BYETTA 5 µG/20 µL SC KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI 1,2 ML Kullanma Talimatı

BYETTA cam bir kartuş içine doldurulmuş berrak ve renksiz sıvı şeklindedir (enjeksiyonluk
çözelti). Kartuş bir kaleme yerleştirilmiştir. Kalemin içindeki ilaç bittiğinde, kalemi tekrar
kullanamazsınız. Her kalem 30 günlük, günde iki kez enjeksiyona yetecek şekilde 60 doz içerir. 1
kalemlik ambalajlar halinde mevcuttur.
BYETTA, Tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinlerde
kan şekeri kontrolünü sağlamak için enjekte edilerek kullanılan bir ilaçtır.
BYETTA; metformin içeren ilaçlar, tiyazolidindion içeren ilaçlar, bazal ya da uzun etkili insülinler
veya sülfonilüre içeren diğer şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlardan biri veya her ikisi ile
birlikte kullanılabilir. Doktorunuz size BYETTA’yı kan şeker düzeyinizi kontrol etmeye yardımcı
olması için ek bir ilaç olarak önermektedir. Beslenme ve egzersiz planınıza uymaya devam ediniz.
1/8
BYETTA dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyenizi her gün kontrol etmeniz gerekli değildir.
Ancak, aynı zamanda bir sülfonilüre grubu ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuz sülfonilüre grubu
ilacın dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyelerini kontrol etmenizi isteyebilir.
Sizde şeker hastalığının (diyabet) olmasının sebebi, vücudunuzun kanınızdaki şeker düzeyini
kontrol etmek için yeterli insülin salgılayamaması veya vücudunuzun insülini düzgün olarak
kullanamamasıdır. BYETTA, kan şekeriniz yükseldiğinde vücudunuzun insülin üretiminin
artırmasına yardımcı olur.
BYETTA insülin tedavisi gerektiren şeker hastalarında insülinin yerini alacak bir ilaç değildir.

BYETTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
• Eksenatid veya bu kullanma talimatında listelenen BYETTA’nın içerdiği yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa,
• Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin
sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa BYETTA’yı
kullanmayınız.
BYETTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Sülfonilüre grubu bir ilaç ile birlikte kullanırken kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) ortaya
çıkabilir. Kullandığınız diğer ilaçlardan herhangi birinin sülfonilüre içerip içermediğini
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• BYETTA Tip 1 diyabet veya şeker hastalığında oluşan tehlikeli bir durum olan diyabetik
ketoasidozda kullanılmamalıdır.
• BYETTA cilt altına enjekte edilmelidir; damar veya kas içine enjekte edilmemelidir.
• Mide boşalması (yavaş mide boşalması dahil) veya yemek sindirimi ile ilgili ciddi
problemleriniz varsa, BYETTA kullanımı önerilmemektedir. BYETTA mide boşalmasını
yavaşlatır ve bu nedenle yiyecekler midenizden daha yavaş geçer.
• Daha önce pankreas iltihabı (pankreatit) yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz (Bkz. Bölüm 4).
• Eğer hızlı bir şekilde kilo kaybederseniz (haftada 1,5 kg'dan fazla) doktorunuzla konuşun, bu
durum safra taşı gibi problemlere neden olabilir.
• Böbrek problemleri olan hastalarda BYETTA ile ilgili deneyim çok azdır. Ağır böbrek
hastalığınız varsa veya diyalizde iseniz BYETTA kullanımı tavsiye edilmemektedir.
• Anestezi altında (uyuyarak) ameliyat olacağınızı biliyorsanız, lütfen doktorunuza BYETTA
kullandığınızı söyleyiniz.
BYETTA bir insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BYETTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BYETTA’yı öğünlerden önceki 60 dakika (1 saat) içinde herhangi bir zamanda kullanınız (bkz.
Bölüm 3. BYETTA nasıl kullanılır?). BYETTA’yı yemek sonrası kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/8
BYETTA’nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. BYETTA’nın
hamilelik sırasında kullanılmaması gerektiğinden, eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız ya da hamile olmak için plan yapıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BYETTA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız BYETTA
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BYETTA’yı sülfonilüre grubu bir ilaç (Örneğin; Gliklazid, Glimepirid gibi) ile birlikte
kullanırsanız, kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) meydana gelebilir. Hipoglisemi, konsantrasyon
yeteneğinizi azaltabilir. Kendinizi ya da başkalarını riske atabileceğiniz her durumda bu olası
problemi aklınızda bulundurarak araç ve makine kullanmayınız.
BYETTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum asetat trihidrat – BYETTA 20 mcL’lik her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder;
yani aslında sodyum içermez.
BYETTA, 40 mcL’lik her dozunda, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden
88 mcg içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Kan inceltmek için kullanılan ilaçlar (antikoagülanlar), örn. varfarin gibi, bu ilaçla tedavinin
başlatılması sırasında INR (kan inceltme ölçümü)'deki değişiklikler ilave gözlem gerektirir.
• BYETTA mide boşaltmasını yavaşlattığı için ve mideden hızla geçmesi istenen ilaçları
etkileyeceği için doktorunuza tabletlerinizi alacağınız zamanın değiştirilip
değiştirilmeyeceğini sorunuz.
• BYETTA’nın diğer tip 2 diyabeti tedavi eden ve BYETTA gibi etki eden ilaçlarla (örneğin:
liraglutid ve haftada bir kez eksenatid) ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
• Mideye dayanıklı tablet ya da kapsüller (örneğin gastro-özofajiyal reflü hastalığının
tedavisinde kullanılan esomeprazol etkin maddesi içeren proton pompa inhibitörleri)
midenizde çok uzun süre kalmaması gerektiği için BYETTA kullanımından bir saat önce ya
da 4 saat sonra alınmalıdır.
• Bazı antibiyotiklerin BYETTA enjeksiyonundan bir saat önce alınması gerekebilir.
• Gıdalarla birlikte almanız gereken tabletler için, BYETTA’nın henüz uygulanmış olmadığı
bir zamanda bir yemekte alınmaları en iyi olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/8

BYETTA’yı daima doktorunuz veya diyabet hemşirenizin size önerdiği şekilde kullanınız. Emin
olmadığınız hallerde doktorunuza, diyabet hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BYETTA’nın 5 mcg ve 10 mcg olmak üzere iki dozu mevcuttur. Doktorunuz başlangıç için günde
iki kez BYETTA 5 mcg kullanmanızı önerebilir. 30 gün boyunca BYETTA 5 mcg kullandıktan
sonra, doktorunuz dozunuzu günde iki kez BYETTA 10 mcg’a yükseltebilir.
Eğer 70 yaş üzeri iseniz ya da böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa BYETTA 5 mcg dozunu
tolere etmeniz 30 günden fazla sürebilir ve bu nedenle doktorunuz dozunuzu artırmayabilir.
Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminizden bir enjeksiyon size uygun dozunuzu verecektir.
Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.
BYETTA, sabah ve akşam öğünlerinizden veya aralarında 6 saat veya daha fazla süre bulunan
günlük iki ana öğününüzden önceki 60 dakika (1 saat) içinde enjekte edilmelidir. BYETTA’yı
yemekten sonra kullanmayınız.
BYETTA dozunu ayarlamak için şeker seviyenizi her gün kontrol etmeniz gerekli değildir. Ancak,
aynı zamanda bir sülfonilüre grubu ilaç (Örneğin; Gliklazid, Glimepirid gibi) ya da insülin
kullanıyorsanız, doktorunuz sülfonilüre ya da insülin dozunu ayarlamak için kan şekeri seviyenizi
kontrol etmenizi isteyebilir. İnsülin kullanıyorsanız doktorunuz hipergliseminin (yüksek kan şekeri)
ve ketoasidozun (vücut yeterli insülin mevcut olmaması nedeniyle glukozu parçalayamadığında
ortaya çıkan bir diyabet komplikasyonu) önlenmesi için insülin dozunun nasıl azaltılması gerektiğini
size söyleyecektir ve kan şekerinizi daha sık ölçmenizi önerecektir.
BYETTA kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini kullanmak için, bu talimat beraberindeki
Kalem Kullanma Kılavuzuna bakınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BYETTA bacağınızın üst kısmı (uyluk), karın bölgesi (abdomen) veya üst kolun cilt altına (subkutan
enjeksiyon) enjekte edilir.
BYETTA ve bir insülin kullanıyorsanız, iki ayrı enjeksiyon yapmanız gerekir.
Kendi başınıza ilk kez kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz size BYETTA’yı nasıl
enjekte edeceğinizi öğretmelidir.
Kutuda kalem iğneleri yoktur. BYETTA kaleminiz ile aşağıdaki iğneleri kullanabilirsiniz:
• 29 (ince), 30 veya 31 (daha ince) gauge (0,25-0,33 mm çap) ve
• 12,7 mm, 8 mm veya 5 mm uzunluk
Sizin için hangi kalınlık ve uzunluktaki iğnenin uygun olduğunu doktor veya hemşirenize danışınız.
Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanınız ve her kullanımdan sonra iğneyi atınız. Bu ilaç sizin
içindir; BYETTA kalemi asla başkaları ile paylaşmayınız.
4/8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BYETTA, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlik çağındakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
70 yaş üzeri hastalarda dikkatle kullanılmalı ve 5 mcg’dan 10 mcg’a doz artırımına dikkatle
geçilmelidir. 75 yaş üzeri hastalarda deneyim çok kısıtlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir
doz ayarlaması gerekmez.
Orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda 5 mcg’dan 10 mcg’a doz artırımına dikkatle
geçilmelidir.
Son dönem böbrek hastalığı veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30
mL/dak) BYETTA kullanılması önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması
gerekmez.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz BYETTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü kan şekeri değerleriniz bundan etkilenebilir.
Eğer BYETTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BYETTA kullandıysanız
BYETTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer gereğinden fazla BYETTA kullandıysanız derhal tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir. Çok fazla
BYETTA bulantı, kusma, baş dönmesi veya düşük kan şekeri belirtilerine neden olabilir (Bkz.
Bölüm 4).
BYETTA kullanmayı unutursanız
Bir BYETTA dozunu unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu bir sonraki uygulama
zamanında uygulayınız. Fazladan bir doz kullanmayınız veya unuttuğunuz dozu telafi etmek için
bir sonraki dozunuzun miktarını artırmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5/8
BYETTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BYETTA tedavisini bırakmanız gerektiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız. BYETTA
kullanmayı bırakırsanız, kan şekeri değerleriniz bundan etkilenebilir.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, diyabet hemşirenize veya
eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese bile BYETTA yan etkilere neden olabilir.
Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) seyrek olarak rapor edilmiştir. 1.000 hastanın
birinde görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BYETTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzün, dilin veya boğazın şişmesi (anjioödem)
• Yutmada zorluk
• Ciltte döküntü, kaşınma ve boyun, yüz, ağız veya boğazdaki dokuların hızlı şişmesi
• Kurdeşen ve nefes almada zorluklar
BYETTA kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) vakaları bildirilmiştir (sıklık
bilinmiyor). Pankreatit ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir.
• Eğer pankreatit geçirdiyseniz, safra kesesi taşı, alkolizm veya çok yüksek trigliserid düzeyleriniz
varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu tıbbi durumlar, BYETTA kullanıyor olsanız da olmasanız da
pankreatit olma veya tekrar geçirme olasılığınızı artırabilir.
• Kusma olsun veya olmasın, şiddetli ve sürekli mide ağrınız olursa, pankreatit olabileceği için bu
ilacı kullanmayı DURDURUNUZ ve hemen doktorunuzu arayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYETTA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
• Mide bulantısı (bulantı, BYETTA’ya ilk başlarken en sık görülen yan etkidir. Fakat zamanla
çoğu hastada azalır.)
• Kusma
• İshal
• Kan şekerinde düşüklük (hipoglisemi)
6/8
BYETTA sülfonilüre veya insülin içeren bir ilaçla birlikte kullanıldığında, kan şekerinde düşüklük
(genellikle hafiften orta dereceye kadar değişen hipoglisemi) çok sık meydana gelir. BYETTA
kullanırken sülfonilüre veya insülin dozunun azaltılması gerekmektedir. Baş ağrısı, uyuşukluk,
zayıflık, baş dönmesi, kafa karışıklığı, huzursuzluk, açlık, kalp atışında hızlanma, terleme ve gergin
hissetme kan şekerinde düşüklüğün belirti ve bulgularıdır. Doktorunuz kan şekerindeki düşüklüğü
nasıl tedavi edeceğinizi size söyleyecektir.
Yaygın:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Gerginlik hissi
• Kabızlık
• Mide bölgesinde ağrı
• Karında şişkinlik (gaz)
• Hazımsızlık
• Aşırı terleme
• Enerji ve güç kaybı
• Mide ekşimesi
• Kaşıntı (döküntü olsun veya olmasın)
• Kilo kaybı
• Mide yanması
• İştahta azalma
BYETTA iştahınızı, yediğiniz yiyecek miktarını ve kilonuzu azaltabilir. Eğer çok hızlı kilo
veriyorsanız (haftada 1,5 kg dan fazla) bu durum safra taşı gibi problemlere yol açabileceğinden
doktorunuzla konuşunuz.
Yaygın olmayan:
• Böbrek fonksiyonlarında azalma
• Dehidrasyon, genellikle de bulantı, kusma ve / veya ishale bağlı
• Ağızda alışılmadık bir tat
• Geğirme
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık)
• Uyku hali
• Saç dökülmesi
• Kilo kaybı
• Midenin boşalmasında gecikme
• Safra kesesi iltihabı
• Safra taşları
Seyrek:
• Bağırsak tıkanıklığı
Bilinmiyor:
İlaveten; bildirilen bazı diğer yan etkiler:
• Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya
kanama
• Kanı sulandırıcı bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında kan sulanma ölçümü (INR)
değerlerinde değişiklik
7/8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde
yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen
yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BYETTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BYETTA kalemi kullanmaya başlamadan önce 2-8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Kullanmaya başladıktan sonra 25ºC’nin altında saklayınız.
Işıktan korumak için kalemi kullandıktan sonra kapağını geri takınız. Dondurmayınız. Donmuş olan
BYETTA kalemleri atınız.
Bir BYETTA kalemi sadece 30 gün boyunca kullanınız. 30 günden sonra, içinde ilaç kalmış olsa
bile kullanılmış BYETTA kaleminizi atınız.
BYETTA kalemi ucuna iğne takılı olarak saklamayınız. Eğer iğne takılı olarak bırakılırsa, BYETTA
kalemden ilaç sızabilir veya kartuş içinde hava kabarcıkları oluşabilir.
Eğer çözelti içinde parçacıklar, bulanıklık veya renk değişimi fark ederseniz BYETTA’yı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra BYETTA’yı kullanmayınız.
BYETTA’yı etiket ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son
kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Levent/ İstanbul
Üretim Yeri:
Baxter Pharmaceuticals Solutions LLC
İndiana/ABD
Bu kullanma talimatı .../.../....... tarihinde onaylanmıştır.
8/8