CERDELGA 84 MG 56 SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, CERDELGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafiftir ve genelde zamanla yok olur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir):
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
7
• Tat almada değişiklik (disguzi)
• Çarpıntı (palpitasyonlar)
• Boğaz tahrişi
• Öksürük
• Mide yanması (dispepsi)
• Hasta hissetme (bulantı)
• İshal (diyare)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Karın ağrısı
• Asidin geri kaçması (reflü hastalığı)
• Şişkinlik (karında gerginlik)
• Mide iltihabı (gastrit)
• Yutma güçlüğü (disfaji)
• Kusma
• Kuru ağız
• Gaz (gazı olma)
• Kuru cilt
• Kurdeşen (ürtiker)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kollarda, bacaklarda veya sırtta ağrı
• Yorgunluk (halsizlik)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eliglustat primer olarak CYP2D6 ve daha az derecede CYP3A4 ile metabolize olur. CYP2D6
veya CYP3A4 aktivitesini etkileyen maddelerin konkomitan uygulanması eliglustatın plazma
konsantrasyonlarını değiştirebilir. Eliglustat, P-gp ve in-vitro CYP2D6 inhibitörüdür; P-gp
veya CYP2D6 substrat maddeleriyle konkomitan eliglustat uygulaması bu maddelerin plazma
konsantrasyonlarını arttırabilir.
Bölüm 4.5’de yer alan madde listesi tüm maddeleri içermemekte olup, reçeteleyen kişi
eliglustat ile potansiyel ilaç-ilaç etkileşimleri açısından diğer tüm reçeteli ilaçlarla ilgili Kısa
Ürün Bilgilerine bakmalıdır.
Eliglustat maruziyetini arttırabilecek ajanlar
CERDELGA, güçlü veya orta dereceli bir CYP2D6 inhibitörüyle birlikte güçlü veya orta
dereceli bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6’nın orta (OM’ler) veya hızlı metabolizörü
(HM’ler) hastalar, ve güçlü bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6’nın yavaş metabolizörü
(YM’ler) hastalarda kontrendikedir. Bu koşullarda CERDELGA kullanımı eliglustat plazma
konsantrasyonlarında aşırı artışa neden olabilir.
4
CYP2D6 inhibitörleri
Orta (OM’ler) ve hızlı metabolizörler (HM’ler):
Yavaş olmayan metabolizörlerde (Non-YM’ler) günde iki kez, 84 mg eliglustatın tekrarlayan
dozundan sonra, CYP2D6’nın güçlü bir inhibitörü olan paroksetinin günde bir kez, 30 mg
tekrarlayan dozunun konkomitan uygulaması eliglustat C ve EAA , değerlerinde sırasıyla
maks 0-12
7.3 ve 8.9 kat artışa neden olmuştur. OM’ler ve HM’lerde güçlü bir CYP2D6 inhibitörü (örn;
paroksetin, fluoksetin, kinidin, bupropion) konkomitan olarak kullanıldığında günde bir kez 84
mg eliglustat dozu uygulanması değerlendirilmelidir.
Yavaş olmayan metabolizörlerde (Non-YM’ler) günde iki kez 84 mg eliglustat dozu
uygulamasında, orta dereceli CYP2D6 inhibitörlerinin (örn; duloksetin, terbinafin,
moklobemid, mirabegron, sinakalset, dronedaron) konkomitan kullanımı, eliglustat
maruziyetini yaklaşık 4 kata kadar arttırabilir. OM’ler ve HM’lerde orta dereceli CYP2D6
inhibitörü kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hızlı metabolizörler (HM’ler):
bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hızlı metabolizörler (HM’ler):
bkz. Böl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı