözün beyaz kısmının sararması) varsa veya bebeğe kalsiyum içeren bir
ürün damar içine uygulama ile verilecekse,
2/9
BULSEF 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kullanacaksanız
• Son zamanlarda, sizde antibiyotik kullanımından sonra ishal görüldüyse. Mide ve
bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak
iltihabı).
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Safra kesenizde veya böbreğinizde taş varsa,
• Hemolitik anemi (ciltte solgunluk ve yorgunluk veya nefessiz kalmaya neden olabilen
kırmızı kan hücresi sayısında azalma) gibi başka bir hastalığınız varsa.
• Düşük sodyum diyetindeyseniz.
Eğer kan veya idrar testi yaptıracaksanız,
Uzun zamandır BULSEF kullanıyorsanız, düzenli olarak kan testi yaptırmanız gerekebilir.
BULSEF, kan şekeri tayini için kullanılan idrar testinin ve Coombs testi olarak bilinen kan
testinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer test yaptıracaksanız, örnek alan kişiye BULSEF
kullandığınızı söyleyiniz.
Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson
ile tedavi sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan glukoz ölçüm
cihazınızı kullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatına
bakınız ve doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatif
test metodu kullanılabilir.
Çocuklar
Çocuğunuza BULSEF verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Eğer,
• Kalsiyum içeren tıbbi bir ürün damar içine verilecekse veya son zamanlarda verildiyse.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BULSEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BULSEF, uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok
karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan
önce doktorunuzla konuşunuz.
3/9
Doktorunuz, BULSEF’in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski
değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BULSEF az miktarda da olsa süte geçebilir.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz, BULSEF’in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski
değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
BULSEF baş dönmesine yol açabilir. Eğer başınızın döndüğünü hissediyorsanız araç veya
makine kullanmayınız. Bu tür semptomlar yaşarsanız, doktorunuzla konuşunuz.
BULSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 165,88 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak
aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, BULSEF’in diğer ilaçların
etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da BULSEF’in etkisini
etkileyebilir.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Aminoglikozid adı verilen bir antibiyotik türü
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) BULSEF, doğum kontrol haplarının
çalışmasını durdurabilir, bu yüzden BULSEF kullanırken ve bıraktıktan bir ay
sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.
• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)
• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
4/9
• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Standart doz
Doktorunuz sizin için ilacınızın dozuna karar verecektir. Doz, enfeksiyonun ciddiyetine ve
tipine, başka bir antibiyotik kullanıp kullanmadığınıza, yaş ve kilonuza, böbrek ve
karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlıdır. BULSEF’in verileceği gün veya hafta
sayısı, sizde görülen enfeksiyonun türüne bağlıdır.
Yetişkinler, yaşlı hastalar, vücut ağırlığı 50 kilogram (kg) ve üstünde 12 yaş ve üzeri
çocuklar:
• Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine bağlı olarak doz günde bir kez 1-2 g’dır.
Eğer ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir
(günde bir kere 4 g’a kadar). Eğer günlük doz 2 g’dan fazla ise, ilaç günde tek doz veya
iki ayrı doz olarak verilebilir.
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90
dakika önce 1-2 g’lık tek doz BULSEF uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde
olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel
eradikasyon) sonra en az 48-72 saat BULSEF tedavisine devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
BULSEF İV flakon genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır.
BULSEF doktor, eczacı veya hemşire tarafından hazırlanır ve damar içinde seftriakson-
kalsiyum çökeltisi oluşabileceğinden BULSEF, kalsiyum içeren enjeksiyonlarla beraber
uygulanmamalı veya karıştırılmamalıdır. BULSEF ile kalsiyum içeren çözeltiler infüzyon
hattının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile ardışık olarak uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.
Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde
tek dozda uygulanır.
5/9
Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük
doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır.
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu
kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50
mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda BULSEF’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /karaciğer yetmezliği:
Normal kullanılan dozdan daha farklı doz verilebilir. Doktorunuz karaciğer ve böbrek
hastalığınızın ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacınız olan BULSEF dozuna
karar verecektir.
Eğer BULSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BULSEF aldıysanız
BULSEF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BULSEF’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken bir BULSEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz
dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu
atlayınız.
BULSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BULSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. İlacın kullanımı ile ilgili
herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi BULSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6/9
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Eğer ciddi alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.
• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol
açabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi
Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz.
• Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli
döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması durumunda doktorunuzla konuşunuz.
Olası diğer yan etkiler
Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)
• Beyaz kan hücreleri (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artma gibi) ve kan
pulcukları sayısında azalma sayısında anormallik
• Gevşek dışkılama veya ishal
• Karaciğer fonksiyonlarının takibi için yapılan kan testi sonuçlarında değişiklikler
• Döküntü
Yaygın olmayan (her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)
• Mantar enfeksiyonları (örneğin pamukçuk)
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (granülositopeni)
• Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi)
• Pıhtılaşma problemleri. Belirtiler arasında cildin kolay morarması, eklemlerinizde ağrı
ve şişlik bulunmaktadır.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (sersemlik) hissi
• Mide bulantısı veya kusma
• Kaşıntı (pruritus)
• BULSEF’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi
• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı
• Yüksek ateş
• Böbrek fonksiyon testinde normal olmayan sonuçlar (kan kreatinin seviyelerinin
yükselmesi)
Seyrek (her 1000 kişide 1’den az kişiyi etkiler):
• Kalın bağırsak iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü
ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.
7/9
• Nefes almada zorluk (bronkospazm)
• Vücudunuzun büyük bölümünü kaplayabilen pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı hissi ve
şişlik
• İdrar testinizde kan veya şeker bulunması
• Ödem (sıvı tutulumu)
• Titreme
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Önceden reçetelenmiş antibiyotiğe cevap vermeyen ikincil enfeksiyonun oluşması
• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasıyla oluşan anemi türü (hemolitik anemi)
• Beyaz kan hücreleri sayısında şiddetli azalma (agranülositoz)
• Nöbet
• Vertigo (baş dönmesi hissi)
• Pankreas iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede
şiddetli ağrı bulunmaktadır.
• Ağzın mukus tabakasında iltihap (stomatit)
• Dilde iltihap (glossit). Belirtileri arasında dilde şişlik, kızarıklık ve ağrı bulunmaktadır.
• Safra kesesinde ağrıya, bulantı ve kusmanıza neden olabilecek rahatsızlıklar
• Ciddi sarılık geçiren yenidoğanlarda görülebilen nörolojik bir durum (kernikterus)
• Seftriakson-kalsiyum birikiminin neden olduğu böbrek rahatsızlıkları. İdrara çıkarken
ağrı veya idrar çıkışında azalma olabilir.
• Coombs testinde (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test) yalancı pozitif sonuç
çıkması
• Galaktozemi (anormal miktarda galaktoz birikmesi) testinde yalancı pozitif sonuç
çıkması
• BULSEF bazı kan glukoz testleriyle etkileşebilir. Böyle bir test yapılması durumunda
lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8/9

BULSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, + 5°C’de saklanırsa 24
saat süreyle etkinliğini korur.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BULSEF' i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaçları Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş.
Topkapı-İstanbul
Bu kullanma talimatı …/…./…. … onaylanmıştır.
9/9