BUSLERA 60 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, BUSLERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUSLERA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk
alıp verirken şiddetli ses çıkması, nefes darlığı)
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (bu, ilacın sizi nakil infüzyonuna hazırlamak için
istenen etkisidir), enfeksiyon, karaciğer toplardamarlarından birinin tıkanması da dahil
olmak üzere karaciğer bozuklukları, ‘graft-versus-host’ hastalığı (nakledilen hücrelerin
vücudunuza karşı saldırıya geçmesi) ve akciğer komplikasyonları
Doktorunuz bu etkileri saptamak ve tedavi etmek için, düzenli olarak kan hücrelerinizin
sayısını ve karaciğer enzimi düzeylerinizi izleyecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma
• Kansızlık
• Enfeksiyonlar
• Uykusuzluk
• Kaygı (anksiyete)
• Sersemlik
• Depresyon
• İştah kaybı
• Kanda magnezyum, kalsiyum, potasyum, fosfat, albümin düzeylerinde azalma
• Kan şekeri düzeyinde artış
• Nabız hızlanması
• Tansiyon düşmesi veya yükselmesi
• Vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)
• Kan pıhtıları
• Nefes darlığı
• Burun akıntısı (rinit)
• Boğaz ağrısı
• Öksürük
5
• Hıçkırık
• Burun kanaması
• Anormal solunum sesleri
• Bulantı
• Ağız mukozası iltihabı
• Kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Mide ekşimesi
• Anüste rahatsızlık
• Karında sıvı birikmesi
• Karaciğerde büyüme
• Sarılık.
• Döküntü
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt, kas ve eklem ağrısı
• Kreatinin atılımında artış
• İdrar yaparken rahatsızlık
• İdrar miktarında azalma.
• Ateş
• Baş ağrısı
• Halsizlik
• Titreme
• Ağrı
• Alerjik reaksiyon
• Ödem
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve iltihap
• Göğüs ağrısı
• Mukoza iltihabı
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kilo artışı
• Kreatinin düzeyinde yükselme
Yaygın:
• Zihin karışıklığı
• Sinir sistemi bozuklukları
• Kan sodyum düzeyinde azalm…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İntravenöz busulfan ve itrakonazol veya metronidazol arasındaki ilaç etkileşimlerini
değerlendirmek için özel bir klinik çalışma yapılmamıştır. Yayımlanan çalışmalarda, yüksek
dozda busulfan alan erişkin hastalara uygulanan itrakonazol, busulfanın klirensini azaltmıştır.
Ayrıca, metronidazol uygulamasından sonra busulfanın kan plazma değerlerinin arttığı vaka
raporları da yayınlanmıştır. Hastalar, intravenöz busulfanla birlikte antifungal profilaksi
amacıyla itrakonazol veya metronidazol uygulanması halinde, busulfan toksisitesinin
belirtileri açısından izlenmelidir.
Erişkinlerde yapılan yayımlanmış çalışmalarda, ketobemidonun (analjezik) plazma busulfan
değerlerini yükseltebildiği bildirilmiştir. Bu nedenle, bu iki ilaç birlikte uygulandığında özel
dikkat gösterilmelidir.
Erişkinlerde BuCy2 rejimi ile ilgili olarak, son oral busulfan uygulaması ve ilk siklofosfamid
uygulaması arasındaki zaman aralığının, toksisite gelişimini etkilediği bildirilmiştir. Son oral
busulfan dozu ile ilk siklofosfamid dozu arasındaki zaman aralığı 24 saatten fazla olduğunda,
hastalarda hepatik venooklüzif hastalık ve tedavi rejimiyle ilişkili diğer toksisitelerin
insidansının azaldığı gözlenmiştir.
Busulfan ve fludarabin arasında ortak bir metabolizma yolağı yoktur. Eri şkinlerde fludarabin
rejiminde yayınlanmış çalışmalar busulfan ve fludarabin arasında bir ilaç etkileşimi olduğunu
göstermemektedir.Pediyatrik hastalarda, BuMel rejimi ile ilgili olarak, son oral busulfan dozu
ile melfalan uygulaması arasındaki zaman aralığının 24 saatten az olması halinde toksisite
geliştiği bildirilmiştir.
Parasetamolün kan ve dokularda glutatyon düzeylerini azalttığı ve buna bağlı olarak, kombine
kullanım halinde busulfan klirensini azaltabileceği bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
İntravenöz busulfanla gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, nöbet profilaksisi amacıyla bütün
hastalara fenitoin veya benzodiyazepiler uygulanmıştır. Yüksek dozda oral busulfan alan
hastalara fenitoinin eş zamanlı sistemik uygulamasının, glutatyon-S-transferazın
indüksiyonuna bağlı olarak busulfan klirensini arttırdığı bildirilmiştir. Yüksek doz busulfan
uygulaması sırasında nöbetlerin önlenmesi amac ıyla, diazepam, klona…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı