BYETTA 5 µG/20 µL SC KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI 1,2 ML

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese bile BYETTA yan etkilere neden olabilir.
Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) seyrek olarak rapor edilmiştir. 1.000 hastanın
birinde görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BYETTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzün, dilin veya boğazın şişmesi (anjioödem)
• Yutmada zorluk
• Ciltte döküntü, kaşınma ve boyun, yüz, ağız veya boğazdaki dokuların hızlı şişmesi
• Kurdeşen ve nefes almada zorluklar
BYETTA kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) vakaları bildirilmiştir (sıklık
bilinmiyor). Pankreatit ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir.
• Eğer pankreatit geçirdiyseniz, safra kesesi taşı, alkolizm veya çok yüksek trigliserid düzeyleriniz
varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu tıbbi durumlar, BYETTA kullanıyor olsanız da olmasanız da
pankreatit olma veya tekrar geçirme olasılığınızı artırabilir.
• Kusma olsun veya olmasın, şiddetli ve sürekli mide ağrınız olursa, pankreatit olabileceği için bu
ilacı kullanmayı DURDURUNUZ ve hemen doktorunuzu arayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYETTA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
• Mide bulantısı (bulantı, BYETTA’ya ilk başlarken en sık görülen yan etkidir. Fakat zamanla
çoğu hastada azalır.)
• Kusma
• İshal
• Kan şekerinde düşüklük (hipoglisemi)
BYETTA sülfonilüre veya insülin içeren bir ilaçla birlikte kullanıldığında, kan şekerinde düşüklük
(genellikle hafiften orta dereceye kadar değişen hipoglisemi) çok sık meydana gelir. BYETTA
kullanırken sülfonilüre veya insülin dozunun azaltılması gerekmektedir. Baş ağrısı, uyuşukluk,
zayıflık, baş dönmesi, kafa karışıklığı, huzursuzluk, açlık, kalp atışında hızlanma, terleme ve gergin
hissetme kan şekerinde düşüklüğün belirti ve bulgularıdır. Doktorunuz kan şekerindeki düşüklüğü
nasıl tedavi …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

BYETTA’nın gastrik boşalmayı yavaşlatıcı etkisi, oral uygulanan tıbbi ürünlerin emilim miktar ve
hızını azaltabilir. Dar terapötik aralığı olan veya dikkatli klinik izleme gerektiren tıbbi ürünler
almakta olan hastalar yakından izlenmelidir. Bu tıbbi ürünler, BYETTA enjeksiyonu ile ilişkili
olarak standardize bir şekilde alınmalıdır. Eğer bu gibi tıbbi ürünler yemekle birlikte alınıyorsa,
hastalara, mümkünse BYETTA’nın uygulanmadığı bir öğün ile almaları tavsiye edilmelidir.
Antibiyotikler gibi, etkililik eşik konsantrasyonlarına özellikle bağımlı olan oral tıbbi ürünler için,
hastalara bu ilaçları BYETTA enjeksiyonundan en az bir saat önce almaları tavsiye edilmelidir.
Proton pompa inhibitörleri gibi midede bozunmaya karşı hassas maddeler içeren enterik
formülasyonlar, BYETTA enjeksiyonundan en az 1 saat önce veya enjeksiyondan 4 saat sonra
alınmalıdır.
Digoksin, lisinopril ve varfarin
Eksenatidden 30 dakika sonra digoksin, lisinopril veya varfarin, uygulandığında, t değerinde
maks
yaklaşık 2 saatlik bir gecikme gözlenmiştir. C ve EAA değerlerinde klinik olarak anlamlı bir
maks
etki gözlenmemiştir. Ancak, pazara sunulduğu tarihten bu yana, BYETTA ile eşzamanlı varfarin
kullanımı sırasında Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)’da artış bildirilmiştir. Varfarin
ve/veya kumarol türevleri kullanan hastalarda BYETTA’ya başlanacağı sırada ve doz artışı
yapılacağı zaman INR yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Metformin veya sülfonilüreler
BYETTA’nın, metformin veya sülfonilürelerin farmakokinetikleri üzerinde klinik olarak anlamlı
etkisi olması beklenmez. Bu nedenle, bu tıbbi ürünlerin alınma zamanlarında BYETTA
enjeksiyonu ile ilişkili bir kısıtlama yoktur.
Parasetamol
Parasetamol, eksenatidin gastrik boşalma üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi için model olarak
kullanılmış bir tıbbi üründür. 10 mcg BYETTA enjeksiyonu ile birlikte 1000 mg parasetamol
verildiğinde, BYETTA enjeksiyonundan sonra 0. ve 1., 2. ve 4. saatlerde parasetamolün eğri altında
kalan alan (EAA) sırasıyla %21, %23, %24 ve %14 düşüş göstermiştir; C sırasıyla %37, %56,
maks
%54 ve %41 azalmış; t kontrol dönemindeki değer olan 0,6 saatten sırasıyla 0,9, 4,2, 3,3 ve 1,6
maks
saate artmıştır…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı