MYLOFAN 60 MG/10 ML IV INF. ICIN KON. COZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, MYLOFAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MYLOFAN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk
alıp verirken şiddetli ses çıkması, nefes darlığı)
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (bu, ilacın sizi nakil infüzyonuna hazırlamak için
istenen etkisidir), enfeksiyon, karaciğer toplardamarlarından birinin tıkanması da dahil olmak
üzere karaciğer bozuklukları, ‘graft-versus-host’ hastalığı (nakledilen hücrelerin vücudunuza
karşı saldırıya geçmesi) ve akciğer komplikasyonları
Doktorunuz bu etkileri saptamak ve tedavi etmek için, düzenli olarak kan hücrelerinizin
sayısını ve karaciğer enzimi düzeylerinizi izleyecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma
• Kansızlık
• Enfeksiyonlar
• Uykusuzluk
• Kaygı (anksiyete)
• Sersemlik
• Depresyon
• İştah kaybı
• Kanda magnezyum, kalsiyum, potasyum, fosfat, albümin düzeylerinde azalma
• Kan şekeri düzeyinde artış
• Nabız hızlanması
• Tansiyon düşmesi veya yükselmesi
• Vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)
• Kan pıhtıları
• Nefes darlığı
• Burun akıntısı (rinit)
• Boğaz ağrısı
• Öksürük
• Hıçkırık
• Burun kanaması
• Anormal solunum sesleri
• Bulantı
• Ağız mukozası iltihabı
• Kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Mide ekşimesi
• Anüste rahatsızlık
• Karında sıvı birikmesi
• Karaciğerde büyüme
• Sarılık.
• Döküntü
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt, kas ve eklem ağrısı
• Kreatinin atılımında artış
• İdrar yaparken rahatsızlık
• İdrar miktarında azalma.
• Ateş
• Baş ağrısı
• Halsizlik
• Titreme
• Ağrı
• Alerjik reaksiyon
• Ödem
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve iltihap
• Göğüs ağrısı
• Mukoza iltihabı
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kilo artışı
• Kreatinin düzeyinde yükselme
Yaygın:
• Zihin karışıklığı
• Sinir sistemi bozuklukları
• Kan sodyum düzeyinde az…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İntravenöz busulfan ve itrakonazol veya metronidazol arasındaki ilaç etkileşimlerini
değerlendirmek için özel bir klinik çalışma yapılmamıştır. Yayımlanan çalışmalarda, yüksek
dozda busulfan alan erişkin hastalara uygulanan itrakonazol, busulfanın klirensini
azaltmıştır. Ayrıca, metronidazol uygulamasından sonra busulfanın kan plazma değerlerinin
arttığı vaka raporları da yayınlanmıştır. Hastalar, intravenöz busulfanla birlikte antifungal
profilaksi amacıyla itrakonazol veya metronidazol uygulanması halinde, busulfan
toksisitesinin belirtileri açısından izlenmelidir.
Erişkinlerde yapılan yayımlanmış çalışmalarda, ketobemidonun (analjezik) plazma busulfan
değerlerini yükseltebildiği bildirilmiştir. Bu nedenle, bu iki ilaç birlikte uygulandığında özel
dikkat gösterilmelidir.
Erişkinlerde BuCy2 rejimi ile ilgili olarak, son oral busulfan uygulaması ve ilk siklofosfamid
uygulaması arasındaki zaman aralığının, toksisite gelişimini etkilediği bildirilmiştir. Son oral
busulfan dozu ile ilk siklofosfamid dozu arasındaki zaman aralığı 24 saatten fazla
olduğunda, hastalarda hepatik venooklüzif hastalık ve tedavi rejimiyle ilişkili diğer
toksisitelerin insidansının azaldığı gözlenmiştir.
Busulfan ve fludarabin arasında ortak bir metabolizma yolağı yoktur. Eri şkinlerde fludarabin
rejiminde yayınlanmış çalışmalar busulfan ve fludarabin arasında bir ilaç etkileşimi olduğunu
göstermemektedir. Pediyatrik hastalarda, BuMel rejimi ile ilgili olarak, son oral busulfan
dozu ile melfalan uygulaması arasındaki zaman aralığının 24 saatten az olması halinde
toksisite geliştiği bildirilmiştir.
Parasetamolün kan ve dokularda glutatyon düzeylerini azalttığı ve buna bağlı olarak,
kombine kullanım halinde busulfan klirensini azaltabileceği bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
İntravenöz busulfanla gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, nöbet profilaksisi amacıyla
bütün hastalara fenitoin veya benzodiyazepiler uygulanmıştır. Yüksek dozda busulfan alan
hastalara fenitoinin eş zamanlı sistemik uygulamasının, glutatyon-S-transferazın
indüksiyonuna bağlı olarak busulfan klirensini arttırdığı bildirilmiştir. Yüksek doz busulfan
uygulaması sırasında nöbetlerin önlenmesi amacıyla, diazepam, klonazepam…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı