CERDELGA 84 MG 56 SERT KAPSUL Kullanma Talimatı

• CERDELGA, kapsül gövdesinde siyah “GZ02” baskısı olan inci beyaz opak gövde ve inci
mavi-yeşil opak kapaklı sert kapsüldür. Her bir blisteri 14 kapsül içeren, 56 kapsüllük
blister cüzdan ambalajlarda mevcuttur.
• CERDELGA, eliglustat (tartarat olarak) etkin maddesini içerir. Her bir kapsül 84,4 mg
eliglustat içerir.
1
• CERDELGA, Tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastalarda uzun süreli tedavide
kullanılan bir ilaçtır.
• Tip-1 Gaucher hastalığı, glukosilseramid denilen bir maddenin vücut tarafından etkin
şekilde yıkılamadığı, nadir görülen, kalıtımsal bir hastalıktır. Bunun sonucunda
glukosilseramid dalak, karaciğer ve kemiklerde birikir. Bu birikim, bu organların doğru
veya düzgün çalışmasına engel olur. CERDELGA’nın etkin maddesi olan eliglustat,
glukosilseramid üretimini azaltarak birikimini önler. Bu da etkilenen organlarınızın daha
iyi çalışmasını sağlar.
• Vücudun bu ilacı yıkma hızı kişiden kişiye farklılık gösterir. Bunun sonucunda, bu ilacın
kandaki miktarı hastalar arasında farklılık göstermekte olup, hastanın nasıl tepki vereceğini
etkiler. CERDELGA, bu ilacı vücudunda normal hızda yıkan hastalarda (orta metabolizör
ve hızlı metabolizör olarak bilinir) veya yavaş yıkan (yavaş metabolizör olarak bilinir)
hastalarda kullanım içindir. CERDELGA’yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz,
basit bir laboratuvar testi yaparak CERDELGA’nın size uygun olup olmadığına karar
verecektir.
• Tip-1 Gaucher hastalığı yaşam boyu süren bir durumdur ve ilaçtan maksimum fayda
sağlamak için doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanmaya devam etmeniz
gerekmektedir.

CERDELGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Eliglustata veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa
• Yıkım hızınız orta veya hızlı düzeydeyse (orta veya hızlı metabolizörseniz) ve güçlü veya
orta derecede CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlarla (örneğin, eritromisin (bazı
enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ve itrakonazol (mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) birlikte güçlü veya orta dereceli CYP2D6
inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp ritminin tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç))
kullanıyorsanız. Bu ilaçların birlikte kullanımı vücudunuzun CERDELGA'yı yıkım
becerisini engelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerde
bulunmasına neden olabilir (tam ilaç listesi için bkz. Bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı")
• Yıkım hızınız yavaş düzeydeyse (yavaş metabolizörseniz) ve güçlü CYP3A inhibitörü
olarak bilinen ilaçlar (örneğin itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan
bir ilaç)) kullanıyorsanız. Bu tip ilaçların kullanımı vücudunuzun CERDELGA'yı yıkım
becerisini engelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerde
bulunmasına neden olabilir (tam ilaç listesi için bkz. Bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı")
• Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz şiddetli derecede azalmış ise.
2
• Güçlü veya orta CYP2D6 inhibitörü kullanmakta olan hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer
işleviniz hafif veya orta derecede azalmış ise.
CERDELGA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, CERDELGA'yı kullanmadan önce doktor veya
eczacınıza danışınız:
Eğer;
• “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde listelenen ilaçlardan biriyle tedavi
görüyorsanız veya tedaviye başlamak üzereyseniz,
o kalp krizi veya kalp yetmezliği geçirdiyseniz
o nabzınız düşükse
o uzun QT sendromu adı verilen kalp sorunu dahil, düzensiz veya anormal kalp
atışınız varsa
o başka kalp sorunlarınız varsa
• Kinidin, amiodaron veya sotalol gibi herhangi bir anti-aritmik ilaç (düzensiz kalp atışı
tedavisi için) kullanıyorsanız.
• Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz orta derecede azalmışsa.
• Orta veya yavaş metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz herhangi bir seviyede azalmışsa.
• Orta veya yavaş metabolizör iseniz ve böbrek işleviniz azalmışsa.
• Son dönem böbrek hastasıysanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CERDELGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CERDELGA’yı yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. CERDELGA’nın kanınızdaki
seviyesini yükseltebileceğinden greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
CERDELGA’nın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamilelik
sırasında gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecek olan doktorunuza
danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın etkin maddesinin anne sütüne eser miktarda geçtiği hayvanlarda gösterilmiştir. Bu
3
ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
CERDELGA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
CERDELGA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CERDELGA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Beraber veya CERDELGA ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar:
CERDELGA, belirli tipteki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar vücudunuzun
CERDELGA'yı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da CERDELGA’nın kanınızda daha
yüksek seviyelerde bulunmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, güçlü veya orta dereceli CYP2D6
inhibitörleri ve güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri olarak bilinir. Bu kategoride
birçok ilaç bulunur ve vücudunuzun CERDELGA'yı nasıl yıktığına bağlı olarak etkileri kişiden
kişiye farklılık gösterebilir. CERDELGA'yı kullanmaya başlamadan önce bu ilaçlarla ilgili
olarak lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz, vücudunuzun eliglustatı yıkım hızına bağlı
olarak hangi ilaçları kullanabileceğinizi belirleyecektir.
Kandaki CERDELGA seviyesini yükseltebilen ilaçlar:
• paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid -
antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır)
• dronedaron, kinidin, verapamil - anti-aritmik ilaçlar (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde
kullanılır)
• siprofloksasin, klaritromisin, eritromisin, telitromisin - antibiyotikler (enfeksiyon
tedavisinde kullanılır)
• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antifungaller (mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• mirabegron – aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisinde kullanılır
• sinakalset - kalsimimetik (bazı diyaliz hastalarında ve belli kanser hastalıklarında
kullanılır)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakuinavir, tipranavir
-antiretroviraller (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) - AİDS tedavisinde
kullanılır)
• kobisistat - antiretrovirallerinin (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) - AİDS
tedavisinde kullanılır) etkilerinin arttırılmasında kullanılır
• aprepitant - antiemetik (kusmayı azaltmada kullanılır)
• diltiazem - antihipertansif (kan basıncını düşürmek, kan akışını artırmak ve nabzı
düşürmek için kullanılır)
• konivaptan - diüretik (kandaki düşük sodyum seviyelerini arttırmak için kullanılır)
• boseprevir, telaprevir - antiviral (Hepatit C tedavisinde kullanılır)
4
• imatinib - anti-kanser (kanser tedavisinde kullanılır)
• amlodipin, ranolazin - angina pectoris (kalbe yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu oluşan
göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılır
• silostazol - ayaklarınıza yeterince kan gitmemesi nedeniyle yürüme sırasında ayaklarda
oluşan kramp benzeri ağrıların tedavisinde kullanılır
• izoniazid - tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılır
• simetidin, ranitidin - antasidler (hazımsızlık tedavisinde kullanılır)
• altın mühür - (Hydrastis canadensis olarak da bilinir) sindirime yardımcı olmak için
kullanılan reçetesiz bir bitki preparatıdır
Kandaki CERDELGA seviyesini düşürebilen ilaçlar:
• rifampisin, rifabutin - antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin -anti-epileptikler (epilepsi (sara) ve nöbetlerin
tedavisinde kullanılır)
• Sarı kantaron - (Hypericum perforatum olarak da bilinir) depresyon tedavisinde kullanılan
reçetesiz bir bitkisel preparattır
CERDELGA aşağıdaki ilaçların kandaki seviyesini arttırabilir:
• dabigatran - antikoagülan (kan sulandırıcı olarak kullanılır)
• fenitoin -anti-epileptik (epilepsi ve nöbetlerin tedavisinde kullanılır)
• nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresanlar (depresyon tedavisinde
kullanılır)
• fenotiazinler - antipsikotikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılır)
• digoksin - kalp yetmezliği ve atrial fibrilasyon (sürekli anormal kalp ritmi) tedavisinde
kullanılır
• kolşisin - gut tedavisinde kullanılır
• metoprolol - kan basıncını düşürmede ve/veya nabzı düşürmede kullanılır
• dekstrometorfan – öksürük ilacı
• atomoksetin - dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (ADHD) tedavisinde kullanılır
• pravastatin - kolesterolü düşürme ve kalp hastalığının önlenmesinde kullanılır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktor veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde kullanınız. Emin
değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığına ilişkin talimatlar:
Eğer orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz:
Günde iki kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç
karnına alınabilir. Sabah bir kapsül, akşam bir kapsül kullanınız.
Yavaş metabolizör iseniz:
Günde bir kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç
karnına alınabilir. Bir kapsülü her gün aynı saatte alınız.
5
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsülleri yutmadan önce açmayınız, kırmayınız, çözmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Kapsülü tam
olarak yutamıyorsanız, doktorunuza danışınız.
CERDELGA’yı doktorunuz söylediği sürece her gün almaya devam ediniz.
Blister/cüzdanın kutudan çıkarılması:
Kutunun bir ucuna baş ve işaret parmaklarınızla bastırırken (1) diğer taraftan
blister/cüzdanı nazikçe çekerek paketi açınız (2).
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
CERDELGA, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde test edilmemiştir. Bu ilaç çocuklarda
veya ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
CERDELGA’nın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlı
hastalarda kullanım için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz
ayarlamasına gerek yoktur; önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör iseniz, CERDELGA
kullanmanız önerilmemektedir.
Eğer sizde son dönem böbrek hastalığı varsa ve orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz
CERDELGA kullanmanız önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz CERDELGA
kullanmamalısınız.
Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz CERDELGA
kullanmanız önerilmemektedir.
Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz ayarlamasına gerek yoktur;
önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.
Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör veya yavaş
metabolizör iseniz CERDELGA kullanmanız önerilmemektedir.
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz, ve güçlü
veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp
ritminin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisinde
kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, CERDELGA kullanmamalısınız.
6
Hafif derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz, ve zayıf CYP2D6
inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin simetidin, ranitidin (bazı mide rahatsızlıklarında
kullanılan ilaçlar)) veya güçlü, orta veya zayıf CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin
eritromisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), itrakonazol (mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, sizin için önerilen doz günde bir
kez 84 mg kapsüldür.
Eğer CERDELGA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CERDELGA kullandıysanız
Size söylenenden daha fazla kapsül aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Denge kaybı,
nabız düşüklüğü, kusma, bulantı ve bayılma hissi ile birlikte baş dönmesi yaşayabilirsiniz.
CERDELGA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile
konuşunuz.
CERDELGA’yı kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CERDELGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan CERDELGA kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CERDELGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafiftir ve genelde zamanla yok olur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir):
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
7
• Tat almada değişiklik (disguzi)
• Çarpıntı (palpitasyonlar)
• Boğaz tahrişi
• Öksürük
• Mide yanması (dispepsi)
• Hasta hissetme (bulantı)
• İshal (diyare)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Karın ağrısı
• Asidin geri kaçması (reflü hastalığı)
• Şişkinlik (karında gerginlik)
• Mide iltihabı (gastrit)
• Yutma güçlüğü (disfaji)
• Kusma
• Kuru ağız
• Gaz (gazı olma)
• Kuru cilt
• Kurdeşen (ürtiker)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kollarda, bacaklarda veya sırtta ağrı
• Yorgunluk (halsizlik)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CERDELGA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
8
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CERDELGA’yı kullanmayınız. Son kullanma
tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi B.V. Hollanda lisansı ile
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli-İstanbul
Tel: 0 212 339 10 00
Faks: 0 212 339 11 99
Üretim yeri:
GENZYME Ireland Ltd
IDA Industrial Estate
Old Kilmeaden Road
Waterford, İrlanda
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
9